Controloc

CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO MEDICAMENTOSO

1. NOME DO PRODUTO MEDICAMENTOSO

Controloc, 40 mg, pó de formulação para solução para injeção

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico).
Lista completa de excipientes, ver seção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó de formulação para solução para injeção.
Substância branca ou quase branca.

4. DADOS CLÍNICOS DETALHADOS

4.1 Indicações terapêuticas

Controloc é indicado para uso em adultos em:

• Esofagite de refluxo.
• Doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos associados à hipersecreção de ácido clorídrico.

4.2 Posologia e modo de administração

O produto medicamentoso deve ser administrado por pessoal médico e sob supervisão médica adequada.
A administração intravenosa de Controloc é recomendada apenas quando não for possível administrar pantoprazol por via oral. Os dados disponíveis abrangem o uso intravenoso do produto por até 7 dias.
Se possível, o tratamento com o produto Controloc deve ser interrompido e substituído por administração de 40 mg de pantoprazol em forma de comprimidos.
Posologia
Doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal e esofagite de refluxo
A dose recomendada para administração intravenosa é de um frasco (40 mg de pantoprazol) do produto Controloc por dia.
Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos associados à hipersecreção de ácido clorídrico
O tratamento a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças associadas à hipersecreção de ácido clorídrico deve ser iniciado com uma dose diária de 80 mg do produto Controloc.
Em seguida, a dose pode ser aumentada ou diminuída de acordo com as necessidades, com base nos resultados dos testes de secreção de ácido clorídrico no estômago. Doses diárias maiores que 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. É possível um aumento ocasional da dose de pantoprazol acima de 160 mg por dia, mas não deve ser administrada por mais tempo do que o necessário para alcançar a inibição adequada da secreção de ácido.
Se for necessário alcançar rapidamente a inibição da secreção de ácido, a dose inicial de 2 x 80 mg do produto Controloc é suficiente para reduzir a quantidade de ácido secretado para o intervalo desejado (<10 meq h) em cerca de 1 hora.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes com distúrbios da função hepática
Não deve ser ultrapassada a dose diária de 20 mg de pantoprazol (meio frasco contendo 40 mg de pantoprazol) em pacientes com insuficiência hepática grave (ver seção 4.4).
Pacientes com distúrbios da função renal
Nos pacientes com distúrbios da função renal, não há necessidade de ajuste da posologia (ver seção 5.2).
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos, não há necessidade de ajuste da posologia (ver seção 5.2).
Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia do produto Controloc, pó de formulação para solução para injeção, em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Portanto, o produto Controloc, pó de formulação para solução para injeção, não é recomendado para uso em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Atualmente, os dados disponíveis são apresentados na seção 5.2, mas não há recomendações de posologia.
Modo de administração
A solução pronta para uso é obtida dissolvendo o pó na forma de 10 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9% (concentração de 9 mg/ml). Instruções de preparo, ver seção 6.6. A solução preparada pode ser administrada diretamente ou após mistura com 100 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9% (concentração de 9 mg/ml) ou 100 ml de solução de glicose para injeção a 5% (concentração de 55 mg/ml).
A solução preparada deve ser utilizada dentro de 12 horas.
O produto medicamentoso deve ser administrado por via intravenosa em um período de 2 a 15 minutos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa, aos benzimidazóis substituídos ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de uso

Tumor gástrico
A resposta clínica ao pantoprazol pode mascarar os sintomas do tumor gástrico e pode retardar seu diagnóstico. Em caso de sintomas de alarme (como perda significativa de peso não intencional, vômitos recorrentes, disfagia, vômitos sanguíneos, anemia, fezes escuras) e suspeita ou confirmação de úlceras gástricas, deve-se excluir a possibilidade de uma causa neoplásica.
Deve-se considerar a realização de exames adicionais em pacientes cujos sintomas persistam apesar do tratamento adequado.
Distúrbios da função hepática
Nos pacientes com insuficiência hepática grave, deve-se monitorar regularmente a atividade das enzimas hepáticas. Em caso de aumento da atividade das enzimas hepáticas, deve-se interromper o tratamento (ver seção 4.2).
Administração concomitante com inibidores da protease do HIV
Não se recomenda a administração concomitante de pantoprazol com inibidores da protease do HIV, cuja absorção depende de um pH ácido no estômago, como a atazanavir, pois pode reduzir significativamente a biodisponibilidade deles (ver seção 4.5).
Infecções do trato gastrointestinal causadas por bactérias
O tratamento com o produto Controloc pode causar um pequeno aumento no risco de infecções do trato gastrointestinal causadas por bactérias da família Salmonella e Campylobacter ou Clostridium difficile.
Hipomagnesemia
Nos pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons (IBP), incluindo o pantoprazol, por pelo menos três meses e na maioria dos casos por um período de um ano, raramente foi observada a ocorrência de hipomagnesemia grave. Os sintomas de hipomagnesemia grave, como fadiga, tetania, confusão, convulsões, tontura e distúrbios cardíacos, podem se desenvolver de forma insidiosa e, portanto, não serem reconhecidos. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia e/ou hipocalemia (ver seção 4.8). Nos pacientes com hipomagnesemia mais grave (e hipomagnesemia associada à hipocalcemia e/ou hipocalemia), a interrupção do uso de inibidores da bomba de prótons e o início do tratamento de suplementação de magnésio levaram à melhora.
Nos pacientes que tomam inibidores da bomba de prótons por um período prolongado e nos pacientes que tomam inibidores da bomba de prótons com digoxina ou outros medicamentos que podem causar hipomagnesemia (por exemplo, diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar a realização de exames para verificar a concentração de magnésio antes do início do tratamento com inibidores da bomba de prótons e periodicamente durante o tratamento.
Fraturas ósseas
A administração de inibidores da bomba de prótons, especialmente em doses altas e em tratamento de longo prazo (mais de 1 ano), pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas da anca, punho ou coluna vertebral, especialmente em pessoas idosas ou com outros fatores de risco. Estudos observacionais sugerem que os inibidores da bomba de prótons podem aumentar o risco geral de fraturas em 10-40%. O aumento do risco pode ser causado por outros fatores. Os pacientes com risco de osteoporose devem ser tratados de acordo com as diretrizes clínicas em vigor para garantir a ingestão adequada de vitamina D e cálcio.
Reações adversas graves da pele (SCAR)
Foram relatadas reações adversas graves da pele com o uso do pantoprazol, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que podem ser fatais ou ameaçar a vida (ver seção 4.8).
Ao prescrever o medicamento, deve-se informar os pacientes sobre os sintomas subjetivos e objetivos e monitorá-los rigorosamente para detectar reações adversas da pele.
Em caso de sintomas subjetivos e objetivos que indiquem essas reações, deve-se interromper imediatamente o uso do pantoprazol e considerar um tratamento alternativo.
Forma subaguda da doença de lupus eritematoso cutâneo (SCLE)
A administração de inibidores da bomba de prótons está associada à ocorrência esporádica de SCLE.
Se ocorrerem lesões cutâneas, especialmente em áreas expostas à luz solar, com dor nas articulações, o paciente deve procurar imediatamente ajuda médica e o médico deve considerar a possibilidade de interromper o uso do produto Controloc.
A ocorrência de SCLE devido ao tratamento anterior com um inibidor da bomba de prótons pode aumentar o risco de SCLE com o tratamento com outros inibidores da bomba de prótons.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
O aumento da concentração de cromogranina A (CgA) pode interferir nos testes para detectar tumores neuroendócrinos. Para evitar isso, deve-se interromper o tratamento com o produto medicamentoso Controloc por pelo menos 5 dias antes da medição da concentração de CgA (ver seção 5.1). Se, após a medição inicial, os valores de concentração de CgA e gastrina ainda estiverem acima do intervalo de referência, as medições devem ser repetidas após 14 dias da interrupção do tratamento com inibidores da bomba de prótons.
Controloc contém sódio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o produto é considerado "livre de sódio".

4.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Medicamentos cuja farmacocinética de absorção depende do pH
Devido à inibição forte e prolongada da secreção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode interferir na absorção de outros medicamentos para os quais o pH no estômago é um fator importante para a biodisponibilidade da forma oral do medicamento, como alguns antifúngicos azóis, como o cetocanazol, itraconazol, posaconazol e outros medicamentos como erlotinibe.
Inibidores da protease do HIV
Não se recomenda a administração concomitante de pantoprazol com inibidores da protease do HIV, cuja absorção depende de um pH ácido no estômago, como a atazanavir, pois pode reduzir significativamente a biodisponibilidade deles (ver seção 4.4).
Se for necessário administrar inibidores da protease do HIV com um inibidor da bomba de prótons, recomenda-se um monitoramento rigoroso do estado clínico do paciente (por exemplo, título do vírus). Não deve ser administrada uma dose maior que 20 mg de pantoprazol por dia. Pode ser necessário ajustar a dose do inibidor da protease do HIV.
Anticoagulantes orais derivados da cumarina (fenprocumona ou warfarina)
A administração concomitante de pantoprazol com warfarina ou fenprocumona não teve efeito sobre a farmacocinética da warfarina, fenprocumona ou alteração do valor da razão internacional normalizada (RIN). No entanto, foram relatados aumentos nos valores de RIN e tempo de protrombina em pacientes que tomam inibidores da bomba de prótons e warfarina ou fenprocumona concomitantemente. O aumento nos valores de RIN e tempo de protrombina pode levar a sangramento anormal e até à morte. Nos pacientes tratados com pantoprazol e warfarina ou fenprocumona concomitantemente, pode ser necessário monitorar o aumento do valor de RIN e tempo de protrombina.
Metotrexato
Em alguns pacientes, foi observado que a administração concomitante de doses altas de metotrexato (por exemplo, 300 mg) com inibidores da bomba de prótons levou a um aumento na concentração de metotrexato. Portanto, nos pacientes que tomam doses altas de metotrexato, por exemplo, para câncer ou psoríase, deve-se considerar a interrupção temporária do uso do pantoprazol.
Outros estudos de interação
O pantoprazol é metabolizado principalmente no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P-450. A principal via metabólica é a demetilação pela CYP2C19, enquanto outras vias metabólicas incluem a oxidação pela CYP3A4.
Estudos de interação com outros medicamentos que são metabolizados pelo mesmo sistema enzimático, como a carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino e anticoncepcionais orais que contêm levonorgestrel e etinilestradiol, não mostraram interações clinicamente significativas.
Não se pode excluir a interação do pantoprazol com outros medicamentos ou compostos metabolizados pelo mesmo sistema enzimático.
Os resultados dos estudos de interação indicam que o pantoprazol não afeta o metabolismo de substâncias ativas metabolizadas pela CYP1A2 (por exemplo, cafeína, teofilina), CYP2C9 (por exemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (por exemplo, metoprolol), CYP2E1 (por exemplo, etanol) e não interfere com a absorção dependente da glicoproteína P da digoxina.
Não foram detectadas interações com antiácidos administrados concomitantemente.
Foram realizados estudos de interação nos quais o pantoprazol foi administrado concomitantemente com antibióticos apropriados (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). Não foram detectadas interações clinicamente significativas.
Medicamentos que inibem ou induzem a CYP2C19
Inibidores da CYP2C19, como a fluvoxamina, podem aumentar a exposição sistêmica ao pantoprazol. Deve-se considerar a redução da dose em pacientes tratados com doses altas de pantoprazol por um período prolongado ou em pacientes com distúrbios da função hepática.
Indutores enzimáticos da CYP2C19 e CYP3A4, como a rifampicina ou a erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), podem reduzir a concentração no soro de inibidores da bomba de prótons metabolizados por esses sistemas enzimáticos.
Efeito nos exames laboratoriais
Em alguns testes de triagem de urina para detectar tetra-hidrocanabinol (THC), foram detectados resultados falsamente positivos em pacientes que receberam pantoprazol. Deve-se considerar a utilização de um método de teste alternativo para verificar os resultados positivos.

4.6 Efeitos sobre a fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez
Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 mulheres grávidas) não indica que o pantoprazol cause defeitos de desenvolvimento ou efeitos tóxicos no feto e no recém-nascido. Em estudos em animais, foi detectado um efeito prejudicial à reprodução (ver seção 5.3). Como medida de segurança, recomenda-se evitar o uso do produto Controloc durante a gravidez.
Amamentação
Em estudos em animais, foi detectada a passagem do pantoprazol para o leite. Não há dados suficientes sobre a passagem do pantoprazol para o leite humano, mas existem relatos sobre essa passagem. Não se pode excluir o risco de efeitos adversos no recém-nascido/lactente amamentado. Portanto, deve-se tomar a decisão de interromper a amamentação ou interromper/suspender o uso do produto Controloc, considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento para a mãe.
Fertilidade
Em estudos em animais, não foi detectado qualquer efeito sobre a fertilidade após a administração de pantoprazol (ver seção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

O pantoprazol não tem efeito ou tem um efeito insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Pode ocorrer efeitos adversos, como tontura e distúrbios da visão (ver seção 4.8). Nesses casos, os pacientes não devem conduzir veículos ou operar máquinas em movimento.

4.8 Efeitos adversos

Aproximadamente 5% dos pacientes podem experimentar efeitos adversos (reações adversas a medicamentos).
Na tabela abaixo, os efeitos adversos estão classificados de acordo com a seguinte frequência:
Muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1>Para todos os efeitos adversos relatados após a comercialização do produto, não é possível aplicar a classificação de frequência, portanto, sua frequência é indicada como "não conhecida".
Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos adversos são listados da mais grave para a menos grave.
Tabela 1. Efeitos adversos relacionados ao uso do pantoprazol relatados em estudos clínicos e após a comercialização

A hipocalcemia e/ou hipocalemia podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (ver seção 4.4)
Espasmo muscular devido a distúrbios eletrolíticos
Relato de suspeitas de efeitos adversos
Após a autorização do medicamento, é importante relatar suspeitas de efeitos adversos. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Profissionais de saúde devem relatar qualquer suspeita de efeitos adversos por meio do Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos adversos também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.

4.9 Superdose

Não são conhecidos sintomas de superdose em humanos.
Doses de até 240 mg administradas por via intravenosa em 2 minutos foram bem toleradas. Como o pantoprazol se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é difícil de ser removido por diálise.
Em caso de superdose com sintomas clínicos de intoxicação, além do tratamento de suporte e sintomático, não há recomendações terapêuticas específicas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: inibidores da bomba de prótons, código ATC: A02BC02
Mecanismo de ação
O pantoprazol é um benzimidazol substituído que inibe a secreção de ácido clorídrico no estômago, bloqueando especificamente a bomba de prótons nas células parietais.
Em um ambiente ácido das células parietais, o pantoprazol é convertido na forma ativa e inibe a atividade da H+K+-ATPase, ou seja, a etapa final da produção de ácido clorídrico no estômago.
O grau de inibição depende da dose e afeta tanto a secreção basal quanto a secreção estimulada de ácido clorídrico. Na maioria dos pacientes, a remissão dos sintomas é alcançada dentro de 2 semanas. Como no caso de outros inibidores da bomba de prótons e inibidores do receptor H2, o tratamento com pantoprazol leva a uma redução da acidez do conteúdo gástrico e a um aumento secundário da secreção de gastrina.
O aumento da secreção de gastrina é reversível. Como o pantoprazol se liga à enzima no nível do receptor da célula, pode influenciar a secreção de ácido clorídrico independentemente da estimulação por outras substâncias (acetilcolina, histamina, gastrina). O efeito é o mesmo, independentemente de o medicamento ser administrado por via oral ou intravenosa.
Efeitos farmacodinâmicos
Os níveis de gastrina em jejum aumentam com o uso do pantoprazol. Durante o uso a curto prazo, na maioria dos casos, esses níveis não ultrapassam o limite superior do normal. Durante o tratamento a longo prazo, os níveis de gastrina aumentam em cerca de duas vezes na maioria dos casos. No entanto, um aumento excessivo dos níveis de gastrina ocorre apenas em casos raros. Como resultado, em casos raros de tratamento a longo prazo, foram observados aumentos leves a moderados na quantidade de células ECL (células semelhantes à enterocromafina) no estômago (hiperplasia simples a adenomatosa). No entanto, de acordo com os estudos realizados até o momento, não foi observada a formação de lesões pré-malignas (hiperplasia atípica) ou carcinomas gástricos, como foi observado em estudos em animais (ver seção 5.3).
Em caso de tratamento a longo prazo, quando o tratamento com pantoprazol dura mais de um ano, de acordo com os resultados dos estudos em animais, não se pode excluir completamente o efeito do pantoprazol nos parâmetros endócrinos da tireoide.
Durante o tratamento com medicamentos anti-secretores, a concentração de gastrina no soro aumenta em resposta à redução da secreção de ácido clorídrico. A concentração de CgA também aumenta devido à redução da acidez intragástrica. O aumento da concentração de CgA pode interferir nos testes para detectar tumores neuroendócrinos.
Evidências publicadas disponíveis sugerem que o tratamento com inibidores da bomba de prótons deve ser interrompido por um período de 5 a 2 semanas antes da medição da concentração de CgA. Isso visa permitir o retorno da concentração de CgA, falsamente aumentada devido ao tratamento com inibidores da bomba de prótons, ao intervalo de referência.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Farmacocinética geral
Não há diferenças na farmacocinética do produto após a administração de uma dose única ou múltipla.
Dentro da faixa de doses de 10 a 80 mg, a cinética plasmática do pantoprazol tem um curso linear, tanto após administração oral quanto intravenosa.
Distribuição
O pantoprazol se liga às proteínas plasmáticas em cerca de 98%. O volume de distribuição é de cerca de 0,15 l/kg.
Metabolismo
A substância é metabolizada quase exclusivamente no fígado. A principal via metabólica é a demetilação pela CYP2C19, enquanto outras vias metabólicas incluem a oxidação pela CYP3A4.
Eliminação
O período de meia-vida da fase terminal de eliminação é de cerca de 1 hora, e a depuração é de cerca de 0,1 l/h/kg.
Foram relatados alguns casos de retardamento da eliminação. Como o pantoprazol se liga especificamente à bomba de prótons nas células parietais, o período de meia-vida da fase de eliminação não está relacionado ao período de ação mais longo (inibição da secreção de ácido). Os metabólitos do pantoprazol são eliminados principalmente pelos rins (cerca de 80%), e o restante é eliminado com as fezes. O principal metabólito, tanto no soro quanto na urina, é o demetilpantoprazol, que é conjugado com sulfato. O período de meia-vida do principal metabólito (cerca de 1,5 hora) não é muito mais longo que o período de meia-vida do pantoprazol.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes com metabolismo lento
Em cerca de 3% da população europeia, definida como metabolizadores lentos, não há enzima CYP2C19 funcional. Nesses pacientes, o metabolismo do pantoprazol é provavelmente catalisado principalmente pela CYP3A4. Após a administração de uma dose única de 40 mg de pantoprazol, a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo foi 6 vezes maior nos metabolizadores lentos em comparação com os metabolizadores intensivos (com enzima CYP2C19 funcional). Os valores médios de concentração máxima no plasma aumentaram cerca de 60%. Esses dados não afetam a posologia do pantoprazol.
Pacientes com distúrbios da função renal
Não há necessidade de reduzir a dose de pantoprazol em pacientes com distúrbios da função renal (incluindo pacientes submetidos à diálise). Como no caso de indivíduos saudáveis, o período de meia-vida do pantoprazol é curto. Apenas pequenas quantidades de pantoprazol são removidas durante a diálise. Embora o período de meia-vida do principal metabólito seja moderadamente prolongado (2-3 horas), a eliminação ainda é rápida e não ocorre acúmulo do produto.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Em pacientes com cirrose hepática (classe A e B de Child), o período de meia-vida é prolongado para 7-9 horas, e os valores de AUC (área sob a curva) aumentam 5-7 vezes. No entanto, a concentração máxima no plasma aumenta apenas ligeiramente, 1,5 vezes em comparação com indivíduos saudáveis.
Pacientes idosos
Um pequeno aumento nos valores de AUC e na concentração máxima (C) em voluntários idosos em comparação com voluntários mais jovens não é clinicamente significativo.
Crianças e adolescentes
Após a administração intravenosa única de pantoprazol em crianças de 2-16 anos em doses de 0,8 ou 1,6 mg/kg de peso corporal, não foi detectada uma relação significativa entre a depuração do pantoprazol e a idade ou peso corporal. Os valores de AUC e volume de distribuição foram semelhantes aos obtidos em adultos.

5.3 Dados pré-clínicos de segurança

Dados não clínicos provenientes de estudos farmacológicos convencionais de segurança, estudos de toxicidade após administração repetida e genotoxicidade não revelam qualquer risco especial para humanos.
Em estudos de carcinogenicidade de dois anos realizados em ratos, foi detectada a ocorrência de tumores neuroendócrinos. Além disso, foi observada a ocorrência de papilomas de células epiteliais escamosas no estômago de ratos. O mecanismo que leva à formação de carcinomas gástricos por benzimidazóis substituídos foi investigado em detalhes e permite concluir que é uma reação secundária ao aumento significativo dos níveis de gastrina no sangue, observado em ratos durante o tratamento a longo prazo com doses altas. Em estudos de carcinogenicidade de dois anos, foi detectada uma maior incidência de tumores hepáticos em ratos e fêmeas de camundongos, o que foi atribuído a um efeito dependente da taxa de metabolismo do pantoprazol no fígado.
Em um estudo de toxicidade reprodutiva em ratos no período pós-parto, com o objetivo de avaliar o desenvolvimento ósseo, foram observados sinais de toxicidade na prole (mortalidade, baixo peso corporal, baixo ganho de peso e redução do crescimento ósseo) com exposição (C) correspondente a cerca de 2 vezes a exposição clínica em humanos. No final do período de recuperação, os parâmetros ósseos foram semelhantes em todos os grupos, e os pesos corporais também mostraram tendência à reversibilidade após o período de recuperação sem administração do medicamento. A mortalidade aumentada foi observada apenas em filhotes jovens antes do desmame (até 21 dias de idade), o que corresponde aproximadamente à idade de lactentes de até 2 anos. O significado dessa observação para a população de crianças e adolescentes é desconhecido. Um estudo anterior em ratos no período pós-parto, com administração de doses ligeiramente menores, não mostrou efeitos adversos após a administração de uma dose de 3 mg/kg de peso corporal em comparação com a dose baixa de 5 mg/kg de peso corporal usada nesse estudo.
Estudos não mostraram efeito sobre a fertilidade ou efeitos teratogênicos do produto.
Estudos em ratos sobre a passagem do pantoprazol através da barreira placentária mostraram aumento da passagem para a circulação fetal na gravidez avançada. Como resultado, a concentração de pantoprazol no feto é aumentada pouco antes do parto.

6. DADOS FARMACÊUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Edetato dissódico
Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)

6.2 Incompatibilidades farmacêuticas

Este produto não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles listados na seção 6.6.

6.3 Prazo de validade

Produto antes da abertura: 2 anos
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução após reconstituição e após reconstituição e diluição por 12 horas a 25°C.
Devido à manutenção da esterilidade, a solução deve ser usada imediatamente após a preparação.
Se a solução não for usada imediatamente após a preparação, o tempo e as condições de armazenamento são de responsabilidade do usuário.

6.4 Precauções especiais de armazenamento

Não armazenar acima de 25°C.
Armazenar o frasco no envelope externo para proteger da luz.
Condições de armazenamento do produto medicamentoso após reconstituição e diluição, ver seção 6.3.

6.5 Tipo de embalagem e conteúdo

Frasco de 10 ml, de vidro incolor (tipo I), fechado com uma tampa cinza e protegido por uma vedação de alumínio, contendo 40 mg de pó para solução para injeção.
Embalagem: 1 frasco ou embalagem coletiva de 5 frascos (5 embalagens de 1 frasco) com pó para solução para injeção.
Embalagem hospitalar: 1 frasco com pó para solução para injeção.
Embalagem hospitalar coletiva: 1 frasco (1 embalagem de 1 frasco), 5 frascos (5 embalagens de 1 frasco), 10 frascos (10 embalagens de 1 frasco) ou 20 frascos (20 embalagens de 1 frasco) com pó para solução para injeção.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

6.6 Precauções especiais para a eliminação e preparo do produto medicamentoso

para uso
A solução pronta para uso é obtida adicionando 10 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9% (concentração de 9 mg/ml) ao frasco contendo o pó. Após a preparação, o produto tem a aparência de uma solução amarela clara. A solução preparada pode ser administrada diretamente ou após mistura com 100 ml de solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9% (concentração de 9 mg/ml) ou 100 ml de solução de glicose para injeção a 5% (concentração de 55 mg/ml). Para a diluição, deve-se usar recipientes de vidro ou plástico.
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução após reconstituição e após reconstituição e diluição por 12 horas a 25°C.
Devido à manutenção da esterilidade, a solução deve ser usada imediatamente após a preparação.
O produto Controloc não deve ser reconstituído ou misturado com solventes diferentes dos indicados acima.
O produto medicamentoso deve ser administrado por via intravenosa em um período de 2 a 15 minutos.
O conteúdo do frasco é para uso único. Qualquer quantidade do produto que permaneça no frasco ou que tenha mudado de aparência (por exemplo, se ocorrer turvação da solução ou precipitação) deve ser descartada de acordo com as regulamentações locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsóvia
Telefone: +48 22 608 13 00
Fax: +48 22 608 13 03

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

8330

9. DATA DE EMISSÃO DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

E DATA DE RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data de emissão da primeira autorização de comercialização: 10 de novembro de 2000
Data da última renovação da autorização: 04 de agosto de 2010

10. DATA DE APROVAÇÃO OU REVISÃO DA BULA

DO PRODUTO MEDICAMENTOSO

26 de abril de 2023

ETIQUETAS DAS EMBALAGENS

INFORMAÇÕES NAS EMBALAGENS EXTERNAS

CAIXA DE EMBALAGEM UNITÁRIA

1. NOME DO PRODUTO MEDICAMENTOSO

Controloc, 40 mg, pó de formulação para solução para injeção
pantoprazolum

2. CONTEÚDO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Exipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio.
Para obter mais informações, consulte a bula.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

Pó de formulação para solução para injeção.
Embalagem: 1 frasco, código 5909990833016
Embalagem: 5 frascos (5 embalagens de 1 frasco), código 5909990833023
Embalagem hospitalar: 1 frasco, código 5909990833016

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração intravenosa.
Para obter mais informações, consulte a bula antes de usar o medicamento.

6. ADVERTÊNCIA SOBRE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO MEDICAMENTOSO

EM LOCAL NÃO VISÍVEL E INACESSÍVEL A CRIANÇAS

Manter o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:
Prazo de armazenamento da solução após preparação: 12 horas.

9. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

Não armazenar acima de 25°C.
Armazenar o frasco na embalagem externa para proteger da luz.

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DO PRODUTO MEDICAMENTOSO NÃO USADO

OU RESÍDUOS DELE, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsóvia
((logotipo))

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Autorização nº 8330

13. NÚMERO DE LOTE

Número do lote (Lote):

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Rp - Medicamento sujeito a prescrição médica.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Inclui um código 2D que é um portador de um identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS PARA HUMANOS

PC:
SN:
NN:

INFORMAÇÕES NAS EMBALAGENS EXTERNAS

ETIQUETA NA EMBALAGEM HOSPITALAR COLETIVA (COBERTURA DE EMBALAGEM

DE CELOFANE) COM BLUE BOX

1. NOME DO PRODUTO MEDICAMENTOSO

Controloc, 40 mg, pó de formulação para solução para injeção
pantoprazolum

2. CONTEÚDO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Exipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio.
Para obter mais informações, consulte a bula.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

Pó de formulação para solução para injeção.
Embalagem hospitalar coletiva: 5 frascos (5 embalagens de 1 frasco), código 5909990833023
Embalagem hospitalar coletiva: 10 frascos (10 embalagens de 1 frasco), código 5909990833030
Embalagem hospitalar coletiva: 20 frascos (20 embalagens de 1 frasco), código 5909990833047

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração intravenosa.
Para obter mais informações, consulte a bula antes de usar o medicamento.

6. ADVERTÊNCIA SOBRE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO MEDICAMENTOSO

EM LOCAL NÃO VISÍVEL E INACESSÍVEL A CRIANÇAS

Manter o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:
Prazo de armazenamento da solução após preparação: 12 horas.

9. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

Não armazenar acima de 25°C.
Armazenar o frasco na embalagem externa para proteger da luz.

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DO PRODUTO MEDICAMENTOSO NÃO USADO

OU RESÍDUOS DELE, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMÉRCIO

Takeda Pharma, S.A.
Rua Prosta, 68
00-838 Varsóvia
((logótipo))

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMÉRCIO

Autorização n.º 8330

13. NÚMERO DE LOTE

Número do lote:

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Rp - Medicamento sujeito a prescrição médica.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO FORNECIDA EM SISTEMA BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Contém um código 2D que é um identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS PARA HUMANOS

PC:
SN:
NN:

INFORMAÇÕES A INCLUIR NO EMBALAGEM INTERNO

EMBALAGEM INTERNA DO EMBALAGEM HOSPITALAR (SEM CAIXA AZUL)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Controloc, 40 mg, pó para solução injectável
pantoprazol

2. CONTEÚDO EM SUBSTÂNCIA ATIVA

Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio.
Deve consultar o folheto para obter mais informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DO EMBALAGEM

Pó para solução injectável.
1 frasco
Elemento do embalagem hospitalar coletivo, não pode ser vendido separadamente.

5. VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração intravenosa.
Deve consultar o folheto antes de usar o medicamento.

6. AVISO DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO

EM LOCAL NÃO VISÍVEL E INACESSÍVEL A CRIANÇAS

Medicamento a conservar em local não visível e inacessível a crianças.

7. OUTROS AVISOS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:
Prazo de conservação da solução após reconstituição: 12 horas.

9. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar o frasco no embalagem exterior, para proteger da luz.

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADOS

OU RESÍDUOS DELES, SE APROPRIADO

APROPRIADO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMÉRCIO

Takeda Pharma, S.A.
Rua Prosta, 68
00-838 Varsóvia
((logótipo))

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMÉRCIO

Autorização n.º 8330

13. NÚMERO DE LOTE

Número do lote:

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Rp - Medicamento sujeito a prescrição médica.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO FORNECIDA EM SISTEMA BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Não se aplica

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS PARA HUMANOS

Não se aplica

MÍNIMO DE INFORMAÇÕES A INCLUIR NOS EMBALAGENS PEQUENAS

DIRETAS

ETIQUETA DO FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Controloc, 40 mg, pó para solução injectável
pantoprazol
Administração intravenosa.

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Deve consultar o folheto antes de usar o medicamento.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:
Prazo de conservação da solução após reconstituição: 12 horas.

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTEÚDO DO EMBALAGEM COM DOSE, VOLUME OU NÚMERO

DE UNIDADES

40 mg

6. OUTROS

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar o frasco no embalagem exterior, para proteger da luz.

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Controloc, 40 mg, pó para solução injectável

pantoprazol

Deve ler atentamente o folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Controloc e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Controloc
• 3. Como usar o medicamento Controloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Controloc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Controloc e para que é usado

O medicamento Controloc contém a substância ativa pantoprazol. Controloc é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a secreção de ácido no estômago. É usado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a secreção de ácido clorídrico.
Este medicamento é administrado por via intravenosa e é usado apenas quando, na opinião do médico, esta via de administração é mais benéfica para o doente do que a administração de pantoprazol em forma de comprimidos. O medicamento administrado por via intravenosa será substituído por um medicamento em forma de comprimidos assim que o médico considerar apropriado.

Controloc é usado em adultos para o tratamento

• De esofagite de refluxo. A esofagite (o tubo que liga a garganta ao estômago) é acompanhada por refluxo de ácido clorídrico do estômago.
• De úlcera gástrica e (ou) duodenal.
• De síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a hipersecreção de ácido clorídrico no estômago.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Controloc

Quando não usar o medicamento Controloc

• Se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver sido diagnosticado com alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Controloc, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas no passado. O médico pode pedir que faça exames de função hepática mais frequentes. Se os resultados dos exames de função hepática estiverem alterados, o uso do medicamento deve ser interrompido.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (usado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir conselho ao médico.
• Se o doente estiver a tomar um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve dizer ao médico se o doente tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico disse que o doente está em risco de desenvolver osteoporose (por exemplo, se o doente estiver a tomar medicamentos da classe dos corticosteroides).
• Se o doente estiver a tomar Controloc por um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução do nível de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, tontura, confusão, convulsões, tontura e arritmias cardíacas. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico. A redução do nível de magnésio no sangue também pode causar uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir fazer exames de nível de magnésio no sangue do doente periodicamente.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido ao uso de um medicamento semelhante ao Controloc, que reduz a secreção de ácido clorídrico no estômago.
• Se o doente já teve uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve dizer ao médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o uso do medicamento Controloc. Deve também dizer ao médico sobre qualquer outro efeito não desejado, como dor nas articulações.
• Foram relatadas reações cutâneas graves com o uso do pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper o uso do pantoprazol e procurar imediatamente aconselhamento médico se ocorrerem sintomas dessas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
• Sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Deve informar imediatamente o médico,antes de começar ou durante o uso do medicamento,
se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional;
• vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer com borra de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois o uso deste medicamento está associado a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir fazer exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a possibilidade de fazer exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Controloc não é recomendado para uso em crianças, pois não foi estudado em crianças com menos de 18 anos.

Controloc e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar, incluindo medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Como o Controloc pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o médico se o doente estiver a tomar:

• Medicamentos como cetocanazol, itraconazol e posaconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (usado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o Controloc pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário fazer exames adicionais.
• Medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (usado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se o doente estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente o uso do Controloc, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue.
• Fluoxetina (usada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se o doente estiver a tomar fluoxetina, o médico pode decidir reduzir a dose.
• Rifampicina (usada no tratamento de infecções).
• Erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) (usada no tratamento da depressão leve).

Antes de começar a usar o pantoprazol, deve discutir com o médico se o doente vai fazer um exame de urina específico [para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)].

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

A experiência com o uso durante a gravidez é limitada. Foi detectada a passagem da substância ativa do medicamento para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento só deve ser usado em mulheres grávidas ou que amamentam ou que podem estar grávidas ou que amamentam, se o médico considerar que os benefícios do tratamento são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Controloc não tem efeitos ou tem efeitos insignificantes na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou usar máquinas se o doente apresentar efeitos não desejados, como tontura ou alterações da visão.

Controloc contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Controloc

O medicamento é administrado por via intravenosa em uma dose diária única durante 2-15 minutos por um enfermeiro ou médico.
Dose recomendada:

Adultos

• -No tratamento da úlcera gástrica e (ou) duodenal e da esofagite de refluxoUm frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.
• -No tratamento a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras doenças relacionadas com a hipersecreção de ácido clorídrico no estômagoDois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia. A dose pode ser ajustada pelo médico, dependendo da quantidade de ácido secretado. Doses diárias superiores a 2 frascos (80 mg), devem ser administradas em duas doses iguais. É possível um aumento ocasional da dose de pantoprazol para mais de quatro frascos (160 mg) por dia. Com o objetivo de controlar rapidamente a secreção de ácido, a dose inicial de 160 mg (4 frascos) deve ser suficiente para reduzir a secreção de ácido.

Pacientes com doenças hepáticas

Em doenças hepáticas graves, a dose diária deve ser de apenas 20 mg (½ frasco).

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Controloc

O médico ou enfermeiro verificará a dose, por isso a overdose é improvável. Não são conhecidos sintomas de overdose.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico ou contactar o hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (raras: não mais de 1 em cada 1000 pessoas):inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta), tontura intensa com batimento cardíaco acelerado e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas
• formação de bolhas na pele e deterioração rápida do estado geral, ulceração (com sangramento leve) dos olhos, nariz, boca ou genitálias ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• manchas vermelhas, não elevadas, ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulceração da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. O aparecimento de uma erupção cutânea grave pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Outras reações graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou febre, erupção cutânea e problemas renais com inchaço dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (necrose renal aguda), que pode levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados conhecidos que podem ocorrer:

• Frequentes(não mais de 1 em cada 10 pessoas) Inflamação dos vasos sanguíneos e coágulos (trombose venosa) no local da injeção; pólipos gástricos leves.
• Pouco frequentes(não mais de 1 em cada 100 pessoas) Dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas, vômitos; sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto no abdômen; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas; prurido; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raros(não mais de 1 em cada 1000 pessoas) Distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; febre alta; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Muito raros(não mais de 1 em cada 10 000 pessoas) Distúrbios da orientação.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes que já tiveram esses sintomas anteriormente); sensação de formigamento, picadas, ardor, queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite (inflamação do intestino grosso) que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue que podem ocorrer:

• Pouco frequentes(não mais de 1 em cada 100 pessoas) Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros(não mais de 1 em cada 1000 pessoas) Aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue; aumento do nível de glóbulos brancos no sangue, sometimes com febre alta.
• Muito raros(não mais de 1 em cada 10 000 pessoas) Redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções; redução simultânea do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Controloc

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco, após o termo EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar o frasco no embalagem exterior, para proteger da luz.
A solução reconstituída deve ser usada dentro de 12 horas.
A solução reconstituída e diluída deve ser usada dentro de 12 horas.
Devido à conservação da esterilidade microbiológica, a solução deve ser usada imediatamente após a preparação. Se a solução não for usada imediatamente após a preparação, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes do uso é do utilizador. Não se recomenda conservar a solução por mais de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C.
Não usar o medicamento Controloc se houver alteração na sua aparência (por exemplo, se ocorrer turvação da solução ou precipitação de sedimento).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Controloc

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico).
• Os outros componentes são: edetato dissódico, hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Controloc e que conteúdo tem o embalagem

Controloc é um pó branco ou quase branco para solução injectável.
Frasco de 10 ml de vidro incolor, fechado com uma tampa de borracha de bromobutilo e protegido por uma tampa de alumínio, contendo 40 mg de pó para solução injectável.
Controloc está disponível nos seguintes embalagens:
Embalagem com 1 frasco.
Embalagem coletiva com 5 frascos (5 embalagens de 1 frasco).
Embalagem hospitalar com 1 frasco.
Embalagem hospitalar coletiva com 5 frascos (5 embalagens de 1 frasco).
Embalagem hospitalar coletiva com 10 frascos (10 embalagens de 1 frasco).
Embalagem hospitalar coletiva com 20 frascos (20 embalagens de 1 frasco).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Takeda Pharma, S.A.
Rua Prosta, 68
00-838 Varsóvia
medinfoEMEA@takeda.com

Fabricante

Takeda GmbH
Local de fabrico Singen
Robert-Bosch-Strasse 8
78224 Singen
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto: 04/2023