Controloc 40

CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO MEDICINAL

1. NOME DO PRODUTO MEDICINAL

Controloc 40, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódio hemipentaidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido gastrorresistente (comprimido).
Amarelo, oval, convexo em ambos os lados tabletas revestidas com impressão marrom "P40" de um lado.

4. DADOS CLÍNICOS

4.1 Indicações terapêuticas

Controloc 40 é indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade em:

• Doenças de refluxo gastroesofágico.

Controloc 40 é indicado para adultos em:

• Erradicação de Helicobacter pylori (H. pylori) em combinação com antibióticos apropriados em pacientes com doença ulcerosa associada a H. pylori.
• Doenças ulcerosas gástricas e/ou duodenais.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições associadas a hipersecreção de ácido gástrico.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade
Doenças de refluxo gastroesofágico
1 comprimido de Controloc 40 por dia. Em casos individuais, a dose pode ser duplicada (aumentada para 2 comprimidos de Controloc 40 por dia) especialmente quando não há resposta a outros tratamentos. Para curar a doença de refluxo gastroesofágico, o produto é geralmente administrado por 4 semanas. Se este período não for suficiente para alcançar a cura, o produto é geralmente administrado por mais 4 semanas.
Adultos
Erradicação de H. pylori em combinação com dois antibióticos apropriados
Nos pacientes com úlcera gástrica e duodenal e presença confirmada de H. pylori, a erradicação bacteriana deve ser realizada com tratamento combinado. Devem ser consideradas as diretrizes locais oficiais (por exemplo, recomendações nacionais) sobre resistência bacteriana e uso e prescrição apropriados de antibióticos.
Dependendo do tipo de resistência, são recomendados os seguintes esquemas de tratamento combinado para erradicação de H. pylori:
a)
duas vezes ao dia 1 comprimido de Controloc 40
+ duas vezes ao dia 1000 mg de amoxicilina
+ duas vezes ao dia 500 mg de claritromicina
b)
duas vezes ao dia 1 comprimido de Controloc 40
+ duas vezes ao dia 400 - 500 mg de metronidazol (ou 500 mg de tinidazol)
+ duas vezes ao dia 250 - 500 mg de claritromicina
c)
duas vezes ao dia 1 comprimido de Controloc 40
+ duas vezes ao dia 1000 mg de amoxicilina
+ duas vezes ao dia 400 - 500 mg de metronidazol (ou 500 mg de tinidazol)
No caso de tratamento combinado para erradicação de H. pylori, o segundo comprimido de Controloc 40 deve ser tomado 1 hora antes do jantar. O tratamento combinado é geralmente realizado por 7 dias e pode ser prolongado por mais 7 dias, até um total de 2 semanas. Se for necessário continuar o tratamento com pantoprazol para garantir a cura completa das úlceras, deve ser considerada a posologia recomendada para o tratamento da doença ulcerosa gástrica e duodenal.
Se o tratamento combinado não for necessário, por exemplo, quando o teste para H. pylori for negativo, é recomendada a seguinte posologia do produto Controloc 40 em monoterapia:
Tratamento da doença ulcerosa gástrica
Um comprimido de Controloc 40 por dia. Em casos individuais, a dose pode ser duplicada (aumentada para 2 comprimidos de Controloc 40 por dia) especialmente quando não há resposta a outros tratamentos. Geralmente, em 4 semanas, as úlceras gástricas são curadas. Se este período for insuficiente, na maioria dos casos, para alcançar a cura completa, é necessário prolongá-lo por mais 4 semanas.
Tratamento da doença ulcerosa duodenal
Um comprimido de Controloc 40 por dia. Em casos individuais, a dose pode ser duplicada (aumentada para 2 comprimidos de Controloc 40 por dia) especialmente quando não há resposta a outros tratamentos. Geralmente, em 2 semanas, as úlceras duodenais são curadas. Se o período de 2 semanas for insuficiente, na maioria dos casos, para alcançar a cura completa, é necessário prolongá-lo por mais 2 semanas.
Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições associadas a hipersecreção de ácido gástrico
Tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições associadas a hipersecreção de ácido gástrico deve ser iniciado com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de Controloc 40). Posteriormente, a dose pode ser aumentada ou diminuída de acordo com as necessidades, com base nos resultados dos testes de secreção gástrica. Doses diárias maiores que 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia. É possível um aumento periódico da dose de pantoprazol acima de 160 mg por dia, mas não deve ser administrada por mais tempo do que o necessário para alcançar a inibição apropriada da secreção ácida.
A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições associadas a hipersecreção de ácido gástrico não é limitada e deve ser adaptada aos sintomas clínicos.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes com disfunção hepática
Não deve ser administrada uma dose diária maior que 20 mg de pantoprazol (1 comprimido de 20 mg de pantoprazol) em pacientes com insuficiência hepática grave. O produto Controloc 40 não deve ser administrado em tratamento combinado para erradicação de H. pylori em pacientes com disfunção hepática moderada e grave, pois atualmente não há dados sobre a eficácia e segurança do uso de Controloc 40 em tratamento combinado nesse grupo de pacientes (ver secção 4.4).
Pacientes com disfunção renal
Não há necessidade de ajuste da dose em pacientes com disfunção renal. O produto Controloc 40 não deve ser administrado em tratamento combinado para erradicação de H. pylori em pacientes com disfunção renal, pois atualmente não há dados sobre a eficácia e segurança do uso de Controloc 40 em tratamento combinado nesse grupo de pacientes (ver secção 5.2).
Pacientes idosos
Não há necessidade de ajuste da dose em pacientes idosos (ver secção 5.2).
Crianças e adolescentes
Controloc 40 não é recomendado para uso em crianças com menos de 12 anos de idade devido à limitação dos dados de segurança e eficácia nesse grupo etário (ver secção 5.2).
Modo de administração
Administração oral.
Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos, devem ser ingeridos 1 hora antes das refeições, engolidos inteiros e acompanhados de água.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa, aos benzimidazóis substituídos ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de uso

Disfunção hepática
Nos pacientes com insuficiência hepática grave, durante o tratamento com pantoprazol, especialmente em casos de tratamento de longo prazo, deve-se monitorar regularmente a atividade das enzimas hepáticas. Em caso de aumento da atividade das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido (ver secção 4.2).
Tratamento combinado
No caso de tratamento combinado, também devem ser consideradas as informações contidas na bula do medicamento concomitantemente administrado.
Câncer gástrico
A resposta clínica ao pantoprazol pode mascarar os sintomas do câncer gástrico e pode atrasar seu diagnóstico. Em caso de sintomas de alarme (como perda significativa de peso, vômitos recorrentes, disfagia, vômitos sanguíneos, anemia, fezes escuras) e suspeita ou confirmação de úlceras gástricas, deve-se excluir a possibilidade de uma causa neoplásica.
Deve-se considerar a realização de exames adicionais em pacientes que apresentam sintomas persistentes apesar do tratamento adequado.
Administração concomitante com inibidores da protease do HIV
Não é recomendada a administração concomitante de pantoprazol com inibidores da protease do HIV, cuja absorção depende do pH ácido no estômago, como a atazanavir, pois pode reduzir significativamente a biodisponibilidade destes medicamentos (ver secção 4.5).
Efeito na absorção da vitamina B12
Nos pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições associadas a hipersecreção de ácido gástrico que requerem tratamento de longo prazo, o pantoprazol, como outros medicamentos que inibem a secreção ácida, pode reduzir a absorção da vitamina B12 (cianocobalamina). Isso ocorre devido à falta de ácido clorídrico no suco gástrico ou à alcalinização do suco gástrico. Deve-se considerar isso durante o tratamento de longo prazo de pacientes com deficiência de vitamina B12 e fatores de risco para a absorção alterada ou se ocorrerem sintomas clínicos.
Terapia de longo prazo
Nos casos de terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento dura mais de 1 ano, os pacientes devem ser submetidos a monitoramento regular por um médico.
Infecções gastrointestinais causadas por bactérias
O tratamento com Controloc 40 pode causar um pequeno aumento no risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias da família Salmonella e Campylobacter ou Clostridium difficile.
Hipomagnesemia
Nos pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons (IBP), como o pantoprazol, por um período de pelo menos 3 meses e na maioria dos casos por um período de 1 ano, raramente foi relatada a ocorrência de hipomagnesemia grave. Os sintomas de hipomagnesemia grave, como fadiga, tetania, confusão, convulsões, tontura e distúrbios cardíacos, podem se desenvolver de forma insidiosa e, portanto, não serem reconhecidos. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia e/ou hipocalemia (ver secção 4.8). Nos pacientes com hipomagnesemia grave (e hipomagnesemia associada à hipocalcemia e/ou hipocalemia), a interrupção do uso de inibidores da bomba de prótons e o início do tratamento de suplementação de magnésio levaram à melhora.
Nos pacientes que devem receber inibidores da bomba de prótons por um período prolongado e nos pacientes que recebem inibidores da bomba de prótons com medicamentos como a digoxina ou outros produtos que podem causar hipomagnesemia (por exemplo, diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar a realização de exames para avaliar a concentração de magnésio antes do início do tratamento com inibidores da bomba de prótons e periodicamente durante o tratamento.
Fraturas ósseas
O uso de inibidores da bomba de prótons, especialmente em doses elevadas e em tratamento de longo prazo (mais de 1 ano), pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas na anca, punho ou coluna vertebral, especialmente em pessoas idosas ou com outros fatores de risco. Estudos observacionais sugerem que os inibidores da bomba de prótons podem aumentar o risco geral de fraturas em 10-40%. O aumento do risco pode ser causado por outros fatores. Os pacientes com risco de osteoporose devem ser tratados de acordo com as diretrizes clínicas vigentes para garantir a ingestão adequada de vitamina D e cálcio.
Reações adversas graves na pele (SCAR)
Foram relatadas reações adversas graves na pele com frequência desconhecida em associação com o uso de pantoprazol, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que podem ser fatais ou causar a morte (ver secção 4.8).
Ao prescrever o medicamento, é importante informar os pacientes sobre os sintomas subjetivos e objetivos e monitorá-los rigorosamente para detectar reações na pele.
Em caso de ocorrência de sintomas subjetivos e objetivos que indiquem essas reações, o pantoprazol deve ser interrompido imediatamente e considerado um tratamento alternativo.
Forma subaguda de lúpus eritematoso cutâneo (SCLE)
O uso de inibidores da bomba de prótons está associado à ocorrência esporádica de SCLE.
Se ocorrerem lesões na pele, especialmente em áreas expostas ao sol, com dor articular, o paciente deve procurar atendimento médico imediatamente, e o médico deve considerar a interrupção do uso do produto Controloc 40.
A ocorrência de SCLE devido ao tratamento anterior com um inibidor da bomba de prótons pode aumentar o risco de SCLE com o tratamento com outros inibidores da bomba de prótons.
Efeito nos exames laboratoriais
O aumento da concentração de cromogranina A (CgA) pode interferir nos testes para detectar tumores neuroendócrinos. Para evitar isso, o tratamento com o produto Controloc 40 deve ser interrompido por pelo menos 5 dias antes da medição da concentração de CgA (ver secção 5.1). Se os valores de concentração de CgA e gastrina ainda estiverem fora do intervalo de referência após a medição inicial, as medições devem ser repetidas após 14 dias da interrupção do tratamento com inibidores da bomba de prótons.
Controloc 40 contém sódio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

4.5 Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção

Medicamentos cuja farmacocinética de absorção depende do pH
Devido à inibição forte e prolongada da secreção ácida gástrica, o pantoprazol pode alterar a absorção de outros medicamentos cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico, como alguns azóis antifúngicos, como cetoconazol, itraconazol, posaconazol e outros medicamentos, como erlotinib.
Inibidores da protease do HIV
Não é recomendada a administração concomitante de pantoprazol com inibidores da protease do HIV, cuja absorção depende do pH ácido no estômago, como a atazanavir, pois pode reduzir significativamente a biodisponibilidade destes medicamentos (ver secção 4.4).
Se for necessário o uso concomitante de inibidores da protease do HIV com um inibidor da bomba de prótons, é recomendada a monitorização rigorosa do estado clínico do paciente (por exemplo, carga viral). Não deve ser administrada uma dose maior que 20 mg de pantoprazol por dia. Pode ser necessário ajustar a dose do inibidor da protease do HIV.
Anticoagulantes orais de cumarina (fenprocumona ou warfarina)
A administração concomitante de pantoprazol com warfarina ou fenprocumona não teve efeito sobre a farmacocinética da warfarina, fenprocumona ou a alteração do valor de INR (razão internacional normalizada). No entanto, foram relatados aumentos do valor de INR e do tempo de protrombina em pacientes que receberam inibidores da bomba de prótons e warfarina ou fenprocumona concomitantemente. O aumento do valor de INR e do tempo de protrombina pode levar a sangramento anormal e, até mesmo, à morte. Em pacientes tratados concomitantemente com pantoprazol e warfarina ou fenprocumona, pode ser necessário monitorar o aumento do valor de INR e do tempo de protrombina.
Metotrexato
Em alguns pacientes, foi observado que a administração concomitante de doses elevadas de metotrexato (por exemplo, 300 mg) com inibidores da bomba de prótons levou a um aumento da concentração de metotrexato. Portanto, em pacientes que recebem doses elevadas de metotrexato, por exemplo, para câncer ou psoríase, deve-se considerar a interrupção temporária do uso de pantoprazol.
Outros estudos de interação
O pantoprazol é metabolizado principalmente no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P-450. O principal caminho metabólico é a demetilação pela CYP2C19, e outros caminhos metabólicos incluem a oxidação pela CYP3A4.
Estudos de interação com outros medicamentos que são metabolizados pelo mesmo sistema enzimático, como carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino e anticoncepcionais orais que contêm levonorgestrel e etinilestradiol, não mostraram interações clinicamente significativas.
Não pode ser excluída a interação do pantoprazol com outros medicamentos ou compostos que são metabolizados pelo mesmo sistema enzimático.
Os resultados dos estudos de interação indicam que o pantoprazol não afeta o metabolismo de substâncias ativas metabolizadas pela CYP1A2 (por exemplo, cafeína, teofilina), CYP2C9 (por exemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (por exemplo, metoprolol), CYP2E1 (por exemplo, etanol) e não interfere com a absorção dependente de p-glicoproteína da digoxina.
Não foram detectadas interações com antiácidos concomitantemente administrados.
Também foram realizados estudos de interação nos quais o pantoprazol foi administrado concomitantemente com antibióticos apropriados (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). Não foram detectadas interações clinicamente significativas.
Medicamentos que inibem ou induzem a CYP2C19
Inibidores do citocromo CYP2C19, como a fluvoxamina, podem aumentar a exposição sistêmica ao pantoprazol. Deve-se considerar a redução da dose em pacientes tratados com doses elevadas de pantoprazol por um período prolongado ou em pacientes com disfunção hepática.
Indutores enzimáticos do citocromo CYP2C19 e CYP3A4, como a rifampicina ou a erva-de-São-João (Hypericum perforatum), podem reduzir a concentração no sangue de inibidores da bomba de prótons metabolizados por esses sistemas enzimáticos.
Efeito nos exames laboratoriais
Em alguns exames de triagem de urina para detectar tetra-hidrocanabinol (THC), foram relatados resultados falsos positivos em pacientes que receberam pantoprazol. Deve-se considerar a utilização de um método de teste alternativo para confirmar os resultados positivos.

4.6 Fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez
Um número moderado de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 grávidas) não indica que o pantoprazol cause defeitos de nascimento ou efeitos tóxicos no feto e no recém-nascido. Em estudos em animais, foi detectado um efeito prejudicial à reprodução (ver secção 5.3). Como medida de segurança, é recomendada a evitação do uso do produto Controloc 40 durante a gravidez.
Amamentação
Em estudos em animais, foi detectada a passagem do pantoprazol para o leite. Não há dados suficientes sobre a passagem do pantoprazol para o leite humano, mas existem relatos de tal ocorrência. Não pode ser excluída a possibilidade de efeitos colaterais no recém-nascido/lactente. Portanto, deve-se tomar a decisão de interromper a amamentação ou de interromper/abster-se do uso do produto Controloc 40, considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento para a mãe.
Fertilidade
Em estudos em animais, não foi detectado qualquer efeito sobre a fertilidade após a administração de pantoprazol (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas

O pantoprazol não tem efeito ou tem um efeito insignificante sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Pode ocorrer tontura e distúrbios visuais (ver secção 4.8). Nesses casos, os pacientes não devem conduzir veículos ou operar máquinas em movimento.

4.8 Efeitos colaterais

Aproximadamente 5% dos pacientes podem apresentar efeitos colaterais (reações adversas).
Na tabela abaixo, as reações adversas são listadas de acordo com a seguinte classificação de frequência:
Muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1>Para todas as reações adversas relatadas após a comercialização do produto, não é possível aplicar a classificação de frequência, portanto, a frequência é indicada como "não conhecida".
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são listadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1. Reações adversas relacionadas ao uso de pantoprazol relatadas em estudos clínicos e após a comercialização

A hipocalcemia e/ou hipocalemia podem estar associadas à hipomagnesemia (ver secção 4.4)
Espasmo muscular devido a distúrbios eletrolíticos
Notificação de suspeitas de reações adversas
Após a autorização do medicamento, é importante notificar as suspeitas de reações adversas. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem notificar qualquer suspeita de reação adversa por meio do Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Colares, 1300, 64001-150 Teresina, PI, Brasil, telefone: +55 86 3215-2100, fax: +55 86 3215-2101, site: https://www.anvisa.gov.br .
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.

4.9 Superdose

Não são conhecidos os sintomas de superdose em humanos.
Doses de até 240 mg administradas por via intravenosa em 2 minutos foram bem toleradas.
Como o pantoprazol se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é difícil de ser removido por diálise.
Em caso de superdose com sintomas clínicos de intoxicação, além do tratamento de suporte e sintomático, não há recomendações terapêuticas específicas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de prótons, código ATC: A02BC02
Mecanismo de ação
O pantoprazol é um benzimidazol substituído que inibe a secreção ácida gástrica bloqueando especificamente a bomba de prótons na célula parietal.
Em um ambiente ácido, as células parietais no estômago, o pantoprazol é convertido na forma ativa e inibe a atividade da H+,K+-ATPase, ou seja, o estágio final da produção de ácido gástrico.
O grau de inibição depende da dose e afeta tanto a secreção ácida basal quanto a estimulada. Na maioria dos pacientes, a remissão dos sintomas é alcançada em 2 semanas. Como nos casos de outros inibidores da bomba de prótons e inibidores do receptor H2, o tratamento com pantoprazol leva a uma redução da acidez do conteúdo gástrico e a um aumento secundário da secreção de gastrina.
O aumento da secreção de gastrina é reversível. Como o pantoprazol se liga ao enzyme no nível do receptor da célula, pode influenciar a secreção ácida independentemente da estimulação por outras substâncias (acetilcolina, histamina, gastrina). O efeito é o mesmo independentemente de o produto ser administrado por via oral ou intravenosa.
Efeitos farmacodinâmicos
Os valores de gastrina em jejum aumentam com o uso de pantoprazol. Durante o uso de curto prazo, na maioria dos casos, esses valores não ultrapassam o limite superior de normalidade. Durante o tratamento de longo prazo, os valores de gastrina em jejum aumentam em cerca de 2 vezes na maioria dos casos. No entanto, o aumento excessivo dos valores de gastrina ocorre apenas em casos raros. Como resultado, em casos raros de tratamento de longo prazo, foram observados aumentos leves a moderados no número de células ECL (células semelhantes às enterocromafinas) no estômago (hiperplasia simples a adenomatosa). No entanto, de acordo com os estudos realizados até o momento, não foi observada a formação de lesões pré-neoplásicas (hiperplasia atípica) ou neoplasias gástricas, como foi observado em estudos em animais (ver secção 5.3).
Em caso de tratamento de longo prazo, quando o tratamento com pantoprazol dura mais de 1 ano, de acordo com os resultados dos estudos em animais, não pode ser completamente excluída a influência do pantoprazol nos parâmetros endócrinos da tireoide.
Durante o tratamento com medicamentos anti-secretores, a concentração de gastrina no sangue aumenta em resposta à redução da secreção ácida. A concentração de CgA também aumenta devido à redução da acidez intragástrica. O aumento da concentração de CgA pode interferir nos testes para detectar tumores neuroendócrinos.
Os dados publicados disponíveis indicam que o tratamento com inibidores da bomba de prótons deve ser interrompido por um período de 5 a 2 semanas antes da medição da concentração de CgA. Isso visa permitir o retorno da concentração de CgA, falsamente elevada devido ao tratamento com inibidores da bomba de prótons, ao intervalo de referência.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção
O pantoprazol é absorvido rapidamente pelo trato gastrointestinal, atingindo a concentração máxima no sangue em cerca de 2,5 horas após a administração de uma dose única de 40 mg. A concentração máxima no sangue é de aproximadamente 2-3 μg/mL. Esses valores não são alterados após a administração múltipla.
Não há diferenças na farmacocinética após a administração única e múltipla. Na faixa de doses de 10 a 80 mg, a cinética do pantoprazol no sangue tem um curso linear tanto após a administração oral quanto intravenosa.
A biodisponibilidade absoluta do pantoprazol na forma de comprimido é de aproximadamente 77%. A ingestão concomitante de alimentos não afeta a biodisponibilidade, mas pode retardar a absorção.
Distribuição
O pantoprazol se liga fortemente às proteínas plasmáticas, cerca de 98%. O volume de distribuição é de aproximadamente 0,15 L/kg.
Metabolismo
A substância é metabolizada quase exclusivamente no fígado. O principal caminho metabólico é a demetilação pela CYP2C19, e outros caminhos metabólicos incluem a oxidação pela CYP3A4.
Eliminação
O período de meia-vida da fase terminal de eliminação é de aproximadamente 1 hora, e a depuração é de cerca de 0,1 L/h/kg.
Foram relatados alguns casos de retardamento da eliminação. Como o pantoprazol se liga especificamente à bomba de prótons nas células parietais, o período de meia-vida da fase de eliminação não está relacionado ao período de ação mais longo (inibição da secreção ácida).
Os metabólitos do pantoprazol são eliminados principalmente pelos rins (cerca de 80%), e o restante é eliminado nas fezes. O principal metabólito tanto no sangue quanto na urina é o desmetilpantoprazol, que é conjugado com sulfato. O período de meia-vida do principal metabólito (cerca de 1,5 horas) não difere significativamente do período de meia-vida do pantoprazol.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes com metabolismo lento
Cerca de 3% da população europeia, definida como metabolizadores lentos, não têm o enzyme CYP2C19 funcional. Nesses pacientes, o metabolismo do pantoprazol é provavelmente catalisado principalmente pela CYP3A4. Após a administração de uma dose única de 40 mg de pantoprazol, a área sob a curva de concentração no sangue em função do tempo foi 6 vezes maior nos metabolizadores lentos em comparação com os metabolizadores intensivos. Os valores médios da concentração máxima no sangue aumentaram cerca de 60%. Esses dados não afetam a posologia do pantoprazol.
Pacientes com disfunção renal
Não há necessidade de reduzir a dose de pantoprazol em pacientes com disfunção renal (incluindo pacientes submetidos à diálise). Como nos pacientes saudáveis, o período de meia-vida do pantoprazol é curto. Apenas pequenas quantidades de pantoprazol são removidas durante a diálise. Embora o período de meia-vida do principal metabólito seja moderadamente prolongado (2-3 horas), a eliminação ainda é rápida e não ocorre acúmulo do produto.
Pacientes com disfunção hepática
Nos pacientes com cirrose hepática (classes A e B de Child), o período de meia-vida se prolonga para 7-9 horas, e os valores de AUC aumentam 5-7 vezes. No entanto, a concentração máxima no sangue aumenta apenas ligeiramente, 1,5 vezes em comparação com indivíduos saudáveis.
Pacientes idosos
Um pequeno aumento nos valores de AUC e na concentração máxima (C) nos voluntários idosos em comparação com os voluntários mais jovens não é clinicamente significativo.
Crianças e adolescentes
Após a administração de uma dose única de 20 ou 40 mg de pantoprazol a crianças de 5-16 anos de idade, os valores de AUC e C estavam dentro da faixa de valores para adultos.
Após a administração de uma dose única intravenosa de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazol a crianças de 2-16 anos de idade, não foi detectada uma relação significativa entre a depuração do pantoprazol e a idade ou o peso corporal. A área sob a curva de concentração no sangue em função do tempo e o volume de distribuição estavam de acordo com os dados obtidos em adultos.

5.3 Dados de segurança pré-clínicos

Dados não clínicos provenientes de estudos convencionais de segurança farmacológica, estudos de toxicidade após administração repetida e genotoxicidade não revelam nenhum risco especial para humanos.
Em estudos de carcinogenicidade de 2 anos realizados em ratos, foi detectada a ocorrência de tumores neuroendócrinos. Além disso, foi observada a ocorrência de papilomas de células epiteliais escamosas no estômago anterior em ratos. O mecanismo que leva à formação de tumores gástricos por benzimidazóis substituídos foi investigado em detalhes e permite concluir que é uma reação secundária ao aumento significativo das concentrações de gastrina no sangue que ocorre em ratos durante o tratamento de longo prazo com doses elevadas. Em estudos de carcinogenicidade de 2 anos, também foi observado um aumento na incidência de tumores hepáticos em ratos e fêmeas de camundongos, o que foi atribuído ao efeito dependente da dose do pantoprazol no metabolismo hepático.
Em um estudo de toxicidade na reprodução em ratos no período pós-parto, foi observada a ocorrência de sinais de toxicidade na prole (mortalidade, baixo peso corporal, baixo ganho de peso e redução do crescimento ósseo) com exposição (C) correspondente a aproximadamente 2 vezes a exposição clínica em humanos. No final do período de recuperação, os parâmetros ósseos foram semelhantes em todos os grupos, e os pesos corporais também mostraram tendência à reversibilidade após o período de recuperação sem administração do medicamento. Aumento da mortalidade foi observado apenas em filhotes jovens antes do desmame (até 21 dias de idade), que são estimados corresponder a lactentes de até 2 anos de idade. O significado dessa observação para a população de crianças e adolescentes não é conhecido. Um estudo anterior em ratos no período pós-parto, com doses ligeiramente menores, não mostrou efeitos adversos após a administração de uma dose de 3 mg/kg de peso corporal em comparação com a dose baixa de 5 mg/kg de peso corporal usada nesse estudo.
Estudos não mostraram efeito sobre a fertilidade ou efeito teratogênico do produto.
Estudos em ratos sobre a passagem do produto através da barreira placentária mostraram aumento da passagem do produto para a circulação fetal na gravidez avançada. Como resultado, a concentração de pantoprazol no feto é aumentada pouco antes do parto.

6. DADOS FARMACÊUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo
Carbonato de sódio anidro
Manitol (E421)
Crospovidona
Povidona K90
Estearato de cálcio
Revestimento
Hipromelose
Povidona K25
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Propilenoglicol (E1520)
Copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1)
Polissorbato 80
Laureto de sódio
Citrato de trietila
Tinta
Lacagem
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro preto (E172)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Hidróxido de amônio concentrado

6.2 Incompatibilidades farmacêuticas

Não se aplica.

6.3 Prazo de validade

Embalações contendo blister
3 anos
Frascos
Não abertos: 3 anos
Prazo de validade do produto após a primeira abertura: 100 dias.

6.4 Precauções especiais de armazenamento

Não há precauções especiais de armazenamento para o produto medicamental.

6.5 Natureza e conteúdo da embalagem

Frasco de HDPE com tampa de LDPE.
7
comprimidos gastrorresistentes
10
comprimidos gastrorresistentes
14
comprimidos gastrorresistentes
15
comprimidos gastrorresistentes
24
comprimidos gastrorresistentes
28
comprimidos gastrorresistentes
30
comprimidos gastrorresistentes
48
comprimidos gastrorresistentes
49
comprimidos gastrorresistentes
56
comprimidos gastrorresistentes
60
comprimidos gastrorresistentes
84
comprimidos gastrorresistentes
90
comprimidos gastrorresistentes
98
comprimidos gastrorresistentes
98 (2x49) comprimidos gastrorresistentes
100
comprimidos gastrorresistentes
Embalações para hospitais
50
comprimidos gastrorresistentes
90
comprimidos gastrorresistentes
100
comprimidos gastrorresistentes
140
comprimidos gastrorresistentes
140 (10x14) comprimidos gastrorresistentes
150 (10x15) comprimidos gastrorresistentes
700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes
Blisters (Alumínio/Alumínio).
Blisters (Alumínio/Alumínio) com cobertura de papel (carteira para blister).
7
comprimidos gastrorresistentes
10
comprimidos gastrorresistentes
14
comprimidos gastrorresistentes
15
comprimidos gastrorresistentes
24
comprimidos gastrorresistentes
28
comprimidos gastrorresistentes
30
comprimidos gastrorresistentes
48
comprimidos gastrorresistentes
49
comprimidos gastrorresistentes
56
comprimidos gastrorresistentes
60
comprimidos gastrorresistentes
84
comprimidos gastrorresistentes
90
comprimidos gastrorresistentes
98
comprimidos gastrorresistentes
98 (2x49) comprimidos gastrorresistentes
100
comprimidos gastrorresistentes
112
comprimidos gastrorresistentes
168
comprimidos gastrorresistentes
Embalações para hospitais
50
comprimidos gastrorresistentes
90
comprimidos gastrorresistentes
100
comprimidos gastrorresistentes
140
comprimidos gastrorresistentes
50 (50x1) comprimidos gastrorresistentes
140 (10x14) comprimidos gastrorresistentes
150 (10x15) comprimidos gastrorresistentes
500
comprimidos gastrorresistentes
700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes
No Brasil, estão registrados os seguintes tamanhos de embalagem: 14, 28 e 60 comprimidos em blisters de Alumínio/Alumínio; 14 e 28 comprimidos em blisters de Alumínio/Alumínio com cobertura de papel e 14, 28 e 100 comprimidos em frascos de HDPE com tampa de LDPE.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

6.6 Precauções especiais para a eliminação

Não há requisitos especiais para a eliminação.
Todos os resíduos de medicamentos não utilizados ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Takeda Pharma do Brasil Ltda.
Rua Alexandre Colares, 1300, 64001-150 Teresina, PI, Brasil
medinfoEMEA@takeda.com

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

R/6898

9. DATA DE AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

10. DATA DE APROVAÇÃO OU REVISÃO DO TEXTO

CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO MEDICINAL

26 de abril de 2023.

ROTULAGEM DOS INVÓLUCROS

INFORMAÇÕES CONSTANTES DOS INVÓLUCROS EXTERIORES

Caixa de blisters (1 x 14 comprimidos)

Caixa de blisters (2 x 14 comprimidos)

Caixa de blisters (4 x 15 comprimidos)

1. NOME DO PRODUTO MEDICINAL

Controloc 40, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes
pantoprazol

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DO INVÓLUCRO

14 comprimidos gastrorresistentes código 5909990689842
28 comprimidos gastrorresistentes código 5909990689859
60 comprimidos gastrorresistentes código 5909990820344

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.
Deve engolir o comprimido inteiro, sem mastigar ou partir.

6. ADVERTÊNCIA RELATIVA À CONSERVAÇÃO DO PRODUTO MEDICINAL

EM LOCAL NÃO VISIBLE E INACESSÍVEL ÀS CRIANÇAS

Conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade (EXP):

9. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE PRODUTOS MEDICINAIS NÃO UTILIZADOS

OU RESÍDUOS DELES, SE APROPRIADO

SE APROPRIADO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsóvia
((logotipo do titular da autorização de comercialização))

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Autorização nº R/6898

13. NÚMERO DE LOTE

Nº do lote (Lote):

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Rp - Medicamento sujeito a prescrição médica.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

controloc 40

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Inclui um código 2D que contém um identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS PARA HUMANOS

PC:
SN:
NN:

INFORMAÇÕES CONSTANTES DOS INVÓLUCROS EXTERIORES

Caixa de blisters em invólucro de papel (2 x 7 comprimidos)

Caixa de blisters em invólucro de papel (4 x 7 comprimidos)

1. NOME DO PRODUTO MEDICINAL

Controloc 40, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes
pantoprazol

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DO INVÓLUCRO

14 comprimidos gastrorresistentes código 5909990614752
28 comprimidos gastrorresistentes código 5909990614769

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.
Deve engolir o comprimido inteiro, sem mastigar ou partir.

6. ADVERTÊNCIA RELATIVA À CONSERVAÇÃO DO PRODUTO MEDICINAL

EM LOCAL NÃO VISIBLE E INACESSÍVEL ÀS CRIANÇAS

Conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade (EXP):

9. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE PRODUTOS MEDICINAIS NÃO UTILIZADOS

OU RESÍDUOS DELES, SE APROPRIADO

SE APROPRIADO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsóvia
((logotipo do titular da autorização de comercialização))

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Autorização nº R/6898

13. NÚMERO DE LOTE

Nº do lote (Lote):

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Rp - Medicamento sujeito a prescrição médica.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

controloc 40

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Não se aplica

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS PARA HUMANOS

Não se aplica

INFORMAÇÕES CONSTANTES DOS INVÓLUCROS EXTERIORES

Caixa de frasco (14 comprimidos)

Caixa de frasco (28 comprimidos)

Caixa de frasco (100 comprimidos)

1. NOME DO PRODUTO MEDICINAL

Controloc 40, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes
pantoprazol

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DO INVÓLUCRO

14 comprimidos gastrorresistentes código 5909990689811
28 comprimidos gastrorresistentes código 5909990689828
100 comprimidos gastrorresistentes código 5909990689835

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.
Deve engolir o comprimido inteiro, sem mastigar ou partir.

6. ADVERTÊNCIA RELATIVA À CONSERVAÇÃO DO PRODUTO MEDICINAL

EM LOCAL NÃO VISIBLE E INACESSÍVEL ÀS CRIANÇAS

Conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade (EXP):
Não usar o medicamento após 100 dias a partir da primeira abertura do frasco.

9. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE PRODUTOS MEDICINAIS NÃO UTILIZADOS

OU RESÍDUOS DELES, SE APROPRIADO

SE APROPRIADO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsóvia
((logotipo do titular da autorização de comercialização))

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Autorização nº R/6898

13. NÚMERO DE LOTE

Nº do lote (Lote):

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Rp - Medicamento sujeito a prescrição médica.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

controloc 40

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Inclui um código 2D que contém um identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS PARA HUMANOS

PC:
SN:
NN:

INFORMAÇÕES CONSTANTES DOS INVÓLUCROS DIRETOS

Porta-blisters

1. NOME DO PRODUTO MEDICINAL

Controloc 40, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes
pantoprazol

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DO INVÓLUCRO

7 comprimidos gastrorresistentes

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.
Deve engolir o comprimido inteiro, sem mastigar ou partir.

6. ADVERTÊNCIA RELATIVA À CONSERVAÇÃO DO PRODUTO MEDICINAL

EM LOCAL NÃO VISIBLE E INACESSÍVEL ÀS CRIANÇAS

Conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE PRODUTOS MEDICINAIS NÃO UTILIZADOS

OU RESÍDUOS DELES, SE APROPRIADO

SE APROPRIADO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsóvia
((logotipo do titular da autorização de comercialização))

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Autorização nº R/6898

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Rp - Medicamento sujeito a prescrição médica.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Não se aplica

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS PARA HUMANOS

Não se aplica

MÍNIMO DE INFORMAÇÕES CONSTANTES DOS BLISTERS OU INVÓLUCROS DE FOLHA

BLISTERS

1. NOME DO PRODUTO MEDICINAL

Controloc 40, 40 mg, comprimidos
pantoprazol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

((logotipo do titular da autorização de comercialização))

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OUTRAS INFORMAÇÕES

INFORMAÇÕES CONSTANTES DOS INVÓLUCROS DIRETOS

Rótulo do frasco

1. NOME DO PRODUTO MEDICINAL

Controloc 40, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes
pantoprazol

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DO INVÓLUCRO

14 comprimidos gastrorresistentes
28 comprimidos gastrorresistentes
100 comprimidos gastrorresistentes

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.
Deve engolir o comprimido inteiro, sem mastigar ou partir.

6. ADVERTÊNCIA RELATIVA À CONSERVAÇÃO DO PRODUTO MEDICINAL

EM LOCAL NÃO VISIBLE E INACESSÍVEL ÀS CRIANÇAS

Conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:
Não usar o medicamento após 100 dias a partir da primeira abertura do frasco.

9. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE PRODUTOS MEDICINAIS NÃO UTILIZADOS

OU RESÍDUOS DELES, SE APROPRIADO

SE APROPRIADO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsóvia
((logotipo do titular da autorização de comercialização))

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Autorização nº R/6898

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Rp - Medicamento sujeito a prescrição médica.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS PARA HUMANOS

FOLHETO DE INSTRUÇÕES PARA O PACIENTE

Folheto de instruções anexo ao invólucro: informação para o paciente

Controloc 40, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

pantoprazol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para o paciente. Não deve dá-lo a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Controloc 40 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Controloc 40
• 3. Como tomar o Controloc 40
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Controloc 40
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o Controloc 40 e para que é utilizado

O Controloc 40 contém a substância ativa pantoprazol. O Controloc 40 é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a produção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a produção de ácido clorídrico.
O Controloc 40 é utilizado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais no tratamento de:

• Refluxo esofágico. É uma condição inflamatória do esôfago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causada pelo refluxo de ácido clorídrico do estômago.

O Controloc 40 é utilizado em adultos em:

• Infecção por bactéria Helicobacter pylori em pacientes com úlcera duodenal e/ou úlcera gástrica, em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação), para eliminar a bactéria e prevenir a recorrência da úlcera.
• Úlcera duodenal e/ou úlcera gástrica.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o Controloc 40

Quando não tomar o Controloc 40

• Se o paciente tiver alergia ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Controloc 40, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o paciente tiver problemas graves de função hepática. Deve informar o médico se já teve problemas de função hepática no passado. O médico pode decidir realizar exames de controle da atividade das enzimas hepáticas com mais frequência, especialmente se o tratamento com Controloc 40 for de longa duração. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, o tratamento com Controloc 40 deve ser interrompido.
• Se o paciente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que possam levar a uma redução da vitamina B, e estiver a ser tratado com pantoprazol por um longo período. Como acontece com todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção da vitamina B. Deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar níveis baixos de vitamina B:
• fadiga extrema ou falta de energia,
• sensação de formigamento ou dormência,
• dor ou vermelhidão da língua, úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• problemas de visão,
• problemas de memória, desorientação, depressão.
• Se o paciente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir conselho ao médico.
• A utilização de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve dizer ao médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico disse que está em risco de desenvolver osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos do tipo esteroide).
• Se o paciente estiver a tomar o Controloc 40 por um período superior a 3 meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, tontura, confusão, convulsões, tontura e arritmias cardíacas. Se o paciente notar algum desses sintomas, deve informar o médico. A redução dos níveis de magnésio no sangue também pode causar redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de controle dos níveis de magnésio no sangue do paciente.
• Se o paciente já teve uma reação alérgica à pele devido à utilização de um medicamento semelhante ao Controloc 40, que reduz a produção de ácido no estômago.
• Se o paciente já teve uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve dizer ao médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o Controloc 40. Deve também dizer ao médico sobre qualquer outro efeito não desejado, como dor nas articulações.
• Em relação à utilização do pantoprazol, foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, síndrome de reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a utilização do pantoprazol e procurar aconselhamento médico imediatamente se ocorrerem algum dos seguintes sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

Deve dizer ao médico imediatamente antes de começar a tomar ou durante o tratamento com o Controloc 40, se ocorrerem algum dos seguintes sintomas que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional;
• vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e/ou persistente, pois a utilização deste medicamento está associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com o pantoprazol pode aliviar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o paciente estiver a tomar o Controloc 40 por um longo período (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica. Nesse caso, deve informar o médico sobre qualquer novo ou inesperado sintoma e circunstâncias em que ocorreram durante cada visita ao médico.

Crianças e adolescentes

O Controloc 40 não é recomendado para crianças com menos de 12 anos, pois não foi estudado em crianças com menos de 12 anos.

Controloc 40 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição médica.
Como o Controloc 40 pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve dizer ao médico se estiver a tomar:

• Medicamentos como o ketconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o Controloc 40 pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a utilização do Controloc 40, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver a tomar fluvoxamina, o médico pode decidir reduzir a dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Antes de começar a tomar o pantoprazol, deve discutir com o médico se for realizar um exame de urina específico [para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)].

Gravidez e amamentação e fertilidade

A experiência com a utilização do Controloc 40 em mulheres grávidas é limitada. Foi detectada a presença da substância ativa no leite materno.
Se estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que estão a amamentar se o médico considerar que os benefícios da sua utilização são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Controloc 40 não afeta ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados, como tontura ou distúrbios da visão.

Controloc 40 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Controloc 40

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Tomar o medicamento 1 hora antes de uma refeição, sem mastigar ou partir o comprimido. Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.
Dose recomendada

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais

No tratamento da esofagite de refluxo
A dose habitual é de um comprimido por dia. O médico pode recomendar uma dose de 2 comprimidos por dia. O tratamento da esofagite de refluxo geralmente dura de 4 a 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.

Adultos

No tratamento da infecção por Helicobacter pylori, em pacientes com úlcera duodenal e/ou úlcera gástrica, em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação)
Um comprimido duas vezes por dia, mais 2 comprimidos de antibióticos: amoxicilina, claritromicina ou metronidazol (ou tinidazol) tomados cada um duas vezes por dia com o comprimido de pantoprazol. O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado 1 hora antes do café da manhã, e o segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes do jantar. Deve seguir as instruções do médico e ler os folhetos de instruções dos antibióticos. O tratamento geralmente dura de 1 a 2 semanas.
No tratamento da úlcera gástrica e/ou úlcera duodenal
A dose habitual é de um comprimido por dia. Após consulta com o médico, a dose pode ser duplicada. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. O tratamento da úlcera gástrica geralmente dura de 4 a 8 semanas. O tratamento da úlcera duodenal geralmente dura de 2 a 4 semanas.
No tratamento de longa duração da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas relacionadas com a produção excessiva de ácido clorídrico no estômago
A dose inicial recomendada é de 2 comprimidos por dia. Os 2 comprimidos devem ser tomados 1 hora antes de uma refeição. Posteriormente, a dose pode ser ajustada pelo médico, dependendo da quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. Se o médico prescrever mais de 2 comprimidos por dia, deve tomar 2 comprimidos de cada vez.

Pacientes com problemas de função renal

No caso de problemas renais, não deve tomar o Controloc 40 para o tratamento da erradicação de Helicobacter pylori.

Pacientes com problemas de função hepática

No caso de doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg de pantoprazol por dia (para este fim, estão disponíveis comprimidos de 20 mg de pantoprazol).
No caso de doenças hepáticas moderadas ou graves, não deve tomar o Controloc 40 para o tratamento da erradicação de Helicobacter pylori.

Utilização em crianças e adolescentes

Os comprimidos não são recomendados para crianças com menos de 12 anos.

Toma de mais de uma dose do que a recomendada de Controloc 40

Deve consultar o médico ou farmacêutico. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão de uma dose de Controloc 40

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interrupção do tratamento com Controloc 40

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos sem antes consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Controloc 40 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com os comprimidos e consultar imediatamente o médico ou contactar o hospital mais próximo onde há um serviço de urgência:

• Reações alérgicas graves (raro: menos de 1 em cada 1000 pacientes):inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, angioedema (inchaço da face/edema de Quincke), tontura grave com taquicardia e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):o paciente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas - formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações oculares, nasais, orais/ bucais ou genitais, ou erupções cutâneas, especialmente

em áreas da pele expostas ao sol. Pode também ocorrer dor nas articulações ou sintomas de gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.

• erupções cutâneas vermelhas, não elevadas, ou manchas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, ulcerações bucais, faríngeas, nasais ou genitais e oculares. A ocorrência de uma erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas de gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Outras reações graves (frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou lesão grave das células hepáticas, ou febre, erupção cutânea e problemas renais, manifestados por inchaço dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (lesão grave dos rins), que pode levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

• Frequentemente(menos de 1 em cada 10 pacientes) Pólipos gástricos leves.
• Menos frequentemente(menos de 1 em cada 100 pacientes) Dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas, vômitos; sensação de plenitude abdominal e inchaço com flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea, rubor, eritema; prurido; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro(menos de 1 em cada 1000 pacientes) Distúrbios ou perda do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; febre alta; inchaço das extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; ginecomastia (aumento das mamas nos homens).
• Muito raro(menos de 1 em cada 10 000 pacientes) Distúrbios da orientação.
• Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já tiveram esses sintomas no passado); sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite (inflamação do intestino grosso) que pode causar diarreia persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue:

• Menos frequentemente(menos de 1 em cada 100 pacientes) Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raro(menos de 1 em cada 1000 pacientes) Aumento da bilirrubina; aumento dos lípidos no sangue; associado a febre alta, redução súbita do número de glóbulos brancos.
• Muito raro(menos de 1 em cada 10 000 pacientes) Redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções; redução simultânea do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
• Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Redução dos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Controloc 40

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister ou frasco (data após a indicação EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frasco: não deve utilizar o medicamento após 100 dias a partir da primeira abertura do frasco.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o Controloc 40

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes são: Núcleo: carbonato de sódio anidro, manitol (E421), crospovidona, povidona K90, estearato de cálcio. Revestimento: hipromelose, povidona K25, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol (E1520), copolímero de metacrilato de etilo e ácido metacrílico (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila. Tinta: lacas, óxido de ferro vermelho, preto e amarelo (E172), hidróxido de amônio concentrado.

Como é o Controloc 40 e que invólucros estão disponíveis

O Controloc 40 é um comprimido gastrorresistente amarelo, oval, convexo dos dois lados, com a inscrição "P40" de um lado.
Invólucros: frascos de HDPE com tampa de LDPE ou blisters de folha de alumínio/alumínio ou blisters de folha de alumínio/alumínio em invólucro de papel (porta-blisters).
O Controloc 40 está disponível em invólucros que contêm:
14, 28, 60 e 100 comprimidos gastrorresistentes.
Nem todos os tamanhos de invólucro podem estar disponíveis.

Título da autorização de comercialização e fabricante

Título da autorização de comercialização

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsóvia
medinfoEMEA@takeda.com

Fabricante

Takeda GmbH
Local de fabricação Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Alemanha
Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa 86
28065 Cerano (NO)
Itália

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto 04/2023