Controloc 20

CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO MEDICAMENTOSO

1. NOME DO PRODUTO MEDICAMENTOSO

Controloc 20, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido gastrorresistente (comprimido).
Amarelo, oval, convexo em ambos os lados, comprimido revestido com impressão marrom "P20" de um lado.

4. DADOS CLÍNICOS DETALHADOS

4.1 Indicações terapêuticas

Controloc 20 é indicado para uso em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade em:

• Forma sintomática da doença de refluxo esofágico.
• Tratamento de longo prazo e prevenção de recorrências de esofagite de refluxo.

Controloc 20 é indicado para uso em adultos em:

• Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por anti-inflamatórios não seletivos (AINEs) em pacientes de alto risco que requerem tratamento de longo prazo com AINEs (ver secção 4.4).

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade
Forma sintomática da doença de refluxo esofágico
A dose recomendada de Controloc 20 é de 20 mg, uma vez ao dia. Os sintomas geralmente desaparecem após 2-4 semanas de tratamento. Se a ação for insuficiente, o medicamento deve ser administrado por mais 4 semanas. Após a remissão dos sintomas, os sintomas recorrentes podem ser controlados administrando 1 comprimido de Controloc 20 uma vez ao dia, conforme necessário ("conforme necessário"). Se a ação for insuficiente com a administração "conforme necessário", pode-se considerar a administração contínua do medicamento.
Tratamento de longo prazo e prevenção de recorrências de esofagite de refluxo
No tratamento de longo prazo, a dose recomendada é de 1 comprimido de Controloc 20 uma vez ao dia como dose de manutenção. Se ocorrer recorrência da doença, a dose pode ser aumentada para 40 mg de pantoprazol por dia. Nesse caso, é recomendado o uso de Controloc 40. Após a cura da recorrência, a dose pode ser reduzida novamente para 1 comprimido de Controloc 20 por dia.
Adultos
Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por anti-inflamatórios não seletivos (AINEs) em pacientes de alto risco que requerem tratamento de longo prazo com AINEs.
A dose recomendada é de 1 comprimido de Controloc 20 uma vez ao dia.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes com disfunção hepática
Em pacientes com insuficiência hepática grave, não deve ser administrada uma dose diária maior que 20 mg de pantoprazol (ver secção 4.4).
Pacientes com disfunção renal
Em pacientes com disfunção renal, não há necessidade de ajuste da dose (ver secção 5.2).
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, não há necessidade de ajuste da dose (ver secção 5.2).
Crianças e adolescentes
Controloc 20 não é recomendado para uso em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido à limitada quantidade de dados sobre segurança e eficácia nessa faixa etária (ver secção 5.2).
Modo de administração
Administração oral.
Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos, devem ser ingeridos 1 hora antes das refeições, engolidos inteiros e acompanhados de água.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa, ao benzoimidazol substituído ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de uso

Disfunção hepática
Em pacientes com insuficiência hepática grave, durante o tratamento com pantoprazol, especialmente em casos de tratamento de longo prazo, deve-se monitorar regularmente a atividade das enzimas hepáticas. Se ocorrer aumento da atividade das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido (ver secção 4.2).
Uso concomitante com AINEs
O uso de Controloc 20 para prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes tratados com AINEs não seletivos deve ser limitado a pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs e que têm alto risco de desenvolver lesões gastrointestinais. O alto risco de lesões gastrointestinais deve ser determinado com base em fatores de risco individuais, incluindo idade avançada (acima de 65 anos), úlcera gástrica ou duodenal, sangramento gastrointestinal na história.
Câncer gástrico
A resposta sintomática ao pantoprazol pode mascarar os sintomas do câncer gástrico e pode atrasar seu diagnóstico. Se ocorrerem sintomas de alarme (como perda de peso significativa, vômitos recorrentes, disfagia, vômitos sanguíneos, anemia, fezes escuras) e se houver suspeita ou confirmação de úlceras gástricas, deve-se excluir a possibilidade de uma causa neoplásica.
Deve-se considerar a realização de exames adicionais em pacientes que apresentam sintomas persistentes apesar do tratamento adequado.
Uso concomitante com inibidores da protease do HIV
Não é recomendado o uso concomitante de pantoprazol com inibidores da protease do HIV, cuja absorção depende do pH ácido no estômago, como o atazanavir, pois pode reduzir significativamente a biodisponibilidade destes medicamentos (ver secção 4.5).
Efeito na absorção da vitamina B12
O pantoprazol, como outros medicamentos que inibem a secreção de ácido gástrico, pode reduzir a absorção da vitamina B12 (cianocobalamina). Isso ocorre devido à falta de ácido gástrico no suco gástrico ou à hipocloridia gástrica. Deve-se considerar isso durante o tratamento de longo prazo de pacientes com deficiência de vitamina B12 e fatores de risco para a absorção alterada ou se ocorrerem sintomas clínicos.
Terapia de longo prazo
Durante a terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento dura mais de um ano, os pacientes devem ser monitorados regularmente por um médico.
Infecções gastrointestinais causadas por bactérias
O tratamento com Controloc 20 pode aumentar ligeiramente o risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias da família Salmonella e Campylobacter ou Clostridium difficile.
Hipomagnesemia
Em pacientes tratados com inibidores da bomba de prótons (IBP), como o pantoprazol, por um período de pelo menos três meses e na maioria dos casos por um período de um ano, raramente foi observada hipomagnesemia grave. Os sintomas de hipomagnesemia grave, como fadiga, tetania, confusão, convulsões, tontura e distúrbios cardíacos, podem se desenvolver de forma insidiosa e, portanto, não serem reconhecidos. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia e (ou) hipocalemia (ver secção 4.8). Em pacientes com hipomagnesemia grave (e hipomagnesemia associada à hipocalcemia e (ou) hipocalemia), a interrupção do uso de inibidores da bomba de prótons e o início do tratamento de suplementação de magnésio levaram à melhora.
Em pacientes que receberão inibidores da bomba de prótons por um período prolongado e em pacientes que receberão inibidores da bomba de prótons com medicamentos como a digoxina ou outros produtos medicinais que podem causar hipomagnesemia (por exemplo, diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar a realização de exames de magnésio antes do início do tratamento com inibidores da bomba de prótons e periodicamente durante o tratamento.
Fraturas ósseas
O uso de inibidores da bomba de prótons, especialmente quando administrados em doses altas e em tratamento de longo prazo (mais de 1 ano), pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas da anca, punho ou coluna vertebral, especialmente em pessoas idosas ou com outros fatores de risco. Estudos observacionais sugerem que os inibidores da bomba de prótons podem aumentar o risco geral de fraturas em 10-40%. O aumento do risco pode ser causado por outros fatores. Pacientes com risco de osteoporose devem ser tratados de acordo com as diretrizes clínicas para garantir a ingestão adequada de vitamina D e cálcio.
Reações adversas graves na pele (SCAR)
Com o uso de pantoprazol, foram relatadas reações adversas graves na pele, com frequência desconhecida, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), que podem ser fatais ou ameaçar a vida (ver secção 4.8).
Ao prescrever o medicamento, é importante informar os pacientes sobre os sintomas subjetivos e objetivos e monitorá-los rigorosamente para reações adversas na pele.
Se ocorrerem sintomas subjetivos e objetivos que indiquem essas reações, o pantoprazol deve ser interrompido imediatamente e considerado um tratamento alternativo.
Forma subaguda da lesão cutânea lupus-like (SCLE)
O uso de inibidores da bomba de prótons está associado ao aparecimento esporádico de SCLE.
Se ocorrerem lesões cutâneas, especialmente em áreas expostas ao sol, com dor articular, o paciente deve procurar ajuda médica imediatamente e o médico deve considerar a possibilidade de interromper o uso de Controloc 20.
A ocorrência de SCLE devido ao tratamento anterior com um inibidor da bomba de prótons pode aumentar o risco de SCLE com o tratamento com outros inibidores da bomba de prótons.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
O aumento do nível de cromogranina A (CgA) pode interferir nos exames que detectam a presença de tumores neuroendócrinos. Para evitar isso, é recomendado interromper o tratamento com Controloc 20 por pelo menos 5 dias antes da medição do nível de CgA (ver secção 5.1). Se os valores de CgA e gastrina ainda estiverem fora do intervalo de referência após a medição inicial, os exames devem ser repetidos após 14 dias da interrupção do tratamento com inibidores da bomba de prótons.
Controloc 20 contém sódio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

4.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação

Medicamentos cuja farmacocinética de absorção depende do pH
Devido à inibição forte e prolongada da secreção de ácido gástrico, o pantoprazol pode interferir na absorção de outros medicamentos para os quais o pH gástrico é um fator importante para a biodisponibilidade da forma oral, como alguns antifúngicos azóis, como o ketconazol, itraconazol, posaconazol e outros medicamentos, como o erlotinib.
Inibidores da protease do HIV
Não é recomendado o uso concomitante de pantoprazol com inibidores da protease do HIV, cuja absorção depende do pH ácido no estômago, como o atazanavir, pois pode reduzir significativamente a biodisponibilidade destes medicamentos (ver secção 4.4).
Se for necessário o uso concomitante de inibidores da protease do HIV com um inibidor da bomba de prótons, é recomendado um monitoramento rigoroso do estado clínico do paciente (por exemplo, título do vírus). Não deve ser administrada uma dose maior que 20 mg de pantoprazol por dia. Pode ser necessário ajustar a dose do inibidor da protease do HIV.
Anticoagulantes orais de cumarina (fenprocumona ou warfarina)
O uso concomitante de pantoprazol com warfarina ou fenprocumona não teve efeito na farmacocinética da warfarina, fenprocumona ou na alteração do valor da razão internacional normalizada (INR). No entanto, foi observado um aumento do valor da INR e do tempo de protrombina em pacientes que receberam inibidores da bomba de prótons e warfarina ou fenprocumona concomitantemente. O aumento do valor da INR e do tempo de protrombina pode levar a sangramento anormal e até à morte. Em pacientes que receberem pantoprazol e warfarina ou fenprocumona concomitantemente, pode ser necessário monitorar o aumento do valor da INR e do tempo de protrombina.
Metotrexato
Em alguns pacientes, foi observado que o uso concomitante de metotrexato em doses altas (por exemplo, 300 mg) com inibidores da bomba de prótons levou a um aumento do nível de metotrexato. Portanto, em pacientes que receberem metotrexato em doses altas, por exemplo, em doenças neoplásicas ou psoríase, deve-se considerar a interrupção temporária do uso de pantoprazol.
Outros estudos de interação
O pantoprazol é metabolizado principalmente no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P-450. A principal via metabólica é a demetilação pela CYP2C19, enquanto outras vias metabólicas incluem a oxidação pela CYP3A4.
Estudos de interação com outros medicamentos que são metabolizados pelo mesmo sistema enzimático, como a carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino e anticoncepcionais orais que contêm levonorgestrel e etinilestradiol, não mostraram interações clinicamente significativas.
Não se pode excluir a interação do pantoprazol com outros medicamentos ou compostos metabolizados pelo mesmo sistema enzimático.
Os resultados dos estudos de interação indicam que o pantoprazol não afeta o metabolismo de substâncias ativas metabolizadas pela CYP1A2 (por exemplo, cafeína, teofilina), CYP2C9 (por exemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (por exemplo, metoprolol), CYP2E1 (por exemplo, etanol) e não interfere com a absorção dependente de p-glicoproteína da digoxina.
Não foram observadas interações com antiácidos administrados concomitantemente.
Foram realizados estudos de interação em que o pantoprazol foi administrado concomitantemente com antibióticos apropriados (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). Não foram observadas interações clinicamente significativas.
Medicamentos que inibem ou induzem a CYP2C19
Inibidores da CYP2C19, como a fluoxetina, podem aumentar a exposição sistêmica ao pantoprazol. Deve-se considerar a redução da dose em pacientes que receberem doses altas de pantoprazol por um período prolongado ou em pacientes com disfunção hepática.
Indutores enzimáticos da CYP2C19 e CYP3A4, como a rifampicina ou a erva-de-São-João (Hypericum perforatum), podem reduzir a concentração plasmática de inibidores da bomba de prótons metabolizados por esses sistemas enzimáticos.
Efeito nos exames laboratoriais
Em alguns exames de triagem de urina para detecção de tetrahidrocanabinol (THC), foram observados resultados falso-positivos em pacientes que receberam pantoprazol. Deve-se considerar a utilização de um método de exame alternativo para confirmar os resultados positivos.

4.6 Efeitos sobre a fertilidade, gravidez e amamentação

Gravidez
Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 mulheres grávidas) não indica que o pantoprazol cause defeitos de nascimento ou efeitos tóxicos no feto e no recém-nascido.
Em estudos em animais, foi observado um efeito prejudicial à reprodução (ver secção 5.3). Como medida de segurança, é recomendado evitar o uso de Controloc 20 durante a gravidez.
Amamentação
Em estudos em animais, foi observado que o pantoprazol passa para o leite. Não há dados suficientes sobre a passagem do pantoprazol para o leite humano, mas há relatos de que isso ocorre. Não se pode excluir o risco de efeitos colaterais no recém-nascido/lactente amamentado. Portanto, deve-se tomar a decisão de interromper a amamentação ou interromper/suspender o uso de Controloc 20, considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento para a mãe.
Fertilidade
Em estudos em animais, não foi observado efeito prejudicial à fertilidade após a administração de pantoprazol (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

O pantoprazol não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Pode ocorrer tontura e distúrbios visuais (ver secção 4.8). Nesses casos, os pacientes não devem conduzir veículos ou operar máquinas em movimento.

4.8 Efeitos colaterais

Aproximadamente 5% dos pacientes podem apresentar efeitos colaterais (reações adversas).
Na tabela abaixo, as reações adversas estão classificadas de acordo com a seguinte frequência:
Muito comum (≥1/10); comum (≥1/100 a <1>Para todas as reações adversas relatadas após a comercialização do medicamento, não é possível aplicar a classificação de frequência, portanto, a frequência é indicada como "não conhecida".
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são listadas em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1. Reações adversas relacionadas ao uso de pantoprazol relatadas em estudos clínicos e após a comercialização

A hipocalcemia e (ou) hipocalemia podem estar relacionadas à hipomagnesemia (ver secção 4.4)
Espasmo muscular devido a distúrbios eletrolíticos
Notificação de suspeitas de reações adversas
Após a autorização do medicamento, é importante notificar as suspeitas de reações adversas. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem notificar qualquer suspeita de reação adversa por meio do Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Endereço: Av. dos Bandeirantes, 1001, São Paulo, SP, CEP 70284-100, Telefone: +55 11 5084-0200, Fax: +55 11 5084-0210, Site: https://www.anvisa.gov.br .
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.

4.9 Superdose

Não são conhecidos os sintomas de superdose em humanos.
Doses de até 240 mg administradas por via intravenosa durante 2 minutos foram bem toleradas.
Como o pantoprazol se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é difícil de ser removido por diálise.
Em caso de superdose com sintomas clínicos de intoxicação, além do tratamento sintomático e de suporte, não há recomendações terapêuticas específicas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de prótons, código ATC: A02BC02
Mecanismo de ação
O pantoprazol é um benzoimidazol substituído que inibe a secreção de ácido gástrico no estômago, bloqueando especificamente a bomba de prótons nas células parietais.
Em um ambiente ácido das células parietais, o pantoprazol é convertido na forma ativa e inibe a atividade da H+, K+-ATPase, ou seja, a etapa final da produção de ácido gástrico no estômago.
O grau de inibição da secreção de ácido gástrico é dependente da dose e afeta tanto a secreção basal quanto a secreção estimulada de ácido gástrico. Em muitos pacientes, a remissão dos sintomas é alcançada dentro de 2 semanas. Como no caso de outros inibidores da bomba de prótons e antagonistas dos receptores de histamina H2, o tratamento com pantoprazol leva a uma redução da acidez do conteúdo gástrico e a um aumento secundário da secreção de gastrina.
A secreção de gastrina é reversível. Como o pantoprazol se liga à bomba de prótons no nível do receptor da célula, o período de meia-vida da fase de eliminação não está relacionado ao período de ação mais longo (inibição da secreção de ácido gástrico).
Efeitos farmacodinâmicos
Os níveis de gastrina no jejum aumentam com o tratamento com pantoprazol. Durante o tratamento de curto prazo, na maioria dos casos, esses níveis não excedem o limite superior do normal. Durante o tratamento de longo prazo, os níveis de gastrina aumentam em cerca de 2 vezes na maioria dos casos. No entanto, o aumento excessivo dos níveis de gastrina ocorre apenas em casos esporádicos. Como resultado, em casos raros de tratamento de longo prazo, foram observados aumentos leves a moderados no número de células ECL (células semelhantes às enterocromafinas) no estômago (hiperplasia simples a adenomatosa). No entanto, de acordo com os estudos realizados até o momento, não foi observada a formação de lesões pré-neoplásicas (hiperplasia atípica) ou neoplasias gástricas, como observado em estudos em animais (ver secção 5.3).
Em caso de tratamento de longo prazo, quando o tratamento com pantoprazol dura mais de um ano, de acordo com os resultados dos estudos em animais, não se pode excluir completamente o efeito do pantoprazol nos parâmetros endócrinos da tireoide.
Durante o tratamento com medicamentos anti-secretórios, os níveis de gastrina no soro aumentam em resposta à redução da secreção de ácido gástrico. Os níveis de CgA também aumentam devido à redução da acidez intragástrica. O aumento dos níveis de CgA pode interferir nos exames que detectam a presença de tumores neuroendócrinos.
Os dados publicados disponíveis indicam que o tratamento com inibidores da bomba de prótons deve ser interrompido durante um período de 5 a 2 semanas antes da medição do nível de CgA. Isso visa permitir o retorno do nível de CgA, erroneamente aumentado devido ao tratamento com inibidores da bomba de prótons, ao intervalo de referência.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção
O pantoprazol é absorvido rapidamente do trato gastrointestinal, atingindo níveis máximos no sangue dentro de 2,0-2,5 horas após a administração de uma dose única de 20 mg. Os níveis máximos no sangue são de cerca de 1-1,5 µg/ml. Esses níveis não são alterados após a administração múltipla.
Não há diferenças na farmacocinética após a administração única e múltipla. Na faixa de doses de 10 a 80 mg, a cinética plasmática do pantoprazol tem um curso linear tanto após a administração oral quanto intravenosa.
A biodisponibilidade absoluta do pantoprazol na forma de comprimido é de cerca de 77%. A ingestão concomitante de alimentos não afeta a área sob a curva (AUC), o nível máximo no sangue ou a biodisponibilidade. A ingestão concomitante de alimentos pode afetar o início da ação do medicamento.
Distribuição
O pantoprazol se liga fortemente às proteínas plasmáticas, em cerca de 98%. O volume de distribuição é de cerca de 0,15 l/kg.
Metabolismo
A substância é metabolizada quase exclusivamente no fígado. A principal via metabólica é a demetilação pela CYP2C19, enquanto outras vias metabólicas incluem a oxidação pela CYP3A4.
Eliminação
O período de meia-vida da fase de eliminação é de cerca de 1 hora, e a depuração é de cerca de 0,1 l/h/kg.
Foram observados alguns casos de prolongamento do período de eliminação. Nesse caso, a eliminação ainda é rápida e não ocorre acúmulo do medicamento.
Metabólitos do pantoprazol são eliminados principalmente pelos rins (cerca de 80%), e o restante é eliminado nas fezes. O principal metabólito, tanto no sangue quanto na urina, é o desmetilpantoprazol, que é conjugado com sulfato. O período de meia-vida do principal metabólito (cerca de 1,5 hora) não difere significativamente do período de meia-vida do pantoprazol.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes com disfunção renal
Não há necessidade de reduzir a dose de pantoprazol em pacientes com disfunção renal (incluindo pacientes em diálise). Como o pantoprazol tem um período de meia-vida curto, apenas pequenas quantidades do medicamento são removidas durante a diálise. Embora o período de meia-vida do principal metabólito seja moderadamente prolongado (2-3 horas), a eliminação ainda é rápida e não ocorre acúmulo do medicamento.
Pacientes com disfunção hepática
Em pacientes com cirrose hepática (classes A e B de Child), o período de meia-vida é prolongado para 3-6 horas, e os valores de AUC aumentam 3-5 vezes. No entanto, os níveis máximos no sangue aumentam apenas ligeiramente, 1,3 vezes em comparação com indivíduos saudáveis.
Pacientes idosos
Um ligeiro aumento nos valores de AUC e no nível máximo no sangue em voluntários idosos em comparação com voluntários mais jovens também não é clinicamente significativo.
Crianças e adolescentes
Após a administração de uma dose única de 20 ou 40 mg de pantoprazol a crianças de 5 a 16 anos, os valores de AUC e Cmax estiveram dentro da faixa de valores para adultos.
Após a administração de uma dose única intravenosa de 0,8 ou 1,6 mg/kg de pantoprazol a crianças de 2 a 16 anos, não foi observada uma relação significativa entre a depuração do pantoprazol e a idade ou o peso corporal. Os valores de AUC e o volume de distribuição estiveram de acordo com os dados obtidos em adultos.

5.3 Dados pré-clínicos de segurança

Dados não clínicos provenientes de estudos convencionais de segurança farmacológica, estudos de toxicidade após administração repetida e genotoxicidade não revelam nenhum risco especial para humanos.
Em estudos de carcinogenicidade de 2 anos realizados em ratos, foi observado o aparecimento de tumores neuroendócrinos. Além disso, em um estudo, foi observado o aparecimento de papilomas de células epiteliais escamosas no proenteiro de ratos. O mecanismo que leva à formação de tumores gástricos por benzoimidazóis substituídos foi investigado em detalhes e permite concluir que é uma reação secundária ao aumento significativo dos níveis de gastrina no sangue em ratos durante a administração prolongada de pantoprazol em doses altas.
Em estudos de carcinogenicidade de 2 anos realizados em roedores, foi observado um aumento no número de casos de tumores hepáticos em ratos e fêmeas de camundongos, o que foi atribuído a um efeito dependente da taxa de metabolismo do pantoprazol no fígado.
Em ratos que receberam as doses mais altas de pantoprazol (200 mg/kg de peso corporal), foi observado um ligeiro aumento na frequência de tumores na tireoide.
O aparecimento desses tumores está relacionado às alterações na distribuição da tiroxina no fígado de ratos causadas pelo pantoprazol. Como as doses terapêuticas em humanos são baixas, não se espera nenhum efeito colateral no tireoide.
Em um estudo de toxicidade na reprodução em ratos no período pós-parto, com o objetivo de avaliar o desenvolvimento ósseo, foram observados sinais de toxicidade na prole (mortalidade, peso corporal médio mais baixo, ganho de peso mais baixo e crescimento ósseo reduzido) com exposição (Cmax) equivalente a cerca de 2 vezes a exposição clínica em humanos. No final do período de recuperação, os parâmetros ósseos estavam semelhantes em todos os grupos, e os pesos corporais também mostraram tendência à reversibilidade após o período de recuperação sem administração do medicamento. A mortalidade aumentada foi observada apenas em ratos jovens antes do desmame (até 21 dias de idade), o que corresponde a lactentes de até 2 anos de idade. O significado dessa observação para a população de crianças e adolescentes não é conhecido. Um estudo anterior em ratos no período pós-parto, com doses ligeiramente mais baixas, não mostrou efeitos colaterais com a dose de 3 mg/kg de peso corporal em comparação com a dose baixa de 5 mg/kg de peso corporal usada nesse estudo.
Estudos não mostraram efeito na fertilidade ou efeito teratogênico.
Estudos em ratos sobre a passagem do medicamento através da barreira placentária mostraram aumento da passagem do medicamento para a circulação fetal no final da gestação.

6. DADOS FARMACÊUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo
Carbonato de sódio anidro
Manitol (E421)
Crospovidona
Povidona K90
Estearato de cálcio
Revestimento
Hipromelose
Povidona K25
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Propilenoglicol (E1520)
Copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1)
Polissorbato 80
Laureto de sódio
Citrato de trietila
Tinta
Lacagem
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro preto (E172)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Hidróxido de amônio concentrado

6.2 Incompatibilidades farmacêuticas

Não se aplica.

6.3 Prazo de validade

Embalações contendo blisters
3 anos
Frascos
Não abertos: 3 anos
Prazo de validade do medicamento após a primeira abertura: 120 dias.

6.4 Precauções especiais de armazenamento

Não há precauções especiais de armazenamento do medicamento.

6.5 Tipo de embalagem e conteúdo

Frasco de HDPE com tampa de LDPE.
7
comprimidos gastrorresistentes
10
comprimidos gastrorresistentes
14
comprimidos gastrorresistentes
15
comprimidos gastrorresistentes
24
comprimidos gastrorresistentes
28
comprimidos gastrorresistentes
30
comprimidos gastrorresistentes
48
comprimidos gastrorresistentes
49
comprimidos gastrorresistentes
56
comprimidos gastrorresistentes
60
comprimidos gastrorresistentes
84
comprimidos gastrorresistentes
90
comprimidos gastrorresistentes
98
comprimidos gastrorresistentes
98 (2x49) comprimidos gastrorresistentes
100
comprimidos gastrorresistentes
112
comprimidos gastrorresistentes
Embalações hospitalares
50
comprimidos gastrorresistentes
56
comprimidos gastrorresistentes
84
comprimidos gastrorresistentes
90
comprimidos gastrorresistentes
112
comprimidos gastrorresistentes
140
comprimidos gastrorresistentes
140 (10x14), (5x28) comprimidos gastrorresistentes
150 (10x15) comprimidos gastrorresistentes
280 (20x14), (10x28)
comprimidos gastrorresistentes
500
comprimidos gastrorresistentes
700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes
Blisters (Alumínio/Alumínio).
Blisters (Alumínio/Alumínio) com cobertura de papel (carteira para blister).
7
comprimidos gastrorresistentes
10
comprimidos gastrorresistentes
14
comprimidos gastrorresistentes
15
comprimidos gastrorresistentes
24
comprimidos gastrorresistentes
28
comprimidos gastrorresistentes
30
comprimidos gastrorresistentes
48
comprimidos gastrorresistentes
49
comprimidos gastrorresistentes
56
comprimidos gastrorresistentes
60
comprimidos gastrorresistentes
84
comprimidos gastrorresistentes
90
comprimidos gastrorresistentes
98
comprimidos gastrorresistentes
98 (2x49) comprimidos gastrorresistentes
100
comprimidos gastrorresistentes
112
comprimidos gastrorresistentes
168
comprimidos gastrorresistentes
Embalações hospitalares
50
comprimidos gastrorresistentes
56
comprimidos gastrorresistentes
84
comprimidos gastrorresistentes
90
comprimidos gastrorresistentes
112
comprimidos gastrorresistentes
140
comprimidos gastrorresistentes
50 (50x1) comprimidos gastrorresistentes
140 (10x14), (5x28) comprimidos gastrorresistentes
150 (10x15) comprimidos gastrorresistentes
280 (20x14), (10x28)
comprimidos gastrorresistentes
500
comprimidos gastrorresistentes
700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes
No Brasil, estão registrados os seguintes tamanhos de embalagens: 14, 28 e 60 comprimidos em blisters de Alumínio/Alumínio; 14 e 28 comprimidos em blisters de Alumínio/Alumínio com cobertura de papel e 14, 28 e 100 comprimidos em frasco de HDPE com tampa de LDPE.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

6.6 Precauções especiais para a eliminação

Não há precauções especiais para a eliminação.
Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus materiais de embalagem devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

7. DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Takeda Pharma Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1701 - 2º andar - conj. 21
Chácara Santo Antônio, São Paulo - SP, CEP 04717-004
medinfo.brasil@takeda.com

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

205110015

9. DATA DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

E DATA DE RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data de autorização de comercialização: 14 de setembro de 2005.
Data de renovação da autorização: 14 de setembro de 2010.

10. DATA DE APROVAÇÃO DO TEXTO

DA BULA DO PRODUTO

26 de abril de 2023.

ROTULAGEM DAS EMBALAGENS

INFORMAÇÕES QUE DEVERÃO CONSTAR DAS EMBALAGENS EXTERIORES

Caixa de blisters (1 x 14 comp)

Caixa de blisters (2 x 14 comp)

Caixa de blisters (4 x 15 comp)

1. NOME DO PRODUTO

Controloc 20, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes
pantoprazol

2. CONTEÚDO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemihidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

14 comprimidos gastrorresistentes código 7896857010017
28 comprimidos gastrorresistentes código 7896857010024
60 comprimidos gastrorresistentes código 7896857010031

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.
É necessário ler o folheto informativo antes de usar o medicamento.
Engolir o comprimido inteiro, sem mastigar ou partir.

6. ADVERTÊNCIA DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO

EM LOCAL NÃO ACESSÍVEL A CRIANÇAS

Manter o medicamento em local não acessível a crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade (EXP):

9. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO

DO PRODUTO NÃO UTILIZADO OU DE RESÍDUOS DELE, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Takeda Pharma Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1701 - 2º andar - conj. 21
Chácara Santo Antônio, São Paulo - SP, CEP 04717-004
((logotipo da empresa))

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO

Autorização de comercialização nº 205110015

13. NÚMERO DO LOTE

Número do lote (Lote):

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

RP - Medicamento sujeito a prescrição médica.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO EM SISTEMA BRAILLE

controloc 20

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Abrange o código 2D que é o portador do identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS PARA HUMANOS

PC:
SN:
NN:

1. NOME DO MEDICAMENTO

Controloc 20, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes
pantoprazol

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemihidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

14 comprimidos gastrorresistentes código 5909990614967
28 comprimidos gastrorresistentes código 5909990614974

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.
Deve engolir inteiro, não mastigar nem partir.

6. AVISO DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO

EM LOCAL NÃO VISIBLE E INACESSÍVEL A CRIANÇAS

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

7. OUTROS AVISOS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. DATA DE VALIDADE

Data de validade (EXP):

9. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADOS, SE APLICÁVEL

DO MEDICAMENTO OU RESÍDUOS DELE, SE APLICÁVEL

SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COLOCACÃO NO MERCADO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsóvia
((logotipo do titular da autorização de colocação no mercado))

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COLOCACÃO NO MERCADO

Autorização nº 4787

13. NÚMERO DE LOTE

Nº do lote (Lote):

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Rp - Medicamento sujeito a prescrição médica.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO APRESENTADA EM SISTEMA BRAILLE

controloc 20

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Não se aplica

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS

Não se aplica

INFORMAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS EMBALAGENS EXTERIORES

Caixa para frasco (14 comprimidos)

Caixa para frasco (28 comprimidos)

Caixa para frasco (100 comprimidos)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Controloc 20, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes
pantoprazol

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemihidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

14 comprimidos gastrorresistentes código 5909990478729
28 comprimidos gastrorresistentes código 5909990478736
100 comprimidos gastrorresistentes código 5909990478743

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.
Deve engolir inteiro, não mastigar nem partir.

6. AVISO DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO

EM LOCAL NÃO VISIBLE E INACESSÍVEL A CRIANÇAS

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

7. OUTROS AVISOS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. DATA DE VALIDADE

Data de validade (EXP):
Não use o medicamento após o prazo de validade de 120 dias após a primeira abertura do frasco.

9. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADOS, SE APLICÁVEL

DO MEDICAMENTO OU RESÍDUOS DELE, SE APLICÁVEL

SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COLOCACÃO NO MERCADO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsóvia
((logotipo do titular da autorização de colocação no mercado))

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COLOCACÃO NO MERCADO

Autorização nº 4787

13. NÚMERO DE LOTE

Nº do lote (Lote):

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Rp - Medicamento sujeito a prescrição médica.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO APRESENTADA EM SISTEMA BRAILLE

controloc 20

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

Inclui um código 2D que é um portador de um identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS

PC:
SN:
NN:

INFORMAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS EMBALAGENS DIRETAS

Porta-blisters

1. NOME DO MEDICAMENTO

Controloc 20, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes
pantoprazol

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemihidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

7 comprimidos gastrorresistentes

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.
Deve engolir inteiro, não mastigar nem partir.

6. AVISO DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO

EM LOCAL NÃO VISIBLE E INACESSÍVEL A CRIANÇAS

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

7. OUTROS AVISOS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. DATA DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADOS, SE APLICÁVEL

DO MEDICAMENTO OU RESÍDUOS DELE, SE APLICÁVEL

SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COLOCACÃO NO MERCADO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsóvia
((logotipo do titular da autorização de colocação no mercado))

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COLOCACÃO NO MERCADO

Autorização nº 4787

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Rp - Medicamento sujeito a prescrição médica.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO APRESENTADA EM SISTEMA BRAILLE

MÍNIMO DE INFORMAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NOS BLISTERS OU EMBALAGENS

DE FOLHA

Blisters

1. NOME DO MEDICAMENTO

Controloc 20, 20 mg, comprimidos
pantoprazol

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COLOCACÃO NO MERCADO

((logotipo do titular da autorização de colocação no mercado))

3. DATA DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OUTROS

INFORMAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS EMBALAGENS DIRETAS

Rótulo do frasco

1. NOME DO MEDICAMENTO

Controloc 20, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes
pantoprazol

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemihidratado).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO DA EMBALAGEM

14 comprimidos gastrorresistentes
28 comprimidos gastrorresistentes
100 comprimidos gastrorresistentes

5. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administração oral.
Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.
Deve engolir inteiro, não mastigar nem partir.

6. AVISO DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO

EM LOCAL NÃO VISIBLE E INACESSÍVEL A CRIANÇAS

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

7. OUTROS AVISOS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. DATA DE VALIDADE

EXP:
Não use o medicamento após o prazo de validade de 120 dias após a primeira abertura do frasco.

9. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADOS, SE APLICÁVEL

DO MEDICAMENTO OU RESÍDUOS DELE, SE APLICÁVEL

SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COLOCACÃO NO MERCADO

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsóvia
((logotipo do titular da autorização de colocação no mercado))

12. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COLOCACÃO NO MERCADO

Autorização nº 4787

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CATEGORIA DE DISPONIBILIDADE

Rp - Medicamento sujeito a prescrição médica.

15. INSTRUÇÕES DE USO

16. INFORMAÇÃO APRESENTADA EM SISTEMA BRAILLE

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO 2D

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS LEGÍVEIS POR HUMANOS

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo à embalagem: informação para o paciente

Controloc 20, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

pantoprazol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Controloc 20 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Controloc 20
• 3. Como tomar o medicamento Controloc 20
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Controloc 20
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Controloc 20 e para que é usado

O medicamento Controloc 20 contém a substância ativa pantoprazol. Controloc 20 é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a produção de ácido no estômago. É usado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas à produção de ácido clorídrico.
Controloc 20 é usado em adultos e jovens com 12 anos ou mais em:

• Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo, dor ao engolir) relacionados à doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo de ácido clorídrico do estômago.
• Tratamento de longo prazo da esofagite de refluxo (inflamação do esôfago causada pelo refluxo de ácido clorídrico do estômago) e prevenção de recorrências.

Controloc 20 é usado em adultos em:

• Prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que precisam tomar AINE regularmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Controloc 20

Quando não tomar o medicamento Controloc 20

• Se o paciente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Controloc 20, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Se o paciente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas no passado. O médico pode solicitar exames de função hepática mais frequentes, especialmente se o tratamento com Controloc 20 for de longo prazo. Se os exames de função hepática estiverem alterados, o uso do medicamento deve ser interrompido.
• Se o paciente precisar tomar medicamentos AINE regularmente e também tomar Controloc 20, devido ao risco aumentado de complicações gastrointestinais. O risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco para o paciente, como idade (65 anos ou mais), úlceras gástricas ou duodenais na história ou sangramento gastrointestinal.
• Se o paciente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem uma possível redução da concentração de vitamina B, e estiver sendo tratado com pantoprazol por um longo período. Assim como com todos os medicamentos que reduzem a produção de ácido no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B. O médico pode solicitar exames para verificar a concentração de vitamina B no sangue do paciente.
• Se o paciente já teve reações cutâneas devido ao uso de medicamentos que reduzem a produção de ácido no estômago.
• Se o paciente já teve erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o uso do medicamento Controloc 20. Também deve informar sobre qualquer outro efeito colateral, como dor nas articulações.
• Se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como atazanavir (usado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir conselho ao médico.
• Se o paciente tiver tido reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de hipersensibilidade a medicamentos (DRESS) ou eritema multiforme.
• Se o paciente tiver tido reações graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de hipersensibilidade a medicamentos (DRESS) ou eritema multiforme, deve interromper o uso do pantoprazol e procurar orientação médica imediatamente.

Deve informar o médico imediatamenteantes de começar ou durante o tratamento com o medicamento, se ocorrerem os seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• Perda de peso não intencional;
• Vômitos, especialmente se forem recorrentes;
• Vômitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• Sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• Dificuldade para engolir ou dor ao engolir;
• Palidez e fraqueza (anemia);
• Dor no peito;
• Dor abdominal;
• Diarréia grave e (ou) persistente.

O médico pode decidir realizar exames para descartar uma causa maligna da doença, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas da doença maligna e atrasar o diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve ser considerada a realização de exames adicionais.
Se o paciente estiver tomando Controloc 20 por um longo período (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica contínua. Nesse caso, deve informar o médico sobre qualquer novo ou inesperado sintoma e circunstâncias em que ocorreram.

Crianças e jovens

Controloc 20 não é recomendado para uso em crianças, pois não foi estudado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Controloc 20 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeja tomar, incluindo medicamentos que não precisam de prescrição médica.
Como o medicamento Controloc 20 pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o médico se estiver tomando:

• Medicamentos como cetocanazol, itraconazol e posaconazol (usados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (usado no tratamento de certos tipos de câncer), pois Controloc 20 pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• Varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• Medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, como atazanavir.
• Metotrexato (usado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) se estiver tomando metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente o uso do medicamento Controloc 20, pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (usada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver tomando fluvoxamina, o médico pode decidir reduzir a dose.
• Rifampicina (usada no tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada no tratamento da depressão leve).

Antes de começar a tomar o pantoprazol, deve discutir com o médico se for necessário realizar um exame de urina específico [para detectar tetrahidrocanabinol (THC)].

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

A experiência com o uso durante a gravidez é limitada. Foi detectada a presença da substância ativa do medicamento no leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser usado em mulheres grávidas ou que amamentam, ou que podem estar grávidas, apenas se o médico considerar que os benefícios do tratamento são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Controloc 20 não afeta ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem efeitos colaterais, como tontura ou alterações da visão.

Medicamento Controloc 20 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Controloc 20

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Tomar 1 hora antes da refeição, sem mastigar ou partir o comprimido. Engolir inteiro, com um pouco de água.
Dose recomendada

Adultos e jovens com 12 anos ou mais:

• -No tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo, dor ao engolir) relacionados à doença do refluxo gastroesofágicoA dose usual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente proporciona alívio após 2-4 semanas de tratamento - no máximo dentro de 4 semanas. O médico decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado. Sintomas recorrentes podem ser controlados tomando um comprimido por dia, quando necessário.
• -No tratamento de longo prazo e prevenção da recorrência da esofagite de refluxoA dose usual é de um comprimido por dia. Se os sintomas da doença retornarem, o médico pode recomendar dobrar a dose. Nesse caso, pode ser usado um comprimido por dia do medicamento Controloc 40. Após a melhora dos sintomas, pode ser reduzida a dose para um comprimido (20 mg) por dia.

Adultos:

• -Na prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas em pacientes que precisam tomar AINE regularmenteA dose usual é de um comprimido por dia.

Pacientes com doenças hepáticas

Em caso de doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

Comprimidos não são recomendados para uso em crianças com menos de 12 anos.

Tomada de dose excessiva do medicamento Controloc 20

Deve consultar um médico ou farmacêutico. Os sintomas de superdose não são conhecidos.

Omissão da dose do medicamento Controloc 20

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Controloc 20

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos sem consultar antes um médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper o tratamento e informar imediatamente um médico ou procurar um hospital onde há um plantão de emergência:

• Reações alérgicas graves (raro: não mais de 1 em 1000 pessoas):inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade para engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade para respirar, angioedema (inchaço da face, língua ou garganta), tontura grave com palpitações e suor excessivo.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):o paciente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas
• formação de bolhas na pele e piora grave do estado geral, erosão (com sangramento leve) dos olhos, nariz, boca ou genitálias, ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• cicatrizes vermelhas, não elevadas, ou manchas redondas no tronco, geralmente com bolhas no centro, descamação da pele, ulceração da boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. O aparecimento de tal erupção cutânea grave pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Outras reações graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):icterícia (amarelamento da pele e olhos) ou lesão grave das células do fígado, ou febre, erupção cutânea e problemas renais com inchaço dos rins, às vezes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (lesão grave dos rins), que pode levar à insuficiência renal.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer:

• Frequentemente(não mais de 1 em 10 pessoas) Pólipos gástricos leves.
• Menos frequentemente(não mais de 1 em 100 pessoas) Dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas, vômitos; sensação de plenitude no abdômen e flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto no abdômen; erupção cutânea, rubor, eritema; prurido; fraqueza, fadiga ou mal-estar geral; distúrbios do sono, fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral.

fraqueza, fadiga ou mal-estar geral; distúrbios do sono, fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral.

• Raro(não mais de 1 em 1000 pessoas) Distúrbios ou perda completa do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações no peso; febre alta; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; ginecomastia (aumento das mamas) em homens.
• Muito raro(não mais de 1 em 10 000 pessoas) Distúrbios da orientação.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já tiveram esses sintomas anteriormente); sensação de formigamento, picadas, queimadura, ou dormência; erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos colaterais detectados por exames de sangue que podem ocorrer:

• Menos frequentemente(não mais de 1 em 100 pessoas) Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raro(não mais de 1 em 1000 pessoas) Aumento da bilirrubina; aumento da concentração de lipídios no sangue; relacionado à febre alta, redução súbita do número de granulócitos - glóbulos brancos.
• Muito raro(não mais de 1 em 10 000 pessoas) Redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções; redução concomitante do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Redução da concentração de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal, ou ao titular da autorização de colocação no mercado. Ao notificar efeitos colaterais, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Controloc 20

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e blister ou frasco, após a indicação de EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Frasco: não use o medicamento após o prazo de validade de 120 dias após a primeira abertura do frasco.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Controloc 20

• A substância ativa do medicamento é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemihidratado).
• Os outros componentes são: Núcleo: carbonato de sódio anidro, manitol (E421), crospovidona, povidona K90, estearato de cálcio. Revestimento: hipromelose, povidona K25, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), propilenoglicol (E1520), copolímero de metacrilato de etila e ácido metacrílico (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila. Tinta: laca, óxido de ferro vermelho, preto e amarelo (E172), hidróxido de amônio concentrado.

Como é o Controloc 20 e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Controloc 20 é um comprimido gastrorresistente amarelo, oval, convexo dos dois lados, com a inscrição "P20" de um lado.
Embalagens: frascos de HDPE com tampa de LDPE ou blisters de folha de alumínio/alumínio ou blisters de folha de alumínio/alumínio em invólucro de papel (porta-blisters).
Controloc 20 está disponível em embalagens contendo:
14, 28, 60 e 100 comprimidos gastrorresistentes.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de colocação no mercado e fabricante

Titular da autorização de colocação no mercado

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Varsóvia
medinfoEMEA@takeda.com

Fabricante

Takeda GmbH
Local de fabricação Oranienburg
Lehnitzstrasse 70-98
16515 Oranienburg
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto 04/2023