Contix Zrd

Folheto informativo para o paciente

Contix ZRD, 20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o seu médico.
• Não deve tomar o medicamento Contix ZRD por mais de 4 semanas sem consultar um médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Contix ZRD e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Contix ZRD
• 3. Como tomar o medicamento Contix ZRD
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Contix ZRD
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Contix ZRD e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Contix ZRD é o pantoprazol, que bloqueia a enzima que produz o ácido estomacal. Deste modo, o medicamento reduz a quantidade de ácido no estômago.
O Contix ZRD é utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (como por exemplo, azia, refluxo ácido) em adultos.
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago volta para o esófago, o que pode causar inflamação do esófago e dor. Também podem ocorrer sintomas como queimadura no peito que se estende até a garganta (azia) e sabor ácido na boca (refluxo ácido).
O Contix ZRD pode aliviar os sintomas da doença do refluxo já no primeiro dia de tratamento, mas não é um medicamento para aliviar imediatamente os sintomas.
Para obter alívio completo dos sintomas, pode ser necessário tomar comprimidos durante 2-3 dias consecutivos.
Se após 2 semanas não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Contix ZRD

Quando não tomar o medicamento Contix ZRD:

• se o paciente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Ver "Contix ZRD com outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Contix ZRD, deve discutir com o seu médico:

• se o paciente estiver a ser tratado por azia ou dispepsia por mais de 4 semanas;
• se o paciente tiver mais de 55 anos e estiver a tomar medicamentos para a dispepsia sem receita médica todos os dias;
• se o paciente tiver mais de 55 anos e notar algum novo sintoma preocupante ou se os sintomas da doença do refluxo mudarem;
• se o paciente tiver tido uma úlcera estomacal ou uma operação ao estômago;
• se o paciente tiver problemas de fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• se o paciente estiver sob cuidados médicos por outras condições graves ou doenças;
• se o paciente estiver a fazer um exame endoscópico ou um teste de urease;
• se o paciente já teve uma reação cutânea devido a um medicamento semelhante ao Contix ZRD, que reduz a produção de ácido estomacal;
• se o paciente estiver a fazer um exame de sangue específico (nível de cromogranina A);
• se o paciente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV) em conjunto com o pantoprazol, deve pedir ao seu médico conselhos específicos.

Não deve tomar este medicamento por mais de 4 semanas sem consultar um médico. Se os sintomas da doença do refluxo (azia ou refluxo ácido) persistirem por mais de 2 semanas, deve consultar um médico, que decidirá se é necessário continuar a tomar o medicamento.
A tomada prolongada do medicamento Contix ZRD pode estar associada a riscos adicionais, como:

• absorção reduzida da vitamina B e deficiência de vitamina B em caso de níveis baixos de vitamina B no organismo. Deve contactar o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas, que podem indicar níveis baixos de vitamina B:
• fadiga extrema ou falta de energia,
• sensação de formigamento e picadas,
• dor ou vermelhidão da língua, úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• problemas de visão,
• problemas de memória, desorientação, depressão;
• fratura do quadril, punho ou coluna vertebral, especialmente se o paciente já tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o paciente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o paciente estiver a tomar medicamentos esteroides);
• redução do nível de magnésio no sangue (sintomas possíveis: fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tontura, batimento cardíaco acelerado). A redução do nível de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. Se estiver a tomar o medicamento por mais de 4 semanas, deve contactar o seu médico. O médico pode pedir exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.

Deve informar imediatamente o seu médicoantes ou após a tomada deste medicamento, se o paciente notar a ocorrência de algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de outras condições mais graves:

• perda de peso não intencional (não relacionada com dieta ou exercício);
• vómitos, especialmente se forem recorrentes;
• vómitos com sangue, que podem parecer borras de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente (pois a tomada do Contix ZRD pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa);
• se o paciente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do Contix ZRD. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações;
• foram relatadas reações cutâneas graves com o pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a tomada do pantoprazol e procurar imediatamente aconselhamento médico se notar algum sintoma relacionado a essas reações cutâneas graves, descritas no ponto 4.

O médico pode decidir realizar exames adicionais.
Se o paciente estiver a fazer um exame de sangue, deve informar o seu médico que está a tomar este medicamento.
É possível que o paciente sinta alívio dos sintomas do refluxo e azia já no primeiro dia de tomada do Contix ZRD. No entanto, este medicamento não é para aliviar imediatamente os sintomas. Não deve ser tomado preventivamente.
Se o paciente tiver azia ou dispepsia recorrente, deve permanecer sob controle médico regular.

Crianças e adolescentes

O medicamento Contix ZRD não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados sobre a segurança do medicamento nesta faixa etária.

Contix ZRD com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os outrosmedicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O Contix ZRD pode afetar a eficácia de outros medicamentos, especialmente os que contenham as seguintes substâncias ativas:

• inibidores da protease do HIV, como o atazanavir, nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV). Não deve tomar o Contix ZRD em conjunto com inibidores da protease do HIV. Ver "Quando não tomar o medicamento Contix ZRD";
• ketconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• warfaryna e fenprocumona (que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos). Pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças oncológicas). Se estiver a tomar metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a tomada do Contix ZRD, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue.

Não deve tomar o Contix ZRD com outros medicamentos que reduzam a produção de ácido estomacal, como outros inibidores da bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou antagonistas da histamina (como a ranitidina, famotidina).
O Contix ZRD pode ser tomado, se necessário, com antiácidos (como o magaldrato, ácido alginico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações desses).
Antes de começar a tomar o Contix ZRD, deve discutir com o seu médico se estiver a fazer um exame de urina específico para detectar tetrahidrocanabinol (THC).

Contix ZRD com alimentos e bebidas

Deve tomar o Contix ZRD antes das refeições, com um pouco de água.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou a amamentar.
Se estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o paciente apresentar efeitos não desejados, como tontura ou problemas de visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Contix ZRD contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Contix ZRD

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Não deve tomar mais de 20 mg por dia.
Deve tomar o medicamento por pelo menos 2-3 dias consecutivos. Deve parar de tomar o Contix ZRD após a completa resolução dos sintomas. É possível que os sintomas do refluxo e azia sejam aliviados já no primeiro dia de tomada do Contix ZRD, mas é importante lembrar que este medicamento não é para aliviar imediatamente os sintomas.
Deve consultar o seu médico se, após 2 semanas de tomada do medicamento, os sintomas não melhorarem.
Não deve tomar o Contix ZRD por mais de 4 semanas sem consultar um médico.
Deve tomar o Contix ZRD antes das refeições, todos os dias, à mesma hora. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, sem serem mastigados ou partidos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Contix ZRD

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto.

Omissão da tomada do medicamento Contix ZRD

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no dia seguinte, à hora habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Deve informar imediatamente o seu médicoou contactar o hospital mais próximo, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves. Ao mesmo tempo, deve parar de tomar o medicamento, mas levar o folheto e (ou) os comprimidos.

• Reações alérgicas graves (raro: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes): reações de hipersensibilidade, como reações anafiláticas, choque anafilático, angioedema. Sintomas típicos incluem: angioedema da face, lábios, boca, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária, tontura grave com taquicardia e suor excessivo.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): o paciente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas:
• erupção cutânea com angioedema, bolhas ou descamação da pele, descamação da pele em placas, sangramento nos olhos, nariz, boca ou genitais e deterioração rápida do estado geral de saúde ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, angioedema (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• manchas vermelhas, não elevadas, ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. A ocorrência de uma erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• Outras reações graves (frequência desconhecida): icterícia (amarelamento da pele e dos olhos devido a uma lesão hepática grave) ou febre, erupção cutânea e aumento dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados incluem:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes): pólipos gástricos leves.
• Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes): dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas; vómitos; inchaço e flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea ou urticária; prurido; fraqueza, fadiga ou mal-estar; distúrbios do sono; aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue; fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes): distúrbios ou perda do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; dor nas articulações; dor muscular; alterações no peso; febre; inchaço dos membros; depressão; aumento do nível de bilirrubina e lipídios no sangue (detectado nos exames de sangue); aumento das mamas nos homens; febre alta e redução súbita do número de granulócitos (glóbulos brancos) circulantes (detectado nos exames de sangue).
• Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes): distúrbios da orientação; redução do número de plaquetas, o que pode causar tendência aumentada a sangramentos e formação de hematomas na pele ("manchas"); redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções; coexistência de redução anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas (detectado nos exames de sangue).
• Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): alucinações; confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas); redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2); erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações; sensação de formigamento, picadas, ardor, queimadura ou entorpecimento; colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa,
Avenida do Brasil, 53,
1749-004 Lisboa,
Telefone: +351 21 798 70 00,
Fax: +351 21 798 70 09,
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Contix ZRD

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP:. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original, a uma temperatura abaixo de 25°C, em local seco.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Contix ZRD

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastro-resistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
Os outros componentes são:

• - núcleo: amido de milho gelatinizado, estearato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, bicarbonato de sódio;
• - revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, copolímero de ácido metacrilico do tipo C, citrato de trietila, dióxido de silício coloidal anidro, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Contix ZRD e que contenções o pacote tem

Os comprimidos gastro-resistentes são rosados, redondos, biconvexos.
O Contix ZRD é embalado em blisters de folha de alumínio, e subsequentemente com o folheto para o paciente, em caixas de cartão.
O pacote contém 10 ou 14 comprimidos gastro-resistentes.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

LEK-AM, Sociedade Farmacêutica, Lda.
Rua da Lagoa, 6 - 1º,
1700-251 Lisboa,
Telefone: +351 21 754 45 00,
Fax: +351 21 754 45 09

Data da última revisão do folheto:

As seguintes recomendações de estilo de vida e alterações na dieta também podem ajudar a aliviar a azia ou outros sintomas relacionados com o ácido estomacal.

• Evitar refeições abundantes.
• Comer lentamente.
• Deixar de fumar.
• Limitar o consumo de álcool e cafeína.
• Perder peso (se estiver com excesso de peso).
• Evitar roupas ou cintos apertados.
• Evitar comer refeições tarde da noite.
• Dormir com a cabeça elevada (se tiver sintomas noturnos).
• Limitar o consumo de alimentos que normalmente causam azia, como: chocolate, menta, alimentos gordurosos e fritos, ácidos, picantes, frutas cítricas e sucos de frutas, tomates.