Contix

Folheto informativo para o doente

CONTIX, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Contix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Contix
• 3. Como tomar o medicamento Contix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Contix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Contix e para que é utilizado

O medicamento Contix contém a substância ativa pantoprazol. Contix é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a secreção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a secreção de ácido.

• Refluxo esofágico. A inflamação do esôfago (o tubo que liga a garganta ao estômago) é causada pelo refluxo de ácido do estômago.

Contix é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos para o tratamento de:

• Refluxo esofágico.

Contix é utilizado em adultos para:

• Infecção por bactérias Helicobacter pylori em doentes com úlcera duodenal e (ou) estômago, em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação), para eliminar a bactéria e prevenir a recorrência da úlcera.
• Úlcera duodenal e (ou) estômago.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições relacionadas com a secreção excessiva de ácido no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Contix

Quando não tomar o medicamento Contix:

• se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Contix, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas no passado. O médico pode decidir realizar exames de rotina para verificar a função hepática, especialmente se o doente estiver a tomar o medicamento Contix por um longo período. Se os exames mostrarem uma aumento da atividade das enzimas hepáticas, o médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Contix.
• Se o doente tiver deficiência de vitamina B12 ou fatores de risco que possam levar a uma redução dos níveis de vitamina B12, e estiver a tomar o medicamento Contix por um longo período. Assim como com todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B12.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease para o tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir, deve consultar o médico para obter conselhos específicos.
• A tomada de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por mais de 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico já lhe disse que está em risco de desenvolver osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos do tipo corticosteroide).
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Contix por mais de 3 meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza muscular, alterações na coordenação motora, convulsões, tonturas e alterações no ritmo cardíaco. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico. A redução dos níveis de magnésio no sangue também pode causar uma redução dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de rotina para verificar os níveis de magnésio no sangue do doente.
• Se o doente já teve uma reação alérgica à pele ao tomar um medicamento que reduz a secreção de ácido no estômago.
• Se o doente já teve uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Contix. Deve também informar o médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
• Sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Deve informar o médico imediatamente antes ou durante o tratamento com o medicamento Contix se ocorrerem algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional (não relacionada com a dieta ou exercício);
• vómitos, especialmente se forem recorrentes;
• vómitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• sangue nas fezes, fezes escuras ou com aspecto de borra de café;
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois o tratamento com o medicamento Contix pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com o pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a possibilidade de realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

O medicamento Contix não é recomendado para crianças com menos de 12 anos, pois não foi estudado em crianças com menos de 12 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos que não precisam de receita médica.

• medicamentos como o ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o medicamento Contix pode reduzir a eficácia desses medicamentos;
• warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Contix, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue;
• fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver a tomar fluoxetina, o médico pode decidir reduzir a dose;
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções);
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Contix com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Contix 1 hora antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A experiência com o uso durante a gravidez é limitada. Verificou-se que a substância ativa do medicamento passa para o leite materno.

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O medicamento pode ser utilizado em mulheres grávidas ou que estão a amamentar apenas se o médico considerar que os benefícios do tratamento são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Contix não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Se o doente apresentar efeitos não desejados, como tonturas ou alterações da visão, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Contix contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Contix

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Deve tomar o medicamento 1 hora antes das refeições. Não deve mastigar ou dividir os comprimidos. Deve engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.

Dose recomendada

Adultos e jovens a partir dos 12 anos

• - No tratamento da doença de refluxo esofágicoA dose usual é de 1 comprimido por dia. O médico pode recomendar uma dose de 2 comprimidos por dia. O tratamento da doença de refluxo esofágico geralmente dura de 4 a 8 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.

Adultos

• - No tratamento da infecção por bactérias Helicobacter pylori, em doentes com úlcera duodenal e (ou) estômago, em combinação com 2 antibióticos (tratamento de erradicação)1 comprimido 2 vezes por dia, mais 2 comprimidos de antibióticos: amoxicilina, claritromicina ou metronidazol (ou tinidazol) tomados cada um 2 vezes por dia com o comprimido de pantoprazol. O primeiro comprimido de pantoprazol deve ser tomado 1 hora antes do café da manhã, e o segundo comprimido de pantoprazol 1 hora antes do jantar. Deve seguir as instruções do médico e ler as informações para o doente nos pacotes dos antibióticos. O tratamento geralmente dura de 1 a 2 semanas.
• - No tratamento da úlcera duodenal e (ou) estômagoA dose usual é de 1 comprimido por dia. Após consulta com o médico, a dose pode ser duplicada. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. O tratamento da úlcera duodenal geralmente dura de 2 a 4 semanas.
• - No tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições relacionadas com a secreção excessiva de ácido no estômagoA dose inicial recomendada é de 2 comprimidos por dia. Os 2 comprimidos devem ser tomados 1 hora antes das refeições. Posteriormente, a dose pode ser ajustada pelo médico, de acordo com a quantidade de ácido secretado no estômago. Se o médico prescrever mais de 2 comprimidos por dia, deve tomar 2 vezes por dia. Se o médico prescrever uma dose diária superior a 4 comprimidos por dia, informará quando deve parar de tomar o medicamento.

Uso em doentes com doenças renais

Em caso de problemas renais, não deve tomar o medicamento Contix para erradicação da bactéria Helicobacter pylori.

Uso em doentes com doenças hepáticas

Em doentes com insuficiência hepática grave, não deve tomar uma dose superior a 20 mg por dia (para este fim, estão disponíveis comprimidos que contêm 20 mg de pantoprazol).

Em doentes com doenças hepáticas moderadas ou graves, não deve tomar o medicamento Contix na dose de 40 mg para erradicação da bactéria Helicobacter pylori.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Contix não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Uso de uma dose superior à recomendada do medicamento Contix

Se tomar uma dose superior à recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto. Os sintomas de sobredose não são conhecidos.

Omissão da dose do medicamento Contix

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Contix

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Contix sem antes consultar o médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Contix pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Contix e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo, onde há um serviço de urgência:

• Reações alérgicas graves (raro: não mais de 1 em cada 1000 doentes):inchaço da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldade em respirar, angioedema (inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta), tonturas graves com batimento cardíaco acelerado e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas - formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca ou genitálias, ou erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol. Pode também ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutâneo subagudo, erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), sensibilidade à luz).
• Outras reações graves (frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) ou febre, erupção cutânea e problemas renais, com inchaço dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer:

• Frequente(não mais de 1 em cada 10 doentes): pólipos gastrintestinais leves.
• Pouco frequente(não mais de 1 em cada 100 doentes): dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas, vómitos; sensação de plenitude abdominal e inchaço com flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea, rubor, eritema; prurido; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raro(não mais de 1 em cada 1000 doentes): distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações no peso; febre alta; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; ginecomastia (crescimento das mamas) nos homens.
• Muito raro(não mais de 1 em cada 10 000 doentes): distúrbios da orientação.
• Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite ulcerativa que causa diarreia persistente.

Efeitos não desejados identificados por exames de sangue:

• Pouco frequente(não mais de 1 em cada 100 doentes): aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raro(não mais de 1 em cada 1000 doentes): aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue; relacionado com febre alta, redução súbita do número de glóbulos brancos - glóbulos brancos.
• Muito raro(não mais de 1 em cada 10 000 doentes): redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de infecções; redução simultânea do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
• Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,

Para mais informações, por favor contacte o seu farmacêutico ou médico.

5. Como conservar o medicamento Contix

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.

Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP:.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Deve conservar o medicamento na embalagem original, a uma temperatura inferior a 25°C, em local seco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Contix

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).

Os outros componentes são:

• - núcleo: amido de milho, estearato de sódio, dióxido de silício, crospovidona, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, bicarbonato de sódio;
• - revestimento: polivinil álcool, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, copolímero de ácido metacrílico tipo C, trietil citrato, dióxido de silício, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Contix e que conteúdo tem o pacote:

Os comprimidos gastrorresistentes são de cor rosa-bege, redondos, biconvexos.

O medicamento Contix é embalado em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio, e em conjunto com o folheto, em caixas de cartão.

O pacote contém 14, 28, 84 ou 112 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14 A

05-170 Zakroczym

Tel. +(48) (22) 785 27 60

Fax +(48) (22) 785 27 60 wew. 106

Data da última revisão do folheto: