Contix

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

CONTIX, 20 mg, comprimidos gastro-resistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Contix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Contix
• 3. Como tomar o medicamento Contix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Contix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Contix e para que é utilizado

O medicamento Contix contém a substância ativa pantoprazol. O Contix é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a secreção de ácido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino relacionadas com a secreção de ácido clorídrico.
O Contix é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade em:

• Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo de ácido clorídrico do estômago,
• Tratamento de longo prazo da esofagite de refluxo (inflamação do esófago, que acompanha o refluxo de ácido gástrico) e prevenção de suas recorrências.

O Contix é utilizado em adultos em:

• Prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas, causadas por medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em doentes de risco, que precisam tomar AINEs regularmente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Contix

Quando não tomar o medicamento Contix:

• se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Contix, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas no passado. O médico pode solicitar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o tratamento com o medicamento Contix for de longa duração. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
• Se o doente precisar tomar regularmente medicamentos AINE e também tomar o Contix, devido ao aumento do risco de complicações gastrointestinais. O risco aumentado será avaliado de acordo com os fatores de risco para o doente, como idade (65 anos ou mais), úlceras gástricas ou duodenais na história ou sangramento gastrointestinal.
• Se o doente tiver deficiência de vitamina B ou fatores de risco que indiquem a possibilidade de redução da concentração de vitamina B, e estiver a ser tratado com pantoprazol de longa duração. Como em todos os medicamentos que reduzem a secreção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode levar a uma redução da absorção de vitamina B.
• Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) juntamente com o pantoprazol, deve pedir conselho ao médico.
• A administração de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por mais de 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas da anca, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que está em risco de osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos esteroides).
• Se o doente estiver a tomar o Contix por mais de três meses, pode ocorrer uma redução da concentração de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, espasmos, desorientação, convulsões, tonturas e distúrbios do ritmo cardíaco. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico. A redução da concentração de magnésio no sangue também pode causar uma redução da concentração de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames para controlar a concentração de magnésio no sangue do doente.
• Se o doente já teve uma reação cutânea devido à administração de um medicamento semelhante ao Contix, que reduz a secreção de ácido clorídrico no estômago.
• Se o doente já teve uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento Contix. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
• Sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

Deve informar imediatamente o médicoantes de começar ou durante a administração do medicamento,
em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional (não relacionada com dieta ou exercício);
• vômitos, especialmente recorrentes;
• vômitos com sangue, que podem parecer borra de café;
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
• dificuldades em engolir ou dor ao engolir;
• palidez e fraqueza (anemia);
• dor no peito;
• dor abdominal;
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a administração do medicamento Contix está associada a um ligeiro aumento do risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com o pantoprazol pode aliviar os sintomas da doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Contix por um período prolongado (mais de 1 ano), provavelmente estará sob supervisão médica regular. Nesse caso, deve informar o médico sobre quaisquer novos e inesperados sintomas e circunstâncias em que ocorrem.

Crianças e jovens

O medicamento Contix não é recomendado para crianças, pois não foi estudado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Contix e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Como o medicamento Contix pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o médico se estiver a tomar:

• medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro), pois o Contix pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
• warfaryna e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a administração do medicamento Contix, pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue.
• fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver a tomar fluoxetina, o médico pode decidir reduzir a dose.
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Medicamento Contix com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento Contix uma hora antes das refeições.

Gravidez e amamentação

A experiência com o uso durante a gravidez é limitada. Verificou-se que a substância ativa do medicamento passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado em mulheres grávidas ou mulheres que não possam ser excluídas de estar grávidas ou amamentando, apenas se o médico considerar que os benefícios do seu uso são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Contix não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos motorizados e utilizar máquinas em movimento.
Se o doente apresentar efeitos não desejados, como tonturas ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos motorizados ou utilizar máquinas.

Contix contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Contix

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Modo de administração
Deve tomar o medicamento uma hora antes das refeições. Não deve mastigar ou dividir os comprimidos. Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.
Dose recomendada

Adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade

• -No tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágicoA dose usual é de um comprimido por dia. Esta dose geralmente proporciona alívio após 2-4 semanas de tratamento – no máximo dentro de mais 4 semanas. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento. Sintomas recorrentes podem ser controlados tomando um comprimido por dia, quando necessário.
• -No tratamento de longo prazo e prevenção da recorrência da esofagite de refluxoA dose usual é de um comprimido por dia. Se os sintomas da doença recorrerem, o médico pode recomendar a duplicação da dose. Nesse caso, pode ser utilizado um comprimido por dia do medicamento Contix 40 mg. Após a remissão dos sintomas, pode ser reduzida a dose para um comprimido (20 mg) por dia.

Adultos

• -No tratamento da prevenção de úlceras duodenais e (ou) gástricas em doentes que precisam tomar AINE regularmenteA dose usual é de um comprimido por dia.

Uso em doentes com doenças renais

Não há necessidade de alterar a dose do medicamento Contix em doentes com doenças renais.

Uso em doentes com doenças hepáticas

No caso de doenças hepáticas graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Contix não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 12 anos de idade.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Contix

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve levar o medicamento e o folheto. Os sintomas de overdose não são conhecidos.

Omissão da administração do medicamento Contix

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose programada no horário habitual.

Interrupção da administração do medicamento Contix

Não deve interromper a administração dos comprimidos sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração dos comprimidos e consultar imediatamente o médico ou contactar o hospital mais próximo, onde há um serviço de urgência:

• Reações alérgicas graves (raras: não mais frequentes do que 1 em 1000 doentes):edema da língua e (ou) faringe, dificuldades em engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldades respiratórias, edema alérgico da face (edema de Quincke/angioedema), tonturas graves com taquicardia e suor abundante.
• Reações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas - formação de bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) nos olhos, nariz, boca ou genitálias ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas à luz solar. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, edema dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutâneo subagudo, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), sensibilidade à luz).
• Outras reações graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) ou febre, erupção cutânea e problemas renais, manifestados por aumento do tamanho dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que podem levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados que ocorrem:

• Frequentemente(não mais frequentes do que 1 em 10 doentes): pólipos gástricos leves.
• Não muito frequentemente(não mais frequentes do que 1 em 100 doentes): dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas, vômitos; sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases); constipação; secura na boca; dor e desconforto na região abdominal; erupção cutânea, rubor, erupções cutâneas; prurido; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono, fraturas da anca, punho ou coluna vertebral.
• Raramente(não mais frequentes do que 1 em 1000 doentes): distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dores nas articulações; dores musculares; alterações no peso; febre alta; edema dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Muito raramente(não mais frequentes do que 1 em 10 000 doentes): distúrbios da orientação.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite ulcerativa que causa diarreia persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue que ocorrem:

• Não muito frequentemente(não mais frequentes do que 1 em 100 doentes): aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raramente(não mais frequentes do que 1 em 1000 doentes): aumento da bilirrubina; aumento da concentração de gorduras no sangue; relacionado com febre alta, redução súbita do número de glóbulos brancos - granulócitos.
• Muito raramente(não mais frequentes do que 1 em 10 000 doentes): redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções; redução concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas.
• Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): redução da concentração de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Contix

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.:
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar na embalagem original, a uma temperatura inferior a 25 ºC, em local seco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Contix

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastro-resistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
Os outros componentes são:

• - núcleo: amido de milho, estearato de sódio, dióxido de silício, crospovidona, manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, bicarbonato de sódio;
• - revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, copolímero de ácido metacrilico do tipo C, trietil citrato, dióxido de silício, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Contix e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos gastro-resistentes são rosados, redondos, biconvexos.
O medicamento Contix é embalado em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio, e em conjunto com o folheto, em caixas de cartão.
A embalagem contém 14, 28, 84 ou 112 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Principais dados da embalagem do medicamento Contix.
Para mais informações, por favor, consulte o folheto informativo.

Data da última revisão do folheto: