FOSFOSODA 24,4g / 10,8g SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fosfosoda24,4 g/10,8 gsolução oral

Fosfato monossódico diidratado, Fosfato dissódico dodecaidratado

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4..

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fosfosoda e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosfosoda
3. Como tomar Fosfosoda
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fosfosoda

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fosfosoda e para que se utiliza

Fosfosoda é um evacuante intestinal que actua aumentando o conteúdo em água das suas deposições. É uma solução que si pode beber e vem em envases com dois frascos de 45 ml. Cada frasco contém uma dose que deve ser diluída em água antes de uso (ver seção 3).

Si precisa tomar Fosfosoda para limpar o seu intestino grosso ou cólon antes de uma endoscopia, cirurgia intestinal ou exame radiológico. É importante que o seu intestino esteja completamente limpo para que o seu médico possa vê-lo claramente.

Fosfosoda não é um tratamento para a constipação.

Fosfosoda está indicado em adultos

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fosfosoda

Não tome Fosfosoda se

• É alérgico ao fosfato dissódico dodecaidratado, dihidrogenofosfato sódico diidratado ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• É menor de 18 anos.
• Se sente doente ou está vomitando ou padece dor abdominal.
• Padece doença renal.
• Padece insuficiência cardíaca sintomática.
• Têm uma acumulação anormal de líquido entre o abdómen e os órgãos abdominais (ascite).
• Sabe ou suspeita que tem uma obstrução, perfuração ou paralisia intestinal.
• Têm um aumento de tamanho do intestino grosso (megacólon) hereditário ou adquirido.
• Padece doença inflamatória intestinal ativa.
• Têm as glândulas da tiróide muito activas (hiperparatirodismo)

Não tome Fosfosoda em combinação com outros produtos laxantes que contenham fosfato sódico.

Consulte com o seu médico se pensa que está afectado por algum dos pontos anteriores.

O seu médico decidirá, então, se Fosfosoda é adequado para si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Fosfosoda.

Tenha especial cuidado comFosfosoda

• Se si está débil ou é anciano (65 anos ou maior).
• Se padece uma doença do coração ou do rim.
• Se si padece alterações nos níveis de sais do organismo (alterações electrolíticas) ou apresenta risco dessas alterações, por exemplo se está desidratado.
• Se si tem a tensão baixa ou movimento reduzido em parte ou em todo o seu intestino.
• Se lhe foi praticada uma colostomia ou uma ileostomia (procedimento cirúrgico no qual uma porção do cólon ou do íleon é exposta através de uma abertura na parede abdominal).
• Se sofreu outra classe de operação ou cirurgia no estômago ou intestino
• Se si segue uma dieta baixa em sal (ver também “informação importante sobre alguns dos componentes de Fosfosoda no final da seção 2”)

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe estivesse agora a ocorrer ou lhe tivesse ocorrido alguma vez. Fosfosoda pode alterar ligeiramente o seu ritmo cardíaco devido a desequilíbrios nas sais (electrolitos), assim si pode necessitar de supervisão médica directa durante o tratamento.

Deve ter em conta que após tomar Fosfosoda terá deposições líquidas frequentes. Deve beber todo o "LÍQUIDO CLARO" (ver Seção 3) que seja possível para não se desidratar.

Este produto normalmente faz efeito a partir de 30 minutos e até 6 horas. Se não teve deposições 6 horas após a primeira ou a segunda dose, deve deixar de tomar o produto e consultar de imediato um médico, porque pode se desidratar.

Outros medicamentos e Fosfosoda

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento especialmente, se está a tomar medicamentos para:

• o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) ou angina de peito (por exemplo bloqueantes dos canais de cálcio, inibidores da enzima convertidora de angiotensina (IECAs) e antagonistas dos receptores de angiotensina (ARAs)),
• medicamentos para aumentar a excreção de urina (diuréticos),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como a aspirina,
• certos medicamentos para os transtornos mentais (os que contêm lítio),
• outros fármacos que pudessem desidratá-lo ou alterar os níveis de sais (potássio, sódio, fosfato ou água) do seu organismo (equilíbrio electrolítico),
• medicamentos que alteram o ritmo do coração,
• medicamentos que contêm hormona paratiroidea,
• medicamentos tomados normalmente por via oral: por exemplo, anticonceptivos orais e antiepilépticos, antidiabéticos ou antibióticos porque Fosfosoda pode reduzir ou mesmo anular a disponibilidade no organismo desses medicamentos fazendo que o seu efeito seja menor ou mesmo anulando o seu efeito.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Toma de Fosfosoda com alimentos e bebidas

Veja seção 3 deste prospecto

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez a menos que o seu médico o considere necessário. Se está em período de lactação, recomenda-se extrair e descartar o leite materno desde a toma da primeira dose até às 24 horas após a toma da segunda dose da solução evacuante intestinal. Não deve amamentar o seu filho durante as 24 horas após a toma da segunda dose de Fosfosoda.

Pessoas debilitadas e ancianos (65 anos e mais)

Por favor, dê especial atenção às instruções nas seções “Tenha especial cuidado com Fosfosoda” e “Se está tomando outros medicamentos” assim como as instruções sobre como tomar este medicamento na seção 3 (a seguir).Pode ser que si necessite de supervisão médica especial.

Condução e uso de máquinas

Não conduza, use maquinaria ou ferramentas se se sente cansado ou mareado, ou pensa que pode estar desidratado, após tomar Fosfosoda. Deve permanecer perto de um aseo após tomar este medicamento.

Fosfosoda contém sódio

Este medicamento contém 5000 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/ para cozinhar) em cada dose de 45 ml. Isto equivale ao 250% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto. Os pacientes com dietas pobres em sódio (baixas em sal) devem ter em conta o prejuízo que pode causar-lhes.

Fosfosoda contém etanol

Este medicamento contém 29 mg de álcool (etanol) em cada dose de 45 ml. A quantidade em 45 ml deste medicamento é equivalente a menos de 0.73 ml de cerveja ou 0.29 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz nenhum efeito perceptível.

Fosfosoda contém benzoato de sódio

Este medicamento contém 15 mg de benzoato sódico (E 211) em cada dose de 45 ml.

3. Como tomar Fosfosoda

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

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• Para prevenir que si sinta náuseas enquanto toma este medicamento, deve beber tanto “LÍQUIDO CLARO” quanto possível.
• Fosfosoda provoca uma série de movimentos intestinais parecidos com a diarreia. Geralmente começa a ser activo aos 30 minutos e o seu efeito pode durar até 6 horas. Por favor, permaneça perto de um aseo até que cessem os movimentos intestinais.
• Se não teve deposições 6 horas após a primeira ou a segunda dose, deve consultar de imediato um médico, porque pode se desidratar.

Deve começar a tomar Fosfosoda NO DIA ANTERIOR à sua consulta hospitalar.

Como tomar a sua primeira ou segunda dose

Dilua o conteúdo de umfrasco (45 ml) de Fosfosoda em meio copo (120 ml) de água fria. Beba-o e continue com pelo menos um copo cheio (240 ml) de água fria. Beba tanto “LÍQUIDO CLARO” quanto possível para repor os líquidos perdidos durante as deposições.

Quando tomar a sua primeira ou segunda dose

Por favor, leia as instruções a seguir, dependendo da hora da sua consulta hospitalar.

Se si não seguir estas instruções totalmente, pode ser que não seja possível realizar a sua consulta ou cirurgia.

CONSULTA PELA MANHÃ. 8.00 – 12.00 HORAS

DIA ANTERIOR À CONSULTA

Às 7 da manhã,beba pelo menos um copo cheio (240 ml) de um "LÍQUIDO CLARO" para o pequeno-almoço. Pode beber mais se desejar.

Imediatamente após, tome a suaprimeira dose (ver descrição anterior).

À 1 da tarde,beba pelo menos três copos cheios (720ml) mais de "LÍQUIDO CLARO" para almoçar. Durante a tarde, pode continuar a beber "LÍQUIDO CLARO" quando tiver sede.

Às 7 da tarde,beba pelo menos um copo cheio (240ml) de "LÍQUIDO CLARO". Pode beber mais se desejar.

Imediatamente após, tome a suasegunda dose (ver descrição anterior).

Pode continuar a beber "LÍQUIDO CLARO" até à meia-noite quando tiver sede. Se beber “LÍQUIDO CLARO” após a meia-noite, é possível que tenha que ir várias vezes à casa de banho, o que o impedirá de dormir.

CONSULTAS PELA TARDE. 12.00– 17.00 HORAS

DIA ANTERIOR À CONSULTA

À 1 da tarde,faça uma refeição ligeira, por exemplo, caldo e um sanduíche. Não tome mais alimento sólido até após a sua consulta hospitalar. Durante a tarde, pode beber "LÍQUIDO CLARO" se tiver sede.

Às 7 da tarde,beba pelo menos um copo cheio (240ml) de "LÍQUIDO CLARO" para o jantar. Pode beber mais se desejar.

Imediatamente após, tome a suaprimeira dose (ver descrição anterior).

Durante a tarde, deve beber pelo menos outros três copos cheios (720ml) de água ou "LÍQUIDO CLARO" antes de se deitar.

DIA DA CONSULTA

Às 7 da manhã,beba pelo menos um copo cheio de um "LÍQUIDO CLARO" para o pequeno-almoço. Pode beber mais se desejar.

Imediatamente após, tome a suasegunda dose (ver descrição anterior)

P

Após a sua consulta hospitalar, certifique-se de que bebe muita quantidade de líquido para repor o que perdeu quando estava a tomar Fosfosoda.

Se tomar mais Fosfosoda do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

É possível que esteja desidratado, que tenha problemas de coração e de circulação, que tenha dificuldades para respirar, que se sinta ansioso ou que tenha dores de tipo cólico.

Se esqueceu de tomar Fosfosoda

Por favor, consulte o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Muito raramente, Fosfosoda pode causar reações alérgicas graves com ou sem erupção. Informe o seu médico imediatamente ou contacte com o serviço de urgências do seu hospital mais próximo se as suas mãos, cara, lábios, garganta ou língua começarem a inchar ou se tiver dificuldades para respirar ou engolir.

Outros possíveis efeitos adversos de Fosfosoda:

Muito frequentes( podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

Malestar, dor abdominal, inchaço e diarreia, arrepios, fraqueza e tontura.

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

Vómitos, dor de tórax e dor de cabeça

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

Desidratação

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Elevação níveis de cálcio nos rins

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Ataque cardíaco, palpitações, baixa pressão arterial, alterações na quantidade de sais (electrolitos) do sangue (o que pode causar espasmos e cãibras musculares), cãibras, formigamento, perda de consciência e falha renal.

Não conhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dosdados disponíveis)

Hiponatremia (concentração baixa de sódio no sangue que pode causar distúrbios neurológicos, como confusão, coma ou convulsões).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fosfosoda

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após Cad. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a mais de 25 °C.

Uma vez aberto o envase, use imediatamente. Deseche a solução não utilizada.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desguedes nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fosfosoda

• Os princípios activos são fosfato monossódico diidratado 24,4 g e fosfato dissódico dodecaidratado 10,8 g. por dose de 45 ml.
• Os demais componentes são: Benzoato Sódico (E211); Sacarina Sódica; Glicerol; Água Purificada; Aroma de Gengibre e limão composto de oleorresina de gengibre; Álcool; Essência de Limão; Essência de Limão parcialmente deterpinado, Ácido Cítrico e Água Purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fosfosoda é uma solução oral límpida e incolor com odor a gengibre e limão, que se apresenta em envases que contêm dois ou cem frascos de 45 ml fechados com tampas de rosca. Cada frasco contém uma dose. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Casen Recordati, S.L., Auto-estrada de Logroño, km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Dinamarca: Phosphoral oral opløsning

Finlândia: Phosphoral oraaliliuos

França: Recholan, solution buvable

Alemanha: Phospho-soda Lösung zum Einnehmen

Grécia: Phospho-soda

Irlanda: Phospho-soda oral solution

Países Baixos: Phosphoral, drank

Portugal: Phospho-Soda Solução oral

Espanha: Fosfosoda solução oral

Suécia: Phosphoral oral lösning

Reino Unido (Irlanda do Norte): Phospho-soda oral solution

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/