Cogiton Odt

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Cogiton ODT

10 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Cloridrato de donepezila

Deve ler o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cogiton ODT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cogiton ODT
• 3. Como tomar o medicamento Cogiton ODT
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Cogiton ODT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cogiton ODT e para que é utilizado

O Cogiton ODT contém como substância ativa o cloridrato de donepezila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
O Cogiton ODT é utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer leve ou moderada.
Os sintomas da doença incluem: perda de memória, desorientação e alterações no comportamento.
Como resultado, as pessoas com doença de Alzheimer têm cada vez mais dificuldade em realizar atividades diárias normais.
Este medicamento é destinado a ser utilizado apenas em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cogiton ODT

Quando não tomar o medicamento Cogiton ODT

• se o doente for alérgico ao cloridrato de donepezila, derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em crianças,
• em mulheres grávidas,
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Cogiton ODT, deve consultar o médico:

• se o doente tiver um batimento cardíaco irregular ou lento (síndrome do nó sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular), pois o donepezila pode diminuir a frequência cardíaca,
• se o doente tomar frequentemente medicamentos analgésicos,
• se o doente tiver tido úlceras gástricas ou duodenais,
• se o doente tiver dificuldades em urinar ou tiver doença renal leve,
• se o doente tiver tido convulsões, pois o donepezila pode desencadear outra convulsão,
• se o doente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica),
• se o doente tiver tido doença hepática.

O tratamento com donepezila só deve ser iniciado se for possível um controle contínuo da ingestão do medicamento pelo doente.

Outros medicamentos e Cogiton ODT

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol),
• medicamentos utilizados em doenças cardíacas (por exemplo, quinidina, betabloqueadores, outros),
• medicamentos analgésicos e anti-inflamatórios (por exemplo, ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou diclofenaco),
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, rifampicina),
• medicamentos antidepressivos (por exemplo, fluoxetina),
• medicamentos utilizados em epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina),
• medicamentos que relaxam os músculos (por exemplo, diazepam, succinilcolina),
• outros medicamentos utilizados na doença de Alzheimer,
• medicamentos que afetam o sistema colinérgico (utilizados, por exemplo, para aliviar espasmos gástricos, doença de Parkinson, doença do movimento e outras doenças).

Se o doente planeia uma operação que exija anestesia geral, deve informar o médico sobre a ingestão de donepezila, pois este medicamento pode aumentar o efeito dos medicamentos utilizados durante a anestesia.

Cogiton ODT com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir álcooldurante o tratamento com o medicamento Cogiton ODT. O álcool pode alterar o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida, amamentando ou suspeitar que está grávida, ou planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Cogiton ODT é contraindicado durante a gravidez.
O medicamento Cogiton ODT não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

A doença de Alzheimer pode prejudicar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Essas atividades não devem ser realizadas, a menos que o médico considere seguro.
Se ocorrer sensação de fadiga, tontura ou espasmos musculares, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
O Cogiton ODT contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O Cogiton ODT contém aspartamo (E951) –fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria.
O Cogiton ODT contém maltodextrina (glicose). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Cogiton ODT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose inicial é de 5 mg uma vez ao dia durante pelo menos um mês. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para a dose máxima recomendada, que é de 10 mg uma vez ao dia.
ATENÇÃO:
Cogiton ODT, 10 mg,comprimidos que se desfazem na boca não são adequados para
iniciar o tratamento, pois os comprimidos não podem ser divididos.
Para iniciar o tratamento, deve-se procurar outroscomprimidos que se desfazem na boca
que contenham 5 mg de donepezila.
Pacientes com doença hepática
Em pacientes com doença hepática leve ou moderada, a dose é aumentada de acordo com a tolerância individual do doente. Pacientes com doença hepática grave não devem tomar o medicamento, devido à falta de dados sobre a utilização do medicamento neste grupo de doentes.

Modo de administração

Os comprimidos de Cogiton ODT devem ser tomados por via oral, à noite, logo antes de dormir.
O comprimido deve ser colocado na língua e esperar até que se desfaça, e então engolido. O comprimido pode ser acompanhado de um pouco de água.
O comprimido que se desfaz na boca não deve ser dividido.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico, que deve avaliar periodicamente o estado do doente e a gravidade dos sintomas.

Uso em crianças

O medicamento Cogiton ODT não deve ser utilizado em crianças.

Ingestão de dose maior do que a recomendada de Cogiton ODT

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.
A superdose de Cogiton ODT pode levar a um quadro de crise colinérgica (efeito excessivo da acetilcolina), que se manifesta por náuseas intensas, vômitos, salivação excessiva, suor, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, distúrbios respiratórios, colapso e convulsões. Também é possível ocorrer fraqueza muscular progressiva, que pode levar à morte em caso de envolvimento dos músculos respiratórios.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de donepezila ou se ocorrer ingestão acidental do medicamento Cogiton ODT por outra pessoa adulta ou criança, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar os comprimidos e a embalagem do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão de uma dose de Cogiton ODT

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
O tratamento deve ser continuado, seguindo o esquema de dosagem estabelecido para o medicamento Cogiton ODT.

Interrupção do tratamento com Cogiton ODT

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Após a interrupção do tratamento com Cogiton ODT, os efeitos benéficos do tratamento desaparecem gradualmente. Não deve interromper o tratamento com Cogiton ODT sem consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Abaixo, está indicada a frequência de ocorrência dos efeitos secundários:

• muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes),
• frequentes (1 a 10 em 100 doentes),
• não muito frequentes (1 a 10 em 1.000 doentes),
• raros (1 a 10 em 10.000 doentes),
• muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes).

Efeitos secundários graves:

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar imediatamente o médico. Pode ser necessário iniciar o tratamento imediatamente.

• lesão hepática (por exemplo, hepatite). Os sintomas incluem: mal-estar ou náuseas, perda de apetite, fraqueza geral, febre, coceira, icterícia da pele e brancos dos olhos e urina de cor escura (raro);
• úlceras gástricas ou duodenais. Os sintomas incluem: dor abdominal, sensação de desconforto (dispepsia) na área entre o umbigo e o esterno (não muito frequente);
• sangramento gástrico ou intestinal. Pode ocorrer fezes escuras ou sangramento retal (não muito frequente);
• convulsões (não muito frequentes);
• febre com rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna), pois pode ser necessário tratamento médico imediato;
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem juntamente com mal-estar, febre alta ou urina escura. Pode ser causada por uma condição chamada rabdomiólise, que pode ser fatal e levar a distúrbios renais (muito raro).

Outros efeitos secundários observados durante o tratamento com donepezila:

Muito frequentes:

• diarreia,
• náuseas,
• dores de cabeça.

Frequentes:

• resfriado,
• perda de apetite,
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),
• agitação,
• comportamento agressivo,
• desmaio,
• tontura,
• insônia (dificuldade em dormir),
• vômitos,
• distúrbios gástricos,
• erupções cutâneas,
• coceira,
• espasmos musculares,
• incontinência urinária,
• fadiga,
• dores,
• aumento do risco de acidentes.

Não muito frequentes:

• diminuição da frequência cardíaca,
• aumento da atividade da enzima muscular creatina quinase no sangue.

Raros:

• rigidez muscular, tremores, movimentos involuntários, especialmente da face e da língua, bem como das mãos e dos pés (sintomas extrapiramidais),
• distúrbios cardíacos (bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários ou qualquer outro efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cogiton ODT

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Cogiton ODT

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila. Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezila.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona (tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, aspartamo (E 951), substância de sabor e aroma [substâncias aromáticas, maltodextrina (de batata), óleo vegetal (coco-palma), amido modificado E1450 (de milho), triacetina E1518], estearato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Cogiton ODT e o que contém a embalagem

Comprimidos redondos (10,6 mm), achatados dos dois lados, de cor bege clara, com superfície lisa, sem manchas ou rachaduras.
Os comprimidos são embalados em blisters de folha de alumínio, colocados em caixas de cartão.
Tamanhos da embalagem:
7, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13

• 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 biofarm@biofarm.pl

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dados da última atualização do folheto:

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