Cogiton 5

Folheto informativo do paciente

COGITON 5

5 mg, comprimidos revestidos

COGITON 10

10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cogiton e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cogiton
• 3. Como tomar o medicamento Cogiton
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cogiton
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cogiton e para que é usado

O Cogiton contém como substância ativa o cloridrato de donepezila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.

Indicação:

Tratamento sintomático da doença de Alzheimer leve a moderada. Os sintomas da doença incluem: perda de memória, desorientação e alterações no comportamento. Como resultado, as pessoas com doença de Alzheimer têm cada vez mais dificuldade em lidar com as atividades diárias normais. O tratamento com donepezila melhora as capacidades cognitivas, as capacidades intelectuais gerais e, portanto, o funcionamento da pessoa com doença de Alzheimer na sociedade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cogiton

Quando não tomar o medicamento Cogiton

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de donepezila, a outros derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres durante a gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cogiton, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver ou tiver tido distúrbios cardíacos (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco), síndrome do nó do coração, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular, pois a donepezila pode desacelerar o funcionamento do coração,
• se o paciente tiver um distúrbio cardíaco chamado "prolongamento do intervalo QT" ou tiver tido anteriormente certos distúrbios do ritmo cardíaco chamados de torsades de pointes ou tiver tido um histórico de "prolongamento do intervalo QT",
• se o paciente tiver ou tiver tido baixos níveis de magnésio ou potássio no sangue,
• se o paciente tomar frequentemente medicamentos para dor,
• se o paciente tiver ou tiver tido um úlcera no estômago ou duodeno,
• se o paciente tiver dificuldade em urinar ou tiver doença renal leve,
• se o paciente já teve uma convulsão, pois a donepezila pode causar outra convulsão,
• se o paciente tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (como DPOC),
• se o paciente já teve doença hepática.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado. O tratamento com donepezila só pode ser iniciado se for possível controlar continuamente a ingestão do medicamento pelo paciente.

Cogiton e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (como amiodarona, sotalol),
• medicamentos usados para tratar depressão (como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina),
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindol, ziprasidona;
• medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina)
• medicamentos antifúngicos, como cetocanazol, itraconazol;
• medicamentos usados para tratar doenças cardíacas (como quinidina, beta-bloqueadores, outros),
• medicamentos para dor e inflamação (como ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou diclofenaco),
• medicamentos usados para tratar epilepsia (como fenitoína, carbamazepina),
• medicamentos que relaxam os músculos (como diazepam, succinilcolina),
• outros medicamentos usados para tratar a doença de Alzheimer,
• medicamentos que afetam o sistema colinérgico (usados, por exemplo, para aliviar espasmos no estômago, doença de Parkinson, doença do movimento e outras doenças).

Se o paciente planeja realizar uma cirurgia que exija anestesia geral, deve informar o médico sobre a ingestão de donepezila, pois o medicamento pode aumentar o efeito dos medicamentos usados durante a anestesia.

Cogiton com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a absorção do medicamento Cogiton, portanto, pode ser tomado com alimentos e bebidas. Não é recomendado consumir álcooldurante o tratamento com o medicamento Cogiton. O álcool pode alterar o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Cogiton é contraindicado durante a gravidez. O medicamento Cogiton não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Cogiton tem um efeito pequeno ou moderado na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Além disso, o medicamento Cogiton pode causar sensação de fadiga, tontura e espasmos musculares, especialmente no início do tratamento ou após o aumento da dose. O médico avaliará a capacidade de continuar a conduzir veículos ou operar máquinas em pacientes com doença de Alzheimer que tomam o medicamento Cogiton. O Cogiton contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cogiton

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Adultos/pacientes idosos: A dose inicial é de 5 mg uma vez ao dia durante pelo menos um mês. A dose de 5 mg por dia deve ser continuada por pelo menos um mês, o que permitirá ao médico avaliar a eficácia do tratamento. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para a dose máxima recomendada. A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Cogiton é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico. Pacientes com doença hepática O médico aumentará a dose de acordo com a tolerância individual do paciente. Pacientes com doença hepática grave não devem tomar o medicamento, devido à falta de dados sobre o uso do medicamento neste grupo de pacientes. Pacientes com insuficiência renal Não há necessidade de alterar a dosagem em pacientes com insuficiência renal.

Uso em crianças

O medicamento Cogiton não é recomendado para uso em crianças.

Modo de administração

Os comprimidos de Cogiton devem ser tomados por via oral, à noite, logo antes de dormir. Se o paciente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade em adormecer (ver ponto 4), o médico pode recomendar tomar o medicamento Cogiton pela manhã. O comprimido de Cogiton 10 pode ser dividido em duas doses iguais.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico, que deve verificar periodicamente o estado do paciente e a gravidade dos sintomas.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Cogiton

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico. A superdose do medicamento Cogiton pode levar a um surto colinérgico (efeito excessivo da acetilcolina), que se manifesta por náuseas intensas, vômitos, salivação excessiva, suor, desaceleração do coração, queda da pressão arterial, distúrbios respiratórios, colapso e convulsões. Também é possível uma fraqueza muscular progressiva, que pode levar à morte se afetar os músculos respiratórios. Se o paciente ingerir uma dose excessiva de donepezila ou se uma pessoa adulta ou criança ingerir acidentalmente o medicamento Cogiton, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar os comprimidos e a caixa do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Cogiton

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. O tratamento deve ser continuado, seguindo o esquema de dosagem estabelecido para o medicamento Cogiton.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cogiton

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Cogiton, os efeitos benéficos do tratamento desaparecem gradualmente. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Cogiton sem consultar o médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Cogiton pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. Abaixo, estão listadas as frequências dos efeitos colaterais:

• muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)
• frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes),
• menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes),
• raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes)
• frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Efeitos colaterais graves:

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves, deve informar imediatamente o médico. Pode ser necessário iniciar o tratamento imediatamente.

• lesão hepática (por exemplo, hepatite). Os sintomas incluem: mal-estar ou náuseas, perda de apetite, fraqueza geral, febre, coceira, icterícia da pele e brancos dos olhos e urina escura (raro);
• úlcera no estômago ou duodeno. Os sintomas incluem: dor no estômago, desconforto (dispepsia) na área entre o umbigo e o peito (menos frequente);
• sangramento no estômago ou intestinos. Pode haver fezes pretas e pegajosas ou sangramento retal (menos frequente);
• convulsões (menos frequente);
• febre com rigidez muscular, suor ou nível de consciência reduzido (uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna),
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente quando ocorre com mal-estar, febre alta ou urina escura. Isso pode ser devido a uma decomposição muscular anormal, que pode ser fatal e levar a distúrbios renais (uma condição chamada rabdomiólise),

se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde. Endereço: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Cogiton

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cogiton

Cogiton 5

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila. Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezila, o que corresponde a 4,56 mg de donepezila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. revestimento do comprimido:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Cogiton 10

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila. Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezila, o que corresponde a 9,12 mg de donepezila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. revestimento do comprimido:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Cogiton e o que contém a embalagem

Cogiton 5 Comprimidos revestidos redondos, convexos em ambos os lados, brancos, com superfície lisa, sem manchas e rachaduras. Cogiton 10 Comprimidos revestidos redondos, convexos em ambos os lados, com linha de corte em um lado, bege claro, com superfície lisa, sem manchas e rachaduras. Os comprimidos são embalados em blister de PVC/Alumínio, colocados em caixa de cartão. Tamanhos da embalagem: Cogiton 5 28 ou 56 comprimidos revestidos Cogiton 10 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań telefone: +48 61 66 51 500 fax: +48 61 66 51 505 e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto:

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