Cogiton 10

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

COGITON 5

5 mg, comprimidos revestidos

COGITON 10

10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cogiton e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cogiton
• 3. Como tomar o medicamento Cogiton
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cogiton
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cogiton e para que é utilizado

O Cogiton contém como substância ativa o cloridrato de donepezila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.

Indicação:

Tratamento sintomático da doença de Alzheimer de leve a moderada. Os sintomas da doença incluem: perda de memória, desorientação e alterações no comportamento. Como resultado, as pessoas com doença de Alzheimer têm cada vez mais dificuldade em lidar com as atividades diárias normais. O tratamento com donepezila melhora as capacidades cognitivas, as capacidades intelectuais gerais e, portanto, o funcionamento da pessoa com doença de Alzheimer na sociedade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cogiton

Quando não tomar o medicamento Cogiton

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de donepezila, a outros derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres durante a gravidez.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cogiton, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver ou tiver tido no passado distúrbios cardíacos (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco), síndrome do nó sinusal, bloqueio auriculoventricular, bloqueio ventricular, pois a donepezila pode diminuir a frequência cardíaca,
• se o doente tiver um distúrbio cardíaco chamado "prolongamento do intervalo QT" ou tiver tido no passado certos distúrbios do ritmo cardíaco chamados de torsades de pointes ou tiver tido um histórico de "prolongamento do intervalo QT",
• se o doente tiver ou tiver tido no passado níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue,
• se o doente tomar frequentemente medicamentos para dor,
• se o doente tiver ou tiver tido no passado úlceras gástricas ou duodenais,
• se o doente tiver dificuldade em urinar ou tiver doença renal leve,
• se o doente tiver tido no passado uma convulsão, pois a donepezila pode causar outra convulsão,
• se o doente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (como DPOC),
• se o doente tiver tido no passado doença hepática.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado. O tratamento com donepezila só pode ser iniciado se for possível controlar continuamente a ingestão do medicamento pelo doente.

Cogiton e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Em particular, deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (como amiodarona, sotalol),
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina),
• medicamentos antipsicóticos, como pimozida, sertindola, ziprasidona;
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina)
• medicamentos antifúngicos, como ceticonazol, itraconazol;
• medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas (como quinidina, beta-bloqueadores, outros),
• medicamentos para dor e inflamação (como ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, como ibuprofeno ou diclofenaco),
• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como fenitoína, carbamazepina),
• medicamentos que relaxam os músculos (como diazepam, succinilcolina),
• outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Alzheimer,
• medicamentos que afetam o sistema colinérgico (utilizados, por exemplo, para aliviar espasmos gástricos, doença de Parkinson, doença do movimento e outras doenças).

Se o doente planeja realizar uma cirurgia que exija anestesia geral, deve informar o médico sobre a ingestão de donepezila, pois este medicamento pode aumentar o efeito dos medicamentos utilizados durante a anestesia.

Cogiton com comida, bebida e álcool

A ingestão de alimentos e líquidos não afeta a absorção do medicamento Cogiton, portanto, pode ser tomado com comida e bebida. Não é recomendado consumir álcooldurante o tratamento com o medicamento Cogiton. O álcool pode alterar o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Cogiton é contraindicado durante a gravidez. O medicamento Cogiton não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Cogiton tem um efeito pequeno ou moderado na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Além disso, o medicamento Cogiton pode causar fadiga, tontura e cãibras musculares, especialmente no início do tratamento ou após o aumento da dose. O médico avaliará a capacidade de continuar a conduzir veículos ou operar máquinas em pacientes com doença de Alzheimer que tomam o medicamento Cogiton. O Cogiton contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cogiton

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Adultos/pacientes idosos: A dose inicial é de 5 mg uma vez ao dia durante pelo menos um mês. A dose de 5 mg por dia deve ser continuada por pelo menos um mês, o que permitirá ao médico avaliar a eficácia do tratamento. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para a dose máxima recomendada. A dose máxima recomendada por dia é de 10 mg. Se o doente achar que o efeito do medicamento Cogiton é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico. Pacientes com doença hepática Em pacientes com doença hepática leve ou moderada, o médico aumentará a dose de acordo com a tolerância individual do doente. Pacientes com doença hepática grave não devem tomar o medicamento, devido à falta de dados sobre a utilização do medicamento neste grupo de doentes. Pacientes com insuficiência renal Não há necessidade de alterar a dosagem em pacientes com insuficiência renal.

Uso em crianças

O medicamento Cogiton não é recomendado para uso em crianças.

Modo de administração

Os comprimidos de Cogiton devem ser tomados por via oral, à noite, logo antes de dormir. Se o doente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade em adormecer (ver ponto 4), o médico pode recomendar tomar o medicamento Cogiton pela manhã. O comprimido de Cogiton 10 pode ser dividido em duas doses iguais.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico, que deve verificar periodicamente o estado do doente e a gravidade dos sintomas.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Cogiton

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico. A superdose do medicamento Cogiton pode levar a um surto colinérgico (efeito excessivo da acetilcolina), que se manifesta por náuseas severas, vômitos, salivação excessiva, suor, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, distúrbios respiratórios, colapso e convulsões. Também é possível uma fraqueza muscular progressiva, que pode levar à morte se afetar os músculos respiratórios. Se o doente ingerir uma dose excessiva de donepezila ou se uma pessoa adulta ou uma criança ingerir acidentalmente o medicamento Cogiton, deve informar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar os comprimidos e a caixa do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão de uma dose do medicamento Cogiton

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. O tratamento deve ser continuado, seguindo o esquema de dosagem estabelecido para o medicamento Cogiton.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cogiton

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Cogiton, os efeitos benéficos do tratamento desaparecem gradualmente. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Cogiton sem consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Abaixo, estão listadas as frequências dos efeitos não desejados:

• muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes),
• não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes),
• raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)
• frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Efeitos não desejados graves:

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve informar imediatamente o médico. Pode ser necessário iniciar o tratamento imediatamente.

• lesão hepática (por exemplo, hepatite). Os sintomas incluem: mal-estar ou náuseas, perda de apetite, fraqueza geral, febre, coceira, icterícia da pele e brancos dos olhos e urina escura (raro);
• úlceras gástricas ou duodenais. Os sintomas incluem: dor abdominal, desconforto (dispepsia) na área entre o umbigo e o esterno (não muito frequente);
• sangramento gástrico ou intestinal. Pode ocorrer fezes escuras ou sangramento retal (não muito frequente);
• convulsões (não muito frequentes);
• febre com rigidez muscular, suor ou nível de consciência diminuído (uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna),
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem juntamente com mal-estar, febre alta ou urina escura. Isso pode ser devido a

uma decomposição muscular anormal, que pode ser fatal e levar a distúrbios renais (uma condição chamada rabdomiólise),

• batimentos cardíacos rápidos, irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de uma condição chamada torsades de pointes, que pode ser fatal para o doente (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados observados durante o tratamento com donepezila:

Muito frequentes:

• diarreia,
• náuseas,
• dores de cabeça.

Frequentes:

• resfriado,
• perda de apetite,
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem), sonhos anormais, incluindo pesadelos, agitação, comportamento agressivo,
• desmaios, tontura, insônia (dificuldade em adormecer),
• vômitos, distúrbios gástricos,
• erupções cutâneas, coceira,
• cãibras musculares,
• incontinência urinária,
• fadiga, dores,
• aumento do risco de acidentes, incluindo quedas.

Não muito frequentes:

• diminuição da frequência cardíaca,
• um pequeno aumento da atividade da enzima muscular chamada creatina quinase no sangue.

Raros:

• rigidez muscular, tremores, movimentos involuntários, especialmente da face e da língua, bem como das mãos e dos pés

(sintomas extrapiramidais),

• distúrbios cardíacos (bloqueio auriculoventricular, bloqueio ventricular).

Frequência desconhecida:

• Alterações na função cardíaca visíveis no eletrocardiograma, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT",
• Aumento da libido, hipersexualidade,
• Síndrome da torre de Pisa (uma condição que causa contração muscular involuntária, com flexão anormal do corpo e da cabeça para o lado).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da Irlanda Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cogiton

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cogiton

Cogiton 5

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila. Cada comprimido contém 5 mg de cloridrato de donepezila, o que corresponde a 4,56 mg de donepezila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. revestimento do comprimido:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Cogiton 10

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila. Cada comprimido contém 10 mg de cloridrato de donepezila, o que corresponde a 9,12 mg de donepezila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monoidratada, amido gelatinizado, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. revestimento do comprimido:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Cogiton e o que o pacote contém

Cogiton 5 Comprimidos revestidos redondos, convexos em ambos os lados, brancos, com superfície lisa, sem manchas e rachaduras. Cogiton 10 Comprimidos revestidos redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado, amarelo-claros, com superfície lisa, sem manchas e rachaduras. Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/Alumínio, colocados em caixas de cartão. Tamanhos do pacote: Cogiton 5 28 ou 56 comprimidos revestidos Cogiton 10 14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 faks: +48 61 66 51 505 e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data da última atualização do folheto:

{Farmakod}