CLOFARABINA TEVA 1 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Clofarabina Teva 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clofarabina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Clofarabina Teva
3. Como usar Clofarabina Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clofarabina Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clofarabina Teva e para que é utilizado

Clofarabina Teva contém o princípio ativo clofarabina. Clofarabina faz parte de uma família de medicamentos denominados agentes antineoplásicos. Actua dificultando o crescimento dos glóbulos brancos anómalos, aos quais posteriormente mata. Actua com maior eficácia sobre as células que se multiplicam com grande rapidez, como as células cancerosas.

Clofarabina Teva é usado para tratar crianças (≥ 1 ano de idade), adolescentes e adultos jovens até 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA) nos quais os tratamentos previamente administrados não funcionaram ou deixaram de funcionar. A leucemia linfoblástica aguda deve-se ao crescimento anómalo de alguns tipos de glóbulos brancos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Clofarabina Teva

Não use Clofarabina Teva

• se é alérgicoa clofarabina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar(leia a secção “Gravidez e amamentação” a seguir)
• se padece problemas renais ou hepáticos graves.

Informa ao seu médico se se encontra em alguma das situações descritas acima.Se você é o pai ou a mãe de uma criança em tratamento com Clofarabina Teva, informe ao médico se seu filho se encontra em alguma das tais situações.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Clofarabina Teva.

Informa ao seu médico se se encontra em alguma das situações descritas abaixo.É possível que Clofarabina Teva não seja um tratamento adequado para si:

• se sofreu algum tipo de reação gravecom anterioridade após o uso deste medicamento;
• se padece alguma doença renalou a padecia no passado;
• se padece alguma doença hepáticaou a padecia no passado;
• se padece alguma doença cardíacaou a padecia no passado.

Informa imediatamente ao seu médico ou ao profissional de saúde a seu cargose experimenta algum dos seguintes problemas, pois é possível que seja necessário suspender o tratamento:

• se apresenta febre ou temperatura elevada - dado que clofarabina faz que a medula óssea fabrique um menor número de células sanguíneas, é possível que contraia infecções com maior facilidade;
• se nota dificuldades respiratórias, sensação de falta de ar ou tem que respirar mais rápido;
• se nota algum cambio na sua frequência cardíaca;
• se sofre tonturas (sensação de que está a ponto de perder o conhecimento) ou desmaios - pode ser um sintoma de que a pressão arterial está demasiado baixa;
• se tem náuseas ou diarreia (intestino “soltinho”);
• se a urina apresenta um aspecto mais escuro do que o habitual - é importante beber abundante água para evitar a desidratação;
• se lhe aparece um exantema com bolhas ou úlceras bucais.
• se perde o apetite, tem náuseas (sensação de malestar), vômitos, diarreia, urina de cor escura e fezes de cor clara, dor de estômago, icterícia (coloração amarelenta da pele e dos olhos), ou se em geral não se sente bem, estes podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite), ou dano hepático (fallo hepático).
• se produz pouca urina ou não urina, ou se experimenta sonolência, náuseas, vômitos, dificuldade ao respirar, perda de apetite e/ou debilidade (estes podem ser signos de fallo renal agudo ou fallo renal).

Se você é o pai ou a mãede uma criança em tratamento com Clofarabina Teva, informe ao médico se seu filho se encontra em alguma das situações descritas acima.

Durante o tratamento com Clofarabina Teva, o seu médico irá realizar análises de sangue e outras provas de forma periódica a fim de vigiar o seu estado de saúde. Devido ao seu modo de ação, este medicamento produzirá efeitos sobre o sangue e sobre outros órgãos.

Fale com o seu médico sobre as medidas de anticoncepção.Os homens e as mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e após o tratamento. Consulte a secção “Gravidez e amamentação” a seguir. Clofarabina Teva pode causar danos nos órgãos reprodutivos tanto masculinos como femininos. Peça ao seu médico que lhe explique o que se pode fazer para protegê-lo ou para permitir que tenha filhos.

Crianças

Não foi estabelecida uma recomendação de dosagem segura e eficaz para pacientes menores de 1 ano de idade.

Uso de Clofarabina Teva com outros medicamentos

Informa ao seu médico se está a tomar/utilizando ou tomou/utilizou recentemente:

• medicamentos para uma doença do coração;
• qualquer medicamento que produza mudanças na pressão arterial;
• medicamentos que afetem o fígado ou os rins;
• outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

Clofarabina não é recomendada durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.

Mulheres em idade fértil:deve usar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com clofarabina e durante os 6 meses seguintes à finalização do tratamento. A administração de clofarabina a mulheres grávidas pode causar danos ao feto. Se está grávida ou fica grávida durante o tratamento com clofarabina, consulteimediatamente um médico.

Os homens também devem usar métodos anticonceptivos eficazes e devem ser recomendados a não tentar conceber um filho enquanto recebem clofarabina, e durante os 3 meses posteriores à finalização do tratamento.

Se está a amamentar, deve deixar de o fazer antes de começar o tratamento e seguir sem o fazer durante o tratamento e dentro das 2 semanas posteriores à finalização do mesmo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas se sente tontura, vertigem ou que vai desmaiar.

Clofarabina Teva contém sódio

Este medicamento contém 70,8 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 20 ml. Isto equivale a 3,54 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Clofarabina Teva

Um médico qualificado e experiente no tratamento da leucemia prescreveu Clofarabina Teva.

Seu médico estabelecerá qual é a dosagem adequada para siem função do seu peso, estatura e estado de saúde. Antes da sua administração, é necessário diluir Clofarabina Teva em uma solução de cloreto de sódio (sal e água). Informa ao seu médico se está a seguir uma dieta com teor restrito de sódio, pois isso pode afetar a forma como o medicamento é administrado.

Seu médico irá administrar Clofarabina Teva uma vez ao dia durante 5 dias.Será fornecido sob a forma de perfusão através de um tubo longo e delgado que é introduzido em uma veia (um gotejamento) ou em um pequeno dispositivo médico que é inserido debaixo da pele (port-a-cath), se você (ou seu filho) o tem implantado. A perfusão será administrada ao longo de um intervalo de 2 horas. Se você (ou seu filho) pesa menos de 20 kg, o tempo de perfusão pode ser maior.

Seu médico irá vigiar o seu estado de saúde e pode modificar a dosagem dependendo da sua resposta ao tratamento. É importante que beba abundante água para evitar a desidratação.

Se usa mais Clofarabina Teva do que deve

Se acredita que é possível que tenha sido administrado mais medicamento do que o devido, informa imediatamente ao seu médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (91) 562 04 20; ou bem, consulte o seu médico o mais rápido possível após a ingestão do medicamento ou entre em contato com o Serviço de Urgências do Hospital mais próximo.

Se esqueceu de usar Clofarabina Teva

Seu médico irá indicar quando é preciso que lhe seja administrado este medicamento. Se acredita que omitiu uma dosagem, informa sem demora ao seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• ansiedade, dor de cabeça, febre, cansaço;
• náuseas e vômitos, diarreia (intestino “soltinho”);
• vermelhidão, pele inflamada e pruriginosa, inflamação dos revestimentos mucosos (úmidos) da boca e de outras zonas do corpo;
• mais infecções do que o normal devido a que Clofarabina Teva pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas no seu corpo;
• exantemas cutâneos que podem picar, vermelhidão, dor ou descamação da pele que afeta também as palmas das mãos e as plantas dos pés, ou pequenos pontos vermelhos ou morados por debaixo da superfície da pele.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecções da sangue, pneumonia, herpes zóster, infecções em um implante, infecções bucais tais como feridas e herpes labial;
• mudanças na bioquímica sanguínea, mudanças nos glóbulos brancos;
• reações alérgicas;
• sensação de sede e urina de aspecto mais escuro ou menor quantidade do que o habitual, diminuição ou perda do apetite, perda de peso;
• agitação, irritabilidade ou inquietude;
• adormecimento ou fraqueza em pernas e braços, adormecimento da pele, sonolência, tontura, tremor;
• problemas auditivos;
• acumulação de água ao redor do coração, batimento cardíaco acelerado;
• pressão arterial baixa, bolhas devidas a contusões intensas;
• perda de sangue através de vasos sanguíneos de muito pequeno calibre, respiração acelerada, hemorragias nasais, dificuldades respiratórias, sensação de falta de ar, tosse;
• vômitos de sangue, dor de estômago, dor nas nádegas;
• sangramento dentro da cabeça, estômago, intestino ou pulmões, boca ou gengivas, úlceras bucais, inflamação do revestimento da boca;
• coloração amarela da pele e dos olhos (também chamada icterícia) ou outros distúrbios hepáticos;
• equimoses, queda de cabelo, mudanças na coloração da pele, aumento da sudorese, secura da pele ou outros problemas cutâneos;
• dor na parede do tórax ou nos ossos, dor de pescoço ou costas, dor nas extremidades, os músculos ou as articulações;
• sangue na urina;
• insuficiências orgânicas, dor, aumento da tensão muscular, retenção de líquidos e inchaço de algumas partes do corpo incluídos os braços e as pernas, mudanças do estado mental, sensação de calor, de frio ou sensação de se encontrar “esquisito”;
• clofarabina pode alterar as concentrações sanguíneas de certas substâncias. Seu médico irá efectuar análises de sangue de forma periódica a fim de avaliar se o seu corpo está funcionando corretamente;
• dano hepático (fallo do fígado)
• pouca ou nenhuma urina, sonolência, náuseas, vômitos, dificuldade ao respirar, perda de apetite e/ou debilidade (possíveis signos de fallo renal agudo ou fallo renal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inflamação do fígado (hepatite).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação intestinal;
• inflamação do pâncreas (pancreatite);
• erupção com bolhas na pele e nas mucosas da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clofarabina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

O concentrado diluído é quimica e fisicamente estável em bolsas de PVC durante 3 dias a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC e a temperatura ambiente (até 25ºC). Desde o ponto de vista microbiológico, deve ser utilizado de forma imediata. De não ser assim, os tempos de conservação durante o uso e as condições prévias ao mesmo são responsabilidade do utilizador e não devem exceder habitualmente as 24 horas a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas. Não congele.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clofarabina Teva

• O princípio ativo é clofarabina. Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina. Cada frasco de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clofarabina Teva é um concentrado para solução para perfusão. É uma solução clara e quase incolor que se prepara e dilui antes de seu uso. É fornecido em frascos de vidro de 20 ml. Os frascos contêm 20 mg de clofarabina e são fornecidos embalados em uma caixa. Os frascos podem estar ou não envoltos em uma capa protetora.

Cada caixa contém 1 ou 4 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

Bulevar Ion Mihalache, 11

Bucareste 1

011171

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e do Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria Clofarabin Actavis 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Alemanha Clofarabin-ratiopharm 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Espanha Clofarabina Teva 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Itália Clofarabina Teva

Reino Unido Clofarabine Teva 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

(Irlanda do Norte)

Romênia Clofarabina Teva 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Data da última revisão desteprospecto:novembro 2023

O medicamento de referência que contém clofarabina foi autorizado em "circunstâncias excepcionais". Esta modalidade de aprovação significa que devido à rareza da doença, não foi possível obter informações completas sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos revisará anualmente as novas informações do medicamento que possam estar disponíveis e este prospecto será atualizado quando necessário.

As informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Precauções especiais para a administração

Clofarabina Teva 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluído antes de sua administração. Deve ser passado por um filtro para seringa estéril de 0,2 micras, para então diluir em uma solução para perfusão intravenosa com 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) até obter um volume total de acordo com os exemplos fornecidos na tabela que aparece a seguir. No entanto, o volume de diluição final pode variar de acordo com o estado clínico do paciente e do critério do médico. (Se não for possível utilizar um filtro para seringa de 0,2 micras, o concentrado deve ser pré-filtrado por um filtro de 5 micras, diluído e, em seguida, administrado por um filtro de 0,22 micras integrado na linha de administração).

O concentrado diluído deve ser uma solução clara e incolor. É preciso inspecioná-lo visualmente antes de sua administração para descartar a presença de partículas ou de sinais de decoloração.

O concentrado diluído é quimica e fisicamente estável em bolsas de PVC durante 3 dias a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC e a temperatura ambiente (até 25ºC). Do ponto de vista microbiológico, deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Não congelar.

Instruções para a manipulação

Deve-se agir de acordo com os procedimentos recomendados para a adequada manipulação dos agentes antineoplásicos. Os medicamentos citotóxicos devem ser manipulados com precaução.

Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e de roupas de proteção durante a manipulação de Clofarabina Teva. Se o produto entrar em contato com os olhos, a pele ou as membranas mucosas, enxágue imediatamente a área com água abundante.

As mulheres grávidas não devem manipular Clofarabina Teva.

Eliminação

Clofarabina Teva é para uso único.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local para citotóxicos.