Clemastinum Uzf

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

CLEMASTINUM WZF, 1 mg, comprimidos

Clemastinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clemastinum WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clemastinum WZF
• 3. Como tomar o medicamento Clemastinum WZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clemastinum WZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clemastinum WZF e para que é utilizado

Clemastinum WZF é um medicamento antialérgico, que alivia os sintomas alérgicos, especialmente da pele e da mucosa nasal, utilizado em adultos e crianças com mais de 12 anos para tratar:

• sintomas nasais e oculares relacionados com a rinite alérgica (como nariz entupido, grande quantidade de secreção aquosa nasal, coceira no nariz, espirros frequentes, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, coceira nos olhos);
• dermatite de contato (sintomas: vermelhidão, coceira na pele com formação de bolhas, fissuras, e até úlceras);
• urticária;
• coceira na pele;
• eczema atópico (sintomas: secura, vermelhidão, descamação e coceira na pele);
• angioedema (sintomas: inchaço da pele e mucosas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clemastinum WZF

Quando não tomar o medicamento Clemastinum WZF

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6) e à clorfeniramina ou difenidramina (substâncias com estrutura semelhante à clemastina, presentes em outros medicamentos);
• se a criança tiver menos de 12 meses;
• em caso de tratamento concomitante com medicamentos chamados inibidores da monoaminooxidase (MAO) - ver ponto: "Clemastinum WZF e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Clemastinum WZF, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver glaucoma ou pressão elevada nos olhos;
• se o doente tiver úlceras no estômago ou duodeno ou outras alterações graves do trato gastrointestinal (estenose do piloro);
• se o doente tiver hiperplasia prostática ou retenção urinária por outras causas;
• se o doente tiver asma;
• se o doente tiver hipertireoidismo;
• se o doente tiver doenças cardiovasculares e hipertensão;
• se o doente tiver porfiria (alterações na formação do heme - pigmento vermelho que também é parte de alguns enzimas), pois o medicamento pode agravar os sintomas da porfiria;
• se o doente tiver mais de 60 anos, pois não se pode excluir a possibilidade de ocorrer sonolência, fadiga ou hipotensão.

Se forem realizados testes de alergia, deve interromper a administração do medicamento alguns dias antes da realização dos testes.
Durante o tratamento com Clemastinum WZF, assim como com outros medicamentos antialérgicos, o doente não deve consumir álcool.

Clemastinum WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• A administração concomitante de alguns medicamentos com a clemastina pode afetar a função do sistema nervoso central, especialmente se o doente estiver tomando:
• barbitúricos (medicamentos para dormir e sedativos);
• medicamentos tricíclicos antidepressivos (utilizados no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos fortes para dor (da classe dos opioides, como a morfina).
• Alguns medicamentos antidepressivos (inibidores da monoaminooxidase - MAO) prolongam e aumentam a ação da clemastina.

Clemastinum WZF com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos não afeta de forma significativa a absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário. O médico decidirá se o Clemastinum WZF pode ser utilizado durante a gravidez.
Não deve ser utilizado durante a amamentação, pois a clemastina passa para o leite materno em pequenas quantidades e pode causar efeitos secundários nos bebês amamentados.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem efeitos secundários (como sonolência, fadiga, tontura), durante o tratamento com o medicamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Clemastinum WZF contém lactose

O medicamento contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Clemastinum WZF

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Clemastinum WZF é administrado por via oral.
O medicamento pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.
As doses usualmente recomendadas estão indicadas abaixo.
Crianças com menos de 12 anos: recomenda-se a utilização de clemastina na forma de xarope.
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
1 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 3-4 comprimidos ao dia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clemastinum WZF

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, que decidirá sobre as medidas a tomar.
Após a ingestão de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer:

• em crianças: excitação, alucinações, ataxia, alterações da coordenação motora, tremores musculares, movimentos involuntários, hipertermia, cianose, convulsões, alterações graves da circulação e respiração que podem levar à parada dessas funções. Além disso, podem ocorrer: secura na boca, midríase, rubor facial, febre.
• em adultos, ocorrem mais frequentemente alterações da função do sistema nervoso central, manifestando-se como sonolência, e até coma.

Omissão da administração do medicamento Clemastinum WZF

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve tomar dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos secundários, considerando a frequência de ocorrência.
Os mais frequentes são:

• sedação, sonolência, alterações da coordenação, tontura;
• dor abdominal, azia, náuseas, vômitos, diarreia, constipação;
• aumento da densidade da secreção nas vias respiratórias.

Pode ocorrer:

• fadiga, confusão, ansiedade, excitação excessiva (especialmente em crianças), fraqueza, dor de cabeça, tremores, insônia, visão turva, diplopia, zumbido, convulsões;
• perda de apetite, secura na mucosa oral;
• sensação de opressão no peito, respiração sibilante, secura na mucosa nasal e faríngea, sensação de nariz entupido;
• hipotensão, taquicardia, palpitações, arritmias;
• alterações no hemograma (diminuição do número de plaquetas, agranulocitose na circulação sanguínea, anemia hemolítica);
• dificuldade para urinar, retenção urinária;
• urticária, erupções cutâneas;
• suor excessivo, calafrios, hipersensibilidade à luz.

Nos doentes com mais de 60 anos, há um maior risco de ocorrer hipotensão, sonolência, fadiga e tontura.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clemastinum WZF

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz e umidade.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25ºC.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT significa número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clemastinum WZF

• A substância ativa do medicamento é a clemastina. Cada comprimido contém 1 mg de clemastina (na forma de fumarato de clemastina).
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de arroz, povidona K-25, estearato de magnésio, talco.

Como é o medicamento Clemastinum WZF e o que contém a embalagem

Clemastinum WZF são comprimidos brancos, redondos, achatados dos dois lados com bordos biselados.
Cada embalagem do medicamento contém 30 comprimidos em 2 blisters de folha de alumínio/PVC com 15 comprimidos cada, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024