DULSUEÑOS 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dulsueños 25 mg comprimidos revestidos com película

doxilamina succinato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dulsueños e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dulsueños
3. Como tomar Dulsueños
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dulsueños
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dulsueños e para que é utilizado

Dulsueños é um medicamento que contém o princípio ativo doxilamina succinato. A doxilamina pertence a um grupo de medicamentos chamados antihistamínicos que têm propriedades sedantes.

Este medicamento está indicado para o tratamento sintomático da insónia ocasional em maiores de 18 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Dulsueños

Não tome Dulsueños:

• Se é alérgico à doxilamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros antihistamínicos (antialérgicos).
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Dulsueños.

Deve consultar um médico antes de tomar este medicamento se sofre:

• Alteração da função do fígado e dos rins.
• Epilepsia.
• Prolongamento do intervalo QT (um problema do coração).
• Níveis baixos de potássio no sangue ou outras alterações electrolíticas.
• Doença do coração e pressão arterial alta.
• Asma, bronquite crónica (inflamação persistente dos brônquios) e enfisema pulmonar (doença que afeta os pulmões dificultando a respiração).
• Glaucoma (elevação da pressão dos olhos).
• Retenção urinária.
• Hipertrofia prostática (aumento anormal do tamanho da próstata).
• Úlcera péptica (erosão da parede do estômago ou início do intestino), obstrução piloroduodenal (dificuldade para passar os alimentos do estômago para o intestino) e obstrução do colo vesical (doença das vias urinárias).

Se sofre sonolência durante o dia pode ser necessário reduzir a dose ou adiantar a tomada para garantir que transcorram pelo menos 8 horas até a hora de acordar.

Deve evitar-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Se tem mais de 65 anos pode ser mais suscetível a sofrer efeitos secundários.

Dulsueños pode agravar os sintomas de desidratação e o golpe de calor devido à diminuição da sudorese.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de Dulsueños a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Dulsueños com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Dulsueños conjuntamente com os seguintes medicamentos, pois podem potenciar os seus efeitos:

• Epinefrina (para tratar a pressão arterial baixa).
• Medicamentos com ação sobre o coração, tais como os utilizados para o tratamento das arritmias, alguns antibióticos, certos fármacos para a malária, certos antihistamínicos, certos medicamentos usados para reduzir os lípidos (gordura) no sangue ou certos agentes neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais).
• Medicamentos que diminuam a eliminação de outros, tais como os derivados do azol ou macrólidos, pois podem incrementar o efeito de Dulsueños.
• Algum diurético (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Inibidores do sistema nervoso central (p. ex. barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos de tipo opioide, antipsicóticos ou procarbazina).
• Anti-hipertensivos (medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta) com efeito sobre o sistema nervoso central, tais como guanabenzo, clonidina ou alfa-metildopa.
• Outros fármacos anticolinérgicos, tais como medicamentos para o tratamento da depressão ou do Parkinson, inibidores da monoaminooxidase (medicamentos para a depressão), neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais), medicamentos atropínicos para o tratamento dos espasmos, ou disopiramida (para o tratamento de certos problemas do coração).
• Se está tomando outros medicamentos que produzam toxicidade no ouvido, como carboplatino ou cisplatino (medicamentos para tratar o cancro), cloroquina (medicamento para o tratamento ou prevenção da malária) e alguns antibióticos (medicamentos para tratar infecções) como eritromicina ou aminoglicosídeos injetados, entre outros; Dulsueños pode mascarar os efeitos tóxicos desses medicamentos, por isso deve rever periodicamente o estado dos ouvidos.

Interferências com testes de diagnóstico

A doxilamina pode interferir com os testes cutâneos de alergia que utilizam alérgenos. Recomenda-se suspender o tratamento com Dulsueños pelo menos três dias antes de começar esses testes.

Toma de Dulsueños com alimentos, bebidas e álcool

Não devem ser consumidas bebidas alcoólicas durante o tratamento com Dulsueños. Ver secção 3. Como tomar Dulsueños.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome Dulsueños se está grávida, tem intenção de ficar grávida ou está em período de amamentação.

Não se dispõe de dados sobre os possíveis efeitos de Dulsueños na fertilidade das pessoas.

Condução e uso de máquinas

A influência de Dulsueños sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante. Não conduza nem utilize maquinaria perigosa enquanto toma este medicamento, pelo menos durante os primeiros dias de tratamento até que saiba como lhe afeta.

Dulsueños contém o corante amarelo laranja S (E-110)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém o corante amarelo laranja(E110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar Dulsueños

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos (maiores de 18 anos)

A dose recomendada é de 1 comprimido (25 mg) por dia.

Se aparecer sonolência durante o dia, recomenda-se reduzir a dose para 12,5 mg por dia (existem outros medicamentos disponíveis com uma dose menor), ou adiantar a tomada para garantir que transcorram pelo menos 8 horas até a hora de acordar.

Não tome mais de 1 comprimido (25 mg) por dia.

Uso em maiores de 65 anos

As pessoas maiores de 65 anos são mais propensas a sofrer outras patologias que podem recomendar uma redução da dose. Em caso de aparecimento de efeitos adversos indesejados, recomenda-se reduzir a dose para 12,5 mg por dia.

Uso em pacientes com alguma doença do fígado ou dos rins

Estes pacientes devem tomar uma dose distinta, ajustada ao grau da sua doença, que será determinada pelo médico.

Uso em crianças e adolescentes

Dulsueños não está recomendado para uso em menores de 18 anos, por isso não deve ser utilizado o medicamento nesta população.

Via e método de administração

Via oral.

Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de deitar-se com uma quantidade suficiente de líquido (preferencialmente água).

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Em geral, a duração do tratamento pode oscilar entre alguns dias e uma semana.

Não deve ser administrado durante um período superior a 7 dias sem consultar o médico.

Se tomar mais Dulsueños do que deve

Os sintomas de uma intoxicação são: sonolência, depressão ou estimulação do sistema nervoso central, efeitos anticolinérgicos (pupila dilatada, febre, boca seca, diminuição do tônus intestinal), rubor, aumento ou alterações da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, náuseas, vómitos, agitação, alteração do modo de andar, tonturas, irritabilidade, sedação, confusão e alucinações. Podem chegar a produzir delírio, psicose, diminuição da pressão arterial, convulsões, diminuição da respiração, perda de consciência, coma e morte. Uma complicação grave pode ser a rabdomiólise (lesão muscular), seguida por falha renal.

Não existe um antídoto específico para a sobredose de antihistamínicos, por isso o tratamento é sintomático e de manutenção. O seu médico avaliará a necessidade de induzir o vómito, realizar um lavado de estômago ou receitar medicamentos para aumentar a pressão arterial, se necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Dulsueños

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a sua dose no horário normal no dia seguinte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da doxilamina são, em geral, leves e transitórios, sendo mais frequentes nos primeiros dias de tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): sonolência e efeitos como boca seca, constipação, visão turva, retenção urinária, secreção bronquial aumentada, vertigem, tontura, cefaleia, dor na zona superior do abdômen, fadiga, insónia e nervosismo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): astenia (cansaço), edema periférico (inflamação de braços e pernas), náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, acúfenos (ruído nos ouvidos), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial devida a mudanças da postura), diplopia (visão dupla), dispepsia (transtornos do estômago), sensação de relaxamento, pesadelos e dispneia (dificuldades respiratórias).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): agitação (especialmente em crianças e em idosos), tremor, convulsões ou problemas sanguíneos, tais como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose (diminuição de certas células do sangue).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): mal-estar geral.

Outros efeitos adversos que se produziram com o uso de antihistamínicos em geral, embora não se tenham observado com doxilamina, são os seguintes: arritmia (alteração da frequência do coração), palpitações, refluxo duodenogástrico, função anormal do fígado (icterícia colestásica), intervalo QT do eletrocardiograma prolongado (uma alteração cardíaca), apetite diminuído, apetite aumentado, mialgia (dor muscular), coordenação anormal, transtorno extrapiramidal (transtornos do movimento), parestesia (sensações anormais), afetação das atividades psicomotoras (coordenação sentidos-movimento), depressão, diminuição na secreção dos brônquios, alopecia (perda de cabelo), dermatite alérgica, hiperhidrose (sudorese excessiva), reação de fotossensibilidade ou hipotensão (pressão arterial baixa).

A frequência e a magnitude dos efeitos adversos podem ser reduzidas mediante uma diminuição da dose diária.

Os maiores de 65 anos apresentam um maior risco de sofrer reações adversas, pois podem padecer de outras doenças ou podem estar tomando outros medicamentos simultaneamente. Estas pessoas também têm um maior risco de sofrer uma queda.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dulsueños

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Dulsueños

O princípio ativo é doxilamina. Cada comprimido contém 25 mg de doxilamina succinato.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato cálcico dibásico anidro, carboximetilamido sódico (Tipo A), dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: Opadry II blue (hipromelosa, dióxido de titânio, polidextrosa, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadeia média, laca de alumínio carmim de índigo E132, e laca de alumínio amarelo laranja S E110).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dulsueños 25 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos de cor azul e redondos. Cada envase contém 7 ou 14 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Apotheke Laboratórios, S.L.

Paseo de la Castellana nº40, 8ª planta

28046 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services S.L.

c/ Aragoneses 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2016

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/