Clemastinum Aflofarm

Folheto informativo para o doente

Clemastinum Aflofarm, 0,5 mg/ 5ml, xarope

Clemastinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clemastinum Aflofarm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clemastinum Aflofarm
• 3. Como tomar o medicamento Clemastinum Aflofarm
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Clemastinum Aflofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clemastinum Aflofarm e para que é utilizado

O Clemastinum Aflofarm é um xarope com ação antihistamínica. O medicamento contém a substância ativa clemastina. A ação antialérgica consiste em bloquear os receptores histamínicos H, o que impede as consequências da ação da histamina, como a dilatação e o aumento da permeabilidade dos vasos, levando a inchaços e vermelhidão.
A clemastina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal. A presença de alimentos não afeta a absorção. A concentração máxima no sangue ocorre após 4 a 6 horas.

Indicações para uso:

• tratamento dos sintomas associados à rinite alérgica, como: secreção nasal aquosa, espirros, lacrimejamento, coceira no nariz;
• alívio dos sintomas de algumas alergias de pele, como: urticária, dermatite de contato, eczema atópico, coceira, angioedema (inchaço súbito do rosto, membros ou articulações sem coceira e dor).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clemastinum Aflofarm

Quando não tomar o medicamento Clemastinum Aflofarm

• se o doente tiver alergia à clemastina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia a outros medicamentos com estrutura química semelhante à da clemastina (por exemplo, clorfeniramina, difenidramina);
• se o doente estiver tomando simultaneamente medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (ver ponto: Clemastinum Aflofarm e outros medicamentos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clemastinum Aflofarm, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver glaucoma com ângulo de drenagem fechado (doença do olho causada por danos ao nervo óptico);
• se o doente tiver pressão intraocular elevada;
• se o doente tiver hipertireoidismo;
• se o doente tiver doenças cardiovasculares e hipertensão arterial;
• se o doente tiver dificuldades para urinar (causadas por exemplo por hiperplasia da próstata, obstrução do colo da bexiga);
• se o doente tiver estreitamento do piloro (dificultando o movimento do conteúdo alimentar do estômago para o duodeno);
• se o doente tiver úlcera péptica dificultando o movimento do conteúdo alimentar no trato gastrointestinal;
• se o doente tiver doenças respiratórias (incluindo asma);
• se o doente tiver porfiria (doença que consiste na produção anormal de hemoglobina).

Em pessoas idosas (acima de 65 anos), há um risco maior de efeitos secundários, como: tremores, tonturas, sedação excessiva e diminuição da pressão arterial.
A clemastina não deve ser utilizada concomitantemente com medicamentos que inibem a atividade do sistema nervoso central, medicamentos tricíclicos antidepressivos e hidroxizina (ver ponto: Clemastinum Aflofarm e outros medicamentos).
O medicamento pode afetar os resultados dos testes de alergia; não deve ser tomado pelo menos 3 dias antes da realização desses testes.

Crianças

O medicamento Clemastinum Aflofarm não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Clemastinum Aflofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Se o doente estiver tomando algum dos medicamentos abaixo, deve informar o médico.

A clemastina aumenta a ação de medicamentos que inibem a atividade do sistema nervoso central, como:

• barbitúricos (medicamentos utilizados no tratamento da insônia e epilepsia, por exemplo, fenobarbital);
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psíquicos, por exemplo, promazina, clorpromazina, perfenazina);
• medicamentos ansiolíticos.

Medicamentos que aumentam a ação da clemastina:

• medicamentos tricíclicos antidepressivos e inibidores da monoamina oxidase (medicamentos utilizados no tratamento da depressão);
• hidroxizina (medicamento utilizado no tratamento da ansiedade e coceira, bem como antes de uma cirurgia).

Se o doente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Clemastinum Aflofarm e álcool

Durante o tratamento com este medicamento, não deve beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado durante a gravidez apenas se o médico considerar que é absolutamente necessário.
O medicamento Clemastinum Aflofarm não deve ser utilizado durante a amamentação, pois o medicamento passa para o leite e pode causar efeitos secundários no bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer sonolência, distúrbios de coordenação, dores de cabeça e tonturas, sensação de fadiga e cansaço, bem como distúrbios da visão (visão dupla e turva) – não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento contém sorbitol líquido, não cristalino, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, etanol, propilenoglicol e sódio

Sorbitol líquido, não cristalino

O medicamento contém 2150 mg de sorbitol em 5 ml de xarope.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado previamente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao seu filho.
O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Etanol

Este medicamento contém 240,2 mg de álcool (etanol) em cada dose (5 ml), o que é equivalente a 48 mg/ml (4,8% em volume). A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito nos adultos e jovens, e seu efeito em crianças provavelmente não será notado. Pode causar algum efeito em crianças mais novas, como sonolência.
O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o doente estiver tomando outros medicamentos, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se o doente for dependente de álcool, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Propilenoglicol(E 1520)
O medicamento contém 752,43 mg de propilenoglicol em 5 ml de xarope.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar este medicamento sem recomendação médica.
O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem recomendação médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.

Sódio

O medicamento contém 11,03 mg de sódio em 5 ml de xarope.
O medicamento contém 132,36 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 60 ml de xarope.
Isso corresponde a 6,62% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Clemastinum Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é para administração oral.

A dosagem é determinada pelo médico individualmente, com base na resposta do doente ao tratamento.

Para a dosagem do medicamento, deve usar a medida incluída no pacote. Isso permite medir a dose exata.

Dosagens recomendadas:

Crianças de 6 a 12 anos:

Adultos e jovens acima de 12 anos:

Uso em crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade .

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Clemastinum Aflofarm

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico.
Após a superdose de clemastina, pode ocorrer depressão ou estimulação da atividade do sistema nervoso central (SNC).
Em crianças, a superdose pode levar inicialmente à estimulação do SNC, manifestando-se por:
estimulação, alucinações (percepção de objetos, pessoas que não existem), convulsões com depressão respiratória e cardiovascular subsequente (desaceleração do ritmo cardíaco e respiratório, parada cardíaca e morte por asfixia), distúrbios da coordenação, ataxia (dificuldade de movimento), tremores musculares, atetoze (distúrbio neurológico caracterizado por movimentos involuntários, não rítmicos e lentos dos membros), febre, cianose (coloração azulada da pele e mucosas). Podem ocorrer outros sintomas, como secura da mucosa bucal, dilatação das pupilas, rubor facial.
Em adultos, ocorre mais frequentemente a depressão da atividade do SNC, manifestando-se por sonolência e até coma.
Tanto em crianças quanto em adultos, pode ocorrer coma e colapso cardiovascular (parada cardíaca súbita).

Omissão da dose do medicamento Clemastinum Aflofarm

Deve continuar tomando o medicamento, sem aumentar a próxima dose.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Deve consultar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• choque anafilático - os primeiros sintomas podem ser: erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios ou garganta, dificuldade para respirar, respiração sibilante, falta de ar, pulso imperceptível, pressão arterial muito baixa, suor, perda de consciência.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentes(em mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 doentes):

• fadiga, sonolência.

Infrequentes(em mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 doentes):

• tonturas de origem labiríntica.

Raros(em mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1000 doentes):

• urticária (bolhas rosadas, pruriginosas na pele), erupção cutânea (bolhas pruriginosas, vermelhas na pele);
• eritema medicamentoso (vermelhidão localizada da pele);
• foto dermatose (doença da pele relacionada à sensibilidade à radiação UV - luz solar);
• choque anafilático;
• náuseas, secura da mucosa bucal, desconforto no epigástrio;
• dor de cabeça.

Muito raros(em menos de 1 em 10.000 doentes):

• palpitações (batimentos cardíacos irregulares);
• taquicardia (batimentos cardíacos rápidos);
• constipação.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• suor excessivo, calafrios;
• plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas - maior risco de sangramento e hematoma);
• agranulocitose (diminuição do número de granulócitos - um tipo de glóbulo branco, aumentando a suscetibilidade a infecções);
• anemia hemolítica (diminuição significativa do número de glóbulos vermelhos devido à sua destruição; manifesta-se por palidez, fraqueza, falta de ar, icterícia, hepatomegalia);
• distúrbios menstruais;
• dificuldades para urinar ou retenção urinária;
• hipotensão (diminuição significativa da pressão arterial);
• espasmos;
• diminuição da produção de muco nas vias respiratórias;
• sensação de nariz entupido, secura da mucosa nasal e faríngea;
• rouquidão;
• falta de apetite, vômitos, diarreia;
• sedação excessiva;
• distúrbios da coordenação (dificuldades para manter o equilíbrio);
• sensação de fadiga;
• distúrbios do humor (euforia, excitação excessiva, agitação), ansiedade, insônia, tremores;
• distúrbios da visão (visão dupla e turva);
• zumbido;
• convulsões.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clemastinum Aflofarm

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no pacote original. Não armazenar na geladeira. Não congelar.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clemastinum Aflofarm

• A substância ativa do medicamento é a clemastina na forma de clemastina fumarato. 5 ml de xarope contêm 0,5 mg de clemastina.
• Os outros componentes são: sorbitol líquido não cristalino, propilenoglicol (E 1520), etanol 96%, sacarina sódica, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, aroma de limão AR 0886A (contém etanol, citral), aroma de pêssego AR 0059 (contém etanol, propilenoglicol (E 1520)), fosfato de sódio monohidratado, fosfato de sódio dihidratado, água purificada.

Como é o medicamento Clemastinum Aflofarm e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de xarope.
O pacote do medicamento é uma garrafa de vidro marrom com tampa de alumínio branco e uma medida, em uma caixa de papelão.
O pacote contém 100 ml de xarope.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
telefone: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.
Rua Krzywa 2
95-030 Rzgów

Data da última atualização do folheto: