DOXIDINA 25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Doxidina 25 mg comprimidos revestidos com película

Hidrogenosuccinato de doxilamina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver secção 4).
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Doxidina e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxidina.
3. Como tomar Doxidina.
4. Possíveis efeitos adversos.

5 Conservação de Doxidina.

1. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Doxidina e para que é utilizado

Doxidina é um medicamento que contém o princípio ativo hidrogenosuccinato de doxilamina.

Doxidina está indicado no tratamento sintomático do insónio ocasional em maiores de 18 anos.

Os pacientes com problemas persistentes do sono devem consultar um médico.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Doxidina

Não tome Doxidina

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a outros antihistamínicos.
• Se está em período de amamentação.
• Se sofre de problemas respiratórios como a asma, bronquite crónica (tos persistente, acompanhada de tos com fleuma e mucosidade) ou enfisema pulmonar (dificuldades respiratórias).
• Se tem glaucoma (aumento da pressão ocular).
• Se o paciente tem hiperplasia prostática (aumento anormal do tamanho da próstata), impede a saída da urina da bexiga (doença do trato urinário) ou tem dificuldade para urinar.
• Se tem úlcera de estômago ou da secção inicial do intestino delgado ou estenose duodenal (dificuldade para passar os alimentos do estômago para os intestinos).
• Se está tomando inibidores da monoaminooxidase.
• Se está tomando certos medicamentos, como antidepressivos, antibióticos, medicamentos cardíacos, p. ex. para o tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, antivirais antifúngicos, alguns medicamentos que afetam a diminuição dos níveis de lípidos (gorduras) no sangue ou a quinidina (um medicamento usado para tratar as convulsões).
• Se sofre de doença renal ou hepática grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Doxidina.

• Se tem epilepsia
• Se padece sonolência durante o dia pode ser necessário reduzir a dose ou adiantar a tomada para garantir que transcorram pelo menos 8 horas até a hora de acordar.
• Deve evitar-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
• Se tem mais de 65 anos pode ser mais suscetível a sofrer efeitos secundários.
• Doxidina pode agravar os sintomas de desidratação e o golpe de calor devido à diminuição da sudorese.
• Se tem prolongamento do intervalo QT (distúrbio do ritmo cardíaco)
• Não deve ser administrado durante um período superior a 7 dias sem consultar o médico. Se os sintomas persistem consulte com o seu médico.

Toma de Doxidina com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, informa ao seu médico se está tomando:

• Epinefrina (para tratar a pressão arterial baixa).
• Medicamentos com ação sobre o coração tais como os utilizados para o tratamento das arritmias, alguns antibióticos, certos fármacos para a malária, certos antihistamínicos, certos medicamentos usados para reduzir os lípidos (gordura) no sangue ou certos agentes neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais).
• Medicamentos que diminuam a eliminação de outros tais como os derivados do azol ou macrólidos já que podem incrementar o efeito de Doxidina.
• Algum diurético (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Inibidores do sistema nervoso central (p. ex. barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos de tipo opioide, antipsicóticos ou procarbazina).
• Anti-hipertensivos (medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta) com efeito sobre o sistema nervoso central tais como guanabenz, clonidina ou alfa-metildopa.
• Outros fármacos anticolinérgicos tais como medicamentos para o tratamento da depressão ou do Parkinson, inibidores da monoaminooxidase (medicamentos para a depressão), neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais), medicamentos atropínicos para o tratamento dos espasmos, ou disopiramida (para o tratamento de certos problemas de coração).
• Se está tomando outros medicamentos que produzam toxicidade no ouvido, como carboplatino ou cisplatino (medicamentos para tratar o cancro), cloroquina (medicamento para o tratamento ou prevenção da malária) e alguns antibióticos (medicamentos para tratar infecções) como eritromicina ou aminoglicosídeos injetados entre outros; Doxidina pode mascarar os efeitos tóxicos desses medicamentos, por isso deve revisar periodicamente o estado dos ouvidos.

Interferências com testes de diagnóstico

A doxilamina pode interferir com os testes cutâneos de alergia que utilizam alérgenos. Recomenda-se suspender o tratamento com Doxidina pelo menos três dias antes de começar esses testes.

Toma de Doxidina com alimentos, bebida e álcool

Não devem ser consumidas bebidas alcoólicas durante o tratamento com Doxidina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Devido ao facto de a doxilamina atravessar a placenta, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Doxilamina durante a gravidez, a menos que o benefício potencial do tratamento da mãe sobrepasse os possíveis riscos para o feto em desenvolvimento.

Devido à excreção de succinato de doxilamina no leite materno e ao risco de uso de antihistamínicos em crianças pequenas, Doxidina não deve ser utilizada durante a amamentação.

Não se dispõe de dados sobre os possíveis efeitos de Doxidina sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

A influência de Doxidina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante. Não conduza nem utilize maquinaria perigosa enquanto toma este medicamento, pelo menos durante os primeiros dias de tratamento até que saiba como lhe afeta.

Doxidina contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Doxidina

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Adultos (maiores de 18 anos)

A dose recomendada é de 1 comprimido (25 mg) por dia.

Se se produz sonolência diurna recomenda-se reduzir a dose de 25 para 12,5 mg por dia ou adiantar a tomada para garantir que transcorram pelo menos 8 horas até a hora de acordar.

Não tome mais de 1 comprimido (25 mg) por dia.

Uso em maiores de 65 anos

As pessoas maiores de 65 anos são mais propensas a sofrer outras patologias que podem recomendar uma redução da dose (ver secção 4.4). Recomenda-se começar pela dose de 12,5 mg (1 comprimido de 12,5 mg), administrada 30 minutos antes de deitar. A dose pode ser aumentada para 25 mg (1 comprimido) se a dose de 12,5 mg for ineficaz para a eliminação do insónio. Em caso de aparecimento de efeitos adversos indesejados recomenda-se reduzir a dose para 12,5 mg por dia.

Uso em pacientes com alguma doença do fígado ou do rim

Estes pacientes devem tomar uma dose distinta, ajustada ao grau da sua doença, que será determinada pelo médico.

Uso em crianças e adolescentes

Doxidina não é recomendada para uso em menores de 18 anos, por isso não deve ser utilizada o medicamento nesta população.

Via e método de administração

Via oral.

Os comprimidos devem ser tomados 30 minutos antes de deitar com uma quantidade suficiente de líquido (preferencialmente água).

Doxidina pode ser tomada antes ou após as refeições.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a deglutição.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível. Em geral, a duração do tratamento pode oscilar entre alguns dias e uma semana.

Não deve ser administrado durante um período superior a 7 dias sem consultar o médico.

Se tomar mais Doxidina do que devia

Os sintomas de uma intoxicação incluem: sonolência, depressão ou estimulação do sistema nervoso central, efeitos anticolinérgicos (pupila dilatada, febre, boca seca, diminuição do tônus intestinal), eritema, aumento ou alterações da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, náuseas, vómitos, agitação, alteração do modo de andar, tonturas, irritabilidade, sedação, confusão e alucinações. Pode chegar a produzir delírio, psicose, diminuição da pressão arterial, convulsões, diminuição da respiração, perda de consciência, coma e morte. Uma complicação grave pode ser a rabdomiólise (lesão muscular), seguida por falha renal.

Não existe um antídoto específico para a sobredose de antihistamínicos, por isso o tratamento é sintomático e de manutenção. O seu médico avaliará a necessidade de induzir o vómito, realizar um lavado de estômago ou receitar medicamentos para aumentar a pressão arterial em caso necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Doxidina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua dose à hora habitual no dia seguinte.

Se interromper o tratamento com Doxidina

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Doxidina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da doxilamina são, em geral, leves e transitórios, sendo mais frequentes nos primeiros dias de tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):sonolência e efeitos tais como boca seca, constipação, visão borrosa, retenção urinária, secreção bronquial aumentada, vertigem, tontura, cefaleia, dor na zona superior do abdômen, fadiga, insónio e nervosismo.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):astenia (cansancio), edema periférico (inflamação de braços e pernas), náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, acúfenos (ruído nos ouvidos), hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial devida a mudanças da postura), diplopia (visão dupla), dispepsia (distúrbios do estômago), sensação de relaxamento, pesadelos e dispneia (dificuldades respiratórias).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):agitação (especialmente em crianças e em maiores de 65 anos), tremor, convulsões ou problemas sanguíneos tais como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia ou agranulocitose (diminuição de certas células do sangue).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): mal-estar geral.

Notificação de suspeita de reações adversas

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Doxidina

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa ou no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Conserva o medicamento na sua caixa original.

6. Conteúdo do envase e informações

Conteúdo de Doxidina 25 mg

Cada comprimido contém 25 mg de hidrogenosuccinato de doxilamina.

Os outros componentes são:

Excipientes do núcleo:

Manitol

Celulosa microcristalina

Glicolato de amido sódico (tipo A)

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Excipientes do revestimento:

Hipromelosa

Dióxido de titânio (E-171)

Macrogol 400

Índigo (E-132)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Doxidina apresenta-se em forma de comprimidos ovais, biconvexos, revestidos com película, ranurados e de cor azul, em blisters de alumínio contendo 7, 10, 14 ou 20 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg, 5

2031GA Haarlem, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70. Pol. Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón, Madrid

Espanha

Representante local

Teva Pharma S.L.U.

C/Anabel Segura 11,

Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web

da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/