NAVALEM 10 mg/10 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Navalem 10 mg/10 mg cápsulas duras de libertação modificada EFG

Doxilamina succinato / Piridoxina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Navalem e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Navalem
3. Como tomar Navalem
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Navalem
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Navalem e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo dos chamados antieméticos e antinauseosos e está indicado para o tratamento sintomático de náuseas e vómitos na gravidez em adultos.

Navalem contém dois componentes ('substâncias ativas'): 'doxilamina succinato' e 'piridoxina hidrocloruro'. Doxilamina succinato pertence ao grupo dos medicamentos antihistamínicos. Piridoxina hidrocloruro é também conhecido como Vitamina B6.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Navalem

Não tome Navalem:

• Se for alérgico à doxilamina, à piridoxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• Se for hipersensível aos antihistamínicos (antialérgicos) derivados da etanolamina (como a difenhidramina ou a carbinoxamina).
• Se estiver tomando antidepressivos como os inibidores da monoaminooxidase (IMAO), porque Navalem pode intensificar e alongar os efeitos adversos sobre o sistema nervoso.
• Se estiver tomando inibidores potentes de isoenzimas do CYP450.
• Se sofrer de porfiria (um distúrbio metabólico muito raro)
• Se tiver problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase.
• Se sofrer de vómitos por outra causa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Navalem.

Deve consultar um médico antes de tomar este medicamento se sofrer:

• Glaucoma (aumento da pressão dos olhos),
• Úlcera péptica (erosão da parede do estômago ou início do intestino com estreitamento do tubo digestivo), obstrução piloroduodenal (dificuldade para passar os alimentos do estômago para o intestino) ou obstrução do colo da bexiga urinária (enfermidade das vias urinárias), obstrução urinária (dificuldade para urinar),
• Disfunção tireoidiana,
• Doença do coração e aumento da tensão arterial, porque Navalem pode agravar a doença,
• Prolongamento do intervalo QT (enfermidade do coração),
• Asma e outras alterações respiratórias, como bronquite crônica (inflamação persistente dos brônquios) e enfisema pulmonar (enfermidade que afeta os pulmões, dificultando a respiração) ou doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), porque Navalem pode agravar a doença,
• Doenças renais e/ou hepáticas,
• Epilepsia, porque pode agravar a doença,
• Níveis baixos de potássio no sangue ou outras alterações eletrolíticas.

Navalem pode causar reações de sensibilidade à luz, por isso não é recomendado tomar sol durante o tratamento.

Navalem pode mascarar sintomas que podem afetar os ouvidos (como vertigem), por isso deve consultar o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que pudessem ter os mesmos efeitos.

Tenha em conta qualquer sinal de abuso ou dependência deste tratamento. Se tiver algum distúrbio por uso de substâncias (álcool, medicamentos ou outros), fale com o seu médico. Navalem contém piridoxina hidrocloruro (vitamina B6), por isso é necessário controlar os níveis adicionais durante a dieta ou suplementos de vitamina B6.

Navalem pode agravar os sintomas de desidratação e o golpe de calor devido à diminuição da sudorese.

Depois de tomar Navalem pode sentir sonolência. Se isso acontecer, não realize outras atividades que requeiram total atenção, a menos que o seu médico lhe indique que pode fazê-lo.

Crianças e adolescentes

Não há dados disponíveis sobre segurança e eficácia de Navalem em menores de 18 anos.

Uso de Navalem com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Navalem não deve ser tomado conjuntamente com os seguintes medicamentos:

• Anticolinérgicos, como medicamentos para o tratamento da depressão ou do Parkinson, inibidores da monoaminooxidase ou IMAO (medicamentos para a depressão), neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais), medicamentos atropínicos para o tratamento de espasmos ou disopiramida (para o tratamento de certos problemas do coração), porque pode potenciar a toxicidade.
• Inibidores do sistema nervoso central (p. ex. barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos de tipo opioide, antipsicóticos, procarbazina ou oxibato de sódio).
• Anti-hipertensivos (medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta) com efeito sobre o sistema nervoso central, como guanabenzo, clonidina ou alfa-metildopa.
• Se estiver tomando outros medicamentos que produzam toxicidade no ouvido, como carboplatino ou cisplatino (medicamentos para tratar o cancro), cloroquina (medicamento para o tratamento ou prevenção da malária) e alguns antibióticos (medicamentos para tratar infecções) como eritromicina ou aminoglicosídeos injetados, entre outros, porque Navalem pode mascarar os efeitos tóxicos desses medicamentos, por isso deve rever periodicamente o estado dos ouvidos.
• Medicamentos que diminuam a eliminação de outros, como os derivados do azol ou macrolídeos, porque podem aumentar o efeito de Navalem.
• Algum diurético (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Medicamentos com ação sobre o coração, como os utilizados para o tratamento de arritmias (problemas com o ritmo do coração), alguns antibióticos, certos fármacos para a malária, certos antihistamínicos, certos medicamentos usados para reduzir os lípidos (gorduras) no sangue ou certos neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais).
• Medicamentos que produzam uma reação de fotosensibilização (reação exagerada da pele quando exposta à luz solar) como alguns antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), alguns antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas, azitromicina, eritromicina, entre outros), alguns antidepressivos (imipramina, doxepina, amitriptilina), alguns antifúngicos (griseofulvina), antihistamínicos (prometacina, clorfeniramina, difenhidramina, entre outros), alguns anti-inflamatórios (piroxicam, naproxeno, entre outros), alguns antivirais (amantadina, ganciclovir), alguns diuréticos (furosemida, clorotiazida), porque podem originar efeitos fotosensibilizantes adicionais.
• Levodopa, porque a piridoxina contida em Navalem pode diminuir o seu efeito.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenobarbital, fenitoína), porque a piridoxina pode diminuir os níveis no sangue.
• Medicamentos como a hidroxizina, isoniazida ou penicilamina, porque, juntamente com a piridoxina, podem aumentar a necessidade de vitamina B6.

Interferências com testes de diagnóstico

Este medicamento pode alterar as seguintes determinações analíticas: falso negativo dos testes cutâneos nos quais se utilizam extractos alergénicos (testes de alergia). Aconselha-se suspender o tratamento vários dias antes de realizar o teste.

Toma de Navalem com alimentos, bebidas e álcool

Pode produzir-se um atraso na ação de Navalem quando as cápsulas são tomadas com alimentos.

Não é conveniente ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Navalem, porque podem potenciar a toxicidade do medicamento. Ver seção 3 Como tomar Navalem.

Gravidez e lactação:

Navalem está indicado para a mulher grávida.

Não se recomenda o uso de Navalem durante a lactação materna.

Condução e uso de máquinas:

Navalem pode causar sonolência em alguns pacientes, por isso devem evitar-se situações que requeiram um estado de alerta, como conduzir veículos ou manejar maquinaria, pelo menos durante os primeiros dias de tratamento, até que saiba como lhe afeta.

Navalem contém sacarose:

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Navalem

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é de 2 cápsulas ao deitar-se, se as náuseas e vómitos se apresentam pela manhã (Dia 1). Se esta dose permitir controlar os sintomas, continue tomando duas cápsulas. No entanto, se os sintomas persistirem até à tarde do Dia 2, o paciente deve continuar com a dose habitual de duas cápsulas ao deitar-se (Dia 2) e no Dia 3 tomar três cápsulas (uma cápsula pela manhã e duas cápsulas ao deitar-se). Se estas três cápsulas não controlarem adequadamente os sintomas no Dia 3, o paciente pode tomar quatro cápsulas a partir do Dia 4 (uma cápsula pela manhã, uma cápsula ao meio-dia e duas cápsulas ao deitar-se)

A dose máxima diária é de 4 cápsulas (uma pela manhã, outra ao meio-dia e duas ao deitar-se).

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar e com o estômago vazio, com uma quantidade suficiente de líquido, preferentemente água.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia em menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Navalem do que deve

Se tomou mais Navalem do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Uma possível intoxicação reconhecer-se-ia por alterações de tipo neurológico, como agitação, alucinações ou convulsões intermitentes, podendo chegar, em casos extremos, a diminuição da atividade vital e coma. Em caso de produzir-se qualquer um desses sintomas, será instaurado o tratamento adequado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Navalem:

Se esqueceu de uma tomada de Navalem, esta deve ser tomada assim que possível. No entanto, se já está próximo do momento da tomada seguinte, deve saltar a dose esquecida e continuar com a posologia normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Navalem pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de Navalem são, em geral, leves e transitórios, sendo mais frequentes nos primeiros dias de tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pessoas):sonolência e efeitos, como boca seca, constipação, visão turva, retenção urinária ou secreção bronquial aumentada.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 100 pessoas):astenia (cansancio), edema periférico (inflamação de braços e pernas), náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, acúfenos (ruídos nos ouvidos), hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial devido a mudanças da postura), diplopia (visão dupla), glaucoma, confusão ou reações de fotosensibilidade

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):agitação, tremor, convulsões ou problemas sanguíneos, como anemia hemolítica.

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida (sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):taquicardia (ritmo cardíaco mais rápido), vertigem ou dispneia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Navalem

Conservar abaixo de 25ºC

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos, nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Navalem

• Os princípios ativos são doxilamina succinato 10 mg e piridoxina hidrocloruro 10 mg
• Os outros componentes são:
• • As cápsulas contêm: sacarose, amido de milho, goma laca, povidona, talco, copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metilo e sílica coloidal anidra.
  • A cápsula é composta por gelatina, índigo carmim (E132), amarelo quinoleína (E104) e dióxido de titânio (E171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Navalem é apresentado em envases contendo 12, 24 ou 48 cápsulas de cor verde e em envases múltiplos que contêm 48 cápsulas de cor verde (2 estuches de 24 cápsulas) em blisters de PVC/PVdC-alumínio ou PVC/PVdC/PVC-alumínio, com 12 cápsulas cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

Inibsa Ginecologia, S.A.

Estrada de Sabadell a Granollers Km. 14,5

08185 LLIÇA DE VALL – Barcelona (Espanha)

Tel: 93 860 95 00

Fax: 93 843 96 95

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação:

Laboratórios INIBSA, S.A.

Estrada de Sabadell a Granollers Km. 14,5

08185 LLIÇA DE VALL – Barcelona (Espanha)

Tel: 93 860 95 00

Fax: 93 843 96 95

OU

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330

20126 Milão (Itália)

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2020