Clemastinum Uzf

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

CLEMASTINUM WZF, 1 mg/10 ml, xarope

Clemastinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clemastinum WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clemastinum WZF
• 3. Como tomar o medicamento Clemastinum WZF
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Clemastinum WZF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Clemastinum WZF e para que é utilizado

Clemastinum WZF é um medicamento antialérgico, que alivia os sintomas alérgicos, especialmente da pele e da mucosa nasal, utilizado em adultos e crianças com mais de 12 meses de idade no tratamento de doenças e condições seguintes:

• sintomas relacionados com o nariz e os olhos, associados à rinite alérgica (como nariz entupido, grande quantidade de secreção aquosa nasal, coceira no nariz, espirros frequentes, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, coceira nos olhos);
• dermatite de contato (sintomas: vermelhidão, coceira da pele com formação de bolhas, fissuras, e até úlceras);
• urticária;
• coceira da pele;
• eczema atópico (sintomas: secura, vermelhidão, descamação e coceira da pele);
• angioedema (sintomas: inchaço da pele e mucosas).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clemastinum WZF

Quando não tomar o medicamento Clemastinum WZF

• se o doente for alérgico à clemastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6) e à clorfeniramina ou difenidramina (substâncias com estrutura semelhante à clemastina, presentes em outros medicamentos);
• se a criança tiver menos de 12 meses de idade;
• em caso de tratamento concomitante com medicamentos chamados inibidores da monoaminooxidase - ver ponto: "Clemastinum WZF e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Clemastinum WZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver glaucoma ou pressão elevada nos olhos;
• se o doente tiver úlceras no estômago ou duodeno, ou outras perturbações graves do trato gastrointestinal (estenose do piloro);
• se o doente tiver hiperplasia prostática ou retenção urinária por outras causas;
• se o doente tiver asma;
• se o doente tiver hipertireoidismo;
• se o doente tiver doenças cardiovasculares e hipertensão;
• se o doente tiver porfiria (perturbações da síntese do heme - pigmento vermelho que é parte de algumas enzimas), pois o medicamento pode agravar os sintomas da porfiria;
• se o doente tiver mais de 60 anos de idade, pois não se pode excluir a possibilidade de ocorrer sonolência, fadiga ou hipotensão.

Se forem realizados testes de alergia, deve interromper a tomada do medicamento alguns dias antes da realização dos testes.
Durante a tomada do medicamento Clemastinum WZF, assim como com outros medicamentos antialérgicos, o doente não deve consumir álcool.

Clemastinum WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• A tomada concomitante de alguns medicamentos com a clemastina pode afetar a função do sistema nervoso central, especialmente se o doente estiver a tomar:
• barbitúricos (medicamentos para dormir e sedativos);
• medicamentos tricíclicos antidepressivos (utilizados no tratamento da depressão);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos analgésicos fortes (da classe dos opioides, como a morfina).
• Alguns medicamentos antidepressivos (inibidores da monoaminooxidase) prolongam e intensificam o efeito da clemastina.

Clemastinum WZF com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos não afeta de forma notável a absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se estritamente necessário. O médico decidirá se o Clemastinum WZF pode ser utilizado durante a gravidez.
Não se deve tomar o medicamento durante a amamentação, pois a clemastina passa para o leite materno em pequenas quantidades e pode causar efeitos secundários nos bebés amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem efeitos secundários (como sonolência, fadiga, tontura), durante a tomada do medicamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Clemastinum WZF contém sorbitol (E 420), etanol, propilenoglicol, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), sódio e potássio

O medicamento contém 350 mg de sorbitol em cada ml de xarope. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento ou dá-lo ao seu filho. Se a dose de sorbitol ingerida com o Clemastinum WZF exceder 140 mg/kg de peso corporal por dia, o sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxante suave.
Este medicamento contém 50 mg de álcool (etanol 96%) em cada ml de xarope. A quantidade de álcool em cada ml deste medicamento é equivalente a menos de 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito nos adultos e jovens, e seu efeito nas crianças provavelmente não será notado. Pode causar algum efeito nas crianças mais novas, como sonolência. O álcool contido neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o doente for alcoólatra, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém 75,52 mg de propilenoglicol em cada ml de xarope. Antes de dar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos de idade, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool. Os doentes com perturbações da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem o conselho de um médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.
O parahidroxibenzoato de metilo (E 218) e o parahidroxibenzoato de propilo (E 216) podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 10 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio em 10 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".

3. Como tomar o medicamento Clemastinum WZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Com o embalagem é fornecida uma medida com capacidade total de 10 ml com divisões que permitem medir 2,5 ml, 5 ml, 10 ml de xarope.
2,5 ml de xarope contém 0,25 mg de clemastina.
O Clemastinum WZF é administrado por via oral.
O medicamento pode ser tomado antes, durante ou após as refeições.
As doses habituais do medicamento são apresentadas abaixo.
Crianças com mais de 1 ano de idade até 3 anos:
0,25 mg a 0,5 mg (2,5 ml a 5 ml de xarope) duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Crianças de 3 a 6 anos de idade:
0,5 mg (5 ml de xarope) duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Crianças de 6 a 12 anos de idade:
0,5 mg a 1 mg (5 ml a 10 ml de xarope) duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade:
1 mg (10 ml de xarope) duas vezes ao dia, de manhã e à noite.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clemastinum WZF

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, que decidirá sobre as medidas a tomar.
Após a ingestão de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer:

• em crianças: excitação, alucinações, ataxia, perturbações da coordenação motora, tremores musculares, movimentos involuntários, hipertermia, cianose, convulsões, perturbações graves da circulação e respiração que podem levar à paragem dessas funções. Além disso, podem ocorrer: secura na boca, dilatação das pupilas, vermelhidão do rosto, febre.
• em adultos, ocorrem mais frequentemente perturbações da função do sistema nervoso central, manifestando-se como sonolência, e até coma.

Omissão da dose do medicamento Clemastinum WZF

Deve tomar a dose omitida o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida e tomar a próxima dose de acordo com o esquema de doses recomendado. Não se deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Abaixo são apresentados os efeitos secundários com a frequência de ocorrência.
Mais frequentes:

• sedação, sonolência, perturbações da coordenação, tontura;
• dor abdominal, azia, náuseas, vómitos, diarreia, constipação;
• aumento da densidade da secreção nas vias respiratórias.

Pode ocorrer:

• fadiga, confusão, ansiedade, excitação excessiva (especialmente em crianças), fraqueza, dor de cabeça, tremores, insónia, visão turva, diplopia, zumbido, convulsões;
• perda de apetite, secura da mucosa oral;
• sensação de opressão no peito, respiração sibilante, secura da mucosa nasal e faríngea, sensação de nariz entupido;
• hipotensão, taquicardia, palpitações, arritmias;
• alterações no hemograma (diminuição do número de plaquetas, agranulocitose, anemia hemolítica);
• difficuldade em urinar, retenção urinária;
• urticária, erupção cutânea;
• suor excessivo, calafrios, hipersensibilidade à luz.

Nos doentes com mais de 60 anos de idade, há um maior risco de ocorrer hipotensão, sonolência, fadiga e tontura.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Website: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clemastinum WZF

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na garrafa após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura da garrafa é de 3 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não se utilizam. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Clemastinum WZF

• A substância ativa do medicamento é a clemastina. 10 ml de xarope contêm 1 mg de clemastina (na forma de fumarato de clemastina).
• Os outros componentes são: essência de pêssego, essência de limão, sacarina sódica (E 954), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato de potássio, etanol 96%, propilenoglicol, sorbitol (E 420), água purificada.

Como é o medicamento Clemastinum WZF e o que contém a embalagem

O Clemastinum WZF na forma de xarope é um líquido transparente e incolor.
A garrafa de polietileno (HDPE) marrom contém 100 ml de xarope, acompanhada de uma medida de polipropileno (PP), num embalagem de cartão.
A medida permite medir 2,5 ml, 5 ml, 10 ml de xarope.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: