Clemastinum Uzf

Folheto incluído no pacote: informação para o paciente

CLEMASTINUM WZF, 1 mg/ml, solução para injeção

Clemastinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clemastinum WZF e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clemastinum WZF
• 3. Como usar o medicamento Clemastinum WZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Clemastinum WZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clemastinum WZF e para que é usado

Clemastinum WZF é um medicamento antialérgico, que alivia os sintomas alérgicos, usado em adultos:

• no tratamento de apoio ao choque anafilático e ao edema angioneurótico (sintomas: hipotensão, edema da pele, lábios, língua, garganta, causando dificuldade respiratória);
• antes de um procedimento que possa causar a liberação de histamina no organismo, para prevenir a ocorrência de reações alérgicas graves.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Clemastinum WZF

Quando não usar o medicamento Clemastinum WZF

• se o paciente for alérgico à clemastina e à clorfeniramina ou difenidramina (substâncias com estrutura semelhante à clemastina, presentes em outros medicamentos) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de uso concomitante de medicamentos chamados inibidores da monoaminooxidase (MAO) - ver ponto "Clemastinum WZF e outros medicamentos".

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do Clemastinum WZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver glaucoma ou hipertensão ocular;
• se o paciente tiver úlceras no estômago ou duodeno, ou outras doenças gastrointestinais graves (estenose do piloro);
• se o paciente tiver hiperplasia prostática ou retenção urinária por outras causas;
• se o paciente tiver asma;
• se o paciente tiver hipertireoidismo;
• se o paciente tiver doenças cardiovasculares e hipertensão;
• se o paciente tiver porfiria (distúrbios da síntese do heme - pigmento vermelho do sangue, que também é parte de algumas enzimas), pois o medicamento pode agravar os sintomas da porfiria;
• se o paciente tiver mais de 60 anos, pois não se pode excluir a possibilidade de ocorrer sonolência, fadiga ou hipotensão. Durante o uso do Clemastinum WZF, assim como com outros medicamentos antialérgicos, o paciente não deve beber álcool.

Clemastinum WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

• O uso concomitante de alguns medicamentos com a clemastina pode afetar a função do sistema nervoso central, especialmente se o paciente estiver tomando:
• barbitúricos (medicamentos para dormir e sedativos);
• medicamentos tricíclicos antidepressivos (usados no tratamento da depressão);
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson;
• medicamentos fortes para dor (da classe dos opioides, como a morfina).
• Alguns medicamentos antidepressivos (inibidores da monoaminooxidase - MAO) prolongam e intensificam o efeito da clemastina.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta. O médico decidirá se o Clemastinum WZF pode ser usado durante a gravidez.
Não se deve usar o medicamento durante a amamentação, pois a clemastina passa para o leite materno em pequenas quantidades e pode causar efeitos não desejados nos bebês amamentados.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem efeitos não desejados (como sonolência, fadiga, tontura) durante o uso do medicamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Clemastinum WZF contém sorbitol, etanol 96%, propilenoglicol e sódio

O medicamento contém 90 mg de sorbitol em 2 ml de solução.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, não deve usar este medicamento. Em pacientes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não metaboliza a frutose contida no medicamento, o que pode causar efeitos não desejados graves.
Deve informar o médico antes de usar este medicamento se tiver intolerância hereditária à frutose.
Este medicamento contém 140 mg de álcool (etanol 96%) em 2 ml de solução (ampola). A quantidade de álcool em 2 ml deste medicamento é equivalente a menos de 3 ml de cerveja e cerca de 1 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento contém 600 mg de propilenoglicol em 2 ml de solução.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 2 ml de solução, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento pode ser diluído em solução de NaCl a 0,9% ou solução de glicose a 5%. O conteúdo de sódio do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução diluída do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução usada para diluir o medicamento, deve-se consultar o folheto do paciente do diluente usado.

3. Como usar o medicamento Clemastinum WZF

O medicamento Clemastinum WZF é geralmente administrado por pessoal médico.
O medicamento é destinado a adultos. Deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico - o medicamento é usado conforme necessário.
As informações detalhadas sobre a dosagem e a administração do medicamento estão no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Clemastinum WZF

O medicamento é administrado por pessoal médico, portanto, é pouco provável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada. Deve informar o médico ou enfermeiro se ocorrerem:

• excitação, alucinações, ataxia, distúrbios da coordenação motora, tremores musculares, movimentos involuntários, hipertermia, cianose, convulsões, dificuldade respiratória crescente;
• secura na boca, midríase, rubor facial, febre, sonolência.

Omissão da administração do medicamento Clemastinum WZF

O medicamento é administrado por pessoal médico, portanto, é pouco provável que se omita uma dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Abaixo estão listados os efeitos não desejados, considerando a frequência de ocorrência.
Os mais comuns são:

• sedação, sonolência, distúrbios da coordenação, tontura;
• dor abdominal, azia, náusea, vômito, diarreia, constipação;
• aumento da densidade do secreto nas vias respiratórias. Pode ocorrer:
• fadiga, confusão, ansiedade, excitação excessiva (especialmente em crianças), fraqueza, dor de cabeça, tremores, insônia, visão turva, diplopia, zumbido, convulsões;
• perda de apetite, secura da mucosa oral;
• sensação de opressão no peito, respiração sibilante, secura da mucosa nasal e faríngea, sensação de nariz entupido;
• hipotensão, taquicardia, palpitações, arritmias;
• alterações no hemograma (redução do número de plaquetas, agranulocitose na circulação sanguínea, anemia hemolítica);
• dificuldade para urinar, retenção urinária;
• urticária, erupção cutânea;
• suor excessivo, calafrios, hipersensibilidade à luz.

Em pacientes com mais de 60 anos, há um maior risco de ocorrer hipotensão, sonolência, fadiga e tontura.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Clemastinum WZF

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar. Armazenar as ampolas no pacote exterior para proteger da luz.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na ampola.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clemastinum WZF

• A substância ativa do medicamento é a clemastina. Cada ml de solução contém 1 mg de clemastina (na forma de clemastina fumarato).
• Os outros componentes são: sorbitol, etanol 96%, propilenoglicol, citrato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Clemastinum WZF e o que contém o pacote

Clemastinum WZF é uma solução incolor e transparente.
Cada pacote do medicamento contém 5 ampolas de 2 ml, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

CLEMASTINUM WZF, 1 mg/ml, solução para injeção

Clemastinum
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
Antes da administração intravenosa, o conteúdo da ampola deve ser diluído cinco vezes (1:5) com solução de NaCl a 0,9% (ver ponto 2 subponto "O medicamento Clemastinum WZF contém sorbitol, etanol 96%, propilenoglicol e sódio") ou solução de glicose a 5%. Durante a preparação e administração do medicamento, devem ser seguidas as normas de assepsia. Injetar lentamente durante 2-3 minutos.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve-se certificar de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode-se agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1), como indicação do local do corte.

• Para abrir a ampola, deve-se segurá-la verticalmente com as duas mãos, com o ponto colorido para cima - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressionar de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são para uso único, devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do medicamento não usado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes. Figura 1 Figura 2 Figura 3

Adultos

Tratamento de apoio ao choque anafilático, edema angioneurótico:

via intravenosa ou intramuscular, 2 ml (1 ampola) duas vezes ao dia.

Prevenção, antes de um procedimento que possa causar a liberação de histamina:

via intravenosa, 2 ml (1 ampola) imediatamente antes do procedimento.
Crianças
Não se recomenda a administração do medicamento.