Clefirem

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

CLEFIREM, 14 mg, comprimidos revestidos

teriflunomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Clefirem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clefirem
• 3. Como tomar o medicamento Clefirem
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Clefirem
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Clefirem e para que é utilizado

O que é o medicamento Clefirem

O medicamento Clefirem contém a substância ativa teriflunomida, que é um medicamento imunomodulador que regula o sistema imunológico para limitar o seu ataque ao sistema nervoso.

Para que é utilizado o medicamento Clefirem

O medicamento Clefirem é utilizado no tratamento de adultos e crianças e jovens (com 10 anos ou mais, com peso corporal superior a 40 kg) com esclerose múltipla de evolução recorrente-remitente.

O que é a esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença crónica que afeta o sistema nervoso central. O sistema nervoso central é composto pelo cérebro e pela medula espinhal. Na esclerose múltipla, a inflamação danifica a bainha protetora (chamada mielina) que rodeia os nervos no sistema nervoso central. Este processo é chamado de desmielinização. Isso impede que os nervos funcionem corretamente. Em pessoas com esclerose múltipla de evolução recorrente, ocorrem ataques (exacerbações) repetidos de sintomas físicos devido ao funcionamento anormal dos nervos. Estes sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem:

• dificuldades de marcha,
• distúrbios da visão,
• problemas de equilíbrio.

Estes sintomas podem desaparecer completamente após a remissão da exacerbação, mas ao longo do tempo, alguns problemas podem persistir entre as exacerbações. Isso pode levar a uma deficiência física que dificulta a realização de atividades diárias.

Como funciona o medicamento Clefirem

O medicamento Clefirem ajuda a proteger o sistema nervoso central do ataque do sistema imunológico, limitando o aumento do número de certos glóbulos brancos (linfócitos). Isso limita a inflamação que, em pessoas com esclerose múltipla, leva à lesão dos nervos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Clefirem

Quando não tomar o medicamento Clefirem:

• se o doente tiver alergia à teriflunomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já teve uma reação grave à pele ou à mucosa após a administração de teriflunomida ou leflunomida;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou estiver a amamentar;
• se o doente tiver doenças graves que afetam o sistema imunológico, como a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
• se o doente tiver doenças graves que afetam a medula óssea ou tiver uma contagem baixa de glóbulos vermelhos ou brancos ou plaquetas;
• se o doente tiver uma infecção grave;
• se o doente tiver doença renal grave que exija diálise;
• se o doente tiver uma proteína sanguínea muito baixa (hipoproteinemia); Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Clefirem, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doença hepática e (ou) beber grandes quantidades de álcool; o médico pode realizar exames de sangue para verificar se a função hepática é normal antes e durante o tratamento. Se os resultados dos exames do doente mostrarem doença hepática, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Clefirem. Deve ler o conteúdo do ponto 2.
• 4.
• o doente tiver hipertensão arterial, independentemente de estar ou não a ser controlada com medicamentos. O medicamento Clefirem pode causar um aumento da pressão arterial. O médico verificará a pressão arterial do doente antes de iniciar o tratamento e, em seguida, regularmente durante o tratamento. Deve ler o conteúdo do ponto 4.
• o doente tiver uma infecção. Antes de tomar o medicamento Clefirem, o médico verificará se o doente tem uma contagem suficiente de glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Como o medicamento Clefirem diminui a contagem de glóbulos brancos no sangue, pode afetar a capacidade de combater infecções. O médico pode realizar um exame de sangue para verificar a contagem de glóbulos brancos se o doente suspeitar que tem uma infecção. Durante o tratamento com teriflunomida, podem ocorrer infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial ou herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o médico se suspeitar que tem algum sintoma de infecção por vírus herpes. Deve ler o conteúdo do ponto 4.
• o doente tiver reações graves na pele.
• o doente tiver sintomas respiratórios.
• o doente tiver fraqueza, formigamento e dor nas mãos e pés.
• o doente planeie ser vacinado.
• o doente estiver a tomar leflunomida com o medicamento Clefirem.
• o doente estiver a mudar de medicamento para o medicamento Clefirem ou de o medicamento Clefirem para outro medicamento.
• o doente precisar de um exame de sangue específico (dosagem de cálcio). Os resultados do exame de cálcio podem ser falsamente baixos.

Reações adversas respiratórias

Deve informar o médico se o doente tiver tosse de origem desconhecida e dificuldade de respirar (dificuldade de respirar). O médico pode realizar exames adicionais.

Crianças e jovens

O medicamento Clefirem não é destinado a crianças com menos de 10 anos, pois não foi estudado em doentes com esclerose múltipla nesta faixa etária. As precauções e advertências mencionadas acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações são importantes para crianças e jovens e seus cuidadores:

• em doentes que tomam teriflunomida, foram observados casos de pancreatite. O médico que acompanha a criança pode realizar exames de sangue se suspeitar de pancreatite.

Medicamento Clefirem e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato e outros medicamentos que afetam o sistema imunológico (frequentemente chamados de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores);
• rifampicina (usada no tratamento da tuberculose e outras infecções);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, usados no tratamento da epilepsia;
• erva-de-são-joão (medicamento herbal para a depressão);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida ou rosiglitazona, usados no tratamento da diabetes;
• daunorrubicina, doksorubicina, paclitaxel ou topotecano, usados no tratamento do cancro;
• duloxetina, usada no tratamento da depressão, incontinência urinária ou doenças renais em doentes com diabetes;
• alosetrona, usada no tratamento da diarreia grave;
• teofilina, usada no tratamento da asma;
• ticagrelor (medicamento que previne a formação de trombos);
• warfarina (medicamento anticoagulante) usada para diluir o sangue (ou seja, para torná-lo mais líquido) a fim de evitar a formação de coágulos;
• contraceptivos orais (que contêm etinilestradiol e levonorgestrel);
• cefalor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina, usados no tratamento de infecções;
• indometacina, ketoprofeno, usados no tratamento da inflamação ou como analgésicos;
• fursemida, usada no tratamento de doenças cardíacas;
• cimetidina, usada para reduzir a produção de ácido estomacal;
• zidovudina, usada no tratamento de infecções por HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos usados no tratamento da hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue);
• sulfassalazina, usada no tratamento da doença de Crohn e artrite reumatoide;
• colestiramina, usada no tratamento da hipercolesterolemia ou prurido em doenças hepáticas;
• carvão ativado, usado para reduzir a absorção de medicamentos ou outras substâncias.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Clefirem se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida. Em mulheres grávidas ou que engravidam enquanto tomam o medicamento Clefirem, existe um risco aumentado de anomalias congénitas no feto. As mulheres em idade fértil que não usem métodos anticoncecionais eficazes não devem tomar este medicamento. Se uma rapariga começar a menstruar enquanto tomar o medicamento Clefirem, deve informar o médico, que dará conselhos especializados sobre anticonceção e riscos potenciais em caso de gravidez. Se uma mulher planeia engravidar após o tratamento com o medicamento Clefirem, deve informar o médico, pois antes de tentar engravidar, é necessário garantir que o medicamento não esteja presente no organismo. A eliminação da substância ativa pode levar até 2 anos. Este período pode ser reduzido para algumas semanas, tomando medicamentos específicos que aceleram a remoção do medicamento Clefirem do organismo. Em ambos os casos, deve ser confirmado por exame de sangue que a substância ativa foi removida do organismo em quantidade suficiente. O médico deve confirmar que o nível de medicamento Clefirem no sangue é suficientemente baixo para que a mulher possa engravidar. Mais informações sobre os exames de laboratório podem ser obtidas com o médico que a acompanha. Se a mulher suspeitar que engravidou enquanto toma o medicamento Clefirem ou nos 2 anos após o tratamento, deve interromper o tratamento com o medicamento Clefirem e contactar imediatamente o médico para realizar um teste de gravidez. Se o teste confirmar que a mulher está grávida, o médico pode sugerir a administração de medicamentos específicos para remover rapidamente o medicamento Clefirem do organismo e reduzir o risco para o feto. Anticonceção Durante o tratamento com o medicamento Clefirem e após a sua interrupção, a mulher deve usar um método anticonceicional eficaz. A teriflunomida permanece no sangue por um longo período após a interrupção do tratamento. Por isso, a mulher deve continuar a usar um método anticonceicional eficaz após a interrupção do tratamento.

• Deve usar este método até que o nível de teriflunomida no sangue seja suficientemente baixo (o que será verificado pelo médico).
• Deve discutir com o médico o melhor método anticonceicional para si e, se necessário, mudar de método.

Não deve tomar o medicamento Clefirem durante a amamentação, pois a teriflunomida passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Clefirem pode causar tonturas, que podem afetar a capacidade de concentração e reação. Os doentes que experimentem tais sintomas não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Clefirem contém lactose

O medicamento Clefirem contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Clefirem contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Clefirem

A administração do medicamento Clefirem será supervisionada por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico.

Adultos, crianças e jovens (com 10 anos ou mais, com peso corporal superior a 40 kg)

A dose recomendada é de um comprimido de 14 mg por dia. Via e modo de administração O medicamento Clefirem é administrado por via oral. O medicamento Clefirem deve ser tomado diariamente, a qualquer hora do dia, em dose única diária. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser divididos, partidos ou mastigados, pois isso pode alterar a quantidade de medicamento absorvido. O medicamento Clefirem pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Clefirem

Em caso de uso de dose superior à recomendada do medicamento Clefirem, deve contactar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos no ponto 4 abaixo.

Omissão de uma dose do medicamento Clefirem

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido. Deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de doses estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Clefirem

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Clefirem ou alterar a dose sem antes consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Clefirem pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Após a administração deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.

Efeitos não desejados graves

Alguns efeitos não desejados podem ser ou tornar-se graves, se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite, que pode causar sintomas como dor abdominal, náuseas ou vómitos (frequência de ocorrência é frequente em crianças e jovens e não muito frequente em doentes adultos).

Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• reações alérgicas, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, urticária, inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade de respirar repentina;
• reações graves na pele, que podem causar sintomas, incluindo erupções cutâneas, bolhas na pele, febre ou úlceras na boca;
• infecções graves ou septicemia (um tipo de infecção potencialmente fatal), que podem causar sintomas, incluindo febre alta, convulsões, calafrios, redução da quantidade de urina ou desorientação;
• pneumonite, que pode causar sintomas, incluindo falta de ar ou tosse persistente.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• doença hepática grave, que pode causar sintomas, incluindo icterícia ou olhos amarelados, urina mais escura do que o normal, náuseas e vómitos de origem desconhecida ou dor abdominal.

Outros efeitos não desejadospodem ocorrer com as seguintes frequências:
Muito frequentemente(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça;
• diarreia, náuseas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (aumento da atividade de certas enzimas hepáticas no sangue) verificado nos exames;
• perda de cabelo.

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• infecções por vírus herpes, incluindo herpes labial e herpes zóster, com sintomas como bolhas, ardor, coceira, formigamento ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou face, além de outros sintomas como febre e fraqueza;
• gripe, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário, bronquite, sinusite, dor de garganta e desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, infecção dentária, laringite, infecção fúngica do pé;
• resultados de exames de laboratório: redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações no fígado e nos resultados dos exames de glóbulos brancos (ver ponto 2), também foram observados aumentos da atividade das enzimas musculares (creatina quinase);
• reações alérgicas leves;
• sensação de ansiedade;
• sensação de formigamento, sensação de fraqueza, dormência, formigamento ou dor na parte inferior das costas ou perna (ciática), sensação de dormência, ardor, formigamento ou dor nas mãos e dedos (síndrome do túnel do carpo);
• sensação de "batimento cardíaco";
• aumento da pressão arterial;
• vómitos, dor de dente, dor na parte superior do abdômen;
• erupções cutâneas, acne;
• dor nos tendões, articulações, ossos, dor muscular (dor musculoesquelética);
• necessidade de urinar com mais frequência;
• menstruação abundante;
• dor;
• falta de energia ou sensação de fraqueza (astenia);
• perda de peso.

Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia leve);
• aumento da sensibilidade (especialmente da pele), dor picante ou latejante ao longo de um ou mais nervos, distúrbios dos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica);
• alterações nas unhas, reações graves na pele;
• dor pós-traumática;
• psoríase;
• estomatite;
• níveis anormais de lípidos no sangue;
• colite.

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• inflamação ou lesão hepática.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipertensão pulmonar.

Crianças (com 10 anos ou mais) e jovens

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e jovens. As seguintes informações adicionais são importantes para crianças, jovens e seus cuidadores:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• pancreatite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed: Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Clefirem

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "VAL": o prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Clefirem

A substância ativa do medicamento é a teriflunomida. O medicamento Clefirem 14 mg comprimidos revestidos

• Cada comprimido contém 14 mg de teriflunomida.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina (E 460), carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose (E 463), estearato de magnésio (E 470b), dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), azul índigo, laca de alumínio (E 132), triacetina (E 1518) (ver ponto 2 "O medicamento Clefirem contém lactose").

Como é o medicamento Clefirem e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Clefirem 14 mg comprimidos revestidos são comprimidos azul-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de aproximadamente 7,1 mm, lisos de ambos os lados. O medicamento Clefirem 14 mg comprimidos revestidos está disponível em blisters de alumínio embalados em caixas de cartão que contêm 28 ou 84 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda Tel.: +48 17 865 51 00

Representante

Bausch Health Portugal, S.A. Rua do Centro Empresarial, n.º 6, 3.º 2790-138 Queijas Portugal Bausch Health Portugal, S.A. Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 884, 3.º 4100-246 Porto Portugal Data da última revisão do folheto:Julho 2024