Cifoban

Folheto informativo para o utilizador

Cifoban, 136 mmol/L, solução para infusão

Citrato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cifoban e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cifoban
• 3. Como tomar o medicamento Cifoban
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cifoban
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cifoban e para que é utilizado

O medicamento Cifoban é uma solução para infusão, cuja substância ativa é o citrato de sódio.
Para administração exclusivamente fora do corpo (fora do paciente).
Este medicamento é utilizado como anticoagulante (causando diluição do sangue) durante a anticoagulação citrato local em terapias de substituição renal e terapias de troca de plasma:

• hemodiálise veno-venosa contínua (CVVHD)
• hemodiafiltração veno-venosa contínua (CVVHDF)
• dialise lenta de baixo fluxo diário (SLEDD)
• troca terapêutica de plasma (TPE) (remove e substitui o plasma do paciente).

Este medicamento é destinado a ser utilizado em adultos e crianças de todas as idades (com exceção de recém-nascidos prematuros).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cifoban

Quando não tomar o medicamento Cifoban

• se o paciente tiver alergia ao citrato de sódio
• se o tratamento recente com o medicamento Cifoban foi interrompido, pois o organismo do paciente não foi capaz de metabolizar a dose necessária do medicamento Cifoban, resultando na acumulação de citrato no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cifoban, deve discutir com o médico.
O médico:

• garantirá que, antes do início do tratamento, seja conhecida a disfunção hepática, a redução do oxigênio no sangue ou a alteração do uso do oxigênio nos tecidos e, se necessário, iniciará o tratamento com uma dose ajustada ou outro método de anticoagulação.
• garantirá que a hipocalcemia existente (baixo nível de cálcio ionizado no sangue) seja tratada antes do início da terapia.
• garantirá que os níveis de cálcio, sódio e magnésio, bem como o equilíbrio ácido-básico (desvios no pH do sangue), sejam normais e rigorosamente controlados durante o tratamento.
• garantirá que o efeito anticoagulante seja controlado durante o tratamento e que qualquer coagulação inesperada no filtro seja detectada.
• garantirá que, se o paciente estiver imobilizado por um longo período, as alterações não típicas na dose de cálcio sejam registradas e que o estado do cálcio e de outros minerais nos ossos (massa óssea) sejam controlados.
• interromperá, se necessário, a anticoagulação citrato local com o medicamento Cifoban se o paciente apresentar acumulação de citrato.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para recém-nascidos prematuros, pois a experiência nesse grupo de pacientes é insuficiente.

Medicamento Cifoban e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
As seguintes interações podem ocorrer com medicamentos que contenham:

• Cálcio, que pode reduzir o efeito anticoagulante do citrato, se administrado no local incorreto do circuito fora do corpo (fora do paciente).
• Produtos enriquecidos com sódio, que podem aumentar o risco de hipernatremia (alto nível de sódio no sangue)
• Bicarbonato (ou precursores, como acetato), que pode aumentar o risco de alcalose metabólica (alto nível de bicarbonato no sangue)
• Produtos sanguíneos que sejam outra fonte de citrato, que podem aumentar o risco de hipocalcemia (baixo nível de cálcio ionizado no sangue) e acidose metabólica (alto nível de ácido cítrico no sangue), quando o citrato não é metabolizado adequadamente ou podem aumentar o risco de alcalose metabólica (alto nível de bicarbonato no sangue), quando o citrato é metabolizado para bicarbonato.

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, pois não há dados suficientes sobre a compatibilidade.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados clínicos documentados sobre o uso do medicamento Cifoban durante a gravidez e amamentação, portanto, deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se o médico considerar o tratamento necessário.

3. Como tomar o medicamento Cifoban

Administração fora do corpo. Exclusivamente para infusão no circuito de sangue fora do corpo (fora do paciente).

Este medicamento deve ser administrado por meio de um dispositivo apropriado para a limpeza do sangue fora do corpo, utilizando um protocolo apropriado de anticoagulação e, se possível, uma escolha apropriada de soluções de diálise e suplementos de volume.

Dose

A dose do medicamento Cifoban será determinada pelo médico. Em geral, o medicamento Cifoban é administrado em uma dose específica para o fluxo de sangue no circuito fora do corpo (fora do paciente), para causar uma supressão local muito pequena do nível de cálcio ionizado no sangue (anticoagulação citrato local). O fluxo de sangue e a dose deste medicamento dependerão do estado do paciente e do procedimento. Mais informações sobre a dosagem podem ser encontradas nas informações abaixo destinadas ao pessoal médico.
Este medicamento é administrado em hospitais exclusivamente por pessoal médico treinado e pode ser utilizado na unidade de terapia intensiva, onde será administrado sob supervisão médica rigorosa.

Uso em crianças

O equipamento utilizado deve ser apropriado para procedimentos em crianças e deve permitir fluxos de sangue pequenos, quando necessário, para recém-nascidos. O médico garantirá que seja escolhido um fluxo de sangue pequeno em relação ao peso do corpo da criança e prescreverá uma dose reduzida do medicamento Cifoban. Este medicamento é prescrito pelo médico apenas quando ele tiver experiência com a terapia de substituição renal ou troca de plasma recomendada em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada

Como o Cifoban será administrado exclusivamente pelo médico, é improvável que o paciente receba uma dose muito pequena ou muito grande do medicamento. No entanto, se o paciente achar que recebeu uma dose muito grande do medicamento, deve informar o médico ou a enfermeira.
Os sinais de superdose podem ser sintomas de baixo nível de cálcio (como cãibras musculares, espasmos musculares, batimentos cardíacos irregulares) e sintomas de alterações no equilíbrio ácido-básico e sódio (como desorientação, tontura, dor de cabeça, vômitos).
Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico ou a enfermeira.
Se o paciente tiver outras dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:

• alterações no equilíbrio de eletrólitos no sangue (por exemplo, baixo nível de cálcio no sangue, baixo nível de magnésio no sangue, alto nível de sódio no sangue)
• alterações no equilíbrio ácido-básico (pH do sangue muito alto ou muito baixo)

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer (freqüência exata desconhecida):

• reações alérgicas que podem levar, por exemplo, a pressão arterial baixa, náuseas, dor nas costas e abdômen, reações locais (coceira, erupções cutâneas, vermelhidão da pele)
• excesso de líquido no organismo
• dor de cabeça, convulsões, estado de inconsciência
• batimentos cardíacos irregulares, parada cardíaca
• excesso de líquido nos pulmões
• pressão arterial baixa
• dificuldades respiratórias, parada respiratória
• respiração muito rápida
• vômitos
• cãibras musculares, espasmos musculares

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cifoban

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta após: "Data de validade (EXP)". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não conserve no refrigerador nem congele.
Conserve os sacos no pacote exterior - caixa de papelão para proteger da luz.
O conteúdo do saco deve ser usado imediatamente após a abertura.
A solução é destinada exclusivamente para uso único. Qualquer solução não utilizada e qualquer recipiente danificado deve ser eliminado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cifoban

• A substância ativa do medicamento é o citrato de sódio. Cada 1000 mL de solução contém 40,0 g de citrato de sódio, o que corresponde a 408 mmol de sódio e 136 mmol de citrato.
• Os outros componentes do medicamento são água para injeção e ácido clorídrico 25%.

Como é o medicamento Cifoban e o que contém o pacote

O medicamento Cifoban é fornecido em um saco contendo 1500 mL de solução pronta para uso.
A solução é transparente e incolor, praticamente sem partículas.
Cada saco é equipado com um tubo de conexão e um conector. Dois sacos são colocados em um saco de proteção e conectados por uma costura perfurada, que permite a separação completa deles.
O Cifoban é fornecido nos seguintes sistemas de conectores e tamanhos de pacotes:
Nem todos os tipos de pacotes podem estar em circulação.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha
Tel. +48 61 8392 600

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Strasse 6-8
66606 Sankt Wendel
Alemanha

Este medicamento foi autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SK, UK(NI): Cifoban
FR, HR, LV, SE: Civaron
BE, DE, LU: Cibastyn
CZ, EE, SI: Cigenta

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas sobre este medicamento podem ser encontradas no site da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas (site: https://smz.ezdrowie.gov.pl).

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico:

1000 mL de solução contém:

Citrato de sódio 40,0 g

Para 408 mmol

Citrato 136 mmol

Osmolalidade teórica:
544 mOsm/L
pH: 7,1 – 7,5

Dosagem

A dosagem do medicamento Cifoban fora do corpo deve ser ajustada proporcionalmente ao fluxo de sangue no circuito fora do corpo (por exemplo, 4 mmol de citrato por litro de sangue que flui), para obter uma supressão suficiente do nível de cálcio ionizado, visando um nível de 0,3-0,35 mmol/L de cálcio ionizado após o filtro. Em pacientes adultos, o volume administrado não deve exceder 10,4 litros por dia. O fluxo de sangue fora do corpo deve ser suficiente para atingir os objetivos da terapia, mas mantido em um nível tão baixo quanto possível para evitar a infusão desnecessária de citrato e promover a depuração do citrato no filtro utilizado. Nas terapias de substituição renal e troca de plasma, a composição e os volumes de outras soluções devem levar em conta a administração do medicamento Cifoban. Mais recomendações e restrições se aplicam a pacientes com alterações no metabolismo do citrato e na população de pacientes idosos e crianças e adolescentes. Informações detalhadas estão contidas na Bula do Medicamento.

Método de administração

Administração fora do corpo. Exclusivamente para infusão no circuito de sangue fora do corpo.

A infusão deve ser feita exclusivamente por meio de uma bomba integrada do dispositivo de limpeza do sangue fora do corpo, que é destinada pelo fabricante para a infusão de solução concentrada de citrato no segmento de drenagem do acesso (linha de sangue de acesso), que está localizado antes da bomba.
Deve seguir as precauções e advertências especiais contidas na Bula do Medicamento.
Além disso:

• O medicamento Cifoban deve ser utilizado exclusivamente de acordo com o protocolo apropriado de anticoagulação citrato local (em inglês: Regional Citrate Anticoagulation, RCA). Deve ser utilizado por, ou sob a supervisão de, um médico competente no uso da RCA e por pessoal médico treinado nas terapias indicadas e no uso dos produtos relacionados.
• Deve seguir as instruções de operação fornecidas pelo fabricante do dispositivo de limpeza do sangue fora do corpo e do sistema de drenagem.
• O medicamento Cifoban pode ser utilizado para a RCA na unidade de terapia intensiva ou em condições semelhantes, onde exige supervisão médica rigorosa e monitoramento contínuo.

Eliminação

A solução é destinada exclusivamente para uso único. Qualquer solução não utilizada e qualquer recipiente danificado deve ser eliminado.

Instruções de uso

Os sacos com solução são equipados com conector SecuNectou conector Safe●Lock.
Antes de usar o saco com solução, deve seguir as seguintes instruções:
Durante a administração do medicamento ao paciente, deve seguir os princípios de assepsia. A solução deve ser usada imediatamente após a abertura, para evitar a contaminação microbiológica.

Administração fora do corpo. Exclusivamente para infusão no circuito de sangue fora do corpo.

Para os sacos com solução equipados com conector SecuNect (transparente com anel verde):

• 1. Separe os dois sacos no local da costura perfurada, sem danificar a integridade do pacote exterior.
• 2. O pacote exterior deve ser removido apenas imediatamente antes de usar a solução. Verifique o saco com solução (etiqueta, data de validade, transparência da solução, ausência de danos no saco e pacote exterior). Os recipientes de plástico podem ser danificados durante o transporte do fabricante para o centro de diálise ou clínica do hospital ou na própria clínica. Isso pode levar à contaminação e crescimento de bactérias ou fungos na solução. Portanto, é importante verificar cuidadosamente o saco e a solução antes de usá-los. Atenção especial deve ser dada a danos pequenos na fechadura do saco, costuras soldadas e cantos do saco. A solução pode ser usada apenas se for incolor e transparente e se o saco e o conector estiverem intactos e não danificados.
• 3. Coloque o saco no elemento adicional designado, usando o seu orifício de suspensão.
• 4. Remova a tampa de proteção do conector SecuNect com anel verdee conecte o conector à parte correspondente da mesma cor, para evitar a conexão incorreta. Não toque em qualquer parte interna, especialmente a extremidade do conector. A parte interna do conector é fornecida em estado estéril e não é destinada a ser tratada posteriormente com produtos químicos desinfetantes. Conecte o conector do saco manualmente com um movimento de torção com o conector da linha de drenagem, superando uma certa força, até ouvir um "clic" que confirma a conexão.
• 5. Antes de iniciar o procedimento e ao trocar o saco, quebre o bojo quebradiço do conector do saco e certifique-se de que o bojo esteja completamente quebrado.
• 6. Nos estágios subsequentes, siga o protocolo de anticoagulação citrato local utilizado no procedimento.

Para os sacos com solução equipados com conector Safe●Lock (transparente):

• 1. Separe os dois sacos no local da costura perfurada, sem danificar a integridade do pacote exterior.
• 2. O pacote exterior deve ser removido apenas imediatamente antes de usar a solução. Verifique o saco com solução (etiqueta, data de validade, transparência da solução, ausência de danos no saco e pacote exterior). Os recipientes de plástico podem ser danificados durante o transporte do fabricante para o centro de diálise ou clínica do hospital ou na própria clínica. Isso pode levar à contaminação e crescimento de bactérias ou fungos na solução. Portanto, é importante verificar cuidadosamente o saco e a solução antes de usá-los. Atenção especial deve ser dada a danos pequenos na fechadura do saco, costuras soldadas e cantos do saco. A solução pode ser usada apenas se for incolor e transparente e se o saco e o conector estiverem intactos e não danificados.
• 3. Coloque o saco no elemento adicional designado, usando o seu orifício de suspensão.
• 4. Remova a tampa de proteção do conector Safe●Lock transparentee conecte o conector à parte correspondente da mesma cor, para evitar a conexão incorreta. Não toque em qualquer parte interna, especialmente a extremidade do conector. A parte interna do conector é fornecida em estado estéril e não é destinada a ser tratada posteriormente com produtos químicos desinfetantes. Conecte o conector do saco à parte correspondente e gire-as juntas.
• 5. Antes de iniciar o procedimento e ao trocar o saco, quebre o bojo quebradiço do conector do saco e certifique-se de que o bojo esteja completamente quebrado.
• 6. Nos estágios subsequentes, siga o protocolo de anticoagulação citrato local utilizado no procedimento.

A solução não é destinada a ser usada como aditivo a outros medicamentos.