Cetraxal

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetraxal, 2 mg/ml, gotas para os ouvidos, solução

Ciprofloxacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Cetraxal e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Cetraxal
• 3. Como usar Cetraxal
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar Cetraxal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cetraxal e para que é usado

Cetraxal é um medicamento na forma de solução para administração nos ouvidos, que contém ciprofloxacina, uma substância ativa que é um antibiótico pertencente ao grupo dos fluoroquinolonas. A ciprofloxacina tem um efeito bactericida sobre as bactérias que causam infecções. O medicamento Cetraxal é indicado para o tratamento de otite externa aguda de origem bacteriana, quando a membrana timpânica não está danificada (ver ponto 2. Informações importantes antes de usar Cetraxal), em adultos e crianças acima de um ano.

2. Informações importantes antes de usar Cetraxal

Quando não usar Cetraxal

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à ciprofloxacina ou a qualquer outra substância pertencente ao grupo dos antibióticos quinolônicos ou a qualquer um dos outros componentes de Cetraxal (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

• Se, após o início do tratamento, o paciente desenvolver urticária, erupção cutânea ou qualquer outro sintoma de alergia (por exemplo, edema facial, faríngeo ou palpebral, dificuldade respiratória), deve interromper o tratamento e consultar um médico. Reações graves de hipersensibilidade requerem tratamento de emergência.
• Este medicamento deve ser usado apenas nos ouvidos. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Não deve ser usado nos olhos.
• Deve informar o médico se os sintomas da doença não desaparecerem dentro de uma semana após o início do tratamento.
• Assim como com qualquer antibiótico, podem ocorrer infecções adicionais causadas por organismos que não são afetados pela ciprofloxacina. Nesse caso, o médico deve iniciar o tratamento adequado.
• Cetraxal deve ser usado com cautela em pacientes com perfuração da membrana timpânica ou com risco de perfuração.

Cetraxal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Não se recomenda o uso de Cetraxal em combinação com outros medicamentos para os ouvidos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Cetraxal pode ser usado durante a gravidez e amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Cetraxal não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar Cetraxal

O medicamento Cetraxal deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Cetraxal é destinado a ser administrado apenas nos ouvidos. Não deve ser ingerido, injetado ou inalado. Posologia A dose recomendada para adultos e crianças acima de 1 ano é a contenção de 1 ampolha a ser gotejada no ouvido afetado duas vezes ao dia durante um período de sete dias. Modo de administração Deve aquecer a solução segurando a ampolha nas mãos durante alguns minutos, para evitar tonturas que podem ocorrer devido à administração de uma solução fria no canal auditivo. Deve deitar-se de costas com o ouvido afetado voltado para cima e, em seguida, gotejar as gotas, puxando suavemente a orelha externa várias vezes. Deve permanecer nessa posição durante cerca de 5 minutos para facilitar a penetração das gotas no interior do ouvido. Após levantar a cabeça, algumas gotas podem escorrer. Pode limpá-las com um papel absorvente não esterilizado. Repita o procedimento, se necessário, para o segundo ouvido. Se o canal auditivo for estreito, o medicamento pode ser facilitado para alcançar a membrana timpânica puxando a orelha para cima. É muito importante seguir as instruções para obter uma boa eficácia do medicamento no ouvido do paciente. No momento de gotejar as gotas no ouvido, manter a cabeça na posição vertical ou movê-la muito rapidamente são fatores que podem causar a perda de parte do medicamento, pois as gotas escorrerão pelo rosto e não entrarão no canal auditivo. Após o uso, deve descartar a ampolha de dose única. Não deve guardá-la para uso posterior.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Cetraxal

Como o medicamento é fornecido em forma de dose única, é pouco provável que ocorra uma superdose acidental. Em qualquer caso, deve consultar um médico ou farmacêutico para obter conselho.

Omissão da dose de Cetraxal

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve usar a dose adequada assim que se lembrar ou, se a dose do medicamento for administrada em breve, deve esperar até esse momento.

Interrupção do uso de Cetraxal

É muito importante usar as gotas durante o período de tempo recomendado pelo médico, mesmo que os sintomas desapareçam. Não deve interromper o tratamento prematuramente, pois a infecção pode retornar. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, Cetraxal pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam. Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrendo em pelo menos 1 em 1000 pacientes):

• coceira (prurido) no ouvido, zumbido nos ouvidos
• dores de cabeça
• tonturas
• reações cutâneas locais ou irritação da pele (dermatite)
• dor no local de administração do medicamento

Efeitos não desejados muito raros (ocorrendo com menos frequência do que 1 em 10 000 pacientes):

• erupção cutânea
• formação de bolhas e ruptura da pele (necrólise tóxica epidermal)
• vermelhidão e descamação da pele (dermatite esfoliativa)
• reação alérgica aguda com febre, manchas vermelhas, dor nas articulações e/ou problemas nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson)
• alergia cutânea com coceira e aparecimento de bolhas de urticária

Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Notificação de suspeitas de efeitos não desejados Após a autorização do medicamento, é importante notificar suspeitas de efeitos não desejados. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Profissionais de saúde devem notificar qualquer suspeita de efeito não desejado por meio do Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsóvia Telefone: (+48 22) 49-21-301 Fax: (+48 22) 49-21-309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Cetraxal

Armazenar o medicamento em um local inacessível e fora do alcance das crianças. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C na embalagem original para proteger da luz. O conteúdo da ampolha deve ser usado imediatamente após a abertura da dose única. Deve descartar o conteúdo restante da ampolha não utilizado. Prazo de validade das ampolhas após a abertura da sachê: 8 dias. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cetraxal

A substância ativa do medicamento é ciprofloxacina na forma de cloreto de ciprofloxacina monohidratado. 1 ml de solução contém 2 mg de ciprofloxacina na forma de cloreto. Cada ampolha contém 0,25 ml de solução, que contém 0,58 mg de cloreto de ciprofloxacina, equivalente a 0,50 mg de ciprofloxacina. Além disso, o medicamento contém: povidona K-90-F (E1201), glicerol (E422), água purificada e hidróxido de sódio (E524) e ácido lático (E270) para ajustar o pH.

Como é o medicamento Cetraxal e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Cetraxal, gotas para os ouvidos, tem a forma de solução transparente contida em ampolhas. Para proteção, as ampolhas são embaladas em sachês de folha de alumínio. Cada embalagem contém 15 ampolhas.

Responsável pelo medicamento

TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Królowej Jadwigi 148a/1a 30-212 Cracóvia, Polônia tel.: +48 889 388 538

Fabricante

Laboratorios SALVAT, S.A. C/ Gall, 30-36. 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona Espanha

Fabricante apenas para o mercado alemão

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1 64646 Heppenheim Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Dinamarca Cetraxal 2 mg/ml øredråber opløsning Finlândia Cetraxal 2 mg/ml korvatipat, liuos França Cetraxal 2 mg/ml solution pour instillation auriculaire Alemanha InfectoCipro 2 mg/ml Ohrentropfen, Lösung Grécia Cetraxal 2 mg/ml Ωτικές σταγόνες, διάλυµα Islândia Cetraxal 2 mg/ml eyrnadropar, lausn Itália UNICEXAL 2 mg/ml gocce auricolari, soluzione Países Baixos Cetraxal 2 mg/ml oordruppels, oplossing Noruega Cetraxal Polônia Cetraxal Suécia Cetraxal 2 mg/ml örondroppar, lösning Reino Unido Cetraxal 2 mg/ml ear drops solution Data de aprovação do folheto:09/2024