CIPROXINA SIMPLE 3 mg/ml GOTAS ÓTICAS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CIPROXINA Simple 3 mg/ml gotas óticas em solução

Ciprofloxacino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CIPROXINA Simple e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar CIPROXINA Simple
3. Como usar CIPROXINA Simple
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de CIPROXINA Simple
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CIPROXINA Simple e para que é utilizado

CIPROXINA Simple contém um antibiótico (ciprofloxacino) que pertence a um grupo de medicamentos chamado quinolonas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Este medicamento é utilizado para o tratamento de otite externa aguda.

2. O que necessita saber antes de começar a usar CIPROXINA Simple

Antes de prescrever-lhe este medicamento, o seu médico o terá examinado os tímpanos para comprovar que não estão perfurados.

Não use CIPROXINA Simple

Se é alérgico a ciprofloxacino, a outros medicamentos do grupo das quinolonas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se tem o tímpano perfurado ou danificado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar CIPROXINA Simple.

• Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s).
• Se experimentar os primeiros sinais de uma erupção cutânea ou qualquer outra reação de hipersensibilidade, incluindo sarpullido, picor ou problemas respiratórios, interrompa o tratamento e consulte imediatamente o seu médico. Se sofrer uma reação alérgica grave pode necessitar de tratamento de emergência.
• Se os seus sintomas piorarem ou voltarem a aparecer, consulte o seu médico. Com o uso deste medicamento pode tornar-se mais sensível a outras infecções, especialmente após usar-lo por um longo período de tempo.
• Se é maior ou está utilizando medicamentos chamados corticosteroides que são utilizados para tratar afeções como dor e inflamação, asma ou problemas de pele, então, tem um maior risco de sofrer problemas nos tendões durante o tratamento com este medicamento. Se experimentar qualquer inflamação ou afeção inflamatória, interrompa o tratamento e consulte imediatamente o seu médico.
• Se durante ou pouco após utilizar estas gotas sentir dor, inchaço ou inflamação dos tendões, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
• É necessário um controlo médico minucioso.
• Se observar uma sensibilidade exagerada à luz solar em forma de queimadura solar, igualmente deverá interromper o tratamento.
• CIPROXINA Simple também pode ser utilizado em crianças menores de 1 ano para o tratamento de otite externa aguda, quando o seu médico o considere necessário.
• Se se encontrar em uma dessas situações, pode ter mais risco de sofrer problemas nos tendões:
• • Idade avançada.
  • Tratamento com esteroides.

Uso de CIPROXINA Simple com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Não utilize CIPROXINA Simple durante a gravidez ou a lactação, a menos que o seu médico o considere necessário.

Se está a amamentar o seu bebê, não utilize este medicamento porque pode passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

O tratamento com este medicamento não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

CIPROXINA Simple contém cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,06 mg de cloruro de benzalconio em cada ml.

O cloruro de benzalconio pode provocar irritação na pele. Não aplique sobre a mucosa.

3. Como usar CIPROXINA Simple

Este medicamento sóse deve administrar por via ótica, isto é, como gotas para os ouvidos. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Siga estas indicações a menos que o seu médico lhe tenha dado outras distintas (como no caso de empregar um otowick, esponja que se coloca no ouvido em alguns casos de otite externa para facilitar a absorção das gotas).

Lembre-se de aplicar-se o seu medicamento quando lhe corresponder.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com estas gotas. Não suspenda o tratamento antes, porque pode prejudicar a evolução da cura do ouvido afetado.

A dose recomendada é:

Adultos: 4 gotas no ouvido, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.

Crianças:3 gotas no ouvido, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.

Recomendações de uso:

Figura 1Figura 2

1. Lave as mãos.
2. Pegue no frasco e mantenha-o alguns minutos na sua mão para temperar o conteúdo e evitar que a gota esteja demasiado fria quando penetrar no seu ouvido.
3. Desrosqueie a tampa.
4. Segure o frasco com a boca para baixo entre os dedos.
5. Deite-se de lado deixando o ouvido afetado dirigido para cima (Figura 1).
6. Aproxime a ponta do frasco do conducto auditivo.
7. Não toque na orelha, no conducto auditivo, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotasporque as gotas poderiam infectar-se.
8. Pressione suavemente a base do frasco para que caia uma gota de medicamento cada vez.
9. Não aperte o frasco:está projetado para que uma pressão suave sobre a base seja suficiente (Figura 2). Os adultos devem aplicar-se 4 gotas e as crianças 3 gotas.
10. Mantenha a cabeça inclinada para esse lado durante alguns 5 minutos para favorecer a entrada das gotas pelo conducto auditivo externo.
11. Se aplicar gotas em ambos os ouvidos, repita os pontos anteriores para o outro ouvido.
12. Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o produto

Se uma gota cair fora do ouvido, tente novamente.

Se está utilizando outras gotas para o ouvido, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de

CIPROXINA Simple e das outras gotas.

Se usar mais CIPROXINA Simple do que devia,não se aplique mais gotas até a próxima dose.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar CIPROXINA Simple,aplique-se uma única dose tão pronto quanto se der conta, e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual. Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, CIPROXINA Simple pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Efeitos no ouvido: dor, congestão, supuração, picor.
• Efeitos gerais: dor de cabeça, inflamação da pele, febre.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Efeitos no ouvido: zumbido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CIPROXINA Simple

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não refrigere ou congele.

Mantenha o frasco perfeitamente fechado.

Para evitar infecções, deve deitar o frasco 4 semanas após tê-lo aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do frasco no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CIPROXINA Simple

• O princípio ativo é ciprofloxacino. Cada ml de solução contém 3 mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são cloruro de benzalconio, acetato de sódio trihidrato, ácido acético glacial, manitol (E-421), edetato de disódio, ácido clorhídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CIPROXINA Simple são gotas óticas em solução que se apresentam em frascos de plástico de 5 ml com tampa de rosca.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona Espanha

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Espanha

ou

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg, 14

2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica

ou

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Espanha

ou

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/