CETRAXAL OTICO 3 mg/ml GOTAS ÓTICAS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cetraxal ótico 3 mg/ml gotas óticas em solução

Ciprofloxacino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cetraxal ótico e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetraxal ótico
3. Como usar Cetraxal ótico
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetraxal ótico
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetraxal ótico e para que é utilizado

Cetraxal ótico é um antibiótico que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.

Está indicado para otites externas (infecção do ouvido externo) causadas por microorganismos sensíveis a ciprofloxacino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cetraxal ótico

Não use Cetraxal ótico:

• se é alérgico ao ciprofloxacino ou a outras quinolonas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cetraxal ótico.

Outros medicamentos e Cetraxal ótico

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Uso de Cetraxal ótico com alimentos, bebidas e álcool

Não se descreveram.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se dispõe de dados clínicos a respeito. No entanto, dada a via de administração, é pouco provável que este medicamento influencie na capacidade de conduzir veículos ou manejar maquinaria.

Cetraxal ótico contém parahidroxibenzoatos

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

3. Como usar Cetraxal ótico

Siga exatamente as instruções de administração de Cetraxal ótico indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose normal é de 4-6 gotas instiladas no conduto auditivo externo, cada 8 horas. A duração do tratamento será de 7 a 8 dias.

No caso de que o conduto auditivo seja estreito, consegue-se que o medicamento chegue ao tímpano deslocando o conduto por sua parte inferior e tracionando depois o pavilhão, de forma que ao sair as bolhas de ar sejam substituídas pelo medicamento.

Se usar mais Cetraxal ótico do que deve

Não se dispõe de informação relativa à sobredosagem. Em caso de ingestão acidental, em lugar de aplicação tópica, devem-se tomar as medidas de rotina, tais como lavagem gástrica, acudindo a um centro médico o mais breve possível.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Cetraxal ótico

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Cetraxal ótico pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Pode apresentar-se prurido no local de aplicação, que cede ao suspender a medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetraxal ótico

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Cetraxal ótico após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos desaguadores nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa na farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Cetraxal ótico

• O princípio ativo é ciprofloxacino.
• Os outros componentes são: ácido láctico, povidona, glicose anidra, propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), ácido clorídrico, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução acondicionada em um envase de polietileno opaco de 10 ml provido de conta-gotas e tampa precinto.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Salvat, S.A.

Rua Gall, 30-36 - 08950

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

Rua Gall, 30-36 – 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona – Espanha

ou

PHARMALOOP, S.L.

Rua Bolívia, 15 – Políg. Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madri – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 1995