Ceclor

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

CECLOR, 125 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

CECLOR, 250 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

CECLOR, 375 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

(Cefaclor)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ceclor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceclor
• 3. Como tomar o medicamento Ceclor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ceclor
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ceclor e para que é utilizado

O medicamento Ceclor contém como substância ativa a cefaclor, que é um antibiótico oral semi-sintético do grupo das cefalosporinas. As cefalosporinas têm um efeito bactericida, pois inibem a síntese da parede celular das bactérias.
A cefaclor é indicada nas seguintes infecções causadas por cepas sensíveis das bactérias mencionadas:
Infecções do trato respiratório superior
incluindo faringite e amigdalite causadas por Streptococcus pyogenes(estreptococos β-hemolíticos do grupo A) e Moraxella catarrhalis.
Infecções do ouvido médio e seios
causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, estafilococos, Streptococcus
pyogenes(estreptococos β-hemolíticos do grupo A) e Moraxella catarrhalis.
Infecções do trato respiratório inferior
incluindo pneumonia, causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae,
Streptococcuspyogenes(estreptococos β-hemolíticos do grupo A) e Moraxella catarrhalis.
Nota
O medicamento de escolha no tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a prevenção da febre reumática, é a penicilina.
Normalmente, a cefaclor é eficaz no combate aos estreptococos na nasofaringe, mas não há dados sobre a eficácia na prevenção das sequelas das infecções estreptocócicas, ou seja, a doença reumática e a endocardite.
Infecções do trato urinário
incluindo pielonefrite e cistite causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp. e estafilococos coagulase-negativos.
Verificou-se que a cefaclor é eficaz tanto em infecções agudas como em infecções crónicas, por exemplo,
na gonorreia.
Infecção da pele e tecidos moles
causada por Staphylococcus aureuse Streptococcus pyogenes.
Antes de iniciar o tratamento, devem ser realizados exames adequados para demonstrar a sensibilidade dos microrganismos à cefaclor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceclor

Quando não tomar o medicamento Ceclor

• se o doente tiver alergia à substância ativa - cefaclor (ou outras cefalosporinas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ceclor, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente for alérgico a antibióticos, incluindo penicilinas e cefalosporinas, e a qualquer outro medicamento. Os sintomas de alergia podem incluir: erupção cutânea, prurido, edema e dificuldade respiratória súbita
• se o doente tiver doença renal ou estiver a fazer diálise
• se o doente tiver tido colite (um tipo de diarreia grave) no passado. Se o doente apresentar diarreia durante o tratamento, deve informar o médico, pois pode ser um sinal de colite pseudomembranosa. O médico decidirá o que fazer em seguida. Não deve tomar medicamentos que reduzam a motilidade intestinal
• se o doente tiver diabetes, pois o medicamento Ceclor pode alterar os resultados dos testes de detecção de açúcar na urina.

A utilização prolongada da cefaclor pode levar ao crescimento de microrganismos resistentes. Se durante o tratamento ocorrer uma infecção secundária, deve informar o médico, que decidirá o que fazer em seguida e prescreverá o tratamento adequado.
Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Ceclor, pois pode afetar os resultados de alguns testes.
Deve consultar o médico se as advertências acima se aplicarem a situações ocorridas no passado.

Crianças e jovens

O medicamento Ceclor não deve ser utilizado em crianças no primeiro mês de vida, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento neste grupo etário.

Medicamento Ceclor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Raramente, em doentes que tomam cefaclor e medicamentos anticoagulantes (incluindo a warfarina ou o acenocoumarol) pode ocorrer um aumento do efeito desses medicamentos e sangramento.
A excreção renal da cefaclor, como a de outros antibióticos β-lactâmicos, é inibida pela probenecida.
Foram relatados casos de resultado positivo do teste de Coombs durante o tratamento com cefalosporinas.
O Ceclor pode causar um resultado falso positivo no teste de detecção de glicose na urina utilizando a solução de Benedict ou Fehling e comprimidos de sulfato de cobre.

Utilização do medicamento Ceclor em doentes com distúrbios da função renal

O Ceclor pode ser utilizado em doentes com distúrbios da função renal. Normalmente, são recomendadas as mesmas doses que para doentes com função renal normal.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Gravidez
As mulheres grávidas, que suspeitem que possam estar grávidas ou planeiem engravidar, devem informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento. O medicamento Ceclor só deve ser utilizado em mulheres grávidas se necessário.
Amamentação
As mulheres que amamentam ou planeiem amamentar devem informar o médico. Deve ter cuidado ao utilizar o medicamento Ceclor durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Ceclor na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Ceclor contém sacarose

O medicamento contém sacarose. Se o doente tiver intolerância a certain tipos de açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ceclor

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Ceclor é um medicamento para utilização oral.
Dose recomendada
A dose recomendada para crianças é de 20 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas, administradas a cada 8 horas. No caso de bronquite e pneumonia, a dose é de 20 mg/kg de peso corporal por dia, em 3 doses divididas. No caso de infecções mais graves, otite média e infecções causadas por bactérias menos sensíveis, a dose é de 40 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose máxima diária é de 1 g.

No tratamento da otite média e faringite, a dose diária pode ser administrada em 2 doses divididas, a cada 12 horas.
O tratamento das infecções causadas por estreptococos β-hemolíticos deve durar pelo menos 10 dias.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ceclor sem consultar o médico.
Modo de preparação da suspensão
A suspensão deve ser preparada imediatamente antes da administração, de acordo com as instruções abaixo.
Para o granulado em frasco de 75 ml, adicionar 45 ml de água fria fervida em duas porções (2 x 22,5 ml). Após cada adição de água, a suspensão deve ser bem agitada.
Para o granulado em frasco de 100 ml, adicionar 60 ml de água fria fervida em duas porções (2 x 30 ml). Após cada adição de água, a suspensão deve ser bem agitada.
Após a preparação, a suspensão deve ser armazenada no refrigerador (2°C–8°C), por um período não superior a 14 dias. Após esse período, o medicamento deve ser destruído.
Com o frasco de 75 ml, é fornecida uma colher de medida para administração da suspensão.
Com o frasco de 100 ml, é fornecida uma colher de medida e uma seringa dosadora para administração da suspensão.
Instruções para o uso da seringa dosadora
Preenchimento da seringa com o medicamento

• 1. A suspensão preparada deve ser bem agitada antes da utilização.
• 2. Pressionar a tampa e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• 3. Introduzir a ponta da seringa na suspensão e puxar o êmbolo para cima. Retirar o volume prescrito pelo médico.
• 4. Se formar uma bolha de ar na seringa, o medicamento deve ser injetado de volta no frasco e repetir o passo 3. Administração do medicamento à criança
• 1. Colocar ou sentar a criança na posição de amamentação.
• 2. Introduzir a ponta da seringa na boca da criança.
• 3. Pressionar lentamente o êmbolo, para que a criança possa engolir o medicamento gradualmente.
• 4. Quando a criança engolir o medicamento, deve ser dada uma pequena quantidade de líquido para beber. Limpeza e armazenamento
• 1. Após cada utilização, desmontar a seringa, lavá-la com água corrente, secá-la e guardá-la em local limpo, junto com o medicamento.
• 2. Após a administração da última dose à criança, descartar a seringa e o frasco.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ceclor

Não deve tomar mais do que a quantidade de suspensão oral prescrita pelo médico.
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose de cefaclor incluem: náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais e diarreia.

Omissão da utilização do medicamento Ceclor

Em caso de não administração da dose no horário correto, deve tomar o medicamento o mais rápido possível.
Em caso de omissão de várias doses do medicamento, deve informar o médico.
Em caso de dúvida sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ceclor pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados possíveis incluem: diarreia (por vezes com sangue ou muco), náuseas ou vômitos,
corrimento ou prurido vaginal, tonturas. Por vezes, durante a administração do medicamento às crianças, pode ocorrer agitação.
Se ocorrer prurido, erupção cutânea, edema ou dificuldade respiratória súbita, deve interromper a utilização do medicamento
e contactar imediatamente o médico.
Distúrbios gastrointestinais
O efeito não desejado mais comum foi a diarreia. Raramente foi tão grave que foi necessário interromper a utilização do medicamento. Foram relatados casos de colite, incluindo colite pseudomembranosa (uma condição que ocorre geralmente após a utilização de antibióticos, resultante do crescimento de bactérias Clostridium difficilee da ação das toxinas produzidas por elas). Também ocorreram náuseas e vômitos.
Distúrbios do sistema imunológico
Foram observadas reações alérgicas, tais como: erupção cutânea, prurido e urticária. Esses sintomas geralmente desapareceram após a interrupção do medicamento. Foram observados sintomas semelhantes à doença de Stevens-Johnson (eritema multiforme, erupção cutânea e outros sintomas cutâneos com inflamação ou dor articular, com ou sem febre),
nekrolise tóxica epidermal (toxic epidermal necrolysis) e anafilaxia (reação alérgica grave e súbita). A anafilaxia pode ocorrer com mais frequência em doentes alérgicos à penicilina. Reações anafilactoides podem ocorrer como sintomas isolados, por exemplo, edema angioneurótico, fraqueza, edema (incluindo edema facial e de extremidades), dificuldade respiratória, parestesia (sensação de formigamento), síncope ou vasodilatação.
Raramente, os sintomas de alergia podem persistir por vários meses.
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático
Eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulo branco - granulócitos ácido-fílicos), raramente trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), linfocitose transitória e leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos), raramente anemia, agranulocitose (baixa contagem de um tipo de glóbulo branco - granulócitos) e, supostamente, neutropenia transitória com significado clínico

• przemijająca neutropenia (baixa contagem de granulócitos).

Distúrbios hepáticos e biliares
Raramente, foram relatados casos de hepatite transitória e icterícia obstructiva, com aumento da atividade de enzimas hepáticas (aminotransferase aspartato e alanina, e fosfatase alcalina).
Distúrbios renais e urinários
Raramente, ocorreu nefrite intersticial transitória, aumento do nível de ureia no sangue e creatinina no soro, e resultados anormais de exame de urina.
Distúrbios do sistema nervoso
Raramente, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: agitação transitória, excitação, nervosismo, insônia, confusão, aumento da tensão, tonturas, alucinações, sonolência.
Outros
Prurido na região genital, candidíase (infecção por fungos) e vaginite, resultado positivo do teste de Coombs, erupção cutânea, urticária, sintomas semelhantes à doença de Stevens-Johnson (eritema multiforme, erupção cutânea e outros sintomas cutâneos com inflamação ou dor articular, com ou sem febre), linfadenopatia e proteinúria.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ceclor

Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
O granulado deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C.
A suspensão deve ser conservada no refrigerador (2°C–8°C).
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ceclor

• A substância ativa do medicamento é a cefaclor. Granulado para suspensão oral 125 mg/5 ml: 5 ml de suspensão, contém 125 mg de cefaclor (Cefaclor). Granulado para suspensão oral 250 mg/5 ml: 5 ml de suspensão, contém 250 mg de cefaclor (Cefaclor). Granulado para suspensão oral 375 mg/5 ml: 5 ml de suspensão, contém 375 mg de cefaclor (Cefaclor).
• Os outros componentes do medicamento são: Celulose metílica Lauroil sulfato de sódio Dimeticona Goma xantana F Amido modificado Aroma de morango artificial (52.312AP05.51) Sacarose Eritrosina (Lago de alumínio)

Como é o medicamento Ceclor e que embalagens estão disponíveis

Caixas de cartão, que contêm:

• 1 frasco, contendo granulado para preparar 75 ml de suspensão oral, e 1 colher de medida ou
• 1 frasco, contendo granulado para preparar 100 ml de suspensão oral, e 1 colher de medida e 1 seringa dosadora.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.
Rua dos Malhoes, 2
2730-028 Amadora
Portugal
tel: (21) 472 45 00
fax: (21) 472 45 01
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante

ACS Dobfar S.P.A.
Via Laurentina Km 24.730
00071 Pomezia (Roma)
Itália
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Para obter informações detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização.

Data de aprovação do folheto: abril de 2022