Ceclor Mr

CECLOR MR, 375 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada

CECLOR MR, 500 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada

CECLOR MR, 750 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada

(Cefaclor)

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Ceclor MR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceclor MR
• 3. Como tomar o medicamento Ceclor MR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ceclor MR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ceclor MR e para que é utilizado

O medicamento Ceclor MR contém como substância ativa a cefaclor, que é um antibiótico sintético oral da classe das cefalosporinas. As cefalosporinas têm ação bactericida, pois inibem a síntese da parede celular das bactérias.
A cefaclor é indicada para o tratamento das seguintes infecções causadas por cepas bacterianas sensíveis:

• Infecção aguda do trato respiratório e exacerbamento da bronquite crônica causada por Streptococcus pneumoniae(cepas com sensibilidade reduzida à penicilina são resistentes), Haemophilus influenzae(incluindo cepas produtoras de beta-lactamases), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis(incluindo cepas produtoras de beta-lactamases), Staphylococcus aureus(cepas resistentes à meticilina são resistentes).
• Infecção da garganta e amígdalas causada por Streptococcus pyogenes(estreptococos do grupo A).
• Infecção do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia, causada por Streptococcus pneumoniae(cepas com sensibilidade reduzida à penicilina são resistentes), Haemophilus influenzae(incluindo cepas produtoras de beta-lactamase) e Moraxella catarrhalis(incluindo cepas produtoras de beta-lactamase).
• Infecção dos seios paranasais causada por Streptococcus pneumoniae(apenas cepas sensíveis à penicilina), Haemophilus influenzae(incluindo cepas produtoras de beta-lactamase), Moraxella catarrhalis(incluindo cepas produtoras de beta-lactamase).
• Infecções do trato urinário inferior não complicadas, incluindo cistite e bacteriúria assintomática, causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilise Staphylococcus saprophyticus.
• Infecção da pele e anexos cutâneos causada por Streptococcus pyogenes(estreptococos do grupo A), Staphylococcus aureus(incluindo cepas produtoras de beta-lactamase, cepas resistentes à meticilina são resistentes) e Staphylococcus epidermidis(incluindo cepas produtoras de beta-lactamase, cepas resistentes à meticilina são resistentes).

Antes de iniciar o tratamento, devem ser realizados exames adequados para demonstrar a sensibilidade dos microrganismos à cefaclor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceclor MR

Quando não tomar o medicamento Ceclor MR

• se o paciente for alérgico à substância ativa - cefaclor (ou a outras cefalosporinas) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ceclor MR, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente for alérgico a antibióticos, incluindo penicilinas e cefalosporinas, ou a qualquer outro medicamento. Os sintomas de alergia podem incluir: erupção cutânea, prurido, edema e dificuldade respiratória súbita
• se o paciente tiver doença renal e estiver em diálise
• se o paciente tiver história de colite (tipo de diarreia grave). Se o paciente desenvolver diarreia durante o tratamento, deve informar o médico, pois pode ser um sinal de colite pseudomembranosa. O médico decidirá o que fazer em seguida. Não deve tomar medicamentos que reduzam a motilidade intestinal
• se o paciente tiver diabetes, pois o medicamento Ceclor MR pode alterar os resultados dos testes de detecção de açúcar na urina.

O uso prolongado da cefaclor pode levar ao crescimento de microrganismos resistentes. Se ocorrer uma infecção secundária durante o tratamento, deve informar o médico, que decidirá o que fazer em seguida e prescreverá o tratamento adequado.
Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Ceclor MR, pois pode afetar os resultados de alguns testes.
Deve consultar o médico se as advertências acima se aplicarem a situações ocorridas no passado.

Medicamento Ceclor MR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.
Raramente, em pacientes que tomam cefaclor e medicamentos anticoagulantes (como a warfarina ou o acenocoumarol) ao mesmo tempo, pode ocorrer um aumento do efeito desses medicamentos.
A excreção renal da cefaclor, como a de outros antibióticos beta-lactâmicos, é inibida pela probenecida.
Foram relatados casos de teste de Coombs positivo (sometimes falso-positivo) durante o tratamento com cefalosporinas.
O medicamento Ceclor MR pode causar um resultado falso-positivo no teste de detecção de glicose na urina usando a solução de Benedict ou Fehling e comprimidos de sulfato de cobre.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Ceclor MR em crianças não foram estabelecidas. Para crianças, está disponível um antibiótico na forma de suspensão oral.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Gravidez
As mulheres grávidas, que suspeitam que possam estar grávidas ou planejam engravidar devem informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento. O medicamento Ceclor MR só deve ser usado em mulheres grávidas se estritamente necessário.
Amamentação
As mulheres que amamentam ou planejam amamentar devem informar o médico. Deve haver cautela ao usar o medicamento Ceclor MR em mulheres que amamentam.

Parto

Durante o parto, o medicamento só deve ser usado se estritamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações disponíveis sobre o efeito do medicamento Ceclor MR na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ceclor MR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Ceclor MR é para uso oral.
Dosagem recomendada
Adultos, incluindo idosos

• Infecção da garganta, amígdalas, brônquios, infecções da pele e anexos cutâneos - 375 mg duas vezes ao dia.
• Infecções do trato urinário inferior - 375 mg duas vezes ao dia ou 500 mg uma vez ao dia.
• Infecção do trato respiratório inferior - 750 mg duas vezes ao dia.
• Infecção dos seios paranasais - 750 mg duas vezes ao dia.

Nos idosos com função renal normal, não é necessário ajustar a dosagem do medicamento.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do medicamento Ceclor MR em crianças não foram estabelecidas. Para crianças, está disponível um antibiótico na forma de suspensão oral.
Modo de administração
A cefaclor é bem absorvida no trato gastrointestinal. A absorção da substância ativa é melhor na presença de alimentos, portanto, o medicamento Ceclor MR deve ser tomado durante as refeições.
Não deve dividir, mastigar ou triturar os comprimidos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ceclor MR

Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou ir ao hospital mais próximo imediatamente.
Os sintomas de superdose de cefaclor incluem: náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais e diarreia.

Omissão da dose do medicamento Ceclor MR

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível.
Se esquecer de tomar várias doses, deve informar o médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ceclor MR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Se ocorrer prurido, vermelhidão ou edema da pele, dor nas articulações, dor de cabeça, dificuldade respiratória súbita ou sensação de fraqueza, deve interromper o tratamento e contatar um médico imediatamente.
Se ocorrer qualquer efeito não desejado, deve informar o médico ou farmacêutico.
Durante os estudos clínicos, a maioria dos efeitos não desejados observados com a cefaclor foi transitória e de natureza leve. Em 1,7% dos pacientes, ocorreram efeitos não desejados relacionados ao medicamento que exigiram a interrupção do tratamento. Abaixo estão listados os efeitos não desejados que foram relatados durante os estudos clínicos. A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados foi menor que 1% (menos de 1 em 100 pacientes), exceto para os mencionados abaixo:
Distúrbios gastrointestinais
Foram frequentes: diarreia, náuseas, vômitos e dispepsia.
Distúrbios do sistema imunológico
Foram frequentes: erupção cutânea, urticária ou prurido.
Reação semelhante à doença de Stevens-Johnson foi rara.
Foram observados sintomas semelhantes à doença de Stevens-Johnson (eritema multiforme, erupção cutânea e outros sintomas cutâneos com inflamação ou dor nas articulações, com ou sem febre). Raramente, ocorreu linfadenopatia e proteinúria.
Distúrbios hematológicos e do sistema linfático
Eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulo branco - granulócitos eosinófilos).
Distúrbios do sistema reprodutor e mama
Foram frequentes: candidíase (infecção por fungos) e vaginite.
Foram relatados os seguintes sintomas, embora a relação com o tratamento não tenha sido confirmada:
Distúrbios do sistema nervoso
Dor de cabeça, tontura, sonolência.
Distúrbios do fígado e vias biliares
Aumento transitório das enzimas hepáticas (aminotransferase aspartato e alanina, e fosfatase alcalina).
Distúrbios renais e urinários
Aumento transitório da creatinina e ureia no sangue.
Exames diagnósticos
Trombocitopenia transitória (baixa contagem de plaquetas), leucopenia e linfocitose (baixa contagem de glóbulos brancos), neutropenia (baixa contagem de granulócitos), resultados anormais de exame de urina.
Além dos efeitos não desejados mencionados acima, ocorreram os seguintes sintomas em pacientes que tomaram cefaclor: eritema multiforme, febre, anafilaxia (pode ocorrer mais frequentemente em pessoas alérgicas à penicilina), síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme caracterizado por bolhas na mucosa, principalmente na boca e genitais), resultado positivo do teste de Coombs e prurido na área genital. Os sintomas de colite pseudomembranosa (condição que ocorre geralmente após o uso de antibióticos, resultante do crescimento de bactérias Clostridium difficilee da ação das toxinas produzidas por elas) podem ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos. Reações anafilactoides podem ocorrer como sintomas isolados, como edema angioneurótico, fraqueza, edema (incluindo edema facial e de extremidades), dificuldade respiratória, parestesia (sensação de formigamento), síncope ou vasodilatação.
Raramente, os sintomas de hipersensibilidade podem persistir por vários meses.
Em pacientes que tomaram cefaclor, ocorreram raramente os seguintes efeitos não desejados:
Necrólise tóxica epidérmica (nekrolise tóxica da pele), nefrite intersticial transitória, distúrbios da função hepática, icterícia obstructiva, aumento do tempo de protrombina em pacientes que tomam cefaclor e warfarina concomitantemente, agitação transitória, excitação, nervosismo, insônia, alucinações, aumento da tensão, anemia aplástica, agranulocitose e anemia hemolítica.
Efeitos não desejados relatados por pacientes que tomaram outros antibióticos beta-lactâmicos:
colite, distúrbios da função renal e nefropatia tóxica. Alguns antibióticos beta-lactâmicos são conhecidos por causar convulsões, especialmente em pacientes com função renal comprometida que tomam doses padrão de cefaclor. Se ocorrerem convulsões durante o tratamento com cefaclor, deve interromper o uso do medicamento e contatar um médico imediatamente, que pode prescrever medicamentos anticonvulsivantes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Av. da Liberdade, 5, 1269-045 Lisboa, Portugal, Tel: +351 21 792 70 00, Fax: +351 21 792 70 09, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt), website: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ceclor MR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “Validade”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ceclor MR

• A substância ativa do medicamento é a cefaclor. 1 comprimido revestido de libertação prolongada contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de cefaclor.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: Manitol Metilhidroxipropilcelulose Hidroxipropilcelulose Hidroxipropilcelulose EF (Extra Fine) Copolímero de ácido metacrilico (tipo C) Ácido esteárico Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Mistura corante “Dark Blue YS-1-4273”
Propilenoglicol
Talco

Como é o medicamento Ceclor MR e que contenções o pacote tem

Comprimidos revestidos de libertação prolongada.
10 comprimidos (10 unidades) ou 14 comprimidos (14 unidades) em uma caixa de papelão.
Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 5 - 1º
1200-675 Lisboa
Portugal
Telefone: +351 21 412 66 00
Fax: +351 21 412 66 01
e-mail: [teva.portugal@teva.com](mailto:teva.portugal@teva.com)

Fabricante

ACS Dobfar S.P.A.
Via Laurentina Km 24.730
00071 Pomezia (Roma)
Itália
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
Para obter informações detalhadas sobre o medicamento, deve contatar um representante do titular da autorização de comercialização.

Data de aprovação da bula: abril de 2022