CEFUROXIMA TEVA-RATIO 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cefuroxima Teva-ratio 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cefuroxima Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cefuroxima Teva-ratio
3. Como tomar Cefuroxima Teva-ratio
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cefuroxima Teva-ratio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefuroxima Teva-ratio e para que é utilizado

Cefuroxima Teva-ratio é um antibiótico utilizado tanto em adultos como em crianças. Actua eliminando as bactérias que causam infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Cefuroxima Teva-ratio é utilizado para tratar infecções de:

• garganta
• seios da nariz
• ouvido médio
• de pulmões ou peito
• do trato urinário
• da pele e tecidos moles.

Cefuroxima Teva-ratio também pode ser utilizado para:

• tratar a doença de Lyme (infecção transmitida pelas carrapatos).

O seu médico pode analisar o tipo de bactérias que causam a sua infecção e controlar se as bactérias são sensíveis à Cefuroxima Teva-ratio durante o tratamento.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cefuroxima Teva-ratio

Não tome Cefuroxima Teva-ratio:

• Se é alérgico à cefuroxima (como axetilo) ou a qualquer antibiótico cefalosporínicoou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensível) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactâmicos e derivados de carbapenem).
• Se considera que isto se aplica a si, não tome Cefuroxima Teva-ratio até que tenha consultado o seu médico.

• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, ampolas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

Tenha especial cuidado com Cefuroxima Teva-ratio

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cefuroxima Teva-ratio

Crianças

Cefuroxima Teva-ratio não é recomendado para crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de idade são desconhecidas.

Deve estar atento a certos sintomas como reações alérgicas, infecções por fungos (como Candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está tomando Cefuroxima Teva-ratio. Isto reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver “Sintomas a que tem que estar atento”na secção 4.

Se necessita de um análise de sangue

Cefuroxima Teva-ratio pode afetar os resultados dos níveis de açúcar nos análises de sangue, ou no Teste de Coomb. Se necessita de um análise de sangue:

• Adverta a pessoa que realiza os análisesque está tomando cefuroxima.

Toma de Cefuroxima Teva-ratio com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos utilizados para reduzir a acidez do estômago(ex. antiácidospara tratar o ardor do estômago) podem afetar o mecanismo de ação da Cefuroxima Teva-ratio.

Probenecida

Anticoagulantes orais

• Adverta o seu médico ou farmacêuticose está tomando algum medicamento deste tipo.

Pílula anticonceptiva

Cefuroxima Teva-ratio pode reduzir a eficácia da pílula anticonceptiva. Se está a tomar a pílula anticonceptiva enquanto toma cefuroxima, deve usar também métodos anticonceptivos de barreira(como por exemplo, preservativos). Consulte o seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico avaliará o benefício de ser tratada com Cefuroxima Teva-ratio face ao risco para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Cefuroxima Teva-ratio pode produzir tonturase provocar outros efeitos adversos que podem fazer com que perca a capacidade de estar alerta.

• Não conduza ou utilize máquinasse não se encontrar bem

Cefuroxima Teva-ratio contém sódio

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

.

3. Como tomar Cefuroxima Teva-ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome Cefuroxima Teva-ratio após as refeições.Isto ajudará a que o tratamento seja mais eficaz.

Engula os comprimidos de Cefuroxima Teva-ratio inteiros com água.

Não mastigue, esmague ou divida os comprimidos— isto pode fazer o tratamento menos eficaz.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose recomendada de Cefuroxima Teva-ratio é de 250 mg a 500 mg duas vezes ao dia, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

Uso em crianças

A dose recomendada de Cefuroxima Teva-ratio é de 10 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 125 mg) a 15 mg/kg de peso da criança (até um máximo de 250 mg) duas vezes ao dia, dependendo de:

• a gravidade e tipo de infecção

Cefuroxima Teva-ratio não é recomendado em crianças menores de 3 meses, porque a segurança e eficácia para este grupo de pacientes são desconhecidas.

Dependendo da doença e de como si ou o seu filho responde ao tratamento, a dose inicial pode ser ajustada ou pode ser necessário administrar mais de um ciclo de tratamento.

Pacientes com problemas de rim

Se tem problemas de rim, o seu médico pode alterar a sua dose.

• Consulte com o seu médicose se vê afetado por este problema.

Se tomar mais Cefuroxima Teva-ratio do que deve

Se tomar demasiado Cefuroxima Teva-ratio pode sofrer distúrbios neurológicos, em particular pode ter maior probabilidade de ter ataques epilépticos (convulsões).

• Não o retarde. Contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao departamento de urgências do hospital mais próximo. Se for possível, mostre-lhes o envase de Cefuroxima Teva-ratio.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Cefuroxima Teva-ratio

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.Simplesmente continue com a próxima dose de forma habitual.

Se interromper o tratamento com Cefuroxima Teva-ratio

Não interrompa o tratamento com Cefuroxima Teva-ratio sem conselho prévio.

É importante que complete todo o tratamento de Cefuroxima Teva-ratio.Não o interrompa a não ser que o seu médico o indique, mesmo que tenha começado a sentir-se melhor. Se não completar o ciclo do tratamento, a infecção pode reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que tem que estar atento

Um pequeno número de pessoas que tomaram cefuroxima apresentaram uma reação alérgica ou uma reação de pele potencialmente grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• reação alérgica grave. Os signos incluem erupção na pele com picazón, inchação, algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar
• erupção na pele,podendo causar ampolas,que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro ao redor do bordo)
• erupção na pele extendidacom ampolas e descamação da pele.(Estes podem ser sintomas do Síndrome de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica)
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados(síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos)
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia(síndrome de Kounis).

Outros sintomas a que tem que estar atento enquanto está tomando cefuroxima:

• infecções por fungos.Medicamentos como Cefuroxima Teva-ratio podem causar um aumento do crescimento de fungos (Candida) no corpo que pode dar lugar a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se se tem tomado cefuroxima durante um tempo prolongado
• diarreia grave (colite pseudomembranosa).Medicamentos como Cefuroxima Teva-ratio podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), que produz diarreia grave, geralmente acompanhada de sangue e muco, dor no estômago e febre
• reação de Jarisch-Herxheimer.Alguns pacientes podem experimentar um aumento da temperatura do corpo (febre), arrepios, dor de cabeça, dor nos músculos e erupção na pele enquanto estão tomando Cefuroxima Teva-ratio para tratar a doença de Lyme. A isto se chama reação de Jarisch-Herxheimer.Os sintomas geralmente duram normalmente de algumas horas a um dia.

• Contacte um médico ou enfermeira imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afetar até 1 de cada 10pacientes:

• infecção por fungos (como Candida)
• dor de cabeça
• tonturas
• diarreia
• náuseas
• dor de estômago.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• aumento no recuento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
• aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 de cada 100pacientes:

• vómitos
• erupções na pele.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer em análises de sangue:

• diminuição no número de plaquetas do sangue (células que ajudam a coagular o sangue)
• diminuição no número de glóbulos brancos
• teste de Coomb positivo.

Outros efeitos adversos

Foram produzidos outros efeitos adversos em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• diarreia grave (colite pseudomembranosa)
• reações alérgicas
• erupções na pele (que podem ser graves)
• febre alta
• amarellecimento do branco dos olhos ou da pele
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos adversos que podem aparecer em análises de sangue:

• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima Teva-ratio

Não requer condições especiais de conservação

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefuroxima Teva-ratio

• O princípio ativo é cefuroxima. Cada comprimido contém 500 mg de cefuroxima (como axetilo).
• Os outros componentes (excipientes) são: amido pregelatinizado (procedente do milho), croscarmelosa sódica (AC-Disol SD-711), laurilsulfato sódio, celulosa microcristalina, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado, Opadry.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor azul claro, biconvexos, com forma capsular. Cada estuche contém 10, 15, 20 ou 500 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edifício Albatros B, 1º andar

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108- Alcobendas-Madrid

Espanha

ou

FARMALIDER S.A

C/ Aragoneses 2

28108 - Alcobendas (Madrid)

Espanha

ou

Laboratórios Atral SA

Rua da Estação, 1 e 1A

2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

http://www.aemps.gob.es

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69956/P_69956.html

QR+URL