CEFUROXIMA SALA 750 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cefuroxima Sala 750 mg pó para solução injectável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cefuroxima Sala e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefuroxima Sala
3. Como usar Cefuroxima Sala
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cefuroxima Sala
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cefuroxima Sala e para que é utilizado

Cefuroxima Sala é um antibiótico utilizado tanto em adultos como em crianças. Actua eliminando as bactérias que causam as infecções. Pertence ao grupo de medicamentos das cefalosporinas.

Cefuroxima Sala é utilizado para tratar infecções de:

• os pulmões ou o peito,
• o trato urinário,
• a pele e tecidos moles,
• o abdómen.

Cefuroxima Sala também é utilizado para:

• prevenir infecções durante processos cirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cefuroxima Sala

Não use Cefuroxima:

• se é alérgico (hipersensível) às cefalosporinasou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensível) a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, bolhas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

Consulte com o seu médicoantes de começar o tratamento com cefuroxima; se considera que isso pode afetá-lo, não lhe deve ser administrado Cefuroxima Sala.

Advertências e precauções

Deve estar atento a certos sintomas, tais como reações alérgicas e distúrbios gastrointestinais, como diarreia, enquanto está a receber cefuroxima. Isso reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver (“Sintomas a que deve estar atento”) na secção 4. Se teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilina, também pode ser alérgico a Cefuroxima Sala.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com cefuroxima. Procure atenção médica imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Se necessita análise de sangue ou urina

Cefuroxima pode afetar os resultados na determinação de açúcar nas análises de urina e sangue (teste de Coombs). Se está a realizar análises:

Avisar a pessoa que lhe tira a amostra que está a receber cefuroxima.

Uso de Cefuroxima Sala com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar outro medicamento, se tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem afetar a forma de actuar da cefuroxima, ou tornam mais provável que você possa ter efeitos adversos. Estes incluem:

• antibióticos do tipo aminoglicosídeos,
• “medicamentos que se utilizam para urinar” (diuréticos), como furosemida,
• probenecida,
• anticoagulantes orais.

Consulte com o seu médicose pensa que isso pode afetá-lo. Pode necessitar revisões adicionais com o fim de monitorizar a função renal enquanto estiver a tomar cefuroxima.

Pílula anticonceptiva

Cefuroxima pode reduzir a eficácia da pílula anticonceptiva. Se está a tomar a pílula anticonceptiva enquanto está a ser tratada com cefuroxima, deve usar, além disso, métodos anticonceptivos de barreira (como, por exemplo, preservativos). Peça conselho ao seu médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Informar o seu médico antes de ser tratado com cefuroxima:

• se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida,
• se está em período de amamentação.

O seu médico avaliará o benefício de ser tratado com cefuroxima face ao risco para o seu filho.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se não se encontrar bem.

Cefuroxima Sala contém sódio:

Um frasco contém 42 mg (1,77 mmol) de sódio, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Cefuroxima Sala

Cefuroxima é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrado mediante injeção directamente na veia ou no músculo.

A dose normal

O seu médico decidirá qual é a dose óptima de cefuroxima para si, em função da: gravidade e tipo de infecção, se está a ser tratado com outros antibióticos, do seu peso e idade e de como funcionam os seus rins.

Recém-nascidos (0 - 3 semanas)

Por cada kg de peso do recém-nascido, serão administrados de 30 a 100 mg de cefuroxima por dia, divididos em duas ou três doses.

Lactentes (maiores de 3 semanas) e crianças

Por cada kg de peso da criança ou do lactente,serão administrados de 30 a 100 mg de cefuroxima por dia, divididos em três ou quatro doses.

Adultos e adolescentes

750 mg a 1.500 mg de cefuroxima por dia divididos em duas, três ou quatro doses. A dose máxima é de 6 g por dia.

Pacientes com problemas de rim

Se tem um problema de rim, o seu médico pode alterar a sua dose. Consulte com o seu médicose se vê afectado por este problema.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Sintomas a que deve estar atento

Um pequeno número de pessoas que receberam cefuroxima apresentaram uma reação alérgica ou uma reação cutânea potencialmente grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• reação alérgica grave. Os signos incluem erupção na pele com picazón, inchação, algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar,
• erupção na pele,podendo causar bolhas,que parecem como pequenas dardos(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro à volta do bordo),
• erupção extendida por toda a pele,com bolhas e descamação da pele.(Estes podem ser sintomas do Síndrome de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica),
• infecções produzidas por fungosem raros casos, medicamentos como cefuroxima podem causar um crescimento excessivo de fungos (Candida) no corpo que pode dar origem a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se foi tratado com cefuroxima durante um tempo prolongado.
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Contacte com um médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• dor no local da injeção, inchação e vermelhidão ao longo da veia.

Contacte com o seu médicose sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado,
• mudanças no recuento de glóbulos brancos (neutropeniaou eosinofilia),
• baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afectar até 1 de cada 100 pessoas:

• erupção na pele, picazón, urticária (habões),
• diarreia, náuseas, dor de estômago.

Contacte com o seu médicose sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixos níveis de glóbulos brancos (leucopenia),
• aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado),
• teste de Coombs positivo.

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos se produziram em um número muito pequeno de pessoas, mas a sua frequência exacta é desconhecida:

• infecções produzidas por fungos,
• alta temperatura (febre),
• reações alérgicas,
• inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco,
• dor de estômago,
• inflamação no rim e vasos sanguíneos,
• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• erupção na pele, podendo causar bolhas, que parecem como pequenas dardos (mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro à volta do bordo) eritema multiforme.

Contacte com o seu médicose sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue:

• diminuição no número de plaquetas do sangue (células que ajudam a coagular o sangue – trombocitopenia),
• aumento dos níveis do nitrogénio ureico e creatinina sérica no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cefuroxima Sala

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Conservar o frasco no embalagem exterior para proteger da luz.

Para as condições de conservação do pó reconstituído ver “INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE” no final do prospecto.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cefuroxima Sala:

O princípio activo é cefuroxima sódica. Não contém excipientes.

Cada frasco de 750 mg contém 802,13 mg de cefuroxima sódica equivalentes a 750 mg de cefuroxima.

Aspecto de Cefuroxima Sala e conteúdo do envase

Cefuroxima sódica é um pó de cor branca ou amarela pálida.

Apresenta-se em frascos de vidro transparente tipo II de 10ml de capacidade, fechados com um tampão de borracha de bromobutilo ou clorobutilo de cor gris e selados com uma cápsula “flip-off”.

Envase de 1 frasco e envase clínico de 100 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán 10, 08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofre, S.A.

C/ Jarama 111

Toledo 45007 Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Instruções para a reconstituição

Para um só uso. Desechar a solução não utilizada.

Uso intramuscular

Adicionar 3 ml de água para preparações injectáveis a cefuroxima 750 mg pó para solução injectável (ver Tabela “Volumes de adição e concentrações da solução, que podem ser úteis quando se requerem doses fraccionadas”).

Agitar suavemente para obter uma suspensão opaca.

Uso intravenoso

Dissolver em água para preparações injectáveis utilizando pelo menos 6 ml para cefuroxima 750 mg. Agitar suavemente para obter uma solução transparente.

Tabela Volumes de adição e concentrações da solução, que podem ser úteis quando se requerem doses fraccionadas

** O volume resultante da solução de cefuroxima no meio de reconstituição se incrementa pelo factor de desplazamento do fármaco resultante nas concentrações listadas em mg/ml.

Compatibilidade

Cefuroxima de sódio é compatível com os seguintes fluidos para perfusão:

Cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção

Glucosa 50 mg/ml (5%) solução para injeção

Cloruro de sódio a 0,18% mais Glucosa a 4% solução para injeção

Glucosa a 5% e Cloruro de sódio a 0,9% solução para injeção

Glucosa a 5% e Cloruro de sódio a 0,45% solução para injeção

Glucosa a 5% e Cloruro de sódio a 0,225% solução para injeção

Glucosa a 10% solução para injeção

Açúcar invertido a 10% em água para injectáveis

Injeção de Ringer

Injeção de Ringer lactato

Lactato de sódio 1/6 molar solução para injeção

Lactato de sódio composto solução para injeção (Solução de Hartmann)

Cefuroxima de sódio é compatível com soluções aquosas que contenham até um 1% de hidrocloruro de lidocaína.

A estabilidade de cefuroxima de sódio em cloruro de sódio 0,9% solução para injeção p/v e em glucosa a 5% solução para injeção não se vê afectada pela presença de hidrocortisona fosfato sódico.

Verificou-se que cefuroxima de sódio é também compatível durante 24 horas a temperatura ambiente quando se mistura para perfusão intravenosa com:

Heparina (10 e 50 unidades/ml) em cloruro de sódio injectável a 0,9%; cloruro de

potássio (10 e 40 mEqL) em cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção.

Conservação de cefuroxima injectável:

Conservar por debaixo de 25ºC.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Solução reconstituída: Desde o ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições previas ao uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 5 horas por debaixo de 25ºC e 24 horas em frigorífico (entre 2ºC e 8ºC), a menos que a reconstituição se tenha realizado em condições controladas e validadas.

Incompatibilidades

As soluções que contenham cefuroxima não devem ser misturadas com ou adicionadas a soluções que contenham outros produtos que não sejam os anteriormente mencionados (Ver “Compatibilidade”).

Cefuroxima em pó para solução injectável não deve ser misturada na mesma seringa com antibióticos aminoglicosídeos.

O pH do bicarbonato sódio em injeção a 2,74% p/v afecta consideravelmente a cor das soluções e, por tanto, não se recomenda esta solução para a diluição de cefuroxima em pó para solução injectável. No entanto, se for necessário, nos pacientes que recebem bicarbonato sódio injectável mediante infusão cefuroxima em pó para solução injectável pode ser introduzida na sonda do equipamento de administração.