ZANETIN 750 MG PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Zanetin 750 mgpó para solução injetável e paraperfusão EFG

Zanetin 1.500 mgpó para solução injetável e paraperfusão EFG

Cefuroxima

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Zanetin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Zanetin
3. Como usar Zanetin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Zanetin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Zanetin e para que é utilizado

Cefuroxima é um antibiótico utilizado tanto em adultos como em crianças. Actua eliminando as bactérias que causam as infecções. Pertence ao grupo de medicamentos das cefalosporinas.

Zanetin é utilizado para tratar infecções de:

• os pulmões ou o peito,
• o tracto urinário,
• a pele e tecidos moles,
• o abdómen.

Zanetin também é utilizado para:

• prevenir infecções durante processos cirúrgicos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Zanetin

Não use cefuroxima:

• se é alérgico a cefuroxima, às cefalosporinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos os da secção 6),
• se já teve uma reação alérgica (hipersensível) grave a qualquer outro tipo de antibiótico beta-lactâmico (penicilinas, monobactamas e carbapenemas).
• se já desenvolveu uma erupção cutânea ou descamação da pele graves, ampolas e/ou úlceras na boca após o tratamento com cefuroxima ou qualquer outro antibiótico de cefalosporinas.

Consulte o seu médico antesde começar o tratamento com cefuroxima; se considera que isto pode afectá-lo, não lhe deve ser administrado este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de começar a usar Zanetin.

Deve estar atento a certos sintomas, tais como reações alérgicas e distúrbios gastrointestinais, como diarreia, enquanto está a receber cefuroxima. Isto reduzirá o risco de possíveis complicações. Ver (“Sintomas a que deve estar atento”) na secção 4. Se já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilina, também pode ser alérgico a cefuroxima.

Foram notificados casos de reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associados ao tratamento com cefuroxima. Procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Se necessita análise de sangue ou urina

Cefuroxima pode afectar os resultados na determinação de açúcar nas análises de urina e sangue (teste de Coombs). Se está a realizar análises:

Avise a pessoa que lhe tira a amostraque está a receber cefuroxima.

Uso de Zanetin com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem afectar a forma como a cefuroxima actua, ou tornam mais provável que você possa ter efeitos adversos. Estes incluem:

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• “Medicamentos que se utilizam para urinar” (diuréticos), como furosemida,

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• Anticoagulantes orais (utilizados para tratar coágulos de sangue).

Consulte o seu médicose pensa que isto pode afectá-lo. Pode precisar de revisões adicionais com o fim de monitorizar a função renal enquanto estiver a tomar cefuroxima.

Informa o seu médico se está a tomar a pílula anticonceptiva enquanto está a ser tratada com cefuroxima, porque este medicamento pode reduzir a eficácia da pílula anticonceptiva (ver “Pílula anticonceptiva” em “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Gravidez, lactação e fertilidade

Informa o seu médico antes de ser tratada com cefuroxima:

• se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida,
• se está em período de lactação.

O seu médico avaliará o benefício de ser tratada com cefuroxima face ao risco para o seu filho.

Pílula anticonceptiva

Cefuroxima pode reduzir a eficácia da pílula anticonceptiva. Se está a tomar a pílula anticonceptiva enquanto está a ser tratada com Zanetin, deve usar, além disso, métodos anticonceptivos de barreira(como, por exemplo, preservativos). Peça conselho ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não conduza ou utilize máquinas se não se encontrar bem.

Zanetin contém sódio:Os doentes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que:

Zanetin 750 mg pó para solução injetável ou perfusão EFG contém 40,74 mg de sódio por frasco, equivalente a 2,037% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Zanetin 1.500 mg pó para solução injetável ou perfusão EFG contém 81,48 mg de sódio por frasco, equivalente a 4,075% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto

3. Como usar Zanetin

Cefuroxima é administrada normalmente por um médico ou enfermeiro. Pode ser administrada mediante gotejamento(perfusão intravenosa) ou mediante injeçãodirectamente em veia ou no músculo.

A dose normalO seu médico decidirá qual é a dose óptima de Zanetin para si, em função da: gravidade e tipo de infecção, se está a ser tratada com outros antibióticos, peso e idade e como funcionam os seus rins.

Uso em adultos e adolescentes

750 mg a 1.500 mg de Zanetin por dia divididos em duas, três ou quatro doses. A dose máxima é de 6 g por dia.

Uso em crianças

Recém-nascidos (0 - 3 semanas)

Por cada kg de peso do recém-nascido, será administrado de 30 a 100 mg de cefuroxima por dia, dividido em duas ou três doses.

Bebés (maiores de 3 semanas) e crianças

Por cada kg de peso do bebé ou da criança, será administrado de 30 a 100 mg de cefuroxima por dia, dividido em três ou quatro doses.

Uso em doentes com problemas de rim

Se tem um problema de rim, o seu médico pode alterar a dose.

Consulte o seu médicose se vê afectado por este problema.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Um pequeno número de pessoas que receberam cefuroxima apresentaram uma reação alérgica ou uma reação de pele potencialmente grave. Os sintomas dessas reações incluem:

• Reação alérgica grave. Os sinais incluem erupção na pele com picazón, inchação, algumas vezes da face ou boca, provocando dificuldade para respirar, erupção na pele, podendo causar ampolas, que parecem como pequenas dianas(mancha escura no centro rodeada por uma zona mais clara, com um anel escuro à volta do bordo),
• Erupção extendida por toda a pele, com ampolas e descamação da pele. (Estes podem ser sintomas do Síndrome de Stevens-Johnsonou de necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Entre em contacto com um médico ou enfermeiro imediatamente se sofrer algum destes sintomas.

Outros sintomas potencialmente graves que deve ter em conta enquanto toma cefuroxima:

• infecções produzidas por fungosem raros casos, medicamentos como cefuroxima podem causar um crescimento excessivo de fungos (Candida) no corpo que pode dar origem a infecções produzidas por fungos (como aftas). Este efeito secundário é mais provável que apareça se foi tratado com cefuroxima durante um período prolongado.
• Diarreia grave (Pseudomembranous colite).Medicamentos como cefuroxima podem causar inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e febre

Entre em contacto com um médico ou enfermeiro imediatamente se sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes

Podem afectar até 1 de cada 10 pessoas:

• dor no local da injeção, inchação e vermelhidão ao longo da veia.

Entre em contacto com o seu médicose sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado,
• alterações no recuento de glóbulos brancos (neutropeniaou eosinofilia),
• baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia).

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afectar até 1 de cada 100 pessoas:

• erupção na pele, picazón, urticária (habões),
• diarreia, náuseas, dor de estômago.

Entre em contacto com o seu médicose sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• baixos níveis de glóbulos brancos (leucopenia),
• aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado),
• teste de Coombs positivo.

Outros efeitos adversos

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• infecções por fungos,
• temperatura elevada (febre),
• reações alérgicas,
• inflamação do cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor de estômago,
• inflamação nos rins e vasos sanguíneos,
• destruição rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica),
• erupção cutânea, que pode formar ampolas, que parecem como pequenas dianas (ponto escuro central rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo - eritema multiforme)

Entre em contacto com o seu médicose sofrer algum destes sintomas.

Efeitos adversos com frequência desconocida que podem aparecer nas análises de sangue:

• Diminuição no número de plaquetas do sangue (células que ajudam a coagular o sangue – trombocitopenia)
• Aumento dos níveis do nitrogénio ureico e creatinina sérica no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Zanetin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC, no embalagem original.

Recomenda-se o uso imediato da solução reconstituída.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Consulte o seu farmacêutico sobre como eliminar os medicamentos que já não usa. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Zanetin:

• O princípio ativo é cefuroxima 1.500 mg ou 750 mg (apresentado como cefuroxima sódica).
• Não há outros componentes. No entanto, consulte a secção 2 para obter mais informações importantes sobre um dos ingredientes da cefuroxima sódica.

Aspecto de Zanetin e conteúdo do envase

Cefuroxima é um pó de cor branca ou esbranquiçada a amarelada.

Zanetin 750 mg pó para solução injetável ou perfusão EFG:

Frascos de vidro transparente tipo I de 15 ml de capacidade, selados com um tampão de borracha de bromo butilo e uma cápsula de alumínio.

Zanetin 1.500 mg pó para solução injetável ou perfusão EFG:

Frascos de vidro transparente tipo I de 15 ml de capacidade, selados com um tampão de borracha de bromo butilo e uma cápsula de alumínio.

Os frascos são fornecidos em caixas que contêm 1, 10, 50 ou 100 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Iberia S.A

Rua Jose Maria Nicolau, nº 6, 7ºB, São Domingos de Benfica

Lisboa 1500-662, Portugal

Responsável pela Fabricação

Medochemie Limited (Factory C)

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area,

4101 Agios Athanassios, Limassol,

Chipre

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPAÑA

ESPAÑA Este medicamento está autorizado nos países membros do espaço económico europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais do sector da saúde.

Forma de administração

Cefuroxima deve ser administrada por injeção intravenosa durante um período de 3 a 5 minutos directamente em uma veia ou através de um gotejamento ou perfusão durante 30 a 60 minutos, ou por injeção intramuscular profunda.

As injeções intramusculares devem ser injetadas bem dentro da massa de um músculo relativamente grande e não devem ser injetadas mais de 750 mg em um local. Para doses superiores a 1.500 mg, deve ser utilizada administração intravenosa.

Para consultar as instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver abaixo.

Instruções para a reconstituição

Volúmenes de adição e concentrações da solução, que podem ser úteis quando se requerem doses fracionadas.

• Solução reconstituída para ser adicionada a 50 ou 100 ml de fluido compatível para perfusão (ver informações em compatibilidades, abaixo)

* O volume resultante da solução de cefuroxima no meio de reconstituição aumenta pelo fator de deslocamento do fármaco resultante nas concentrações listadas em mg/ml.

Solução reconstituída:

Recomenda-se o uso imediato da solução reconstituída.

Demonstrou-se a estabilidade química e física:

• durante 5 horas a 25 °C e 48 horas a 2 - 8 °C (na geladeira) para as soluções reconstituídas para injeção intramuscular ou intravenosa;
• durante 6 horas a 25 °C e 24 horas a 2 - 8 °C (na geladeira) para as soluções reconstituídas para perfusão intravenosa.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Compatibilidade:

Cefuroxima de sódio é compatível com os seguintes fluidos para perfusão. Manterá sua potência até 6 horas a 25 °C e 24 horas a 2 - 8 °C (na geladeira) em:

• Cloruro de sódio a 0,18% p/v + Dextrosa 4%;
• Cloruro de sódio a 0,9% + Dextrosa 5%;
• Cloruro de sódio a 0,45% + Dextrosa 5%;
• Cloruro de sódio a 0,225% + Dextrosa 5%;
• Lactato de sódio 1/6 M injetável;
• Cloruro de potássio (10 e 40 mEqL) em cloruro de sódio a 0,9%;
• Dextrosa (glicose);
• Cloruro de sódio;
• Solução de Ringer;
• Ringer Lactato.

Cefuroxima de sódio é compatível com soluções aquosas que contenham até 1% de hidrocloruro de lidocaína.

A solução recém-preparada para a administração IV é amarelada, enquanto a suspensão para a administração de IM é esbranquiçada.

Durante a conservação de soluções já preparadas, pode ocorrer um aumento da intensidade da cor, mas a mudança da intensidade da cor da solução diluída não afeta a segurança da administração nem a eficácia do medicamento.