Ceclor Mr

CECLOR MR, 375 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada

CECLOR MR, 500 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada

CECLOR MR, 750 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada

(Cefaclor)

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Ceclor MR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceclor MR
• 3. Como tomar o medicamento Ceclor MR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ceclor MR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ceclor MR e para que é utilizado

O medicamento Ceclor MR contém cefaclor como substância ativa, que é um antibiótico oral semi-sintético da classe das cefalosporinas. As cefalosporinas têm ação bactericida, pois inibem a síntese da parede celular das bactérias.
Cefaclor é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por cepas bacterianas sensíveis:

• Infecção aguda do trato respiratório e exacerbção da bronquite crônica causada por Streptococcus pneumoniae(cepas com sensibilidade reduzida à penicilina são resistentes), Haemophilus influenzae(incluindo cepas produtoras de β-lactamases), Haemophilus parainfluenzae,Moraxella catarrhalis(incluindo cepas produtoras de β-lactamases), Staphylococcus aureus(cepas resistentes à meticilina são resistentes).
• Infecção da garganta e amígdalas causada por Streptococcus pyogenes(estreptococos do grupo A).
• Infecção do trato respiratório causada por Streptococcus pneumoniae(cepas com sensibilidade reduzida à penicilina são resistentes), Haemophilus influenzae(incluindo cepas produtoras de β-lactamase) e Moraxella catarrhalis(incluindo cepas produtoras de β-lactamase).
• Infecção dos seios causada por Streptococcus pneumoniae(apenas cepas sensíveis à penicilina), Haemophilus influenzae(incluindo cepas produtoras de β-lactamase), Moraxella catarrhalis(incluindo cepas produtoras de β-lactamase).
• Infecções do trato urinário inferior não complicadas, incluindo cistite e bacteriúria assintomática causada por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilise Staphylococcus saprophyticus.
• Infecção da pele e anexos cutâneos causada por Streptococcus pyogenes, (estreptococos do grupo A), Staphylococcus aureus(incluindo cepas produtoras de β-lactamase, cepas resistentes à meticilina são resistentes) e Staphylococcus epidermidis(incluindo cepas produtoras de β-lactamase, cepas resistentes à meticilina são resistentes).

Antes de iniciar o tratamento, devem ser realizados exames adequados para demonstrar a sensibilidade dos microrganismos ao cefaclor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceclor MR

Quando não tomar o medicamento Ceclor MR

• se o paciente tiver alergia à substância ativa - cefaclor (ou outras cefalosporinas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ceclor MR, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente tiver alergia a antibióticos, incluindo penicilinas e cefalosporinas, ou a qualquer outro medicamento. Os sintomas de alergia podem incluir: erupção cutânea, prurido, edema e dificuldade respiratória súbita
• se o paciente tiver doença renal e estiver em diálise
• se o paciente tiver história de colite (tipo de diarreia grave). Se o paciente desenvolver diarreia durante o tratamento, deve informar o médico, pois pode ser um sinal de colite pseudomembranosa. O médico decidirá o próximo passo. Não deve tomar medicamentos que contenham ópio
• se o paciente tiver diabetes, pois o medicamento Ceclor MR pode alterar os resultados dos testes para detecção de açúcar na urina.

O uso prolongado de cefaclor pode levar ao crescimento de microrganismos resistentes. Se durante o tratamento ocorrer uma infecção adicional, deve informar o médico, que decidirá o próximo passo e prescreverá o tratamento adequado.
Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Ceclor MR, pois pode afetar os resultados de alguns testes.
Deve consultar o médico se as advertências acima se aplicam a situações ocorridas no passado.

Medicamento Ceclor MR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Raramente, em pacientes que tomam cefaclor e medicamentos anticoagulantes (incluindo warfarina ou acenocoumarol) ao mesmo tempo, pode ocorrer um aumento do efeito desses medicamentos.
A excreção renal de cefaclor, como outros antibióticos β-lactâmicos, é inibida pela probenecida.
Durante o tratamento com cefalosporinas, foram relatados casos de teste de Coombs positivo (sometimes falso-positivo).
Ceclor MR pode causar um resultado falso-positivo no teste para detecção de glicose na urina usando o reagente de Benedict ou Fehling e tabletes com sulfato de cobre.

Crianças

A segurança e eficácia do medicamento Ceclor MR em crianças não foram estabelecidas. Para crianças, está disponível um antibiótico na forma de suspensão oral.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Gravidez
Mulheres grávidas, que suspeitam que possam estar grávidas ou planejam engravidar devem informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento. O medicamento Ceclor MR só deve ser utilizado em mulheres grávidas se estritamente necessário.
Amamentação
Mulheres que amamentam ou planejam amamentar devem informar o médico. Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Ceclor MR enquanto amamenta.

Parto

Durante o parto, o medicamento só deve ser utilizado se estritamente necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Ceclor MR na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ceclor MR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Ceclor MR é um medicamento para uso oral.
Dose recomendada
Adultos, incluindo idosos

• Infecção da garganta, amígdalas, bronquite, infecções da pele e anexos cutâneos - 375 mg duas vezes ao dia.
• Infecções do trato urinário inferior - 375 mg duas vezes ao dia ou 500 mg uma vez ao dia.
• Infecção do trato respiratório - 750 mg duas vezes ao dia.
• Infecção dos seios - 750 mg duas vezes ao dia.

Nos idosos com função renal normal, não é necessário ajustar a dose do medicamento.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do medicamento Ceclor MR em crianças não foram estabelecidas. Para crianças, está disponível um antibiótico na forma de suspensão oral.
Modo de administração
Cefaclor é bem absorvido pelo trato gastrointestinal. A absorção da substância ativa é melhor na presença de alimentos, portanto, o medicamento Ceclor MR deve ser tomado durante as refeições.
Não deve dividir, mastigar ou triturar os comprimidos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ceclor MR

Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose de cefaclor incluem: náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais e diarreia.

Omissão da dose do medicamento Ceclor MR

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível.
Se esquecer de tomar várias doses, deve informar o médico.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ceclor MR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Se ocorrer prurido, vermelhidão ou edema da pele, dor nas articulações, dor de cabeça, dificuldade respiratória súbita ou sensação de fraqueza, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente um médico.

Durante os estudos clínicos, nos quais o cefaclor foi administrado, a maioria dos efeitos não desejados observados foi transitória e de natureza leve. Em 1,7% dos pacientes, ocorreram efeitos não desejados relacionados ao medicamento, que levaram à interrupção do tratamento. Abaixo estão listados os efeitos não desejados que foram relatados durante os estudos clínicos. A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados foi menor que 1% (menos de 1 em 100 pacientes), exceto para os mencionados abaixo:
Distúrbios gastrointestinais
Os efeitos não desejados mais frequentes foram: diarreia, náuseas, vômitos e dispepsia.
Distúrbios do sistema imunológico
Os efeitos não desejados mais frequentes foram: erupção cutânea, urticária ou prurido.
Muito raramente, ocorreu uma reação semelhante à doença de Stevens-Johnson.
Durante o tratamento com cefaclor, foram observados sintomas semelhantes à doença de Stevens-Johnson (eritema multiforme, erupção cutânea e outros sintomas cutâneos com inflamação ou dor nas articulações, com ou sem febre). Raramente, ocorreu linfadenopatia e proteinúria.
Os sintomas de pseudomembranosa colite (uma condição que ocorre geralmente após o uso de antibióticos, resultante do crescimento de bactérias no intestino e da ação das toxinas produzidas por elas) podem ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos. As reações anafilactoides podem ocorrer como sintomas isolados, por exemplo, edema angioneurótico, fraqueza, edema (incluindo edema facial e de extremidades), dispneia, parestesia (sensação de formigamento), síncope ou vasodilatação.
Raramente, os sintomas de sensibilidade podem persistir por vários meses.
Em pacientes que tomam cefaclor, foram relatados os seguintes efeitos não desejados, embora sua relação com o tratamento não tenha sido confirmada:
Distúrbios do sistema nervoso
Dor de cabeça e tontura, sonolência.
Distúrbios do fígado e vias biliares
Aumento transitório das enzimas hepáticas (aminotransferase aspartato-aminotransferase e alanina-aminotransferase e fosfatase alcalina).
Distúrbios renais e urinários
Aumento transitório da creatinina e ureia no sangue.
Exames diagnósticos
Trombocitopenia transitória (baixa contagem de plaquetas), leucopenia e linfocitopenia (baixa contagem de glóbulos brancos), neutropenia (baixa contagem de neutrófilos), resultados anormais de exames de urina.
Além dos efeitos não desejados mencionados acima, que ocorrem em pacientes que tomam o medicamento Ceclor MR, os seguintes sintomas foram observados em pacientes que tomam cefaclor: eritema multiforme, febre, anafilaxia (pode ocorrer com mais frequência em pessoas alérgicas à penicilina), síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme caracterizado por bolhas na mucosa, principalmente na boca e genitálias), resultado positivo do teste de Coombs e prurido na área genital. Os sintomas de colite pseudomembranosa (uma condição que ocorre geralmente após o uso de antibióticos, resultante do crescimento de bactérias no intestino e da ação das toxinas produzidas por elas) podem ocorrer durante ou após o tratamento com antibióticos. As reações anafilactoides podem ocorrer como sintomas isolados, por exemplo, edema angioneurótico, fraqueza, edema (incluindo edema facial e de extremidades), dispneia, parestesia (sensação de formigamento), síncope ou vasodilatação.
Raramente, os sintomas de sensibilidade podem persistir por vários meses.
Em pacientes que tomam cefaclor, foram relatados os seguintes efeitos não desejados raros:
Necrólise tóxica epidérmica (uma condição grave que causa necrose da pele), nefrite intersticial transitória, distúrbios da função hepática, icterícia colestática, aumento do tempo de protrombina em pacientes que tomam cefaclor e warfarina ao mesmo tempo, agitação transitória, excitação, nervosismo, insônia, alucinações, aumento da tensão, anemia aplástica, agranulocitose e anemia hemolítica.
Efeitos não desejados relatados por pacientes que tomam outros antibióticos β-lactâmicos:
colite, distúrbios da função renal e nefropatia tóxica. Alguns antibióticos β-lactâmicos são conhecidos por causar convulsões, especialmente em pacientes com função renal comprometida que tomam doses padrão de cefaclor. Se ocorrerem convulsões durante o tratamento com cefaclor, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente um médico, que pode prescrever medicamentos anticonvulsivantes.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal. Telefone: +351 22 207 66 00. Fax: +351 22 207 66 99. E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]). Site da internet: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ceclor MR

Armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 30°C.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “Validade”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ceclor MR

• A substância ativa do medicamento é cefaclor. 1 comprimido revestido de libertação prolongada contém 375 mg, 500 mg ou 750 mg de cefaclor.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido: Manitol Metilhidroxipropilcelulose Hidroxipropilcelulose Hidroxipropilcelulose EF (Extra Fine) Copolímero do ácido metacrilico (tipo C) Ácido esteárico Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Mistura corante “Dark Blue YS-1-4273”
Propilenoglicol
Talco

Como é o medicamento Ceclor MR e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos de libertação prolongada.
10 comprimidos (10 unidades) ou 14 comprimidos (14 unidades) em uma caixa de cartão.
Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Kibbutz Irith, 26926, Israel
Telefone: +972 3 926 7262
Fax: +972 3 926 7261
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4041, Debrecen, Pallagi út 13, Hungria
ou
TEVA Pharma S.L.U.
C/ Marqués de Mendigorría, 11, 28045 Madrid, Espanha

Data de aprovação da bula: abril de 2022