Ceclor

Folheto informativo para o paciente:

CECLOR, 125 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

CECLOR, 250 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

CECLOR, 375 mg/5 ml, granulado para suspensão oral

(Cefaclor)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ceclor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceclor
• 3. Como tomar o medicamento Ceclor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ceclor
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ceclor e para que é utilizado

O medicamento Ceclor contém cefaclor como substância ativa, um antibiótico sintético oral da classe das cefalosporinas. As cefalosporinas têm ação bactericida, pois inibem a síntese da parede celular das bactérias.

O cefaclor é indicado para as seguintes infecções causadas por cepas sensíveis das bactérias listadas:

Infecções do trato respiratório superior

incluindo faringite e amigdalite causadas por Streptococcus pyogenes(estreptococos β-hemolíticos do grupo A) e Moraxella catarrhalis.

Infecções do ouvido médio e seios paranasais

causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, estafilococos, Streptococcus pyogenes(estreptococos β-hemolíticos do grupo A) e Moraxella catarrhalis.

Infecções do trato respiratório inferior

incluindo pneumonia, causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes(estreptococos β-hemolíticos do grupo A) e Moraxella catarrhalis.

Nota

O medicamento de escolha para o tratamento e prevenção de infecções estreptocócicas, incluindo a prevenção da febre reumática, é a penicilina.

O cefaclor é geralmente eficaz contra os estreptococos na nasofaringe, mas não há dados sobre a eficácia na prevenção de complicações de infecções estreptocócicas, como a doença reumática e a endocardite.

Infecções do trato urinário

incluindo pielonefrite e cistite, causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spe estafilococos coagulase-negativos.

Verificou-se que o cefaclor é eficaz tanto em infecções agudas como em infecções crônicas, por exemplo, em uretrite gonocócica.

Infecções da pele e tecidos moles

causadas por Staphylococcus aureuse Streptococcus pyogenes.

Antes de iniciar o tratamento, devem ser realizados exames adequados para demonstrar a sensibilidade dos microrganismos ao cefaclor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ceclor

Quando não tomar o medicamento Ceclor

• se o paciente for alérgico à substância ativa - cefaclor (ou outras cefalosporinas) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ceclor, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o paciente for alérgico a antibióticos, incluindo penicilinas e cefalosporinas, e a qualquer outro medicamento. Os sintomas de alergia podem incluir: erupção cutânea, prurido, edema e dificuldade respiratória aguda
• se o paciente tiver doença renal ou estiver em diálise
• se o paciente tiver tido colite ulcerativa no passado (um tipo de diarreia grave). Se o paciente apresentar diarreia durante o tratamento, deve informar o médico, pois pode ser um sinal de colite pseudomembranosa. O médico decidirá o que fazer em seguida. Não deve tomar medicamentos que contenham ópio
• se o paciente tiver diabetes, pois o medicamento Ceclor pode alterar os resultados dos testes para detectar açúcar na urina.

O uso prolongado do cefaclor pode levar ao crescimento de microrganismos resistentes. Se ocorrer uma infecção secundária durante o tratamento, deve informar o médico, que decidirá o que fazer em seguida e prescreverá o tratamento adequado.

Antes de realizar um exame de sangue, deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Ceclor, pois pode afetar os resultados de alguns testes.

Deve consultar o médico se as advertências acima se aplicarem a situações ocorridas no passado.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ceclor não deve ser utilizado em crianças no primeiro mês de vida, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.

Raramente, em pacientes que tomam cefaclor e medicamentos anticoagulantes (como a warfarina ou o acenocoumarol) ao mesmo tempo, pode ocorrer um aumento do efeito desses medicamentos e sangramento.

A excreção renal do cefaclor, como a de outros antibióticos β-lactâmicos, é inibida pela probenecida.

Durante o tratamento com cefalosporinas, foram relatados casos de teste de Coombs positivo (sometimes falso-positivo).

O Ceclor pode causar um resultado falso-positivo no teste para detectar glicose na urina usando o reagente de Benedict ou Fehling e comprimidos de sulfato de cobre.

Uso do medicamento Ceclor em pacientes com distúrbios renais

O Ceclor pode ser utilizado em pacientes com distúrbios renais. Geralmente, são recomendadas as mesmas doses utilizadas em pacientes com função renal normal.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez

As mulheres grávidas, que suspeitam que possam estar grávidas ou planejam engravidar, devem informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ceclor. O medicamento Ceclor só deve ser utilizado em mulheres grávidas se estritamente necessário.

Amamentação

As mulheres que amamentam ou planeiam amamentar devem informar o médico. Deve ser exercida cautela ao utilizar o medicamento Ceclor em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Ceclor na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ceclor contém sacarose

O medicamento contém sacarose. Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ceclor

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O Ceclor é um medicamento para uso oral.

Dose recomendada

A dose recomendada para crianças é de 20 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas, administradas a cada 8 horas. No caso de bronquite e pneumonia, a dose é de 20 mg/kg de peso corporal por dia, em 3 doses divididas. No caso de infecções mais graves, otite média e infecções causadas por bactérias menos sensíveis, a dose é de 40 mg/kg de peso corporal por dia, em doses divididas. A dose diária máxima é de 1 g.

No tratamento da otite média e faringite, a dose diária pode ser administrada em 2 doses divididas, a cada 12 horas.

O tratamento de infecções causadas por estreptococos β-hemolíticos deve durar pelo menos 10 dias.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ceclor sem consultar o médico.

Modo de preparação da suspensão

A suspensão deve ser preparada imediatamente antes da administração, de acordo com as instruções abaixo.

Para o granulado em frasco de 75 ml, adicione 45 ml de água fria fervida em duas porções (2 x 22,5 ml). Após cada adição de água, agite bem a suspensão.

Para o granulado em frasco de 100 ml, adicione 60 ml de água fria fervida em duas porções (2 x 30 ml). Após cada adição de água, agite bem a suspensão.

Após a preparação, a suspensão deve ser armazenada na geladeira (2°C-8°C) por um período não superior a 14 dias. Após esse período, o medicamento deve ser destruído.

O frasco de 75 ml vem com uma colher de medida para administrar a suspensão.

O frasco de 100 ml vem com uma colher de medida e uma seringa dosadora para administrar a suspensão.

Instruções para o uso da seringa dosadora

Enchendo a seringa com o medicamento

• 1. A suspensão preparada deve ser agitada bem antes do uso.
• 2. Pressione a tampa e gire-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• 3. Insira a ponta da seringa na suspensão e puxe o êmbolo para cima. Retire o volume prescrito pelo médico.
• 4. Se um bolha de ar se formar na seringa, o medicamento deve ser injetado de volta no frasco e repetir o passo 3.
• Administrando o medicamento à criança
• 1. Coloque a criança em posição para amamentar.
• 2. Insira a ponta da seringa na boca da criança.
• 3. Pressione o êmbolo lentamente para que a criança possa engolir o medicamento gradualmente.
• 4. Quando a criança engolir o medicamento, dê um pouco de líquido para beber.
• Limpeza e armazenamento
• 1. Após cada uso, desmonte a seringa, lave-a sob água corrente, seque e armazene em local limpo, junto com o medicamento.
• 2. Após a administração da última dose à criança, descarte a seringa e o frasco.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ceclor

Não deve tomar mais do que a quantidade de suspensão oral prescrita pelo médico.

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo.

Os sintomas de superdose de cefaclor incluem: náusea, vômito, distúrbios gastrointestinais e diarreia.

Omissão da dose do medicamento Ceclor

Se não tomar a dose no horário correto, deve tomar o mais rápido possível.

Se esquecer de tomar várias doses, deve informar o médico.

Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ceclor pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Os efeitos não desejados possíveis incluem: diarreia (por vezes com sangue ou muco), náusea ou vômito, corrimento ou prurido vaginal, tontura.

Se ocorrer prurido, vermelhidão ou edema da pele, dor nas articulações, dor de cabeça, aumento súbito da dificuldade respiratória ou sensação de fraqueza, deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico.

Distúrbios gastrointestinais

O efeito não desejado mais comum foi a diarreia. Raramente foi grave o suficiente para interromper o tratamento. Foram relatados casos de colite, incluindo colite pseudomembranosa (uma condição que ocorre geralmente após o uso de antibióticos, resultante do crescimento de bactérias Clostridium difficilee da ação das toxinas produzidas por elas).

Também foram relatados náusea e vômito.

Distúrbios do sistema imunológico

Foram observadas reações alérgicas, como: erupção cutânea, prurido e urticária. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.

Foram relatados sintomas semelhantes à doença de serum (eritema multiforme, erupção cutânea e outros sintomas cutâneos com inflamação ou dor nas articulações, com ou sem febre).

Raramente, ocorreu aumento do volume dos gânglios linfáticos e proteinúria.

Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas isolados, mas não são resultado de reações semelhantes à doença de serum.

As reações semelhantes à doença de serum são causadas por sensibilidade e ocorrem geralmente durante o tratamento com cefaclor ou após a reexposição ao medicamento.

São mais comuns em crianças do que em adultos.

Os sintomas geralmente aparecem em alguns dias após o início do tratamento e desaparecem em alguns dias após a interrupção do tratamento.

Podem ser aliviados com a administração de medicamentos antihistamínicos e corticosteroides.

Não foram relatados efeitos graves dessas reações.

Raramente, foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme caracterizado por bolhas na mucosa, principalmente na boca e genitálias), necrólise tóxica epidermal (toxic epidermal necrolysis) e anafilaxia (reação alérgica grave e súbita).

A anafilaxia pode ocorrer mais frequentemente em pacientes alérgicos à penicilina.

As reações anafilactoides podem ocorrer como sintomas isolados, como edema angioneurótico, fraqueza, edema (incluindo edema facial e de extremidades), dificuldade respiratória, parestesia (sensação de formigamento), síncope ou vasodilatação.

Raramente, os sintomas de sensibilidade podem persistir por vários meses.

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático

Eosinofilia (aumento do número de um tipo de glóbulo branco - granulócitos eosinófilos), raramente trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), linfocitose transitória e leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos), raramente anemia, agranulocitose (baixa contagem de um tipo de glóbulo branco - granulócitos) e, supostamente, neutropenia transitória com significado clínico.

• neutropenia transitória (baixa contagem de granulócitos).

Distúrbios hepáticos e biliares

Raramente, foram relatados casos de hepatite transitória e icterícia obstructiva, com aumento leve da atividade de enzimas hepáticos (transaminase aspartato-aminotransferase e alanina-aminotransferase, e fosfatase alcalina).

Distúrbios renais e urinários

Raramente, ocorreu nefrite intersticial transitória, aumento leve da concentração de ureia no sangue e creatinina no soro, e resultados anormais de exame de urina.

Distúrbios do sistema nervoso

Raramente, foram relatados os seguintes efeitos não desejados: agitação transitória, excitação, nervosismo, insônia, confusão, ansiedade, tontura, alucinações, sonolência.

Outros

Prurido na região genital, candidíase (infecção por fungos) e vaginite, resultado positivo do teste de Coombs, erupção cutânea, urticária, sintomas semelhantes à doença de serum (eritema multiforme, erupção cutânea e outros sintomas cutâneos com inflamação ou dor nas articulações, com ou sem febre), aumento do volume dos gânglios linfáticos e proteinúria.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde,

ou ao centro de notificação de efeitos adversos mais próximo.

A notificação de efeitos não desejados pode ser feita também ao responsável pelo medicamento.

Isso permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ceclor

Deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

O granulado deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C.

A suspensão deve ser armazenada na geladeira (2°C-8°C).

Não deve usar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa após "Validade".

A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.

Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Ceclor contém

• A substância ativa do medicamento é o cefaclor. Granulado para suspensão oral 125 mg/5 ml: 5 ml de suspensão contém 125 mg de cefaclor (Cefaclor). Granulado para suspensão oral 250 mg/5 ml: 5 ml de suspensão contém 250 mg de cefaclor (Cefaclor). Granulado para suspensão oral 375 mg/5 ml: 5 ml de suspensão contém 375 mg de cefaclor (Cefaclor).
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, dimeticona, goma xantana, amido modificado, aroma de morango artificial (52.312AP05.51), sacarose, eritrosina (lago de alumínio)

Como o medicamento Ceclor é apresentado e o que o pacote contém

Caixas de papelão, contendo:

• 1 frasco contendo granulado para preparar 75 ml de suspensão oral, e 1 colher de medida ou
• 1 frasco contendo granulado para preparar 100 ml de suspensão oral, e 1 colher de medida e 1 seringa dosadora.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento

Teva Pharmaceuticals Portugal, Unipessoal, Lda.

Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte

2774-004 Paço de Arcos

Portugal

Tel: +351 21 432 92 00

Fax: +351 21 432 92 01

e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Fabricante

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

5, Basel Street

Petach Tikva

49131 Israel

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento.

Data de aprovação do folheto: abril de 2022