Cardilopin

Folheto informativo para o doente

Cardilopin, 2,5 mg, comprimidos

Cardilopin, 5 mg, comprimidos

Cardilopin, 10 mg, comprimidos

Amlodipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cardilopin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cardilopin
• 3. Como tomar o medicamento Cardilopin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cardilopin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cardilopin e para que é utilizado

O medicamento Cardilopin contém a substância ativa amlodipina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.
O medicamento Cardilopin é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) ou dor no peito, conhecida como angina de peito, e sua forma rara, conhecida como angina de peito de Prinzmetal (angina de peito vasoespástica).
Em doentes com hipertensão arterial, o medicamento dilata os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente. Em doentes com doença cardíaca isquêmica, o medicamento Cardilopin facilita o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, aumentando a quantidade de oxigênio fornecida, o que, por sua vez, evita a dor no peito. O medicamento não fornece alívio imediato para a dor no peito causada pela doença cardíaca isquêmica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cardilopin

Quando não tomar o medicamento Cardilopin

• se o doente tiver alergia à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio - os sintomas podem incluir coceira, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar,
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogênico (estado em que o coração não pode fornecer quantidade suficiente de sangue ao organismo),
• se o doente tiver insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cardilopin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido algum dos seguintes problemas

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento súbito da pressão arterial (crise hipertensiva)
• Doença hepática
• Necessidade de aumento da dose em doentes idosos

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre a utilização do medicamento Cardilopin em crianças com menos de 6 anos de idade.
O medicamento Cardilopin deve ser utilizado apenas para hipertensão arterial em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos (ver ponto 3).
Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Cardilopin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O medicamento Cardilopin pode interagir com outros medicamentos ou outros medicamentos podem interagir com o medicamento Cardilopin:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibidores da protease usados no tratamento do HIV)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• erva-de-são-joão
• verapamil, diltiazem (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas)
• dantroleno (usado em injeções para distúrbios graves da temperatura corporal)
• taqurolimo, sirolimo, temsirolimo e everolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do doente)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol)
• ciclosporina (medicamento imunossupressor)

O medicamento Cardilopin pode reduzir a pressão arterial em maior medida se o doente estiver tomando outros medicamentos anti-hipertensivos.

Cardilopin com alimentos e bebidas

Os doentes que tomam o medicamento Cardilopin não devem consumir suco de toranja ou toranjas,
pois podem aumentar a concentração da substância ativa - amlodipina - no sangue, o que pode resultar em um aumento não previsto do efeito do medicamento Cardilopin na redução da pressão arterial.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a segurança do uso da amlodipina durante a gravidez. Se a doente suspeitar que está grávida ou planejar uma gravidez, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Cardilopin.
Amamentação
Foi demonstrado que pequenas quantidades de amlodipina são excretadas no leite materno. Se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Cardilopin.
Fertilidade
Não há dados clínicos suficientes sobre o possível efeito da amlodipina na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Cardilopin pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se as comprimidos causarem náuseas, tontura, fadiga ou dor de cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; deve consultar imediatamente o médico.
O medicamento Cardilopin contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cardilopin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada do medicamento Cardilopin é de 5 mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia.
Este medicamento pode ser tomado independentemente das refeições e bebidas. Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário, acompanhado de um copo de água. Não deve tomar o medicamento Cardilopin com suco de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 17 anos, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg por dia.
A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.
É importante tomar as comprimidos de forma contínua. Não deve esperar até que todas as comprimidos sejam tomadas antes de consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cardilopin

Tomar muitas comprimidos pode causar redução ou redução perigosa da pressão arterial. Pode ocorrer tontura, sensação de vazio na cabeça, desmaio ou fraqueza. Se a redução da pressão arterial for muito acentuada, pode ocorrer choque.
A pele pode ficar fria e úmida, e também pode ocorrer desmaio.
Até 24-48 horas após a ingestão do medicamento, pode ocorrer falta de ar devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (edema pulmonar).
Em caso de ingestão de muitas comprimidos do medicamento Cardilopin, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Cardilopin

Deve manter a calma. Se o doente esquecer de tomar uma comprimido, deve omiti-la.
Deve tomar a próxima dose no horário correto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Cardilopin

O médico informará o doente sobre a duração do tratamento com o medicamento. Se o doente parar de tomar o medicamento antes que o médico o aconselhe, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados após a utilização do medicamento Cardilopin, deve consultar imediatamente o médico.

• Respiração súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• Edema dos olhos, face e lábios
• Edema da língua e garganta, causando grande dificuldade em respirar
• Reações graves na pele, incluindo erupções cutâneas intensas, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, bolhas, descamação e edema da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco
• Pancreatite, que pode causar dor abdominal e dorsal aguda com mau estar geral

Muito frequentes efeitos não desejados: podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes

• Edema (retenção de líquidos) Frequentes efeitos não desejados: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes
• Dor de cabeça, tontura, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (consciência do ritmo cardíaco), rubor súbito (especialmente na face)
• Dor abdominal, náuseas, dispepsia
• Alteração do ritmo intestinal (diarreia, constipação)
• Fadiga, fraqueza
• Distúrbios da visão, visão dupla
• Edema na região dos tornozelos,
• Cãibras musculares

Outros efeitos não desejados relatados estão listados abaixo. Se algum dos sintomas não desejados piorar ou ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pouco frequentes efeitos não desejados: podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes

• Alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia
• Tremores, distúrbios do paladar, desmaio
• Formigamento ou dormência dos membros, perda de sensação
• Zumbido nos ouvidos
• Pressão arterial baixa
• Espirros/resfriados causados por inflamação da mucosa nasal (rinite)
• Tosse
• Secura da mucosa bucal, vômitos
• Perda de cabelo, suor excessivo, coceira na pele, manchas vermelhas na pele, alteração da cor da pele
• Distúrbios da micção, necessidade aumentada de urinar à noite, frequência urinária aumentada
• Distúrbios da ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, mau estar
• Dor nas articulações ou músculos, dor nas costas
• Aumento ou redução do peso

Raros efeitos não desejados: podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes

• Desorientação Muito raros efeitos não desejados: podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes
• Redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas não típicos e sangramento fácil
• Excesso de glicose no sangue (hiperglicemia)
• Distúrbios neurológicos, que podem causar fraqueza muscular, formigamento ou dormência
• Edema das gengivas
• Distensão abdominal (gastrite)
• Função hepática anormal, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, o que pode afetar alguns resultados de exames
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções cutâneas
• Sensibilidade à luz
• Distúrbio que inclui rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover

Desconhecido(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Tremores, rigidez postural, maskarada facial, movimentos lentos e arrastados ao caminhar, marcha vacilante.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cardilopin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original para proteger da luz.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após {EXP}. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cardilopin

A substância ativa do medicamento é a amlodipina.
Cada comprimido contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de amlodipina (na forma de 3,475 mg, 6,95 mg ou 13,9 mg de besilato de amlodipina).
Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina.

Como é o medicamento Cardilopin e o que o pacote contém

Comprimidos de 2,5 mg: brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordas chanfradas, sem cheiro ou quase sem cheiro, com a inscrição "E" de um lado e a inscrição "251" do outro lado. A cor da superfície de fratura é branca ou quase branca.
Comprimidos de 5 mg: brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordas chanfradas, sem cheiro ou quase sem cheiro, com a inscrição "E" de um lado e a inscrição "252" do outro lado. A cor da superfície de fratura é branca ou quase branca.
Comprimidos de 10 mg: brancos ou quase brancos, redondos, achatados, com bordas chanfradas, sem cheiro ou quase sem cheiro, com a inscrição "E" de um lado e a inscrição "253" do outro lado. A cor da superfície de fratura é branca ou quase branca.
Pacote: 30 comprimidos (3x10) em blisters de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsóvia

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste
Bökényföldi út 118-120
Hungria
Para obter mais informações, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:
PROTERAPIA Spółka z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D,
02-146 Varsóvia,
Número de telefone: (22) 417 92 00

Data da última atualização do folheto: 29.06.2022