Campral

Folheto informativo para o doente

Campral

333 mg, comprimidos revestidos de libertação prolongada

Acamprosato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Campral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Campral
• 3. Como tomar o medicamento Campral
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Campral
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Campral e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Campral é o acamprosato, que tem uma estrutura química semelhante à dos neurotransmissores, como a taurina ou o ácido γ-aminobutírico (GABA). Estudos demonstraram que o acamprosato afeta a dependência do álcool, reduzindo o consumo de álcool e não perturbando o consumo de alimentos e líquidos.
O medicamento Campral é indicado para o tratamento de manutenção da abstinência alcoólica em pessoas dependentes do álcool, com terapia psicológica concomitante.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Campral

Quando não tomar o medicamento Campral

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver disfunção renal (concentração de creatinina no soro > 120 micromoles/l);
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

A segurança e eficácia do medicamento Campral não foram estabelecidas em doentes com menos de 18 anos e mais de 65 anos, por isso não se recomenda a sua utilização nestas populações de doentes.
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Campral em doentes com insuficiência hepática grave.
Devido à relação complexa e bem conhecida entre a dependência do álcool, a depressão e a tendência para o suicídio, recomenda-se que os doentes dependentes do álcool, incluindo os doentes tratados com acamprosato, sejam observados para detectar sintomas típicos.
O Campral não é indicado para o tratamento de sintomas agudos da síndrome de abstinência alcoólica.
Abuso e dependência: estudos não clínicos indicam que o acamprosato não tem ou tem um potencial de abuso muito baixo.

Medicamento Campral e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram observadas alterações na frequência de reações adversas clínicas e/ou biológicas com a administração concomitante de acamprosato e disulfiram, oksazepam, tetrabamato e meprobamato.
Nos estudos clínicos, o acamprosato foi administrado com segurança em combinação com medicamentos antidepressivos, ansiolíticos, sedativos e hipnóticos, bem como com analgésicos não opioides.

Medicamento Campral com alimentos e bebidas

A ingestão concomitante de álcool com o medicamento Campral não afeta a ação do álcool e do acamprosato.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados adequados sobre a utilização do medicamento Campral em mulheres grávidas. Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de toxicidade ou teratogenicidade no feto.
O medicamento Campral deve ser utilizado durante a gravidez apenas após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício, quando a doente não pode abster-se de beber álcool sem o tratamento com o medicamento Campral e, consequentemente, quando há um risco de toxicidade e teratogenicidade do álcool no feto.
Amamentação
O Campral passa para o leite de animais lactantes. Não se sabe se o acamprosato passa para o leite humano. Não há dados adequados sobre a utilização do acamprosato em lactentes. Por isso, não se deve utilizar o medicamento Campral em mulheres que amamentam.
Fertilidade
Nos estudos em animais, não foram observados efeitos adversos na fertilidade. Não se sabe se o acamprosato afeta a fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Campral não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Campral contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Campral

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos com 18 - 65 anos
Os doentes com peso corporal igual ou superior a 60 kg devem tomar 2 comprimidos de acamprosato (666 mg) três vezes ao dia (de manhã, ao meio-dia e antes de dormir).
Os doentes com peso corporal inferior a 60 kg devem tomar 4 comprimidos em três doses divididas (dois comprimidos de manhã, um ao meio-dia e um antes de dormir).
Em caso de funcionamento normal do trato gastrointestinal, recomenda-se a administração do medicamento entre as refeições. A administração do medicamento com as refeições diminui a absorção do medicamento.
Crianças e idosos
O acamprosato não deve ser administrado a crianças e idosos.
O tempo de tratamento recomendado é de 1 ano. O tratamento com acamprosato deve ser iniciado o mais cedo possível após a abstinência do álcool. Um episódio ocasional de consumo de álcool não é uma contraindicação para continuar o tratamento.
Em caso de sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Campral

Em caso de sobredosagem do medicamento Campral, geralmente ocorre diarreia, deve contactar o médico.

Omissão da dose do medicamento Campral

Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose prescrita pelo médico no prazo da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes. Os efeitos secundários abaixo podem ocorrer com o uso do medicamento Campral. A frequência de ocorrência é definida da seguinte forma: muito frequente (em mais de 1 em 10 doentes), frequente (em mais de 1 em 100, mas em menos de 1 em 10 doentes), pouco frequente (em mais de 1 em 1000 doentes, mas em menos de 1 em 100 doentes), raro (em mais de 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1000 doentes), muito raro (em menos de 1 em 10 000 doentes, incluindo casos isolados), frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Muito frequente: diarreia.
Frequente: dor abdominal, náuseas, vômitos, inchaço, coceira na pele, erupção cutânea, diminuição da libido.
Pouco frequente: aumento da libido.
Muito raro: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, angioedema (inchaço que afeta as camadas mais profundas da pele e tecido subcutâneo, que também pode afetar as membranas mucosas; angioedema geralmente está localizado na face (pálpebras, lábios), mas pode afetar praticamente qualquer parte do corpo, bem como o trato gastrointestinal, o sistema respiratório e o sistema urinário) ou reações anafiláticas (coceira, rubor generalizado, urticária de diferentes graus, queda súbita da pressão arterial, taquicardia ou, menos frequentemente, bradicardia, dificuldade para respirar devido ao edema da laringe, dor abdominal intensa, vômitos, diarreia, sometimes com sangue).
Frequência desconhecida: erupções pustulares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 4921 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos secundários pode ser feita também ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Campral

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Campral

• A substância ativa do medicamento é o acamprosato.
• Os outros componentes são: crospovidona, celulose microcristalina, silicato de magnésio, carboximetilcelulose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30%, talco, propilenglicol.

Como é o medicamento Campral e o que contém o pacote

O medicamento tem a forma de comprimidos revestidos de libertação prolongada.
O pacote contém 60, 84, 180 ou 200 comprimidos revestidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Merck Sante s.a.s.
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08,
França
Logo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

Merck Sante s.a.s.
2, rue du Pressoir Vert
45400 Semoy,
França
ou
Merck, SL
Polígono Merck
Mollet Del Valles, 08100 Barcelona,
Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Merck Sp. z o.o.
telefone: 22 53 59 700
fax: 22 53 59 703

Data da última atualização do folheto: