Anticol

Folheto informativo para o doente

ANTICOL, 500 mg, comprimidos

Disulfiram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Anticol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anticol
• 3. Como tomar o medicamento Anticol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Anticol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Anticol e para que é utilizado

O Anticol contém disulfiram - um inibidor da desidrogenase aldeídica, uma enzima que converte o aldeído acético (o principal metabolito do álcool etílico) em ácido acético. O consumo de álcool etílico durante o tratamento com o medicamento Anticol leva a um aumento da concentração de aldeído acético no organismo e à ocorrência de sintomas de envenenamento. Estes sintomas incluem: náuseas, vómitos, taquicardia (sensação de batimento cardíaco), hipotensão, tontura, rubor súbito do rosto com sensação de calor.
O Anticol é utilizado no tratamento da dependência do álcool.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Anticol

Quando não tomar o medicamento Anticol:

• se o doente for alérgico ao disulfiram ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver em estado de embriaguez alcoólica, beber bebidas alcoólicas ou tiver tomado medicamentos que contenham álcool nos últimos 24 horas;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, doença coronária, hipertensão, tiver sofrido um acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver insuficiência renal;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver distúrbios psíquicos, psicoses (com exceção de psicoses alcoólicas agudas), tiver tentado suicídio.

O doente deve dar o seu consentimento para o tratamento com disulfiram. Em nenhum caso deve ser administrado disulfiram sem o consentimento do doente.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Anticol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter especial cuidado ao tomar o Anticol:

• em doentes com doenças do aparelho respiratório, hipotireoidismo, lesões cerebrais, epilepsia. A ocorrência de reação disulfiram-álcool pode agravar o grau de progressão dessas doenças.
• em doentes com doenças renais e (ou) hepáticas.

Durante o tratamento de desintoxicação e nos 14 dias após o seu término, é proibido beber bebidas alcoólicas. Beber álcool durante a terapia com disulfiram pode causar
efeitos secundários que ameaçam a vida.Os sintomas de intolerância ao álcool podem ocorrer também após a ingestão de líquidos que contenham álcool (por exemplo, líquidos para enxaguar a boca, molhos, vinagre, xaropes contra a tosse, produtos para aquecer, líquidos para barbear, perfumes e outros cosméticos).
Deve também ter cuidado ao consumir produtos que contenham pequenas quantidades de álcool ou cervejas e vinhos sem álcool, pois podem causar reação disulfiram-álcool.

Anticol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• O disulfiram potencia o efeito de: medicamentos anticoagulantes, antipirina, fenitoína, clordiazepóxido e diazepam. Estudos realizados em animais indicam um efeito semelhante no metabolismo da petidina, morfina e anfetamina.
• A amitriptilina pode potenciar, e o diazepam e o clordiazepóxido podem diminuir os sintomas da reação disulfiram.
• A clorpromazina pode diminuir alguns sintomas da reação disulfiram, mas no geral pode agravar a reação.
• O disulfiram inibe as reações de oxidação e a excreção da rifampicina pelos rins.
• A administração concomitante de isoniazida e disulfiram pode afetar a função do sistema nervoso central e causar tontura, distúrbios da coordenação motora, irritabilidade, insônia.
• A metronidazol e o disulfiram administrados concomitantemente podem causar estados de desorientação e psicóticos. Não se recomenda a administração concomitante desses medicamentos.
• O contato com solventes orgânicos que contenham álcool, aldeído acético, paraldeído (por exemplo, utilizados para diluir tintas, gasolina) durante o tratamento com disulfiram pode causar reação disulfiram.
• O disulfiram pode prolongar o tempo de ação da alfentanila.

Anticol e álcool

Durante o tratamento com disulfiram e nos 14 dias após o seu término, é proibido beber bebidas alcoólicas. Beber álcool durante a terapia com disulfiram pode causar reação disulfiram-álcool.
As reações disulfiram-álcool ocorrem frequentemente dentro de 15 minutos após a ingestão de etanol; os sintomas geralmente atingem o máximo dentro de 30 minutos a 1 hora, e depois diminuem gradualmente dentro de algumas horas. Os sintomas podem ser graves e ameaçar a vida.
Podem ocorrer os seguintes sintomas de reação disulfiram-álcool:

• dilatação intensa dos vasos sanguíneos no rosto e no pescoço, causando rubor, aumento da temperatura corporal, suor, náuseas, vómitos, coceira, urticária, ansiedade, tontura, dor de cabeça, distúrbios da visão, falta de ar, palpitações e hiperventilação;
• em casos graves, taquicardia, hipotensão, depressão respiratória, dor no peito, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT, depressão do segmento ST), distúrbios do ritmo cardíaco, coma e convulsões;
• raramente, hipertensão, espasmo brônquico e metemoglobinemia.

Se ocorrerem os sintomas acima, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas.
O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. Não há dados disponíveis sobre se o disulfiram passa para o leite materno. O seu uso durante a amamentação não é recomendado, especialmente se houver possibilidade de interação com medicamentos que possam ser utilizados pelo bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O disulfiram pode causar efeitos secundários como sonolência ou fadiga. Os doentes devem ter certeza de que isso não afeta a sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Anticol

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A administração do medicamento pode ser iniciada após um período de abstinência de pelo menos 24 horas. A dose inicial é geralmente de 500 mg por dia (1 comprimido). O comprimido é tomado uma vez por dia, de manhã ou, no caso de um efeito sedativo significativo, à noite. Esta dose deve ser utilizada geralmente por 1 a 2 semanas. Em seguida, é administrada uma dose de manutenção, que é de 250 mg por dia (125 a 500 mg por dia). A dose máxima por via oral é de 500 mg por dia.
A duração do tratamento com disulfiram é determinada pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Anticol

Foram relatados sintomas do sistema nervoso central e periférico, que desapareceram completamente. Embora, no caso de envenenamento, na maioria dos doentes, os sintomas ocorram dentro das primeiras 12 horas, foram relatados casos de piora do estado clínico vários dias após a sobredose, com recuperação lenta e consequências de longo prazo.
Sintomas de sobredose:

• náuseas, vómitos, dores abdominais, diarreia, sonolência, delírio, alucinações e letargia.
• taquicardia, respiração acelerada, hipertermia e hipotensão. Pode ocorrer hipotonia, especialmente em crianças, e os reflexos tendinosos podem ser diminuídos. Foram relatados hiperglicemia, leucocitose, cetoacidose (frequentemente desproporcional ao grau de desidratação) e metemoglobinemia.
• em casos graves, podem ocorrer colapso circulatório, coma e convulsões.
• raramente, podem ocorrer neuropatia sensorial e motora, anormalidades no eletroencefalograma, encefalopatia, psicoses e catatonia, que podem ocorrer vários dias após a sobredose. Também podem ocorrer distúrbios da fala, convulsões clônicas musculares, ataxia, distonia e imobilidade.

Tratamento:
O médico irá aplicar um tratamento sintomático e monitorizar o estado do doente.
Em caso de sobredose de disulfiram, o médico pode considerar a lavagem gástrica e (ou) a administração de carvão ativado. Em caso de vômitos intensos, deve ser administrado fluido intravenoso.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência de efeitos secundários é desconhecida (a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• reações psicóticas, depressão, paranoia, esquizofrenia, mania, diminuição da libido;
• sonolência (no início do tratamento), neurite, neurite óptica, encefalopatia, sabor metálico ou gosto de alho na boca;
• náuseas, vómitos;
• lesões hepáticas;
• dermatite alérgica;
• impotência transitória;
• fadiga (no início do tratamento), hálito desagradável.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Anticol

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar o recipiente fechado hermeticamente para proteger da luz e da humidade.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente e na caixa.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Anticol

• A substância ativa do medicamento é o disulfiram. Cada comprimido contém 500 mg de disulfiram.
• Os outros componentes são: amido de batata, polissorbato 80.

Como é o medicamento Anticol e o que contém o pacote

O Anticol é um comprimido redondo, convexo de ambos os lados, de cor creme, com arestas chanfradas e linhas de divisão gravadas de um lado.
O Anticol é embalado em recipientes de polietileno fechados com tampa de polietileno e anel de garantia, em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
Rua Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024