Bisacodil Vp

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bisacodyl VP (Fenolax)

5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bisacodilo
Bisacodyl VP e Fenolax são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisacodyl VP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisacodyl VP
• 3. Como tomar o medicamento Bisacodyl VP
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bisacodyl VP
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bisacodyl VP e para que é utilizado

O medicamento Bisacodyl VP é um laxante e carminativo.
Age no intestino grosso através de:

• aumento da contração intestinal e estimulação dos movimentos peristálticos,
• aumento da quantidade de água e eletrólitos não absorvidos no intestino grosso. O medicamento Bisacodyl VP é utilizado nas seguintes indicações:
• Constipação de origem diversa (constipação habitual e crônica em doentes acamados, constipação habitual em idosos, constipação após mudança de dieta, constipação no período pós-operatório e outras).
• Esvaziamento do intestino antes de exames diagnósticos e cirurgias (por exemplo, retossigmoidoscopia, colecistografia, urografia, radiodiagnóstico da cavidade abdominal, radiografias da coluna lombossacra).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisacodyl VP

Quando não tomar o medicamento Bisacodyl VP

• Se o doente for alérgico (hipersensível) ao bisacodilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver doença abdominal aguda que exija intervenção cirúrgica (incluindo obstrução intestinal, apendicite).
• Se o doente tiver doença de Crohn.
• Se o doente tiver colite ulcerativa.
• Se o doente tiver hemorragia gastrointestinal. Página 1 5
• Se o doente tiver desidratação grave.

Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bisacodyl VP, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve evitar o uso prolongado e sistemático do bisacodilo, pois isso pode levar a um aumento da constipação e à impossibilidade de evacuar sem o uso de laxantes cada vez mais fortes, e também pode causar distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (incluindo diminuição da concentração de potássio no sangue).
• Se o uso de laxantes for necessário diariamente, deve tentar determinar a causa da constipação.
• Não deve tomar o medicamento em caso de dores abdominais de causa desconhecida, quando houver náuseas ou vômitos.
• Em doentes que tomam laxantes, foram relatados tonturas e (ou) desmaios durante a evacuação.
• Em crianças abaixo de 10 anos com constipação crônica, o medicamento não deve ser utilizado sem recomendação médica.
• Não deve tomar o medicamento sem recomendação médica em doentes de qualquer idade para esvaziar o intestino antes de exames diagnósticos e cirurgias.

Medicamento Bisacodyl VP e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
O uso concomitante do medicamento Bisacodyl VP com:

• medicamentos antiácidos aumenta o risco de irritação da mucosa gástrica. O medicamento Bisacodyl VP deve ser tomado após pelo menos 1 hora após a ingestão do medicamento antiácido,
• glicosídeos digitálicos, pode aumentar o efeito desses medicamentos através da alteração do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente se o medicamento Bisacodyl VP for utilizado em doses elevadas,
• medicamentos diuréticos ou corticosteroides aumenta o risco de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, embora esses distúrbios sejam observados principalmente quando o medicamento Bisacodyl VP é utilizado em doses maiores do que as recomendadas.

As informações contidas neste folheto também podem se referir a medicamentos utilizados no passado ou que serão utilizados no futuro.

Medicamento Bisacodyl VP com alimentos e bebidas

O uso concomitante do medicamento Bisacodyl VP com leite pode aumentar o risco de irritação da mucosa gástrica. O medicamento Bisacodyl VP deve ser tomado após pelo menos 1 hora após a ingestão do leite.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Bisacodyl VP não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico o recomende.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Bisacodyl VP não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Bisacodyl VP contém lactose monohidratada

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
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Medicamento Bisacodyl VP contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Bisacodyl VP contém vermelho de cozinha (E 124)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Bisacodyl VP

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose usual é:
Tratamento de curto prazo da constipação:
Adultos e crianças acima de 10 anos:
Via oral, 5 mg a 10 mg (1 a 2 comprimidos) 1 vez ao dia (geralmente à noite).
Crianças entre 4 e 10 anos:
Via oral, 5 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia (geralmente à noite).
Esvaziamento do intestino antes de exames diagnósticos e cirurgias:
O medicamento deve ser utilizado sob supervisão médica.
Adultos e crianças acima de 10 anos:
Via oral, 10 mg (2 comprimidos) pela manhã e 10 mg (2 comprimidos) à noite no dia anterior ao exame ou cirurgia. Geralmente, no dia da cirurgia, é recomendado o uso adicional de bisacodilo via retal em forma de supositório.
Crianças entre 4 e 10 anos:
Via oral, 5 mg (1 comprimido) à noite no dia anterior ao exame ou cirurgia. Geralmente, no dia da cirurgia, é recomendado o uso adicional de bisacodilo via retal em forma de supositório.
Pacientes idosos, doentes com distúrbios renais ou hepáticos:
Não há necessidade de ajuste da dose.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros (não mastigados ou partidos), acompanhados de um grande volume de água.

O bisacodilo é absorvido em quantidades mínimas no trato gastrointestinal. A evacuação ocorre geralmente após cerca de 6 horas após a administração oral; após 6-12 horas, se o medicamento for utilizado antes de dormir.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico.

Uso em crianças

Em crianças abaixo de 10 anos com constipação crônica, o medicamento não deve ser utilizado sem recomendação médica.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças abaixo de 4 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisacodyl VP

Em pacientes que tomaram uma dose excessiva de bisacodilo, podem ocorrer: diarreia, dores abdominais espasmódicas e distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico que podem causar, nos pacientes que tomam glicosídeos digitálicos concomitantemente, um aumento do efeito desses medicamentos e outros efeitos colaterais graves.
Em caso de superdose, deve contactar o médico.

Omissão da dose do medicamento Bisacodyl VP

Em caso de omissão da dose do medicamento no horário estabelecido, deve tomar a dose o mais rápido possível.
No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose perdida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
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Interrupção do tratamento com o medicamento Bisacodyl VP

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Muito raramente (em menos de 1 em 10.000 doentes):

• reações alérgicas, incluindo casos isolados de angioedema e reações anafilactoides. Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• dores abdominais e diarreia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y
Zip Code
Cidade
Telefone: XXX
Fax: XXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bisacodyl VP

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25ºC. Armazenar no embalagem original.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bisacodyl VP

• A substância ativa do medicamento é bisacodilo.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: amido de batata, lactose monohidratada, talco, estearato de magnésio, gelatina. Revestimento: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), hidróxido de sódio, citrato de trietila, polissorbato 20, talco, dióxido de titânio (E 171), vermelho de cozinha (E 124), simeticona.

Como é o medicamento Bisacodyl VP e o que contém o embalagem

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O medicamento Bisacodyl VP é apresentado em forma de comprimidos de libertação prolongada. O embalagem contém 30 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo:

Titular da autorização de comercialização em Bulgária, país de exportação:

Mylan EOOD
“Serdika offices” prédio de escritórios
Rua Sitnyakovo, 48, 7º andar
1505 Sófia
Bulgária

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Bulgária, país de exportação: 9800198

Número da autorização de importação paralela: 279/14

Data de aprovação do folheto: 08.07.2024

[informação sobre marca registrada]
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