Bisacodil Vp

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Aviso: Embalagem primária em língua estrangeira! Conservar o folheto!

Bisacodyl VP (Fenolax)

5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Bisacodylum
Bisacodyl VP e Fenolax são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bisacodyl VP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisacodyl VP
• 3. Como tomar o medicamento Bisacodyl VP
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bisacodyl VP
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bisacodyl VP e para que é utilizado

O medicamento Bisacodyl VP é um laxante e carminativo.
Age no intestino grosso através de:

• intensificação do espasmo intestinal e estimulação dos movimentos peristálticos,
• aumento da quantidade de água e eletrólitos não absorvidos no intestino grosso. O medicamento Bisacodyl VP é utilizado nas seguintes indicações:
• Constipação de origem diversa (constipação habitual e crônica em doentes acamados, constipação habitual na terceira idade, constipação após mudança de dieta, constipação no pós-operatório e outras).
• Esvaziamento intestinal antes de exames diagnósticos e cirurgias (por exemplo, retossigmoidoscopia, colecistografia, urografia, radiodiagnóstico da cavidade abdominal, radiografias da coluna vertebral lombossacra).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisacodyl VP

Quando não tomar o medicamento Bisacodyl VP

• Se o doente for alérgico (hipersensível) ao bisacodil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver doença abdominal aguda que exija intervenção cirúrgica (por exemplo, obstrução intestinal, apendicite).
• Se o doente tiver doença de Crohn.
• Se o doente tiver colite ulcerativa.
• Se o doente tiver sangramento gastrointestinal.
• Se o doente tiver desidratação grave. Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bisacodyl VP, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve evitar o uso prolongado e sistemático do bisacodil, pois leva à intensificação da constipação e à impossibilidade de evacuar sem o uso de laxantes cada vez mais fortes, e pode causar distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (incluindo a diminuição da concentração de potássio no sangue).
• Se o uso de laxantes for necessário diariamente, deve tentar estabelecer a causa da constipação.
• Não use em dores abdominais de causa desconhecida, quando houver náuseas ou vômitos.
• Em doentes que tomam laxantes, foram relatados tonturas e (ou) desmaios durante a defecação.
• Em crianças abaixo de 10 anos com constipação crônica, o medicamento não deve ser utilizado sem recomendação médica.
• Não deve ser utilizado sem recomendação médica em doentes de qualquer idade para esvaziamento intestinal antes de exames diagnósticos e cirurgias.

Medicamento Bisacodyl VP e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Bisacodyl VP com:

• medicamentos antiácidos aumenta o risco de irritação da mucosa gástrica. O medicamento Bisacodyl VP deve ser tomado após pelo menos 1 hora da administração do medicamento antiácido,
• glicosídeos digitálicos, pode aumentar a ação destes medicamentos através da perturbação do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente se for administrado em doses elevadas,
• medicamentos diuréticos ou corticosteroides aumenta o risco de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, mas esses distúrbios são observados principalmente quando o medicamento Bisacodyl VP é administrado em doses maiores do que as recomendadas.

As informações contidas neste folheto também podem se referir a medicamentos utilizados no passado ou que serão utilizados no futuro.

Medicamento Bisacodyl VP com alimentos e bebidas

A administração concomitante do medicamento Bisacodyl VP com leite pode aumentar o risco de irritação da mucosa gástrica. O medicamento Bisacodyl VP deve ser tomado após pelo menos 1 hora da ingestão de leite.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Bisacodyl VP não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bisacodyl VP não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Bisacodyl VP contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Bisacodyl VP contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Bisacodyl VP contém vermelho de cosse

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Bisacodyl VP

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual é:
Tratamento de curto prazo da constipação:
Adultos e crianças acima de 10 anos:
Via oral, 5 mg a 10 mg (1 a 2 comprimidos) 1 vez ao dia (geralmente à noite).
Crianças de 4 a 10 anos:
Via oral, 5 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia (geralmente à noite).
Esvaziamento intestinal antes de exames diagnósticos e cirurgias:
O medicamento deve ser utilizado sob supervisão médica.
Adultos e crianças acima de 10 anos:
Via oral, 10 mg (2 comprimidos) pela manhã e 10 mg (2 comprimidos) à noite no dia anterior ao exame ou cirurgia. Geralmente, no dia da cirurgia, é recomendada a administração adicional de bisacodil por via retal em forma de supositório.
Crianças de 4 a 10 anos:
Via oral, 5 mg (1 comprimido) à noite no dia anterior ao exame ou cirurgia. Geralmente, no dia da cirurgia, é recomendada a administração adicional de bisacodil por via retal em forma de supositório.
Pacientes idosos, doentes com disfunção renal ou hepática:
Não há necessidade de ajustar a dose.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros (não mastigar ou partir), acompanhados de um grande volume de água.

O bisacodil é absorvido em quantidades mínimas no trato gastrointestinal. A evacuação ocorre geralmente após cerca de 6 horas após a administração oral; após 6-12 horas, se o medicamento for administrado antes de dormir.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso em crianças

Em crianças abaixo de 10 anos com constipação crônica, o medicamento não deve ser utilizado sem recomendação médica.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças abaixo de 4 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisacodyl VP

Em pessoas que tomaram uma dose excessiva de bisacodil, podem ocorrer: diarreia, dores abdominais espasmódicas e distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico que podem causar, nos doentes que tomam glicosídeos digitálicos concomitantemente, um aumento da força da ação desses medicamentos e outros efeitos colaterais graves. Em caso de overdose, deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Bisacodyl VP

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bisacodyl VP

Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Muito raro (em menos de 1 em 10.000 doentes):

• reações alérgicas, incluindo casos isolados de angioedema e reações anafilactoides.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dores abdominais e diarreia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisacodyl VP

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25ºC. Conservar no embalagem original.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bisacodyl VP

• A substância ativa do medicamento é o bisacodil.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: amido de batata, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, gelatina.
• Revestimento: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), hidróxido de sódio, citrato de trietila, polissorbato 20, talco, dióxido de titânio (E 171), vermelho de cosse (E 124) laca, simeticona.

Como é o medicamento Bisacodyl VP e o que contém o embalagem

O medicamento Bisacodyl VP é apresentado em forma de comprimidos de libertação prolongada. O embalagem contém 30 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Mylan EOOD, „Serdika offices” prédio de escritórios, 48
Sitnyakovo Blvd., 7º andar
1505 Sófia
Bulgária

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Tcheca

Reembalado em:

Fábrica de Euceryna Laboratório Farmacêutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracóvia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź

Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 9800198

Número da autorização de importação paralela: 440/19

Data de aprovação do folheto: 13.11.2024

[Informação sobre marca registrada]