Bisacodil Vp

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Bisacodyl VP (Fenolax)

5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bisacodilo
Bisacodyl VP e Fenolax são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer possível efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisacodyl VP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisacodyl VP
• 3. Como tomar o medicamento Bisacodyl VP
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Bisacodyl VP
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bisacodyl VP e para que é utilizado

O medicamento Bisacodyl VP é um laxante e carminativo.
Actua no intestino grosso através de:

• intensificação do espasmo intestinal e estimulação dos movimentos peristálticos,
• aumento da quantidade de água e eletrólitos não absorvidos no intestino grosso.

O medicamento Bisacodyl VP é utilizado para os seguintes fins:

• Constipação de origem diversa (constipação habitual e crónica em doentes acamados, constipação habitual em idosos, constipação após mudança de dieta, constipação no pós-operatório e outras).
• Esvaziamento do intestino antes de exames diagnósticos e cirurgias (por exemplo, retoscopia, colecistografia, urografia, radiodiagnóstico da cavidade abdominal, radiografias da coluna vertebral lombossacra).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisacodyl VP

Quando não tomar o medicamento Bisacodyl VP

• Se o doente for alérgico (hipersensível) ao bisacodilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver doença abdominal aguda que exija intervenção cirúrgica (incluindo obstrução intestinal, apendicite).
• Se o doente tiver doença de Crohn.
• Se o doente tiver colite ulcerativa.
• Se o doente tiver hemorragia gastrointestinal.
• Se o doente tiver desidratação grave.

Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Bisacodyl VP, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve evitar o uso prolongado e sistemático do bisacodilo, pois isso pode levar a uma constipação intensa e à impossibilidade de evacuar sem o uso de laxantes cada vez mais fortes, e também pode causar distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (incluindo a redução do nível de potássio no sangue).
• Se o uso de laxantes for necessário diariamente, deve tentar determinar a causa da constipação.
• Não deve tomar o medicamento em caso de dores abdominais de causa desconhecida, quando houver náuseas ou vômitos.
• Em doentes que tomam laxantes, foram relatados casos de tontura e (ou) desmaio durante a defecação.
• Em crianças abaixo de 10 anos com constipação crónica, o medicamento não deve ser utilizado sem recomendação médica.
• Não deve tomar o medicamento sem recomendação médica em doentes de qualquer idade para esvaziar o intestino antes de exames diagnósticos e cirurgias.

Medicamento Bisacodyl VP e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento Bisacodyl VP com:

• medicamentos antiácidos aumenta o risco de irritação da mucosa gástrica. O medicamento Bisacodyl VP deve ser tomado após pelo menos 1 hora após a administração do medicamento antiácido,
• glicosídeos digitálicos, pode aumentar a sua ação através da perturbação do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente se for administrado em doses elevadas,
• medicamentos diuréticos ou corticosteroides aumenta o risco de perturbação do equilíbrio hidroeletrolítico, embora essas perturbações sejam observadas principalmente quando o medicamento Bisacodyl VP é administrado em doses maiores do que as recomendadas.

As informações contidas neste folheto também podem se referir a medicamentos utilizados no passado ou que serão utilizados no futuro.

Medicamento Bisacodyl VP com alimentos e bebidas

A administração concomitante do medicamento Bisacodyl VP com leite pode aumentar o risco de irritação da mucosa gástrica. O medicamento Bisacodyl VP deve ser tomado após pelo menos 1 hora após a ingestão de leite.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Bisacodyl VP não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico o recomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bisacodyl VP não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Bisacodyl VP contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Bisacodyl VP contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Bisacodyl VP contém vermelho de cozinha (E 124) laca

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Bisacodyl VP

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com
as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose usual é:

Tratamento de curto prazo da constipação

Adultos e crianças acima de 10 anos
Por via oral, 5 mg a 10 mg (1 a 2 comprimidos) 1 vez ao dia (geralmente à noite).
Crianças entre 4 e 10 anos
Por via oral, 5 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia (geralmente à noite).

Esvaziamento do intestino antes de exames diagnósticos e cirurgias

O medicamento deve ser utilizado sob supervisão médica.
Adultos e crianças acima de 10 anos
Por via oral, 10 mg (2 comprimidos) de manhã e 10 mg (2 comprimidos) à noite no dia anterior ao exame ou cirurgia. Geralmente, no dia da cirurgia, é recomendada a administração adicional de bisacodilo por via retal em forma de supositório.
Crianças entre 4 e 10 anos
Por via oral, 5 mg (1 comprimido) à noite no dia anterior ao exame ou cirurgia. Geralmente, no dia da cirurgia, é recomendada a administração adicional de bisacodilo por via retal em forma de supositório.
Pessoas idosas, doentes com disfunção renal ou hepática
Não há necessidade de ajustar a dose.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros (não mastigados ou partidos), acompanhados de um copo cheio de água.

O bisacodilo é absorvido em quantidades mínimas pelo trato gastrointestinal. A evacuação ocorre geralmente após cerca de 6 horas após a administração oral; após 6-12 horas, se o medicamento for administrado antes de dormir.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso em crianças

Em crianças abaixo de 10 anos com constipação crónica, o medicamento não deve ser utilizado sem recomendação médica.
O medicamento não deve ser utilizado em crianças abaixo de 4 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisacodyl VP

Em pessoas que tomaram uma dose excessiva de bisacodilo, podem ocorrer: diarreia, dores abdominais espasmódicas e distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico que podem causar, nos doentes que tomam glicosídeos digitálicos concomitantemente, um aumento da força da ação desses medicamentos e outros efeitos graves.
Em caso de overdose, deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Bisacodyl VP

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível.
No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bisacodyl VP

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Muito raramente (em menos de 1 em 10.000 doentes):

• reações alérgicas, incluindo casos isolados de angioedema e reações anafilactoides.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dores abdominais e diarreia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisacodyl VP

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25ºC. Conservar no embalagem original.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bisacodyl VP

• A substância ativa do medicamento é o bisacodilo.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: amido de batata, lactose monoidratada, talco, estearato de magnésio, gelatina.

Revestimento: copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1), hidróxido de sódio, citrato de trietila, polissorbato 20, talco, dióxido de titânio (E 171), vermelho de cozinha (E 124) laca, simeticona.

Como é o medicamento Bisacodyl VP e o que contém o embalagem

O medicamento Bisacodyl VP é apresentado em forma de comprimidos de libertação prolongada. O embalagem contém 30 comprimidos em blister de Al/PVC em caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Bulgária, país de exportação:

Mylan EOOD
Edifício de escritórios “Serdika Offices”
Avenida Sitnyakovo 48, 7º andar
1505 Sófia
Bulgária

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado na Bulgária, país de exportação:9800198
Número da autorização de importação paralela:283/15

Data de aprovação do folheto: 21.03.2025

[Informação sobre marca registada]