Bimican

Folheto informativo para o doente

Bimican, 0,3 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Bimatoprosto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Bimican e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bimican
• 3. Como tomar Bimican
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Bimican
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bimican e para que é utilizado

Bimican é um medicamento utilizado no tratamento do glaucoma. Pertence a um grupo de medicamentos chamados prostamidas.
O medicamento Bimican é utilizado para reduzir a pressão elevada no globo ocular. Este medicamento pode ser
utilizado sozinho ou com outros medicamentos para os olhos chamados betabloqueadores,
que também reduzem a pressão dentro do olho.
O olho contém um líquido transparente e aquoso que nutre o interior do olho. Este líquido é constantemente drenado
do olho e substituído por um novo. Se não for drenado rapidamente o suficiente,
a pressão no globo ocular aumenta. O efeito deste medicamento consiste em aumentar a quantidade de líquido drenado,
e, consequentemente, reduzir a pressão dentro do globo ocular. No caso de pressão elevada não tratada,
pode ocorrer uma doença chamada glaucoma e, eventualmente, danos à visão.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bimican

Quando não tomar o medicamento Bimican:

• se o doente for alérgico ao bimatoprosto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver sido obrigado a interromper o tratamento com gotas para os olhos devido a um efeito não desejado do conservante benzalconio cloreto.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bimican, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve informar o seu médico se:

• o doente tiver dificuldades respiratórias
• o doente tiver problemas renais ou hepáticos
• o doente tiver feito uma operação de catarata
• o doente tiver síndrome do olho seco
• o doente tiver ou tiver tido problemas com a córnea (camada transparente na parte frontal do olho)
• o doente usar lentes de contato (ver ponto „Bimican contém benzalconio cloreto”)
• o doente tiver ou tiver tido batimentos cardíacos lentos ou pressão arterial baixa
• o doente tiver tido uma infecção viral ou inflamação no olho.

Durante o tratamento com o medicamento Bimican, pode ocorrer perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, o que pode
causar um aprofundamento da dobra palpebral, proptose, ptose, tensão da pele ao redor do olho (involução causada por dermatochalase) e um aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera inferior). Estas alterações são geralmente leves, mas se forem pronunciadas, podem afetar a visão. As alterações podem desaparecer após a interrupção do tratamento com o medicamento Bimican. O medicamento Bimican também pode causar escurecimento e crescimento excessivo das pestanas, e também pode causar escurecimento da pele ao redor da pálpebra. Pode também escurecer a cor da íris. Estas alterações podem ser permanentes. As alterações podem ser mais visíveis no caso de tratamento de apenas um olho.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado o medicamento Bimican em crianças abaixo de 18 anos devido à falta de estudos neste grupo etário.

Bimican e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O bimatoprosto pode passar para o leite materno, por isso não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Bimican.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a instilação do medicamento Bimican, a visão pode ficar turva por um curto período de tempo. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que a visão melhore.

Bimican contém benzalconio cloreto, fosfatos

O medicamento contém 0,05 mg de benzalconio cloreto em cada mililitro.
O benzalconio cloreto pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor.
Deve remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O benzalconio cloreto também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou problemas com a córnea (camada transparente na parte frontal do olho). Se ocorrerem sensações anormais, picadas ou dor no olho após a instilação do medicamento, deve contactar um médico.
O medicamento contém 0,96 mg de fosfatos em cada mililitro. Em pacientes com lesões graves na córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como tomar Bimican

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Bimican deve ser utilizado apenas nos olhos. A dose recomendada é de uma gota de medicamento Bimican à noite, uma vez por dia, em cada olho que necessite de tratamento.
Se estiver a tomar o medicamento Bimican com outro medicamento para os olhos, deve esperar pelo menos 5 minutos entre a instilação do medicamento Bimican e a instilação do outro medicamento.
Não deve tomar este medicamento com mais frequência do que uma vez por dia, pois isso pode reduzir a eficácia do tratamento.

Modo de administração do medicamento:

Não deve usar o frasco se o lacre na parte superior do frasco estiver danificado antes da primeira utilização.

• 1. Deve lavar as mãos. Inclinar a cabeça para trás e olhar para o teto.
• 2. Delicadamente puxar a pálpebra inferior para criar uma pequena bolsa.
• 3. Inverter o frasco e pressioná-lo para instilar uma gota em cada olho que necessite de tratamento.
• 4. Deve soltar a pálpebra inferior e fechar o olho por 30 segundos.

Deve limpar qualquer excesso de medicamento que escorra pela bochecha.
Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.
Para evitar infecções e lesões nos olhos, não deve tocar na ponta do frasco ou em qualquer outra coisa. Imediatamente após a utilização, deve voltar a colocar a tampa e fechar o frasco.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Bimican

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada de Bimican, não é provável que cause danos graves.
A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Bimican

Em caso de omissão de uma dose de Bimican, deve instilar uma gota assim que se lembrar e, em seguida, retomar o esquema de tratamento habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Bimican

Para que o medicamento Bimican seja eficaz, deve ser tomado diariamente. Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Bimican, pode ocorrer um aumento da pressão dentro do globo ocular (pressão intraocular). Por isso, antes de interromper o tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados muito frequentes

(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)
Sintomas oculares

• pestanas mais longas (até 45% dos doentes)
• leve vermelhidão (até 44% dos doentes)
• coceira (até 14% dos doentes).

Sintomas ao redor dos olhos

• perda de tecido adiposo na área ao redor do olho, que pode causar um aprofundamento da dobra palpebral, proptose, ptose, tensão da pele ao redor do olho (involução causada por dermatochalase) e um aumento da visibilidade da parte branca inferior do olho (exposição da esclera inferior).

Efeitos não desejados frequentes

(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)
Sintomas oculares

• reação alérgica no olho
• fadiga ocular
• sensibilidade à luz
• escurecimento da pele ao redor do olho
• escurecimento das pestanas
• dor
• sensação de corpo estranho no olho
• viscosidade ocular
• escurecimento da íris
• dificuldade em ver claramente
• irritação
• sensação de queimadura
• inflamação, vermelhidão e coceira das pálpebras
• lacrimejamento
• secura
• pioria da visão
• visão turva
• edema da camada transparente que reveste a superfície do olho
• lesões pequenas na superfície do olho, com ou sem inflamação.

Sintomas gerais

• dores de cabeça
• no exame de sangue, aumento dos resultados relacionados com a função hepática
• aumento da pressão arterial.

Efeitos não desejados não muito frequentes

(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)
Sintomas oculares

• edema quístico da mácula (inchaço da retina que pode causar perda de visão)
• inflamação do olho
• hemorragia na retina
• edema das pálpebras
• ticagem das pálpebras
• contracção das pálpebras e afastamento da superfície do olho
• vermelhidão da pele ao redor do olho.

Sintomas gerais

• náuseas
• tontura
• fraqueza
• crescimento de cabelo ao redor do olho.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida

(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Sintomas oculares

• desconforto no olho.

Sintomas gerais:

• asma
• agravamento da asma
• agravamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
• falta de ar
• sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupção cutânea)
• alteração da cor da pele (ao redor do olho).

Outros efeitos não desejados relatados com o uso de gotas para os olhos que contêm fosfatos
Em pacientes com lesões graves na córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Bimican

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta do frasco após EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
A menção na embalagem após o código EXP indica o prazo de validade, e após o código Lot indica o número da série.
O frasco deve ser eliminado no máximo 4 semanas após a primeira abertura, mesmo que ainda contenha gotas. Este procedimento evitará a contaminação. Para lembrar a data de abertura do frasco, deve anotá-la na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Bimican

• A substância ativa do medicamento é o bimatoprosto. Cada ml de solução contém 0,3 mg de bimatoprosto.
• Os outros componentes são: fosfato dissódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalconio e água purificada. Quantidades pequenas de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio podem ser adicionadas para manter o pH adequado.

Como é Bimican e o que contém a embalagem

Bimican é uma solução transparente e incolor para gotas para os olhos. Está disponível em caixas de cartão que contêm 1, 3 ou 6 frascos de plástico com LDPE com um dispositivo de gotejamento com LDPE e uma tampa com HDPE com um lacre de segurança. Cada frasco contém 3 mililitros de solução. Isso é suficiente para 4 semanas de tratamento.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Rompharm Company SRL
Rua Eroilor, n.º 1A
Otopeni, 075100, Ilfov
Romênia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19
83-200 Starogard Gdański
Data da última atualização do folheto:outubro de 2024