Betnovate

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Betnovate, 1,22 mg/g, pomada

Betametasona valerato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betnovate e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betnovate
• 3. Como usar o medicamento Betnovate
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betnovate
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betnovate e para que é usado

A substância ativa do medicamento Betnovate é o betametasona valerato micronizado, um corticosteroide
com ação anti-inflamatória forte.
Betnovate é indicado para adultos (incluindo idosos), jovens e crianças com mais de 1 ano de idade, para o tratamento tópico de doenças da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, tais como:

• dermatite atópica (incluindo dermatite atópica infantil),
• eczema numular,
• dermatite de contato,
• psoríase (com exceção de lesões generalizadas),
• lichen simples crônico e lichen plano,
• dermatite seborreica,
• dermatite alérgica ou de contato,
• lúpus eritematoso discoide,
• reações adversas graves após picadas de insetos.

Betnovate pode ser usado topicamente em eritrodermias (doenças da pele generalizadas caracterizadas por vermelhidão e descamação de grandes áreas da pele), como tratamento de apoio à corticoterapia geral.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betnovate

Quando não usar o medicamento Betnovate

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver infecções da pele não tratadas,
• se o doente tiver acne rosácea,
• se o doente tiver acne vulgar,
• se o doente tiver prurido sem inflamação,
• se o doente tiver prurido na área do ânus e genitálias,
• se o doente tiver dermatite perioral,
• em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento de doenças da pele, incluindo aquelas com lesões inflamatórias da pele.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve evitar o uso prolongado do medicamento em grandes doses, especialmente em crianças, pois podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides
e inibição da função adrenal.
Fatores que aumentam o risco de efeitos sistêmicos do medicamento:

• potência e forma do produto que contém corticosteroide para uso tópico,
• uso prolongado,
• uso em grandes áreas do corpo,
• uso em áreas da pele cobertas por bandagens (por exemplo, em crianças pequenas, as fraldas podem agir como bandagens),
• aumento da hidratação da camada córnea da pele,
• uso em áreas onde a pele é fina, por exemplo, na pele do rosto,
• uso em pele danificada ou em outras situações em que a barreira da pele possa estar comprometida,
• uso em crianças, pois as crianças, em comparação com os adultos, podem absorver uma quantidade proporcionalmente maior de corticosteroides tópicos e, portanto, podem ser mais propensas a efeitos não desejados sistêmicos.

Se for necessário usar o medicamento com uma bandagem oclusiva (bandagem que vedada, por exemplo, com plástico), deve limpar a pele antes de aplicar a bandagem, pois o calor e a umidade associados ao uso de bandagens oclusivas podem favorecer o desenvolvimento de infecções bacterianas.
Pacientes com psoríase devem ser monitorados de perto pelo médico. O uso deste medicamento em psoríase pode ser desfavorável devido ao:

• risco de desenvolver tolerância ao medicamento,
• risco de agravamento das lesões da doença,
• risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada,
• risco de efeitos não desejados locais ou sistêmicos dos corticosteroides devido à absorção excessiva do medicamento pela pele danificada.

Se ocorrer uma infecção secundária nas lesões inflamatórias tratadas com o medicamento Betnovate, deve contactar o seu médico ou farmacêutico. O médico pode decidir interromper imediatamente o tratamento e prescrever medicamentos antimicrobianos de ação geral.
Corticosteroides tópicos são às vezes usados para tratar dermatite em forma de úlceras crônicas nos membros inferiores. O uso do medicamento Betnovate neste caso está associado a uma maior frequência de reações de sensibilidade local e aumento do risco de infecções locais.
O uso do medicamento na pele do rosto pode levar, com mais frequência do que no uso em outras áreas do corpo, a atrofia da pele. Por isso, deve usar o medicamento com cautela na pele do rosto, especialmente no tratamento de psoríase, lúpus e eczema severo.
Proteger os olhos e as membranas mucosas do contato com o medicamento. Evitar usar o medicamento nas pálpebras, pois a ingestão repetida do medicamento no saco conjuntival pode levar à ocorrência de glaucoma ou catarata.
Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve contactar o seu médico.
Se ocorrerem sintomas de irritação ou reações de sensibilidade, deve procurar o seu médico o mais rápido possível.

Medicamento Betnovate e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A administração concomitante de alguns medicamentos (como, por exemplo, ritonavir, itraconazol) pode aumentar a ação do medicamento Betnovate devido à redução do metabolismo dos corticosteroides.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação, bem como sobre o seu efeito na fertilidade.
Não se recomenda o uso do medicamento em mulheres grávidas e durante a amamentação, especialmente em doses elevadas e em grandes áreas da pele.
O medicamento só pode ser usado durante a gravidez e amamentação se o médico decidir que os benefícios para a mãe superam os riscos para o feto e o bebê.
Deve usar a dose mais baixa do medicamento por um período de tempo o mais curto possível.
Durante a amamentação, deve evitar usar o medicamento Betnovate na pele do seio, para evitar o contato acidental do bebê com o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Betnovate na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Medicamento Betnovate contém parafina

Enquanto estiver a usar o medicamento Betnovate, não deve fumar ou aproximar-se de fogo aberto devido ao risco de queimaduras graves. O material (roupa, lençóis, vestuário, bandagens, etc.) que entrou em contato com o medicamento pode ser facilmente inflamável e constituir um perigo de incêndio. A lavagem da roupa e lençóis pode reduzir a quantidade de medicamento nelas contido, mas não a remover completamente.

3. Como usar o medicamento Betnovate

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Betnovate é destinado a uso tópico. O medicamento é particularmente indicado para uso em lesões da pele secas, liquenificadas e descamativas.
Deve aplicar uma pequena quantidade do medicamento nas áreas da pele afetadas e friccionar suavemente uma ou duas vezes por dia, até que ocorra melhoria. Após cada aplicação do medicamento, deve lavar as mãos. Para manter a ação terapêutica, o médico pode, em seguida, recomendar o uso do medicamento uma vez por dia ou com menos frequência.
Se não houver melhoria após 2 a 4 semanas de tratamento, deve contactar o seu médico para determinar o próximo passo.
Em casos resistentes ao tratamento (por exemplo, lesões psoriásicas nos cotovelos e joelhos), o médico pode recomendar o uso de uma bandagem oclusiva - vedada (por exemplo, com plástico) apenas à noite. Isso geralmente traz uma melhoria acentuada, que pode ser mantida com o uso regular do medicamento sem a bandagem oclusiva.
Se o medicamento for usado na pele do rosto, deve limitar o tratamento a 5 dias e não usar a bandagem oclusiva.
Em pessoas idosas ou com insuficiência renal e hepática, deve usar a dose mais baixa possível do medicamento por um período de tempo o mais curto possível, que permita a cura da doença, pois podem ocorrer eliminação mais lenta do medicamento do organismo.
Em caso de eczema atópico, à medida que a melhoria ocorre, o médico pode reduzir gradualmente a dose do medicamento e substituí-lo por um emoliente.

Uso em crianças

Não deve usar o medicamento Betnovate em crianças com menos de 1 ano de idade.

Em crianças com mais de 1 ano de idade, o medicamento pode ser usado por até 5 dias.

Em crianças, não deve usar a bandagem oclusiva. Deve garantir que a dose mínima necessária do medicamento seja usada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betnovate

Em caso de uso prolongado ou inadequado do medicamento, deve contactar o seu médico, pois podem ocorrer efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides (ver pontos 2 e 4).

Omissão da dose do medicamento Betnovate

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar o medicamento o mais rápido possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

Interrupção do uso do medicamento Betnovate

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Para prevenir a ocorrência de efeitos não desejados, o médico recomendará a dose mais baixa que garanta a ação terapêutica.
Durante o uso do medicamento Betnovate, foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 doentes):

• queimadura local, prurido e dor na pele,

Muito raros(podem ocorrer menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• sensibilidade local, infecções oportunistas (infecções que ocorrem em pessoas com sistema imunológico debilitado), inibição da função da hipófise-adrenal, sintomas do síndrome de Cushing (por exemplo, face lunar, obesidade central), atraso no aumento de peso e/ou atraso no crescimento ósseo em crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia (aumento do nível de glicose no sangue acima do limite superior normal) e/ou glicosúria (presença de glicose na urina), catarata, hipertensão arterial, aumento de peso e/ou obesidade, redução do nível de cortisol endógeno, alopecia, fragilidade dos cabelos, dermatite de contato alérgica e/ou dermatite, eritema, exantema (lesões da pele resultantes do uso do medicamento), urticária, psoríase pustulosa, atrofia da pele*, estrias*, rugas*, ressecamento*, despigmentação*, telangiectasias (dilatação dos pequenos vasos sanguíneos, também conhecidas como "araignées"*), hipertricose, agravamento dos sintomas da doença, irritação e/ou dor no local de aplicação.
  Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
  • visão turva.

  O uso do medicamento em doses elevadas, por um longo período ou em grandes áreas da pele pode levar à ocorrência de efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides e à inibição da função adrenal. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças pequenas e após o uso de bandagens oclusivas. Em crianças pequenas, as fraldas podem agir como bandagens oclusivas (ver ponto 2).
  O uso prolongado do medicamento em doses elevadas pode levar a alterações locais na pele, como atrofia e estrias, especialmente quando o medicamento é usado em dobras da pele ou sob bandagens oclusivas.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
  Rua X, nº Y
  Zip Code
  Cidade, País
  Tel.: +351 000 000 000
  Fax: +351 000 000 000
  Site: https://www.anvisa.gov.pt
  Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

  5. Como conservar o medicamento Betnovate

  Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
  O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
  Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  A abreviatura "Lote" refere-se ao número da série do produto.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Betnovate

  A substância ativa do medicamento é o betametasona valerato micronizado
  Os outros componentes do medicamento são: parafina líquida e vaselina branca

  Como é o medicamento Betnovate e que conteúdo tem a embalagem

  O medicamento Betnovate é uma pomada de cor branca.
  O tubo de alumínio contém 15 g ou 30 g de pomada em uma caixa de cartão.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Titular da autorização de comercialização

  GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  12 Riverwalk
  Citywest Business Campus
  Dublin 24
  D24 YK11
  Irlanda

  Fabricante

  Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
  ul. Grunwaldzka 189
  60-322 Poznań
  Polônia

  Importador

  Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
  ul. Grunwaldzka 189
  60-322 Poznań
  Polônia
  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
  GSK Services Sp. z o. o.
  ul. Rzymowskiego 53
  02-697 Warszawa
  tel. (22) 576-90-00
  Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025