Betnovate

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Betnovate, 1,22 mg/g, creme

Valerato de betametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

˗ Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
˗ Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
˗ Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
˗ Se o paciente desenvolver quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados
não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betnovate e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betnovate
• 3. Como usar o medicamento Betnovate
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betnovate
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betnovate e para que é usado

A substância ativa do medicamento Betnovate é o valerato de betametasona micronizado, um corticosteroide
com ação anti-inflamatória forte.
Betnovate é indicado para adultos (incluindo idosos), jovens e crianças com mais de 1 ano de idade, para o
tratamento tópico de doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, tais como:

• dermatite atópica (incluindo dermatite atópica infantil),
• eczema numular,
• dermatite de contato,
• psoríase (exceto em casos de psoríase generalizada),
• lichen simples crônico e lichen plano,
• dermatite seborreica,
• dermatite alérgica ou de contato,
• lúpus eritematoso discóide,
• reações adversas graves a picadas de insetos.

Betnovate pode ser usado topicamente em eritrodermias (doenças de pele generalizadas caracterizadas por vermelhidão e descamação de grandes áreas de pele), como tratamento de apoio à corticoterapia sistêmica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betnovate

Quando não usar o medicamento Betnovate

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver infecções de pele não tratadas,
• se o paciente tiver rosácea,
• se o paciente tiver acne vulgar,
• se o paciente tiver prurido sem inflamação,
• se o paciente tiver prurido na área do ânus e genitais,
• se o paciente tiver dermatite perioral,
• em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento de doenças de pele, incluindo aquelas com lesões inflamatórias da pele.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve evitar o uso prolongado do medicamento em grandes doses, especialmente em crianças, pois podem
ocorrer efeitos indesejados sistêmicos característicos dos corticosteroides e inibição da função adrenal.
Fatores que aumentam o risco de efeitos sistêmicos do medicamento:

• potência e forma do produto que contém corticosteroide para uso tópico,
• uso prolongado,
• uso em grandes áreas do corpo,
• uso em áreas da pele cobertas por roupa justa (por exemplo, em crianças pequenas, as fraldas podem agir como roupa justa),
• aumento da hidratação da camada córnea da pele,
• uso em áreas onde a pele é fina, por exemplo, na pele do rosto,
• uso em pele danificada ou em outras situações em que a barreira da pele possa estar comprometida,
• uso em crianças, pois as crianças podem absorver uma quantidade proporcionalmente maior de corticosteroides tópicos em comparação com os adultos e, portanto, podem ser mais propensas a efeitos indesejados sistêmicos.

Se for necessário usar o medicamento com um curativo oclusivo (curativo que vedado, por exemplo, com plástico), deve limpar a pele antes de aplicar o curativo, pois o calor e a umidade associados ao uso de curativos oclusivos podem favorecer o desenvolvimento de infecções bacterianas.
Pacientes com psoríase devem ser monitorados de perto pelo médico. O uso deste medicamento em psoríase pode ser prejudicial devido ao:

• risco de desenvolver tolerância ao medicamento,
• risco de agravamento das lesões da doença,
• risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada,
• risco de efeitos indesejados locais ou sistêmicos dos corticosteroides, resultantes da absorção excessiva do medicamento pela pele danificada.

Se ocorrer uma infecção secundária nas lesões inflamatórias tratadas com o medicamento Betnovate, deve contatar o médico ou farmacêutico. O médico pode decidir interromper imediatamente o tratamento e prescrever medicamentos antimicrobianos de ação geral.
Corticosteroides tópicos são às vezes usados para tratar dermatite em forma de lesões ulcerativas crônicas nos membros inferiores. O uso do medicamento Betnovate nesses casos está associado a uma frequência maior de reações de sensibilidade local e aumento do risco de infecções locais.
O uso do medicamento na pele do rosto pode levar, com mais frequência do que o uso em outras áreas do corpo, a atrofia da pele. Por isso, deve usar o medicamento com cautela na pele do rosto, especialmente no tratamento de psoríase, lúpus e eczema severo.
Deve proteger os olhos e as mucosas do contato com o medicamento. Deve evitar o uso do medicamento nas pálpebras, pois a entrada repetida do medicamento na bolsa conjuntival pode levar à ocorrência de glaucoma ou catarata.
Se o paciente desenvolver visão turva ou outras alterações da visão, deve contatar o médico.
Se ocorrerem sintomas de irritação ou reações de sensibilidade, deve procurar o médico o mais rápido possível.

Medicamento Betnovate e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.
A administração concomitante de alguns medicamentos (como, por exemplo, ritonavir, itraconazol) pode aumentar a ação do medicamento Betnovate devido à inibição do metabolismo dos corticosteroides.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento durante a gravidez e amamentação, bem como sobre o seu efeito na fertilidade.
Não se recomenda o uso do medicamento em mulheres grávidas e durante a amamentação, especialmente em doses altas e em grandes áreas da pele.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez e amamentação apenas se o médico decidir que os benefícios do tratamento para a mãe superam os riscos para o feto e o bebê. Deve usar a menor dose possível do medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível.
Durante a amamentação, deve evitar o uso do medicamento Betnovate na pele do seio para evitar o contato acidental do bebê com o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Betnovate creme na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

Medicamento Betnovate contém clorocresol, álcool cetosteárico e parafina.

Devido à presença de clorocresol, o medicamento pode causar reações alérgicas.
Devido à presença de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
Enquanto estiver usando o medicamento Betnovate, não deve fumar ou se aproximar de fogo aberto devido ao risco de queimaduras graves. O material (roupa, lençóis, vestuário, curativos, etc.) que entrou em contato com o medicamento é mais inflamável e representa um risco de incêndio grave. A lavagem da roupa e lençóis pode reduzir a quantidade do medicamento nelas contidas, mas não as remover completamente.

3. Como usar o medicamento Betnovate

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Betnovate é destinado ao uso tópico. O medicamento é particularmente indicado para uso em lesões úmidas e supuradas da pele.
Deve aplicar uma pequena quantidade do medicamento nas áreas da pele afetadas e massagear suavemente uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora. Após cada aplicação do medicamento, deve lavar as mãos. Para manter o efeito terapêutico, o médico pode recomendar o uso do medicamento uma vez ao dia ou com menos frequência.
Se não ocorrer melhora após 2 a 4 semanas de tratamento, deve contatar o médico para determinar o próximo passo.
Em casos resistentes ao tratamento (por exemplo, lesões psoriásicas nos cotovelos e joelhos), o médico pode recomendar o uso de um curativo oclusivo - vedado (por exemplo, com plástico) apenas à noite. Isso geralmente traz uma melhora acentuada, que pode ser mantida com o uso regular do medicamento sem o curativo oclusivo.
Se o medicamento for usado na pele do rosto, deve limitar o tratamento a 5 dias e não usar o curativo oclusivo.
Em pessoas idosas ou com insuficiência renal e hepática, deve usar a menor dose possível do medicamento por um período de tempo tão curto quanto possível, permitindo a cura da doença, pois pode ocorrer uma eliminação mais lenta do medicamento do organismo.
Em caso de eczema atópico, à medida que ocorre a melhora, o médico pode reduzir gradualmente a dose do medicamento e substituí-lo pelo uso de um emoliente.

Uso em crianças

Não deve usar o medicamento Betnovate em crianças com menos de 1 ano de idade.
Em crianças com mais de 1 ano de idade, o medicamento pode ser usado por até 5 dias.
Em crianças, não deve usar o curativo oclusivo.
Deve garantir que a dose mínima necessária do medicamento seja usada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betnovate

Em caso de uso prolongado ou inadequado do medicamento, deve contatar o médico, pois podem ocorrer efeitos indesejados sistêmicos característicos dos corticosteroides (ver pontos 2 e 4).

Omissão da dose do medicamento Betnovate

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve usar o medicamento o mais rápido possível, de acordo com o esquema de dosagem recomendado.

Interrupção do uso do medicamento Betnovate

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Para prevenir a ocorrência de efeitos indesejados, o médico recomendará a menor dose do medicamento que garantirá o efeito terapêutico.
Durante o uso do medicamento Betnovate, foram relatados os seguintes efeitos indesejados:
Frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• queimadura local na pele, coceira e dor.

Muito raros(podem ocorrer com frequência inferior a 1 em 10.000 pacientes):

• sensibilidade local, infecções oportunistas (infecções que ocorrem em pessoas com imunidade reduzida), inibição da função da hipófise-adrenal, sintomas do síndrome de Cushing (por exemplo, rosto lunar, obesidade central), atraso no aumento de peso

e (ou) atraso no crescimento ósseo em crianças, osteoporose, glaucoma, hiperglicemia (aumento do nível de glicose no sangue acima do limite superior normal) e (ou) glicosúria (presença de açúcar na urina),
catarata, hipertensão arterial, aumento de peso e (ou) obesidade, redução do nível de cortisol endógeno, calvície, quebra de cabelo, dermatite alérgica de contato e (ou) dermatite,
eritema, erupção cutânea (lesões cutâneas resultantes do uso do medicamento),
urticária, psoríase pustulosa, atrofia da pele*, estrias*, rugas*,
ressecamento*, descoloração*, telangiectasias (dilatação de pequenos vasos sanguíneos, também conhecidas como "aranhazinhas"*),
hiperpigmentação*, hipertricose, agravamento dos sintomas da doença, irritação e (ou) dor no local de aplicação.
*sintomas cutâneos secundários à inibição local e (ou) sistêmica da função da hipófise-adrenal.
Efeitos indesejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva. O uso do medicamento em doses altas, por um longo período ou em grandes áreas da pele pode levar à ocorrência de efeitos indesejados sistêmicos característicos dos corticosteroides e à inibição da função adrenal. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças pequenas e após o uso de curativos oclusivos. Em crianças pequenas, as fraldas podem agir como curativos oclusivos (vedados) (ver ponto 2).

O uso prolongado deste medicamento em doses altas pode levar a alterações cutâneas atrofiantes locais, como atrofia e estrias, especialmente em casos em que o medicamento foi usado em dobras da pele ou sob curativos oclusivos.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Betnovate

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A abreviatura "Lote" refere-se ao número da série do produto.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betnovate

A substância ativa do medicamento é o valerato de betametasona micronizado.
Os outros componentes do medicamento são: clorocresol, éter de cetostearyl da macrogola, álcool cetosteárico, vaselina branca, parafina líquida, fosfato de sódio di-hidratado, ácido fosfórico ou hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Betnovate e o que o pacote contém

O medicamento tem a forma de creme branco, de consistência suave, solúvel em água
O tubo de alumínio contém 15 g ou 30 g de creme, em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia

Importador

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polônia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o. o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsóvia
tel. (22) 576-90-00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025