Betaserc

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betaserc

8 mg, comprimidos
Cloridrato de betahistina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaserc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc
• 3. Como tomar o medicamento Betaserc
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Betaserc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaserc e para que é utilizado

O que é o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc contém betahistina. Betaserc é um tipo de medicamento conhecido como "analogia da histamina".

Para que é utilizado o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc é utilizado no tratamento da doença de Meniere, caracterizada pelos seguintes sintomas:

• tonturas (com náuseas, vômitos)
• perda progressiva da audição
• zumbidos nos ouvidos

No tratamento sintomático das tonturas de origem labiríntica.

Como funciona o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc funciona melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc

Quando não tomar o medicamento Betaserc

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Betaserc (listados no ponto 6)
• se o médico diagnosticar no doente a presença de um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma). Não deve tomar o medicamento Betaserc se o doente estiver em qualquer uma das situações acima. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Betaserc, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• já teve úlceras no estômago
• tiver asma brônquica Se o doente estiver em qualquer uma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc. O médico pode querer monitorar o doente durante o tratamento com o medicamento Betaserc.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Betaserc em pessoas com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e o medicamento Betaserc

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos - podem (teoricamente) afetar a ação do medicamento Betaserc. O medicamento Betaserc também pode reduzir a ação dos antihistamínicos;
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a ação do medicamento Betaserc. Se o doente estiver em qualquer uma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc.

O medicamento Betaserc com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento Betaserc com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc pode causar problemas gastrointestinais leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gastrointestinais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se sabe se o medicamento Betaserc afeta o feto:

• Deve parar de tomar o medicamento Betaserc e informar o médico se a doente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• Não deve tomar o medicamento Betaserc durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.

Não se sabe se o medicamento Betaserc passa para o leite materno:

• Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Betaserc, a menos que o médico permita.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Betaserc afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve lembrar que as doenças que são tratadas com betahistina (doença de Meniere e tonturas) podem causar sensação de vertigem e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Betaserc

Deve sempre tomar o medicamento Betaserc de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
• Deve continuar tomando o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

Como tomar o medicamento

• Engolir o comprimido e beber água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc pode causar problemas gastrointestinais leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gastrointestinais.

Quantidade de medicamento a tomar

O medicamento Betaserc está disponível em duas forças: 8 mg e 24 mg. A dose usual é:

• Medicamento Betaserc, 8 mg - um ou dois comprimidos três vezes ao dia.

Se tomar mais de um comprimido por dia, deve distribuir a ingestão do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso garantirá uma quantidade constante de medicamento no organismo. Tomar o medicamento no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomá-lo.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Betaserc

Se tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Betaserc, podem ocorrer náuseas, sonolência ou dores abdominais. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Esquecer uma dose de medicamento Betaserc

• Se esquecer uma dose de medicamento Betaserc, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Betaserc

Não deve parar de tomar o medicamento Betaserc sem antes consultar um médico, mesmo que ocorra uma melhora.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaserc pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Após a ingestão deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Betaserc e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem ser:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• queda da pressão arterial
• perda de consciência
• dificuldade para respirar

Deve parar de tomar o medicamento Betaserc, consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer algum dos sintomas acima.

Outros efeitos secundários:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• náuseas
• distúrbios gastrointestinais
• dores de cabeça

Outros efeitos secundários que foram relatados durante o tratamento com o medicamento Betaserc

• Problemas gastrointestinais leves, como: vômitos, dores abdominais e intestinais, inchaço e gases. Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gastrointestinais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Com a notificação de efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betaserc

• Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
• Armazenar em temperatura até 25°C, em local seco.
• Não usar o medicamento Betaserc após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaserc

• A substância ativa do medicamento é 8 mg de cloridrato de betahistina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol (E 421), ácido cítrico monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Betaserc e o que contém o embalagem

O medicamento Betaserc com 8 mg de cloridrato de betahistina é um comprimido redondo, plano, branco ou quase branco, com arestas chanfradas. Tem 7 mm de diâmetro e está gravado com "256" em um lado.
O medicamento Betaserc, 8 mg está disponível em embalagens de 25, 30 ou 100 comprimidos, embalados em blisters de PVC-PVDC/Al em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin, Irlanda

Fabricante:

MYLAN LABORATORIES S.A.S.
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:2192/2009/01
2192/2009/02
Número da autorização para importação paralela:278/19

Data de aprovação do folheto: 28.06.2024

[Informação sobre marca registrada]