Betaserc

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Betaserc

8 mg, comprimidos
Cloridrato de betahistina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaserc e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc
• 3. Como tomar o medicamento Betaserc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betaserc
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaserc e para que é usado

O que é o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc contém betahistina. Betaserc é um tipo de medicamento chamado "análogo da histamina".

Para que é usado o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc é usado no tratamento da doença de Meniere, caracterizada pelos seguintes sintomas:

• tonturas (com náuseas, vômitos),
• perda progressiva da audição,
• zumbidos nos ouvidos.

No tratamento sintomático de tonturas de origem vestibular.

Como funciona o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc funciona melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc

Quando não tomar o medicamento Betaserc

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Betaserc (listados no ponto 6),
• se o médico diagnosticar no doente a presença de um tumor na glândula suprarrenal ("feocromocitoma"). Não deve tomar o medicamento Betaserc se o doente tiver alguma das condições acima. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Betaserc, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• alguma vez teve úlceras no estômago,
• tiver asma brônquica. Se o doente tiver alguma das condições acima (ou tiver alguma dúvida), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc. O médico pode querer monitorar o doente durante o tratamento com o medicamento Betaserc.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Betaserc em pessoas com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e o medicamento Betaserc

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos - podem (teoricamente) afetar a ação do medicamento Betaserc. O medicamento Betaserc também pode reduzir a ação dos antihistamínicos.
• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a ação do medicamento Betaserc. Se o doente tiver alguma das condições acima (ou tiver alguma dúvida), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc.

O medicamento Betaserc com comida e bebida

Pode tomar o medicamento Betaserc com ou sem comida. No entanto, o medicamento Betaserc pode causar dores leves no estômago (listadas no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com comida pode ajudar a reduzir as dores no estômago.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se sabe se o medicamento Betaserc afeta o feto:

• Deve parar de tomar o medicamento Betaserc e informar o médico se a doente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• Não deve tomar o medicamento Betaserc se estiver grávida, a menos que o médico decida que é necessário.

Não se sabe se o medicamento Betaserc passa para o leite materno:

• Não deve amamentar se estiver a tomar o medicamento Betaserc, a menos que o médico o permita.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento Betaserc afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve lembrar que as doenças que são tratadas com betahistina (doença de Meniere e tonturas) podem causar sensação de vertigem e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Betaserc

Deve sempre tomar o medicamento Betaserc de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
• Deve continuar a tomar o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

Como tomar o medicamento

• Engolir o comprimido e beber água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem comida. No entanto, o medicamento Betaserc pode causar dores leves no estômago (listadas no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com comida pode ajudar a reduzir as dores no estômago.

Quantidade de medicamento a tomar

O medicamento Betaserc está disponível em duas forças: 8 mg e 24 mg. A dose usual é:

• medicamento Betaserc, 8 mg - um ou dois comprimidos três vezes ao dia.

Se estiver a tomar mais de um comprimido por dia, deve espaçar a tomada do medicamento ao longo do dia, por exemplo, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso garantirá que haja uma quantidade constante de medicamento no organismo. Tomar o medicamento no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomá-lo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Betaserc

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Betaserc, podem ocorrer náuseas, sonolência ou dores no estômago. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o médico.

Omissão da tomada do medicamento Betaserc

• Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Betaserc, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Betaserc

Não deve parar de tomar o medicamento Betaserc sem consultar o médico, mesmo que ocorra uma melhoria.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaserc pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Após a tomada deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Betaserc e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem ser os seguintes:

• erupção cutânea vermelha ou papulosa ou inflamação da pele com coceira,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• queda da pressão arterial,
• perda de consciência,
• dificuldade em respirar.

Deve parar de tomar o medicamento Betaserc, contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer algum dos sintomas acima.

Outros efeitos secundários:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas):

• náuseas,
• distúrbios digestivos,
• dores de cabeça.

Outros efeitos secundários que foram relatados durante a tomada do medicamento Betaserc

• Dores leves no estômago, como vômitos, dores no estômago e intestinos, inchaço e gases. Tomar o medicamento Betaserc com comida pode ajudar a reduzir as dores no estômago.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Com a notificação de efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betaserc

• Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Armazenar a uma temperatura de até 25°C, em um local seco.
• Não deve usar o medicamento Betaserc após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaserc

• A substância ativa do medicamento é 8 mg de cloridrato de betahistina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Betaserc e o que contém a embalagem

O medicamento Betaserc com 8 mg de cloridrato de betahistina é um comprimido redondo, plano, branco ou quase branco, com bordos chanfrados. Tem 7 mm de diâmetro e está gravado com "256" em um lado.
O medicamento Betaserc está disponível em embalagens de 25 ou 100 comprimidos, embalados em blisters de PVC/PVDC/Al.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bélgica, país de exportação:

Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Bélgica

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Bélgica, país de exportação: BE071766

Número de autorização de importação paralela: 53/17 Data de aprovação do folheto: 17.02.2022

[Informação sobre marca registrada]