Betaserc

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betaserc

8 mg, comprimidos
Cloridrato de betahistina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaserc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc
• 3. Como tomar o medicamento Betaserc
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Betaserc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaserc e para que é utilizado

O que é o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc contém betahistina. Betaserc é um tipo de medicamento chamado "analog da histamina".

Para que é utilizado o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc é utilizado no tratamento da doença de Meniere, caracterizada pelos seguintes
sintomas:

• tonturas (com náuseas, vômitos)
• perda progressiva da audição
• zumbidos nos ouvidos.

No tratamento sintomático de tonturas de origem vestibular.

Como funciona o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc funciona melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc

Quando não tomar o medicamento Betaserc

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Betaserc (listados no ponto 6).
• se o médico diagnosticar um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma). Não deve tomar o medicamento Betaserc se algum desses diagnósticos for aplicável. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Betaserc, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• alguma vez teve úlceras no estômago;
• tiver asma brônquica. Se algum desses diagnósticos for aplicável (ou se tiver alguma dúvida), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc. O médico pode querer monitorar o doente durante o tratamento com o medicamento Betaserc.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Betaserc em pessoas com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e o medicamento Betaserc

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos - podem (teoricamente) afetar a ação do medicamento Betaserc. O medicamento Betaserc também pode reduzir a ação dos antihistamínicos.
• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a ação do medicamento Betaserc. Se algum desses diagnósticos for aplicável (ou se tiver alguma dúvida), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc.

O medicamento Betaserc com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento Betaserc com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc pode
causar problemas gastrointestinais leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gastrointestinais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se sabe se o medicamento Betaserc afeta o feto:

• Deve parar de tomar o medicamento Betaserc e informar o médico se estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• Não deve tomar o medicamento Betaserc durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.

Não se sabe se o medicamento Betaserc passa para o leite materno:

• Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Betaserc, a menos que o médico permita.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Betaserc afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve lembrar que as doenças que são tratadas com betahistina (doença de Meniere e tonturas)
podem causar sensação de vertigem e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Betaserc

Deve sempre tomar o medicamento Betaserc de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida,
deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
• Deve continuar tomando o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

Como tomar o medicamento

• Engolir o comprimido e beber água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc pode causar problemas gastrointestinais leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gastrointestinais.

Quantidade de medicamento a tomar

O medicamento Betaserc está disponível em duas forças: 8 mg e 24 mg. A dose usual é:

• Betaserc, 8 mg - um ou dois comprimidos três vezes ao dia.

Se estiver tomando mais de um comprimido por dia, deve distribuir a ingestão do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso garantirá uma quantidade constante de medicamento no organismo. Tomar o medicamento no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomá-lo.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Betaserc

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Betaserc, podem ocorrer náuseas, sonolência
ou dores abdominais. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico.

Esquecer uma dose de medicamento Betaserc

• Se esquecer uma dose de medicamento Betaserc, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Betaserc

Não deve parar de tomar o medicamento Betaserc sem consultar o médico, mesmo que ocorra uma melhora.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaserc pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Após a ingestão deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Betaserc e consultar imediatamente
um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem ser os seguintes:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• queda da pressão arterial
• perda de consciência
• dificuldade para respirar.

Deve parar de tomar o medicamento Betaserc, consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer algum dos sintomas acima.

Outros efeitos secundários:

Comuns(ocorrem em menos de 1 pessoa em 10):

• náuseas
• problemas gastrointestinais
• dores de cabeça.

Outros efeitos secundários que foram relatados durante o tratamento com o medicamento Betaserc

• Problemas gastrointestinais leves, como: vômitos, dores abdominais e intestinais, inchaço e gases.

Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gastrointestinais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não mencionados
no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betaserc

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura até 25ºC, em local seco.
Não deve usar o medicamento Betaserc após a data de validade impressa na embalagem e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaserc

• A substância ativa do medicamento é 8 mg de cloridrato de betahistina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol (E 421), ácido cítrico monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Betaserc e o que contém a embalagem

O medicamento Betaserc com 8 mg de cloridrato de betahistina é um comprimido redondo, plano, branco ou quase branco, com bordos chanfrados. Tem a inscrição "256"
em um dos lados.
O medicamento Betaserc, 8 mg está disponível em embalagens de 25 ou 100 comprimidos, embalados em blisters de PVC/PVDC/Al.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

Mylan EPD Kft.
1138 Budapeste
Váci út 150.
Hungria

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS
Rua de Belleville
Lieu dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-10004/04

Número de autorização para importação paralela: 81/07 Data de aprovação do folheto: 13.12.2022

[Informação sobre marca registrada]