Betaserc

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

ATENÇÃO:Conservar o folheto, informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Betaserc (Serc)

8 mg, comprimidos
Betahistina dihidroclorido
Betaserc Sercsão diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaserc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc
• 3. Como tomar o medicamento Betaserc
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Betaserc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaserc e para que é utilizado

O que é o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc contém betahistina. Betaserc é um tipo de medicamento chamado "análogo da histamina".

Para que é utilizado o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc é utilizado no tratamento da doença de Meniere, caracterizada pelos seguintes
sintomas:

• tonturas (com náuseas, vômitos)
• perda progressiva da audição
• zumbidos nos ouvidos.

No tratamento sintomático de tonturas de origem labiríntica.

Como funciona o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc funciona melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc

Quando não tomar o medicamento Betaserc

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Betaserc (listados no ponto 6)
• se o médico diagnosticar um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma). Não deve tomar o medicamento Betaserc se o doente tiver alguma dessas condições. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Betaserc, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• teve úlceras gástricas
• tiver asma brônquica.

Se o doente tiver alguma dessas condições (ou tiver alguma dúvida), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc. O médico pode querer monitorar o doente durante o tratamento com o medicamento Betaserc.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Betaserc em pessoas com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e o medicamento Betaserc

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos - podem afetar a ação do medicamento Betaserc. O medicamento Betaserc também pode reduzir a ação dos antihistamínicos.
• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a ação do medicamento Betaserc. Se o doente tiver alguma dessas condições (ou tiver alguma dúvida), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc.

O medicamento Betaserc com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento Betaserc com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc pode
causar problemas gástricos leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gástricos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se sabe se o medicamento Betaserc afeta o feto:

• Deve parar de tomar o medicamento Betaserc e informar o médico se a doente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• Não deve tomar o medicamento Betaserc durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.

Não se sabe se o medicamento Betaserc passa para o leite materno:

• Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Betaserc, a menos que o médico permita.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Betaserc afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante lembrar que as doenças que são tratadas com betahistina (doença de Meniere e tonturas) podem causar sensação de vertigem e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Betaserc

Deve tomar o medicamento Betaserc sempre de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida,
deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
• Deve continuar tomando o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

Como tomar o medicamento

• Engolir o comprimido e beber água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc pode causar problemas gástricos leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gástricos.

Quantidade de medicamento a tomar

O medicamento Betaserc está disponível em duas forças: 8 mg e 24 mg. A dose usual é:

• Betaserc, 8 mg - um ou dois comprimidos três vezes ao dia.

Se estiver tomando mais de um comprimido por dia, deve distribuir a tomada do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, deve tomar um comprimido de manhã e um à noite.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso garantirá uma quantidade constante de medicamento no organismo. Tomar o medicamento no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaserc

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaserc, podem ocorrer náuseas, sonolência
ou dores abdominais. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico.

Omissão da tomada do medicamento Betaserc

• Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Betaserc, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Betaserc

Não deve interromper a tomada do medicamento Betaserc sem consultar um médico, mesmo que ocorra uma melhora.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaserc pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Após a tomada deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Betaserc e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem ser os seguintes:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• queda da pressão arterial
• perda de consciência
• dificuldade para respirar.

Deve parar de tomar o medicamento Betaserc, consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer algum desses sintomas.

Outros efeitos colaterais:

Comuns (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10):

• náuseas
• distúrbios da digestão
• dores de cabeça

Outros efeitos colaterais que foram relatados durante a tomada do medicamento Betaserc

• Problemas gástricos leves, como: vômitos, dores abdominais e flatulência.
• Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gástricos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 55, 1250-008 Lisboa, Telefone: +351 21 792 70 00, Fax: +351 21 792 70 01, site: https://www.infarmed.pt
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betaserc

• Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Armazenar em temperatura até 25°C, em local seco.
• Não deve usar o medicamento Betaserc após a data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaserc

• A substância ativa do medicamento é 8 mg de betahistina dihidroclorido.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Betaserc e o que contém a embalagem

O medicamento Betaserc com 8 mg de betahistina dihidroclorido é um comprimido redondo, plano, branco ou quase branco, com bordos chanfrados. Tem 7 mm de diâmetro e está gravado com "256" em um lado.
O medicamento Betaserc, 8 mg, está disponível em embalagens de 30 comprimidos, embalados em blisters, em caixas de cartão.
Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal, Lda., Rua do Centro Empresarial, 13, 2790-114 Carnaxide, Portugal

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon sur Chalaronne, França

Importador paralelo:

PharmaVitae, S.A., Rua do Centro Empresarial, 13, 2790-114 Carnaxide, Portugal

Reembalado por:

Pharma Innovations, Unipessoal, Lda., Rua da Indústria, 35, 2840-434 Seixal, Portugal
LABOR - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Químicos, S.A., Rua do Centro Empresarial, 13, 2790-114 Carnaxide, Portugal
Medezin - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua da Indústria, 35, 2840-434 Seixal, Portugal
CANPOLAND - Sociedade de Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua do Centro Empresarial, 13, 2790-114 Carnaxide, Portugal
SHIRAZ PRODUCTIONS, Unipessoal, Lda., Rua da Indústria, 35, 2840-434 Seixal, Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:733469.9
Número da autorização de importação paralela:556/12
Data de aprovação do folheto: 21.09.2022