Betaserc

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betaserc

24 mg, comprimidos
Cloridrato de betahistina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaserc e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc
• 3. Como tomar o medicamento Betaserc
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betaserc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é

o medicamento e para que é usado

1. O que é o medicamento Betaserc e para que é usado

O que é o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc contém betahistina. O medicamento Betaserc é um tipo de medicamento chamado "análogo da histamina".

Para que é usado o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc é usado no tratamento da doença de Meniere, caracterizada pelos seguintes sintomas:

• tonturas (com náuseas, vômitos)
• perda progressiva da audição
• zumbidos nos ouvidos.

No tratamento sintomático das tonturas de origem vestibular.

Como funciona o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc funciona melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc

Quando não tomar o medicamento Betaserc

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Betaserc (listados no ponto 6),
• se o médico diagnosticar no doente um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma). Não deve tomar o medicamento Betaserc se o doente tiver alguma das condições acima. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento

Betaserc.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Betaserc, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• já teve úlceras no estômago;
• tiver asma brônquica. Se o doente tiver alguma das condições acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc. O médico pode querer monitorar o doente durante o tratamento com o medicamento Betaserc.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Betaserc em pessoas com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e o medicamento Betaserc

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos - podem (teoricamente) afetar a ação do medicamento Betaserc. O medicamento Betaserc também pode reduzir a ação dos antihistamínicos.
• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - usados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a ação do medicamento Betaserc. Se o doente tiver alguma das condições acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc.

O medicamento Betaserc com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento Betaserc com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc pode causar dores leves no estômago (listadas no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir as dores no estômago.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se sabe se o medicamento Betaserc afeta o feto:

• Deve parar de tomar o medicamento Betaserc e informar o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• Não deve tomar o medicamento Betaserc durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.

Não se sabe se o medicamento Betaserc passa para o leite materno:

• Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Betaserc, a menos que o médico permita.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Betaserc afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, é importante lembrar que as doenças que são tratadas com betahistina (doença de Meniere e tonturas) podem causar sensação de vertigem e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Betaserc

3. Como tomar

Deve tomar o medicamento Betaserc sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
• Deve continuar tomando o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

Como tomar o medicamento

• Engolir o comprimido e beber água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc pode causar dores leves no estômago (listadas no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir as dores no estômago.

Quantidade de medicamento a tomar

O medicamento Betaserc está disponível em duas forças: 8 mg e 24 mg. A dose usual é:

• Betaserc, 24 mg - um comprimido duas vezes ao dia.

Se estiver tomando mais de um comprimido por dia, deve distribuir a tomada do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso garantirá uma quantidade constante de medicamento no organismo. Tomar o medicamento no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaserc

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betaserc, podem ocorrer náuseas, sonolência ou dores no estômago. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Betaserc

• Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Betaserc, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Betaserc

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Betaserc sem consultar um médico, mesmo que ocorra uma melhora.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaserc pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Após a tomada deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Betaserc e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem ser:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• queda da pressão arterial,
• perda de consciência,
• dificuldade para respirar.

Deve parar de tomar o medicamento Betaserc, consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer algum dos sintomas acima.

Outros efeitos colaterais:

Comuns(ocorrem em menos de 1 pessoa em 10):

• náuseas,
• distúrbios digestivos,
• dores de cabeça.

Outros efeitos colaterais que foram relatados durante o tratamento com o medicamento Betaserc

• Dores leves no estômago, como vômitos, dores no estômago e intestinos, inchaço e gases. Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir as dores no estômago.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 55, 20230-130 Rio de Janeiro, telefone: +55 21 3974 3000, fax: +55 21 3974 3001; site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betaserc

5. Como

• Armazenar em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Armazenar a uma temperatura de até 25°C.
• Não usar o medicamento Betaserc após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaserc

• A substância ativa do medicamento é 24 mg de cloridrato de betahistina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, ácido citrino monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Betaserc e o que contém o embalagem

O medicamento Betaserc com 24 mg de cloridrato de betahistina é um comprimido redondo, bicôncavo, dividido, branco ou quase branco, com arestas chanfradas. Tem 10 mm de diâmetro e está gravado com "289" em uma das faces, de ambos os lados da linha de divisão. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para engolição, e não divide em doses iguais.
O medicamento Betaserc, 24 mg está disponível em embalagens de 20, 60 ou 100 comprimidos, embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, no país de exportação:

Mylan Medical SAS
40-44 rue Washington
75008 Paris
França

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville - Lieu dit Maillard
F 01400 Châtillon-sur-Chalaronne
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na França, no país de exportação:355 647-1
3400935564719
Número da autorização para importação paralela:95/08
Data de aprovação do folheto: 27.07.2023
[Informação sobre marca registrada]