Betaserc

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informações no embalagem primário em língua estrangeira.

Betaserc

24 mg, comprimidos
Cloridrato de betahistina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaserc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc
• 3. Como tomar o medicamento Betaserc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betaserc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaserc e para que é utilizado

O que é o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc contém betahistina. Betaserc é um tipo de medicamento conhecido como "analogia da histamina".

Para que é utilizado o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc é utilizado no tratamento da doença de Meniere, caracterizada pelos seguintes sintomas:

• tonturas (com náuseas, vómitos)
• perda progressiva da audição
• zumbidos nos ouvidos.

No tratamento sintomático de tonturas de origem vestibular.

Como funciona o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc funciona melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc

Quando não tomar o medicamento Betaserc

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Betaserc (listados no ponto 6)
• se o médico diagnosticar um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma). Não deve tomar o medicamento Betaserc se o doente tiver alguma dessas condições. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Betaserc, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• alguma vez teve úlceras no estômago
• tiver asma brônquica. Se o doente tiver alguma dessas condições (ou tiver alguma dúvida), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc. O médico pode querer monitorar o doente durante o tratamento com o medicamento Betaserc.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Betaserc em pessoas com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e o medicamento Betaserc

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos - podem afetar a ação do medicamento Betaserc. O medicamento Betaserc também pode reduzir a ação dos antihistamínicos.
• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a ação do medicamento Betaserc. Se o doente tiver alguma dessas condições (ou tiver alguma dúvida), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc.

Medicamento Betaserc com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento Betaserc com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc pode causar distúrbios gastrointestinais leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se sabe se o medicamento Betaserc afeta o feto:

• Deve parar de tomar o medicamento Betaserc e informar o médico se a doente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• Não deve tomar o medicamento Betaserc durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.

Não se sabe se o medicamento Betaserc passa para o leite materno:

• Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Betaserc, a menos que o médico permita.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Betaserc afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve lembrar que as doenças que são tratadas com betahistina (doença de Meniere e tonturas) podem causar sensação de vertigem e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Betaserc

Deve sempre tomar o medicamento Betaserc de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
• Deve continuar tomando o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

Como tomar o medicamento

• Engolir o comprimido e beber água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc pode causar distúrbios gastrointestinais leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais.

Distúrbios gastrointestinais leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais.

Quantidade de medicamento a tomar

O medicamento Betaserc está disponível em duas forças: 8 mg e 24 mg. A dose usual é:

• Medicamento Betaserc, 24 mg - um comprimido duas vezes ao dia.

Se tomar mais de um comprimido por dia, deve distribuir a tomada do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso garantirá uma quantidade constante de medicamento no organismo. Tomar o medicamento no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Betaserc

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Betaserc, podem ocorrer náuseas, sonolência ou dores abdominais. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico.

Omissão da tomada do medicamento Betaserc

• Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Betaserc, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Betaserc

Não deve interromper a tomada do medicamento Betaserc sem consultar um médico, mesmo que ocorra uma melhora.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaserc pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Após a tomada deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Betaserc e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem ser os seguintes:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• queda da pressão arterial
• perda de consciência
• dificuldade para respirar.

Deve parar de tomar o medicamento Betaserc, consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer algum dos sintomas acima.

Outros efeitos secundários:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 pessoa em 10):

• náuseas
• distúrbios gastrointestinais
• dores de cabeça.

Outros efeitos secundários que foram relatados durante a tomada do medicamento Betaserc

• Distúrbios gastrointestinais leves, como: vômitos, dores abdominais e intestinais, inchaço e gases. Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betaserc

• Armazenar em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
• Armazenar no embalagem original para proteger contra a umidade.
• Não deve tomar o medicamento Betaserc após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaserc

• A substância ativa do medicamento é 24 mg de cloridrato de betahistina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol (E 421), ácido cítrico monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Betaserc e o que contém o embalagem

O medicamento Betaserc com 24 mg de cloridrato de betahistina é apresentado em forma de comprimidos redondos, convexos, divididos, brancos ou quase brancos, com arestas chanfradas. Medem 10 mm e têm a inscrição "289" de um lado do comprimido, de ambos os lados da linha de divisão. A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição e não divide o comprimido em doses iguais.
O medicamento Betaserc, 24 mg, está disponível em embalagens de 20, 50, 60, 100 ou 120 comprimidos, acondicionados em blister de PVC/PVDC/Al.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlanda

Fabricante:

Mylan Laboratories S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne
França

Importador paralelo:

Allpharm, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-459 Lisboa

Reembalado por:

CEFEA, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-459 Lisboa
Synoptis Industrial, S.A.
Rua do Porto de Lisboa, 14
1200-459 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal:83/368/03-C

Número da autorização de importação paralela: 282/23

Data de aprovação do folheto: 30.11.2023

[Informação sobre marca registada]