Betaserc

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betaserc (Bétaserc)

24 mg, comprimidos

Betahistina dihidroclorido
Betaserc e Bétaserc são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro (ver ponto 4).

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaserc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc
• 3. Como tomar o medicamento Betaserc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betaserc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaserc e para que é utilizado

O que é o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc contém betahistina. Betaserc é um tipo de medicamento chamado "análogo da histamina".

Para que é utilizado o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc é utilizado no tratamento da doença de Meniere, caracterizada pelos seguintes sintomas:

• tonturas (com náuseas, vómitos),
• perda progressiva da audição,
• zumbidos nos ouvidos.

No tratamento sintomático de tonturas de origem labiríntica.

Como funciona o medicamento Betaserc

O medicamento Betaserc funciona melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. Isso reduz a pressão aumentada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc

Quando não tomar o medicamento Betaserc

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Betaserc (listados no ponto 6),
• se o médico diagnosticar no doente a presença de um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma). Não deve tomar o medicamento Betaserc se o doente estiver em qualquer uma das situações acima. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Betaserc, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• já teve úlceras no estômago,
• tiver asma brônquica. Se o doente estiver em qualquer uma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc. O médico pode querer monitorar o doente durante o tratamento com o medicamento Betaserc.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento Betaserc em pessoas com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e o medicamento Betaserc

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Antihistamínicos - podem (teoricamente) afetar a ação do medicamento Betaserc. O medicamento Betaserc também pode reduzir a ação dos antihistamínicos.
• Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a ação do medicamento Betaserc. Se o doente estiver em qualquer uma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc.

O medicamento Betaserc com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento Betaserc com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc pode causar distúrbios gastrointestinais leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se sabe se o medicamento Betaserc afeta o feto:

• Deve parar de tomar o medicamento Betaserc e informar o médico se a doente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.
• Não deve tomar o medicamento Betaserc durante a gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.

Não se sabe se o medicamento Betaserc passa para o leite materno:

• Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Betaserc, a menos que o médico permita.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Betaserc afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve lembrar que as doenças que são tratadas com betahistina (doença de Meniere e tonturas) podem causar sensação de vertigem e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Betaserc

Deve sempre tomar o medicamento Betaserc de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
• Deve continuar tomando o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

Como tomar o medicamento

• Engolir o comprimido e beber água.
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc pode causar distúrbios gastrointestinais leves (listados no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais.

Quantidade de medicamento a tomar

O medicamento Betaserc está disponível em duas forças: 8 mg e 24 mg. A dose usual é:

• Betaserc, 24 mg - um comprimido duas vezes ao dia.

Se estiver tomando mais de um comprimido por dia, deve espacar a tomada do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso garantirá uma quantidade constante de medicamento no organismo.
Tomar o medicamento no mesmo horário também ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Tomada de mais medicamento do que o recomendado

Se tomar mais medicamento do que o recomendado, podem ocorrer náuseas, sonolência ou dores de estômago. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Esquecimento de tomar o medicamento

• Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Betaserc, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Betaserc

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Betaserc sem consultar um médico, mesmo que ocorra uma melhora.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaserc pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Após a tomada deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Betaserc e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem ser:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• queda da pressão arterial,
• perda de consciência,
• dificuldade para respirar.

Deve parar de tomar o medicamento Betaserc, consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital se ocorrer algum dos sintomas acima.

Outros efeitos secundários:

Comuns(ocorrem em menos de 1 pessoa em 10):

• náuseas,
• distúrbios gastrointestinais,
• dores de cabeça.

Outros efeitos secundários que foram relatados durante o tratamento com o medicamento Betaserc

• Distúrbios gastrointestinais leves, como: vômitos, dores de estômago e intestino, inchaço e gases. Tomar o medicamento Betaserc com alimentos pode ajudar a reduzir os distúrbios gastrointestinais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo todos os possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Cristóvão, 427 - 5º andar - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 20.021-310
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betaserc

• Armazenar em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Armazenar a uma temperatura de até 25°C.
• Não usar o medicamento Betaserc após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaserc

• A substância ativa do medicamento é 24 mg de betahistina dihidroclorido.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monohidratado, dióxido de silício coloidal anidro, talco.

Como é o medicamento Betaserc e o que contém o embalagem

O medicamento Betaserc com 24 mg de betahistina dihidroclorido é apresentado em forma de comprimidos redondos, bicôncavos, partíveis, brancos ou quase brancos, com arestas chanfradas. Medem 10 mm e têm a inscrição "289" de um lado do comprimido, de ambos os lados da linha de partição. A linha de partição no comprimido apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição e não divide o comprimido em doses iguais.
O medicamento Betaserc, 24 mg, está disponível em embalagens de 20, 40, 60, 100 ou 120 comprimidos, embalados em blister de PVC/PVDC/Alumínio.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na França, no país de exportação:

Viatris Médical, 1 bis place de la Défense - Tour Trinity, 92400 Courbevoie, França

Fabricante:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, F 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na França, no país de exportação: 34009 355 646 5 8
34009 355 647 1 9
34009 563 248 9 7
34009 563 249 5 8

Número de autorização para importação paralela: 196/23

Data de aprovação do folheto: 14.09.2023

[Informação sobre marca registrada]