Betaserc Odt

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betaserc ODT(Betaserc Odis)
24 mg, comprimidos que se desfazem na boca
Cloridrato de betahistina
Betaserc ODT e Betaserc Odis são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaserc ODT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc ODT
• 3. Como tomar o medicamento Betaserc ODT
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betaserc ODT
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaserc ODT e para que é utilizado

O que é o medicamento Betaserc ODT

O medicamento Betaserc ODT contém betahistina. Betaserc ODT é um tipo de medicamento conhecido como “analog
da histamina”.

Para que é utilizado o medicamento Betaserc ODT

O medicamento Betaserc ODT é utilizado:

• na doença de Meniere - os sintomas desta doença são os seguintes:
• tonturas e náuseas ou vómitos
• zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• perda de audição ou dificuldades em ouvir
• nas tonturas causadas por uma disfunção da parte do ouvido interno que controla o equilíbrio (tonturas “labirínticas”).

Como funciona o medicamento Betaserc ODT

O medicamento Betaserc ODT funciona melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. O ouvido interno
é um dos órgãos responsáveis pelo equilíbrio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc ODT

Quando não tomar o medicamento Betaserc ODT

• se o paciente for alérgico à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o médico diagnosticar um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não deve tomar este medicamento se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc ODT.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Betaserc ODT, deve consultar um médico ou farmacêutico se:

• alguma vez teve úlceras no estômago
• tem asma brônquica. Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente (ou se tiver alguma dúvida), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc ODT. O médico pode querer monitorizar o paciente mais de perto enquanto toma o medicamento Betaserc ODT.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado o medicamento Betaserc ODT em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Betaserc ODT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos - podem (teoricamente) reduzir o efeito do medicamento Betaserc ODT. O medicamento Betaserc ODT também pode reduzir o efeito dos antihistamínicos.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a exposição ao medicamento Betaserc ODT. Se algum dos pontos acima se aplicar ao paciente (ou se tiver alguma dúvida), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc ODT.

Medicamento Betaserc ODT com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento Betaserc ODT com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc ODT pode
causar dores leves no estômago (listadas no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc ODT com alimentos pode ajudar a reduzir as dores no estômago.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Betaserc ODT afeta o feto:

• Deve parar de tomar o medicamento Betaserc ODT e informar o médico se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Betaserc ODT em caso de gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.

Não se sabe se o medicamento Betaserc ODT passa para o leite materno:

• Não deve amamentar enquanto tomar o medicamento Betaserc ODT, a menos que o médico o permita.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Betaserc ODT afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve lembrar que as doenças que são tratadas com este medicamento podem causar tonturas e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Betaserc ODT contém

• Este medicamento contém 3,4 mg de aspartamo (E 951) em cada comprimido. O aspartamo (E 951) é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria (uma doença genética rara que causa a acumulação de fenilalanina no organismo, que não pode ser eliminada corretamente).
• Sacarose. Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Betaserc ODT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do paciente.
• Deve continuar a tomar o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

Como tomar

• Coloque o comprimido na língua e deixe-o dissolver antes de engolir, com ou sem água (conforme a preferência do paciente).
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc ODT pode causar dores leves no estômago (listadas no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc ODT com alimentos pode ajudar a reduzir as dores no estômago.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia.
Deve espaçar a tomada do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora do dia. Isso garantirá uma quantidade constante de medicamento no organismo. Tomar o medicamento à mesma hora também ajudará a lembrar de tomá-lo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Betaserc ODT

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Betaserc ODT, podem ocorrer náuseas (enjoo), sonolência ou dores no estômago. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Omissão da tomada do medicamento Betaserc ODT

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Betaserc ODT

Não deve interromper a tomada do medicamento Betaserc ODT sem consultar um médico, mesmo que ocorra uma melhoria.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante a utilização deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Betaserc ODT e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem ser os seguintes:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• queda da pressão arterial
• perda de consciência
• dificuldades em respirar.

Deve parar de tomar o medicamento Betaserc ODT, consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital em caso de ocorrência de algum dos sintomas acima.

Outros efeitos secundários:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 pessoa em 10):

• enjoo (náuseas)
• distúrbios digestivos
• dores de cabeça.

Outros efeitos secundários que foram relatados durante a utilização do medicamento Betaserc ODT:

• dores leves no estômago, como vômitos, dores no estômago, inchaço e gases. Tomar o medicamento Betaserc ODT com alimentos pode ajudar a reduzir as dores no estômago.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Av. República, 45, 1069-040 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00; fax: +351 21 798 70 09; site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betaserc ODT

• Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
• Não há instruções especiais para armazenamento.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaserc ODT

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de betahistina. Cada comprimido contém 24 mg de cloridrato de betahistina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), ácido cítrico, dióxido de silício coloidal anidro, talco, aspartamo (E 951), acesulfamo potássico (E 950), aroma de hortelã-pimenta, aroma corretor de sabor (sacarose, aspartamo (E 951), acesulfamo potássico (E
• 950)).

Como é o medicamento Betaserc ODT e o que contém o embalagem

• O medicamento Betaserc ODT é apresentado em forma de comprimidos redondos, planos, brancos a amarelados, não revestidos, com bordos chanfrados, sem gravações, que se desfazem na boca. Diâmetro do comprimido: cerca de 9 mm.
• O medicamento Betaserc ODT está disponível em embalagens de 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos, acondicionados em blisters de folha de poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.° 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Delpharm l’Aigle
Zone Industrielle n.°1 Route de Crulai, 61300 L’Aigle
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:5644752
5644760
Número da autorização de importação paralela:119/19

Data de aprovação do folheto: 26.03.2024

[Informação sobre marca registada]