Betaserc Odt

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Betaserc ODT(Betaserc Odis)

24 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Betahistina dihidroclorido
Betaserc ODT e Betaserc Odis são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaserc ODT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc ODT
• 3. Como tomar o medicamento Betaserc ODT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betaserc ODT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaserc ODT e para que é utilizado

O que é o medicamento Betaserc ODT

O medicamento Betaserc ODT contém betahistina. O medicamento Betaserc ODT é um tipo de medicamento chamado "analog
da histamina".

Para que é utilizado o medicamento Betaserc ODT

O medicamento Betaserc ODT é utilizado:

• na doença de Meniere - os sintomas desta doença são os seguintes:
• tonturas e náuseas ou vómitos
• zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• perda de audição ou dificuldades em ouvir
• nas tonturas causadas por uma função anormal da parte do ouvido interno que controla o equilíbrio (chamadas "tonturas do labirinto").

Como funciona o medicamento Betaserc ODT

O medicamento Betaserc ODT funciona melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. O ouvido interno
é um dos órgãos responsáveis pelo equilíbrio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc ODT

Quando não tomar o medicamento Betaserc ODT

• se o doente tiver alergia à betahistina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o médico tiver diagnosticado no doente a presença de um tumor na glândula suprarrenal (tumor "feocromocitoma")

Não deve tomar este medicamento se o doente estiver em qualquer uma das situações acima. Em caso de
dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc ODT.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Betaserc ODT, deve consultar um médico ou farmacêutico, se:

• alguma vez teve úlceras no estômago
• tem asma brônquica Se o doente estiver em qualquer uma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc ODT. O médico pode querer monitorizar o doente especialmente durante o tratamento com o medicamento Betaserc ODT.

Crianças e jovens

Não deve tomar o medicamento Betaserc ODT em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Betaserc ODT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar qualquer um dos
seguintes medicamentos:

• antihistamínicos - podem (teoricamente) diminuir o efeito do medicamento Betaserc ODT. O medicamento Betaserc ODT também pode diminuir o efeito dos antihistamínicos.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a exposição ao medicamento Betaserc ODT. Se o doente estiver em qualquer uma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc ODT.

Medicamento Betaserc ODT com alimentos e bebidas

Pode tomar o medicamento Betaserc ODT com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc ODT pode
causar desconforto gastrointestinal leve (listado no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc ODT com alimentos pode ajudar a diminuir o desconforto gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve
consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Betaserc ODT afeta o feto:

• Deve parar de tomar o medicamento Betaserc ODT e informar o médico, se a doente estiver grávida, suspeitar ou planeiar a gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Betaserc ODT em caso de gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.

Não se sabe se o medicamento Betaserc ODT passa para o leite materno:

• Não deve amamentar em caso de tomar o medicamento Betaserc ODT, a menos que o médico o permita.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Betaserc ODT afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, deve lembrar que as doenças que são tratadas com este medicamento podem causar tonturas
e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Betaserc ODT contém

• Este medicamento contém 3,4 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo (E 951) é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (uma doença genética rara que causa a acumulação de fenilalanina no organismo, que não pode ser eliminada corretamente).
• Sacarose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Betaserc ODT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de
dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
• Deve continuar a tomar o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

Como tomar

• Coloque o comprimido na língua e deixe-o dissolver antes de engolir, com ou sem água (consoante a preferência do doente).
• Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos. No entanto, o medicamento Betaserc ODT pode causar desconforto gastrointestinal leve (listado no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc ODT com alimentos pode ajudar a diminuir o desconforto gastrointestinal.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.
Deve espaçar a tomada do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, deve tomar um comprimido
de manhã e um à noite.
Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora do dia. Isso garantirá uma quantidade constante de medicamento no organismo. Tomar o medicamento à mesma hora também ajudará a lembrar de tomá-lo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Betaserc ODT

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Betaserc ODT, podem ocorrer náuseas
(enjoo), sonolência ou dores de estômago. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Omissão da tomada do medicamento Betaserc ODT

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Betaserc ODT

Não deve interromper a tomada do medicamento Betaserc ODT sem consultar um médico, mesmo que ocorra uma melhoria.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Betaserc ODT e consultar imediatamente
um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem ser os seguintes:

• erupção cutânea vermelha ou papulosa ou inflamação da pele com coceira
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• baixa pressão arterial
• perda de consciência
• dificuldades em respirar

Deve parar de tomar o medicamento Betaserc ODT, consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima.

Outros efeitos não desejados:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 pessoa em 10):

• enjoo (náuseas)
• distúrbios digestivos
• dores de cabeça

Outros efeitos não desejados que foram relatados durante o tratamento com o medicamento Betaserc ODT

• Desconforto gastrointestinal leve, como: vómitos, dores de estômago, inchaço e gases. Tomar o medicamento Betaserc ODT com alimentos pode ajudar a diminuir o desconforto gastrointestinal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve
informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Autoridade de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Site
internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaserc ODT

• Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaserc ODT

• A substância ativa do medicamento é betahistina dihidroclorido. Cada comprimido contém 24 mg de betahistina dihidroclorido.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), ácido cítrico, dióxido de silício coloidal anidro, talco, aspartamo (E 951), acesulfamo potássio (E 950), aroma de hortelã-pimenta, aroma corretor de sabor (sacarose, aspartamo (E 951), acesulfamo potássio (E
• 950)).

Como é o medicamento Betaserc ODT e o que contém a embalagem

• O medicamento Betaserc ODT é um comprimido redondo, plano, branco a amarelado, não revestido, com bordos chanfrados, sem gravações, que se desfaz na boca. Diâmetro do comprimido: cerca de 9 mm.
• O medicamento Betaserc ODT está disponível em embalagens de 60 comprimidos, acondicionados em blisters flexíveis de PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Viatris Healthcare, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Delpharm l’Aigle
Zone Industrielle n.º1
Route de Crulai
61300 L’aigle
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:
5644760
5644752
Número da autorização de importação paralela: 145/20

Data de aprovação do folheto: 12.05.2025

[Informação sobre marca registada]