Betaserc Odt

Folheto informativo para o utilizador

Betaserc ODT

24 mg, comprimidos que se desfazem na boca
Cloridrato de betahistina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaserc ODT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc ODT
• 3. Como tomar o medicamento Betaserc ODT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betaserc ODT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betaserc ODT e para que é utilizado

O que é o medicamento Betaserc ODT

O medicamento Betaserc ODT contém betahistina. Betaserc ODT é um tipo de medicamento conhecido como “analog
da histamina”.

Para que é utilizado o medicamento Betaserc ODT

Betaserc ODT é utilizado:

• na doença de Meniere - os sintomas desta doença são os seguintes:
• tonturas e náuseas ou vómitos
• zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• perda de audição ou dificuldades em ouvir
• nas tonturas causadas por uma disfunção da parte do ouvido interno que controla o equilíbrio (tonturas “labirínticas”)

Como funciona o medicamento Betaserc ODT

O medicamento Betaserc ODT funciona melhorando o fluxo sanguíneo no ouvido interno. O ouvido interno
é um dos órgãos responsáveis pelo equilíbrio.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaserc ODT

Quando não tomar o medicamento Betaserc ODT

• se o doente for alérgico à betahistina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o médico diagnosticar um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma). Não deve tomar este medicamento se alguma das condições acima se aplicar. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc ODT.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Betaserc ODT, deve consultar o médico ou farmacêutico se:

• alguma vez teve úlceras no estômago
• tem asma brônquica Se alguma das condições acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc ODT. O médico pode querer monitorizar o doente mais de perto enquanto toma o medicamento Betaserc ODT.

Crianças e adolescentes

Não deve dar o medicamento Betaserc ODT a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Betaserc ODT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos - podem (teoricamente) reduzir o efeito do medicamento Betaserc ODT. O medicamento Betaserc ODT também pode reduzir o efeito dos antihistamínicos.
• inibidores da monoamino oxidase (IMAO) - utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a exposição ao medicamento Betaserc ODT. Se alguma das condições acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Betaserc ODT.

Medicamento Betaserc ODT com comida e bebida

Pode tomar o medicamento Betaserc ODT com ou sem comida. No entanto, o medicamento Betaserc ODT pode
causar desconforto gastrointestinal leve (listado no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc ODT com comida pode ajudar a reduzir o desconforto gastrointestinal.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o medicamento Betaserc ODT afeta o feto:

• Deve parar de tomar o medicamento Betaserc ODT e informar o médico se a paciente estiver grávida, suspeitar ou planeiar uma gravidez.
• Não deve tomar o medicamento Betaserc ODT em caso de gravidez, a menos que o médico decida que é necessário.

Não se sabe se o medicamento Betaserc ODT passa para o leite materno:

• Não deve amamentar em caso de tomar o medicamento Betaserc ODT, a menos que o médico o permita.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Betaserc ODT afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, deve lembrar que as doenças que são tratadas com este medicamento podem causar tonturas e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Betaserc ODT contém

• Este medicamento contém 3,4 mg de aspartamo em cada comprimido. O aspartamo (E951) é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria (uma doença genética rara que causa a acumulação de fenilalanina no organismo, que não pode ser eliminada normalmente).

Açúcar. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

• Sacarose. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Betaserc ODT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
• Deve continuar a tomar o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a fazer efeito.

Como tomar

• Coloque o comprimido na língua e deixe-o dissolver antes de engolir, com ou sem água (consoante a preferência do doente).
• Pode tomar o comprimido com ou sem comida. No entanto, o medicamento Betaserc ODT pode causar desconforto gastrointestinal leve (listado no ponto 4). Tomar o medicamento Betaserc ODT com comida pode ajudar a reduzir o desconforto gastrointestinal.

Quantidade de medicamento a tomar

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.
Deve espaçar a tomada do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, deve tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Deve tentar tomar os comprimidos à mesma hora do dia. Isso garantirá uma quantidade constante de medicamento no organismo. Tomar o medicamento à mesma hora também ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Betaserc ODT

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Betaserc ODT, podem ocorrer náuseas (enjoo), sonolência ou dores de estômago. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Omissão de uma dose de medicamento Betaserc ODT

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com medicamento Betaserc ODT

Não deve interromper o tratamento com medicamento Betaserc ODT sem antes consultar o médico, mesmo que ocorra uma melhoria.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaserc ODT pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Betaserc ODT e consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem ser os seguintes:

• erupção cutânea vermelha ou papulosa ou inflamação da pele com coceira
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• queda da pressão arterial
• perda de consciência
• dificuldades respiratórias

Deve parar de tomar o medicamento Betaserc ODT, consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital em caso de ocorrência de algum dos sintomas acima.

Outros efeitos não desejados:

Frequentes(ocorrem em menos de 1 pessoa em 10):

• enjoo (náuseas)
• distúrbios digestivos
• dores de cabeça

Outros efeitos não desejados que foram relatados durante o tratamento com medicamento Betaserc ODT

• Desconforto gastrointestinal leve, como vômitos, dores de estômago, inchaço e gases. Tomar o medicamento Betaserc ODT com comida pode ajudar a reduzir o desconforto gastrointestinal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para: Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua: [inserir rua], [inserir cidade]; Tel.: [inserir telefone]; Fax: [inserir fax]; site
internet: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaserc ODT

• Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: Data de validade (EXP) e blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betaserc ODT

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de betahistina. Cada comprimido contém 24 mg de cloridrato de betahistina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), ácido cítrico anidro, dióxido de silício coloidal anidro, talco, aspartamo (E951), acesulfamo potássico (E950), aroma de hortelã-pimenta, aroma corretor de sabor (sacarose, aspartamo (E951), acesulfamo potássico (E950)).

Como é o medicamento Betaserc ODT e o que contém o pacote

• O medicamento Betaserc ODT é um comprimido redondo, plano, branco a amarelado, não revestido, com bordos chanfrados, sem gravações, que se desfaz na boca. Diâmetro do comprimido: cerca de 9 mm.
• O medicamento Betaserc ODT está disponível em embalagens de 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos, embalados em blisters flexíveis de folha PA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
• Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Viatris Healthcare Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
Irlanda

Fabricante

Delpharm l'Aigle
Zona Industrial No 1
Rota de Crulai
61300 L'Aigle
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Viatris Healthcare, Lda.
tel. 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: