Betanil forte

Folheto informativo para o doente

BETANIL FORTE

24 mg, comprimidos

Betahistina dihidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Betanil Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Betanil Forte
• 3. Como tomar Betanil Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Betanil Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Betanil Forte e para que é utilizado

O que é Betanil Forte

Betanil Forte contém betahistina. É um medicamento contra a vertigem.

Para que é utilizado Betanil Forte

Betanil Forte é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Meniere, tais como:

• vertigens (com náuseas, vómitos),
• perda progressiva da audição (problemas de audição),
• zumbidos nos ouvidos.

Betanil Forte também é utilizado no tratamento sintomático da vertigem de origem labiríntica.

2. Informações importantes antes de tomar Betanil Forte

Quando não tomar Betanil Forte

• se o doente for alérgico à betahistina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver um tumor raro no suprarrenal (feocromocitoma).

Não deve tomar Betanil Forte se o doente estiver incluído em qualquer uma das situações acima.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Betanil Forte, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver uma úlcera gástrica ou duodenal ou tiver tido essa doença no passado,
• se o doente tiver asma,
• se o doente tiver urticária, erupções cutâneas ou rinite alérgica, pois esses estados podem piorar,
• se o doente tiver pressão arterial baixa.

Se o doente estiver incluído em qualquer uma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico pode querer controlar de perto o estado do doente durante o tratamento com Betanil Forte.

Crianças e adolescentes

Betanil Forte não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Betanil Forte e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição e medicamentos à base de plantas.
A interação significa que os medicamentos ou substâncias podem afetar a forma como outros medicamentos ou substâncias funcionam ou os efeitos secundários, quando tomados ao mesmo tempo.
Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antihistamínicos - podem (teoricamente) afetar a ação de Betanil Forte. Betanil Forte também pode reduzir a ação dos antihistamínicos.
• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) - utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Podem aumentar a ação de Betanil Forte.

Se o doente estiver incluído em qualquer uma das situações acima (ou tiver dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar Betanil Forte.

Betanil Forte com alimentos e bebidas

Pode tomar Betanil Forte com ou sem alimentos. No entanto, Betanil Forte pode causar problemas gástricos leves (listados no ponto 4). Tomar Betanil Forte com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gástricos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se a betahistina é segura durante a gravidez e a amamentação.
Portanto, a betahistina não deve ser utilizada durante a gravidez ou a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Betanil Forte afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, deve lembrar que as doenças que são tratadas com Betanil Forte (doença de Meniere e vertigem) podem causar tontura e náuseas e podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Betanil Forte contém lactose (açúcar presente no leite).
Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Betanil Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O médico ajustará a dose de acordo com o estado do doente.
• Deve continuar a tomar o medicamento. Pode ser necessário algum tempo para que o medicamento comece a funcionar.

A dose recomendada é:
Adultos

• Meia tablete a uma tablete, duas vezes ao dia.

Se o doente tomar mais de uma tablete por dia, deve distribuir a tomada do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, deve tomar uma tablete de manhã e uma tablete à noite. Deve tentar tomar as tabletes ao mesmo tempo todos os dias. Isso ajudará a manter uma quantidade constante de medicamento no organismo.
Tomar o medicamento ao mesmo tempo todos os dias também ajudará a lembrar de tomá-lo.

Como tomar Betanil Forte

• Engolir a tablete e beber água.
• Pode tomar Betanil Forte com ou sem alimentos. No entanto, Betanil Forte pode causar problemas gástricos leves (listados no ponto 4). Tomar Betanil Forte com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gástricos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Betanil Forte

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar um médico. Deve levar o embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas de sobredosagem de betahistina incluem náuseas, sonolência e dores abdominais.

Esquecimento de uma dose de Betanil Forte

• Se esquecer uma dose, deve esperar até que seja hora de tomar a próxima dose.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a tablete esquecida.

Interrupção do tratamento com Betanil Forte

Não deve interromper o tratamento com Betanil Forte sem consultar um médico, mesmo que ocorra uma melhoria.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Betanil Forte pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o tratamento com Betanil Forte, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários graves:

Reações alérgicas

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar Betanil Forte e consultar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea vermelha ou papular ou inflamação da pele com coceira,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta,
• pressão arterial baixa,
• perda de consciência,
• dificuldade em respirar.

Deve interromper o tratamento com Betanil Forte, contactar imediatamente um médico ou ir ao hospital em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequente (ocorre em 1 a 10 doentes em 100):

• náuseas,
• problemas de digestão,
• dores de cabeça.

Outros efeitos secundários que foram relatados durante o tratamento com betahistina:

• problemas gástricos leves (por exemplo, vómitos, dores abdominais, inchaço e gases). Tomar Betanil Forte com alimentos pode ajudar a reduzir os problemas gástricos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia
{endereço atual, número de telefone e fax do Departamento}
e-mail: [email protected]
A notificação de efeitos secundários ajudará a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Betanil Forte

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A data de validade é indicada na caixa de cartão como "Data de validade (EXP):", e no blister como "EXP:".
O número de lote é indicado na caixa de cartão como "Número de lote (Lote):", e no blister como "Lote:".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Betanil Forte

• A substância ativa do medicamento é betahistina dihidroclorido. Cada tablete contém 24 mg de betahistina dihidroclorido.
• Os outros componentes são: povidona K90, celulose microcristalina, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A) e ácido esteárico

Como é Betanil Forte e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão em uma das faces.
O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Os comprimidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimidos, embalados em blisters de PVC/PVDC-Alumínio.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos:

Betakil
Polónia:
Betanil Forte
Data da última atualização do folheto: 06.07.2016